Zestril - Información, expertos y preguntas frecuentes

Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.

Indicaciones

Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión. Insuficiencia Cardíaca: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática. Infarto agudo de miocardio: Tratamiento a corto plazo (6 semanas) de pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas de un infarto agudo de miocardio. Complicaciones renales en la Diabetes Mellitas: Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes hipertensos con Diabetes Mellitus tipo II y nefropatía incipiente (Ver Propiedades farmacodinámicas).

Dosificación

ZESTRIL debe administrarse por vía oral en una dosis única diaria. Al igual que con otros medicamentos tomados una vez al día, ZESTRIL debe tomarse aproximadamente en el mismo horario cada día. La absorción de ZESTRIL comprimidos no está afectada por los alimentos. La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el perfil del paciente y respuesta de la presión arterial. Hipertensión. ZESTRIL puede usarse como monoterapia o en combinación con otras clases de terapia antihipertensiva. Dosis inicial: en pacientes con hipertensión la dosis inicial habitual recomendada es 10 mg. Los pacientes con un sistema renina - angiotensina - aldosterona fuertemente activado se recomienda una dosis inicial de 2,5 - 5 mg y el inicio del tratamiento debe llevarse a cabo bajo supervisión médica. Se requiere una dosis inicial menor en presencia de deficiencia renal. Dosis de mantenimiento: la dosis de mantenimiento habitual eficaz es 20 mg administrada en una única dosis diaria. Por lo general, si no puede alcanzarse el efecto terapéutico deseado en un período de 2 a 4 semanas con un cierto nivel de dosis especifica, la dosis puede aumentarse aún más. La dosis máxima usada en ensayos clínicos a largo plazo controlados fue 80 mg/día. Pacientes tratados con diuréticos: La hipotensión sintomática puede ocurrir después del inicio de la terapia con ZESTRIL. Esto es más probable en pacientes que están siendo tratados actualmente con diuréticos. Por lo tanto, se recomienda precaución, debido a que estos pacientes pueden tener depleción de volumen y/o sal. Si fuera posible, el diurético debe discontinuarse 2 a 3 días antes de iniciar la terapia con ZESTRIL. En pacientes hipertensos en los que el diurético no puede discontinuarse, la terapia con ZESTRIL debe iniciarse con una dosis de 5 mg. Se debe controlar la función renal y el potasio sérico. La dosis posterior de ZESTRIL debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. Si se requiere, la terapia con diuréticos puede reanudarse (ver Advertencia y precauciones especiales de uso). Ajuste de la Dosis en la Deficiencia Renal: La dosis en pacientes con deterioro renal debe estar basada en el clearence de creatinina según se detalla en la Tabla 1 a continuación.La dosis puede ajustarse hasta que la presión arterial esté controlada o hasta un máximo de 40 mg diarios. Insuficiencia cardíaca: En pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, ZESTRIL debe usarse como terapia adyuvante a diuréticos y, si fuera posible, digitálicos o betabloqueantes. ZESTRIL puede iniciarse con una dosis inicial de 2,5 mg una vez al día, la cual debe administrarse bajo supervisión médica para determinar el efecto inicial en la presión arterial. La dosis de ZESTRIL debe aumentarse: en aumentos de no más de 10 mg. con intervalos de no menos de 2 semanas. a la dosis más alta tolerada por el paciente hasta un máximo de 35 mg una vez al día. El ajuste de dosis debe basarse en la respuesta clínica de pacientes individuales. Los pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática, por ejemplo pacientes con depleción salina con o sin hiponatremia, pacientes con hipovolemia o pacientes que han recibido terapia intensa de diuréticos deben haber corregido estas condiciones, si fuera posible, antes de la terapia con ZESTRIL. Se debe controlar la función renal y el potasio sérico (ver Advertencias y precauciones especiales de uso). Infarto agudo de miocardio: Los pacientes deben recibir, si correspondiera, los tratamientos estándares recomendados tales como trombolíticos, aspirina y betabloqueantes. El trinitrato de glicerilo intravenoso o transdérmico puede usarse junto con ZESTRIL. Dosis inicial: (primeros 3 días después del infarto). El tratamiento con ZESTRIL puede iniciarse dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas. El tratamiento no debe iniciarse si la presión arterial sistólica es menor a 100 mmHg. La primera dosis de ZESTRIL es 5 mg administrada por vía oral, seguida por 5 mg después de 24 horas, 10 mg después de 48 horas y luego 10 mg una vez al día. Los pacientes con una baja presión arterial sistólica (120 mmHg o menos) cuando se inicia el tratamiento o durante los 3 primeros días después del infarto deben ser administrados con una dosis menor a 2,5 mg por vía oral (ver Advertencias y precauciones especiales de uso). En casos de deficiencia renal (clearence de creatinina ZESTRIL debe ajustarse de acuerdo con el clearence de creatinina del paciente (ver tabla 1). Dosis de mantenimiento: la dosis de mantenimiento es de 10 mg una vez al día. En caso de hipotensión (presión arterial sistólica menor o igual a 100 mmHg) se puede administrar una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg con reducciones transitorias de 2,5 mg si se requiere. Si el estado de hipotensión es prolongado (presión arterial sistólica menor a 90 mmHg durante más de una hora) ZESTRIL debe discontinuarse. El tratamiento se debe continuar durante 6 semanas y luego el paciente debe ser evaluado nuevamente. Los pacientes que desarrollan síntomas de insuficiencia cardíaca deben continuar con ZESTRIL (ver Posología y Método de administración). Complicaciones renales de la Diabetes Mellitas: En pacientes hipertensos con Diabetes Mellitus tipo II y nefropatía incipiente, la dosis es de 10 mg de ZESTRIL una vez al día, la cual puede aumentarse a 20 mg una vez al día, si fuera necesario, para lograr una presión arterial diastólica en posición de sentado menor a 90 mmHg. En caso de deficiencia renal (clearence de creatinina ZESTRIL debe ajustarse de acuerdo con el clearence de creatinina del paciente (ver Tabla 1). Uso pediátrico: No se ha recomienda el uso en niños. Uso en personas de edad avanzada: En los estudios clínicos, no hubo cambios relacionados con la edad en lo que respecta al perfil de eficacia o seguridad de la droga. Cuando la edad avanzada está asociada con la disminución de la función renal, sin embargo, los lineamientos establecidos en la Tabla 1 deben usarse para determinar la dosis inicial de ZESTRIL. Luego, la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. Uso en pacientes con transplante renal: No existe experiencia relacionada con la administración de ZESTRIL en pacientes con transplante renal. El tratamiento con ZESTRIL por lo tanto no se recomienda.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ZESTRIL, a cualquier excipiente o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Antecedente de angioedema asociada con la terapia previa del inhibidor de la ECA. Angioedema hereditario o idiopático. Segundo o tercer trimestre de embarazo (ver Embarazo y Lactancia)

