Zoladex - Información, expertos y preguntas frecuentes

Análogo de la LHRH. Antigonadotrófico.

Indicaciones

Zoladex está indicado para: 1. Tratamiento del cáncer de próstata en los siguientes contextos: Tratamiento de cáncer de próstata metastásico donde Zoladex demostró beneficios de supervivencia comparable a las castraciones quirúrgicas. Tratamiento de cáncer de próstata localmente avanzado, como una alternativa a la castración quirúrgica donde Zoladex demostró beneficios de supervivencia comparables a un anti-andrógeno. Como tratamiento adyuvante a la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado donde Zoladex demostró una supervivencia libre de enfermedad y supervivencia general mejoradas. Como tratamiento neo-adyuvante previo a radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado donde Zoladex demostró una supervivencia libre de enfermedad mejorada. Como tratamiento adyuvante a prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado en alto riesgo de progresión de la enfermedad donde Zoladex demostró una supervivencia libre de enfermedad mejorada. 2. Cáncer de mama avanzado en pacientes premenopáusicas y perimenopáusicas en las que es adecuado un tratamiento hormonal. 3. Zoladex 3.6 mg está indicado como una alternativa a la quimioterapia en el tratamiento estándar de mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores de estrógenos positivos. 4. Endometriosis: En el tratamiento de la endometriosis, Zoladex alivia los síntomas incluyendo el dolor y reduce el tamaño y el número de las lesiones endometriales. 5. Adelgazamiento endometrial: Zoladex está indicado para el preadelgazamiento del endometrio uterino previo a la ablación o resección endometrial. 6. Miomas uterinos: Se utiliza junto con la terapia con hierro en el mejoramiento hematológico de pacientes anémicas con miomas antes de la cirugía. 7. Reproducción asistida: Se utiliza en la subregulación hipofisiaria durante la preparación para una superovulación.

Dosificación

Adultos: Un depot de 3,6 mg de Zoladex inyectado por vía subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 28 días. En el caso de pacientes de la tercera edad o con insuficiencia hepática o renal, no es necesario modificar la dosis. La endometriosis deberá tratarse sólo durante un período de seis meses únicamente debido a que, hasta el momento, no existe información clínica para períodos de tratamiento más prolongados. En las pacientes que reciben Zoladex como tratamiento de la endometriosis, la adición de una terapia de reemplazo hormonal (un agente estrogénico y progestágeno diario) se ha demostrado una reducción en la pérdida de la densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores. Si se utiliza para adelgazamiento endometrial, el tratamiento tomará cuatro u ocho semanas. El segundo depot puede ser necesario para pacientes con un útero grande o para permitir un tiempo quirúrgico flexible. Para pacientes anémicas como resultado de miomas uterinos, se puede administrar Zoladex depot 3,6 mg con hierro suplementario hasta tres meses antes de la intervención quirúrgica. Reproducción asistida: Zoladex 3,6 mg se administra para regular la glándula pituitaria, definido por los niveles de estradiol en suero, similares a los observados en la fase folicular temprana (aproximadamente 150 pmol/l). Esto generalmente lleva de 7 a 21 días. Cuando se logra la subregulación, se comienza la inducción ovulatoria (estimulación ovárica controlada) con gonadotrofinas. La subregulación alcanzada con un depot agonista es más consistente, sugiriendo que en algunos casos puede haber un aumento en los requerimientos de gonadotrofinas. En la etapa apropiada del desarrollo folicular, la administración de gonadotrofinas finaliza y se administra gonadotrofina coriónica humana (hCG) para inducir la ovulación. Se lleva a cabo un monitoreo del tratamiento, recuperación de ovocito y técnicas de fertilización de acuerdo a la práctica normal de cada centro. Niños: Zoladex no está indicado para su uso en niños.

Contraindicaciones

No debe administrarse Zoladex en pacientes con una hipersensibilidad conocida al mismo o a otros análogos LHRH o de alguno de los excipientes del producto. Zoladex no debe ser utilizado durante el embarazo. (Ver Embarazo y Lactancia).

