Zetia - Información, expertos y preguntas frecuentes

Hipolipemiante que inhibe selectivamente la absorción intestinal del colesterol y los esteroles vegetales relacionados.

Indicaciones

Hipercolesterolemia primaria: Administrado con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) o solo, está indicado como tratamiento adyuvante de la dieta para la reducción de los niveles elevados de colesterol total (CT), lipoproteína de baja densidad-colesterol (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B) y triglicéridos (TG) y para el incremento de la lipoproteína de alta densidad-colesterol (HDL-C), en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no-familiar). Zetia, administrado en combinación con fenofibrato, está indicado como tratamiento adyuvante de la dieta para la reducción de los niveles elevados de CT, LDL-C, Apo B, y no-HDL-C en pacientes con hiperlipidemia mixta. Hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo): Administrado con una estatina, está indicado para la reducción de los niveles elevados de CT y LDL-C en pacientes con HFHo. Sitosterolemia homocigota (fitosterolemia): Indicado para la reducción de los niveles elevados de sitosterol y campesterol en pacientes con sitosterolemia familiar homocigota.

Dosificación

El paciente debe estar sometido a una dieta hipolipemiante adecuada y debe continuar con la misma durante el tratamiento con ZETIA*. La dosis recomendada de ZETIA* es 10 mg una vez por día, utilizado solo, con una estatina o con fenofibrato. ZETIA* puede administrarse en cualquier momento del día, con o sin los alimentos. Uso en pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada (Ver Características según los pacientes [Poblaciones Especiales]). Uso en los pacientes pediátricos: Niños y adolescentes = 10 años: No se requieren ajustes de la dosis (Ver Características según los pacientes [Poblaciones Especiales]).Niños Uso en la insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntaje de Child Pugh 5 a 6) no se requiere un ajuste de la dosis. El tratamiento con ezetimibe no se recomienda en los pacientes con disfunción hepática moderada (puntaje de Child Pugh 7 a 9) o grave (puntaje de Child Pugh > 9). (Ver PRECAUCIONES y Características según los pacientes [Poblaciones Especiales]). Uso en la insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal (Ver Características según los pacientes [Poblaciones Especiales]). Co-administración con secuestrantes de ácidos biliares: ZETIA* debe administrarse dos o más horas antes, o cuatro o más horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación. Cuando ZETIA* se administre en combinación con una estatina o con fenofibrato, por favor remitirse al Prospecto Interno de esamedicación en particular.

Estudios clínicos de hasta 112 semanas de duración en los que se administró ZETIA* 10 mg al día solo (N = 2.396), con una estatina (N = 11.308), o con fenofibrato (n = 185), los pacientes demostraron: que ZETIA* fue generalmente bien tolerado, las reacciones adversas fueron generalmente leves y transitorias, la incidencia global de los efectos adversos reportados con ZETIA* fue similar a la reportada con placebo, y la tasa de discontinuación debido a experiencias adversas fue comparable entre ZETIA* y placebo. Las siguientes reacciones adversas, frecuentes (= 1 / 100, ZETIA* administrado en monoterapia: Parámetros Bioquímicos: Poco frecuentes: Aumento de ALT y/o AST; Aumento de CPK sérica, Aumento de gamma-glutamil transferasa, pruebas de función hepática anormal. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Tos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, flatulencia. Poco frecuentes: dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, náuseas. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuentes: artralgia, espasmos musculares, dolor de cuello. Trastornos metabólicos y nutricionales: Poco frecuentes: disminución del apetito. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipertensión, sofocos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga. Poco frecuentes: dolor en el pecho; dolor. ZETIA* co-administrado con una estatina: Parámetros Bioquímicos: Frecuentes: Aumento de ALT y/o AST. Trastornos del Sistema Nervioso: Frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: parestesia. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: sequedad de boca, gastritis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: prurito, sarpullido, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecuentes: mialgia. Poco frecuentes: dolor de espalda, debilidad muscular y dolor en las extremidades. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: astenia, edema periférico. ZETIA* co-administrado con fenofibrato: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal. En un estudio clínico multicéntrico, doble-ciego, controlado con placebo, llevado a cabo en pacientes con hiperlipidemia mixta, se trataron 625 pacientes por hasta 12 semanas y 576 pacientes por hasta 1 año. Este ensayo no fue diseñado para comparar grupos de tratamiento en lo que respecta a eventos infrecuentes. Las tasas de incidencia (IC 95%) para las elevaciones clínicamente importantes ( > 3 veces el LSN, consecutivas) de las transaminasas séricas fueron del 4,5% (1,9; 8,8) y del 2,7% (1,2; 5,4) para la monoterapia con fenofibrato y la co-administración de ZETIA* con fenofibrato, respectivamente, ajustadas por exposición al tratamiento. Las tasas de incidencia correspondientes a la colecistectomía fueron del 0,6% (0,0; 3,1) y del 1,7% (0,6; 4,0) para la monoterapia con fibrato y la co-administración de ZETIA* con fenofibrato, respectivamente (Ver PRECAUCIONES). No se observaron elevaciones de la CPK > 10 veces el LSN en ninguno de los grupos de tratamiento de este estudio. Valores de laboratorio: En estudios clínicos controlados con monoterapia, la incidencia de elevaciones clínicamente importantes de las transaminasas séricas [(ALT y/o AST= 3 veces el LSN, consecutiva] fue similar entre ZETIA* (0,5 %) y placebo (0,3 %). En los ensayos de administración concomitante, la incidencia fue del 1,3 % en los pacientes tratados con ZETIA* en combinación con una estatina y del 0,4 % en los pacientes tratados con una estatina sola. Estas elevaciones por lo general fueron asintomáticas, no se asociaron con colestasis y retornaron a los valores basales después de interrumpido el tratamiento o con la continuación del mismo (Ver PRECAUCIONES). Los aumentos clínicamente importantes de CPK (= 10 veces el LSN) en los pacientes tratados con ZETIA*, administrado solo o en combinación con una estatina, fueron similares a las elevaciones observadas con el placebo o la estatina cuando se administraron solos, respectivamente. Experiencia post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas se han reportado en la experiencia post-comercialización. Dado que han sido identificadas como reportes espontáneos, sus frecuencias verdaderas se desconocen y no pueden ser estimadas. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: trombocitopenia. Trastornos del sistema nervioso: mareo, parestesia. Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, estreñimiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, miopatía/rabdomiólisis (Ver PRECAUCIONES). Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: astenia. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y urticaria. Trastornos hepatobiliares: hepatitis, colelitiasis, colecistitis. Trastornos psiquiátricos: depresión.