Advertencias

Zoladex no está indicado para su uso en niños. Hombres: El uso de Zoladex en los hombres con un riesgo específico de desarrollar obstrucción uretral o compresión de la médula espinal debe considerarse cuidadosamente y los pacientes deberán ser monitoreados frecuentemente durante el primer mes de tratamiento. Si se presenta o desarrolla compresión de la médula espinal o insuficiencia renal debido a la obstrucción uretral l, debe instituirse una tratamiento estándar específico para estas complicaciones. Se debe considerar el uso inicial de un anti-andrógeno al inicio de la terapia con análogos LHRH ya que se ha informado que esto previene las posibles secuelas del aumento inicial de testosterona en suero. El uso de agonistas de la LHRH puede causar una reducción en la densidad mineral ósea. Se debe tener especial precaución en pacientes con factor de riesgo adicional de osteoporosis (ej. alcohólicos crónicos, fumadores, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos o corticoesteroides, antecedentes familiares de osteoporosis). Se reportaron cambios en el estado de ánimo, incluyendo depresión. Pacientes con depresión conocida y pacientes con hipertensión deben ser controlados cuidadosamente. Se observó una reducción en la tolerancia a la glucosa en varones tratados con agonistas de la LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida del control glucémico en aquellos pacientes con diabetes mellitus pre-existente. Por lo tanto, se debe considerar el monitoreo de glucosa en sangre. Mujeres: Indicación en cáncer de mama:Reducción de la densidad mineral ósea: El uso de agonistas LHRH en las mujeres puede causar una pérdida de la densidad mineral ósea. En la mayoría de las mujeres, los datos actualmente disponibles sugieren que la recuperación de la pérdida ósea se produce tras la discontinuación del tratamiento. Es probable que el uso de agonistas de la LHRH reduzca la densidad mineral ósea en un promedio de 1% por mes durante un tratamiento de seis meses. Cada 10% de reducción en la densidad mineral ósea se une con alrededor de dos a tres veces el riesgo de fractura. En pacientes que reciben Zoladex para el tratamiento de endometriosis, se ha demostrado que la adición de una terapia de reemplazo hormonal reduce la pérdida de densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores. Retiro de sangrado: Durante el tratamiento inicial con Zoladex, algunas mujeres experimentaron hemorragia vaginal de duración e intensidad variable. La hemorragia vaginal se produce generalmente en el primer mes después de comenzar el tratamiento. Dicho sangrado probablemente representa sangrado por retiro de estrógeno y se espera que se detenga espontáneamente. Se debe investigar el motivo si el sangrado continúa. Zoladex puede causar un aumento en la resistencia cervical uterina que puede dificultar la dilatación del cuello del útero. Sólo debe administrarse Zoladex como parte de un régimen para reproducción asistida bajo la supervisión de un especialista experimentado en el área. Al igual que con otros agonistas de la LHRH, se han reportado casos de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), asociados con el uso de Zoladex 3,6 mg en combinación con gonadotrofina. Se debe controlar cuidadosamente el ciclo de estimulación para identificar pacientes con riesgo de desarrollar SHO. Se recomienda el uso de Zoladex con precaución en los regímenes de reproducción asistida en pacientes con síndrome ovárico poliquístico ya que puede aumentar el reclutamiento folicular. Mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Zoladex y hasta la reanudación de la menstruación tras la discontinuación del tratamiento con Zoladex. Pacientes con depresión conocida y pacientes con hipertensión deben ser monitoreados cuidadosamente. El tratamiento con Zoladex puede llevar a reacciones positivas en pruebas anti-doping.

Incompatibilidades

No se conocen.

Interacciones

No se conocen. Embarazo y Lactancia: Embarazo: No debe utilizarse Zoladex durante el embarazo ya que existe un riesgo teórico de aborto o anormalidad del feto si se utilizan agonistas de la LHRH durante el embarazo. Las mujeres potencialmente fértiles deben ser examinadas cuidadosamente antes del tratamiento para descartar un embarazo. Deben usarse métodos anticonceptivos no hormonales durante la terapia y hasta que se reanude el período menstrual. Se debe descartar el embarazo antes de utilizar Zoladex para reproducción asistida. Lactancia: No se recomienda el uso de Zoladex durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas: No hay evidencia de que Zoladex impida el desarrollo de estas actividades.

Las reacciones adversas más comúnmente observadas incluyen sofocación, sudoración y reacciones en sitio de inyección.Experiencia post-comercialización: Se ha reportado un pequeño número de casos de cambios en el hemograma, disfunción hepática, embolia pulmonar y neumonía intersticial en relación con Zoladex. Además, se reportaron las siguientes reacciones adversas al fármaco en mujeres tratadas por indicaciones ginecológicas benignas: acné, cambio del vello corporal, piel seca, aumento de peso, aumento en colesterol sérico, vaginitis, flujo vaginal, nerviosismo, trastorno del sueño, cansancio, edema periférico, mialgias, calambres en la pantorrilla, náusea, vómito, diarrea, constipación, dolores abdominales, alteraciones de la voz. Raras veces, las pacientes con cáncer de mama con metástasis han desarrollado hipercalcemia al inicio del tratamiento. Ante la presencia de síntomas indicativos de la hipercalcemia (ej. sed), se debe excluir la hipercalcemia. Raras veces, algunas mujeres pueden entrar a la menopausia durante el tratamiento con análogos de la LHRH y no reanudar las menstruaciones al suspender el tratamiento. Se desconoce si esto es un efecto del tratamiento con Zoladex o un reflejo de la condición ginecológica.