Advertencias

Hipotensión Sintomática: La hipotensión sintomática se observa con poca frecuencia en pacientes hipertensos no complicados. En pacientes hipertensos que reciben ZESTRIL, la hipotensión es más probable que ocurra si el paciente ha tenido depleción de volumen, o tienen hipertensión severa dependiente de la renina). En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática. Es más probable que ocurra en aquellos pacientes con grados más severos de insuficiencia cardíaca, según se refleja mediante el uso de altas dosis de diuréticos de asa, hiponatremia o deficiencia de la función renal. En pacientes con mayor riesgo de hipotensión sintomática, el inicio de la terapia y ajuste de la dosis debe controlarse estrictamente. Consideraciones similares se aplican a pacientes con insuficiencia isquémica o enfermedad cerebrovascular en quienes una disminución excesiva de la presión arterial podría causar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Si ocurre hipotensión el paciente debe colocarse en posición supina y, si fuera necesario, debe recibir infusión intravenosa de solución fisiológica normal. El caso de hipotensión transitoria no constituye una contraindicación para la administración de nuevas dosis, las cuales por lo general pueden administrarse sin dificultad una vez que se ha aumentado la presión arterial después de la expansión del volumen. En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen presión arterial normal o baja, pueden ocurrir disminuciones adicionales de la presión arterial sistémica con ZESTRIL. Este efecto es anticipado y por lo general no constituye un motivo para la discontinuación del tratamiento. Si la hipotensión se vuelve sintomática, puede ser necesaria una reducción de la dosis o discontinuación de ZESTRIL. Hipotensión en infarto agudo de miocardio: El tratamiento con ZESTRIL no debe iniciarse en pacientes con infarto agudo de miocardio que están en riesgo de deficiencia hemodinámica seria adicional después del tratamiento con un vasodilatador. Estos son pacientes con presión arterial sistólica de 100 mmHg o menos o aquellos en shock cardiogénico. Durante los primeros tres días después del infarto, la dosis debe reducirse si la presión arterial sistólica es 120 mmHg o menor. Las dosis de mantenimiento deben reducirse a 5 mg o transitoriamente a 2,5 mg si la presión arterial sistólica es 100 mmHg o menor. Si persiste la hipotensión (presión arterial sistólica menor a 90 mmHg durante más de 1 hora) entonces ZESTRIL debe discontinuarse. Estenosis valvular aórtica y mitral / cardiomiopatía hipertrófica: Al igual que con otros inhibidores de la ECA, ZESTRIL debe administrarse con precaución en pacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo tal como en la estenosis aórtica o la miocardiopatía hipertrófica. Deficiencia de la función renal: En casos de deficiencia renal (clearence de creatinina debe ajustarse de acuerdo con el clearence de creatinina del paciente (ver Tabla 1) y luego como función de la respuesta del paciente al tratamiento. El control de rutina del potasio y creatinina es parte de la práctica médica normal para estos pacientes. En pacientes con insuficiencia cardíaca, la hipotensión seguida de la iniciación de la terapia con inhibidores de la ECA pueden conducir a algún deterioro en la función renal. Se ha informado en esta situación insuficiencia renal aguda, por lo general reversible. En algunos pacientes con estenosis arterial renal bilateral o con estenosis de la arteria a un riñón único, que han sido tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, se han observado aumentos en la urea en sangre y creatinina sérica, por lo general reversible con la discontinuación de la terapia. Esto es especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal. Si también se presenta hipertensión renovascular, existe un mayor riesgo de hipotensión severa e insuficiencia renal. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica estricta con bajas dosis y una cuidadosa titulación de la dosis. Debido a que el tratamiento con diuréticos puede ser un factor contribuyente para lo antes mencionado, estos deben discontinuarse y la función renal debe controlarse durante las primeras semanas de terapia con ZESTRIL. Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad vascular renal pre-existente aparente han desarrollado aumentos de la urea en sangre y creatinina sérica, por lo general menores y transitorios, en especial cuando ZESTRIL ha sido administrado concomitantemente con un diurético. Esto es más probable que ocurra en pacientes con deterioro renal pre-existente. Se puede requerir la reducción de la dosis y/o discontinuación del diurético y/o ZESTRIL. En infarto agudo de miocardio no se debe iniciar el tratamiento con ZESTRIL en pacientes que muestren evidencia de disfunción renal, definida como la concentración sérica de creatinina que supere los 177 micromol/l y/o proteinuria que supere los 500 mg/24 h. Si la disfunción renal se desarrolla durante el tratamiento con ZESTRIL (concentración sérica de creatinina superior a 265 micromol/l o el doble del valor del pretratamiento) entonces el médico debe considerar la suspensión de ZESTRIL. Hipersensibilidad / Angioedema: Se ha informado con poca frecuencia angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis, y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo ZESTRIL. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia. En tales casos, ZESTRIL debe discontinuarse rápidamente y se debe instituir un control y tratamiento adecuado para asegurar la resolución completa de los síntomas antes de darle el alta a los pacientes. Incluso en aquellos casos donde la hinchazón de la lengua solamente se encuentra involucrada, sin distrés respiratorio los pacientes pueden requerir una observación prolongada debido a que el tratamiento con antihistamínicos y corticosteroides puede no ser suficiente. Con muy poca frecuencia, se han informado fatalidades debido al angioedema asociado con edema de laringe o edema de lengua. Los pacientes con compromiso de lengua, glotis o laringe, probablemente experimenten obstrucción de las vías aéreas. En tales casos se debe administrar inmediatamente una terapia de emergencia. Esto puede incluir la administración de adrenalina y/o mantenimiento de las vías aéreas abiertas. El paciente debe estar bajo supervisión médica estricta hasta que haya ocurrido una resolución completa y prolongada de los síntomas. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina producen un mayor porcentaje de angioedema en pacientes de raza negra que en los pacientes de otras razas. Los pacientes con un antecedente de angioedema no relacionado con la terapia de inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo de angioedema mientras reciben un inhibidor de la ECA (ver Contraindicaciones). Reacciones anafilactoideas en Pacientes en Hemodiálisis: Las reacciones anafilactoideas se han informado en pacientes dializados con membranas de flujo elevado (por ejemplo AN 69) y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes se debe tener consideración al usar un tipo diferente de membrana de diálisis o clase diferente de agente antihipertensivo. Reacciones anafilactoideas durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL): Con poca frecuencia, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante el aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrán han experimentado reacciones anafilactoideas con riesgo de vida. Estas reacciones fueron evitadas al discontinuar transitoriamente la terapia con inhibidores de la ECA antes de cada aféresis. Desensibilización: Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante el tratamiento de desensibilización (por ejemplo himenoptera venom) han mantenido las reacciones anafilactoideas. En estos mismos pacientes, estas reacciones se han evitado cuando los inhibidores de la ECA se discontinuaron transitoriamente pero reaparecieron con la re-administración accidental del producto medicinal. Insuficiencia hepática: Con muy poca frecuencia, los inhibidores de la ECA han estado asociados con un síndrome que comienza con ictericia coléstática y avanza a necrosis fulminante y (algunas veces) muerte. El mecanismo de este síndrome no se comprende. Los pacientes que recibieron ZESTRIL, que desarrollaron ictericia o aumentos marcados de enzimas hepáticas, deben discontinuar ZESTRIL y recibir un seguimiento médico adecuado. Neutropenia / Agranulocitocis: Se informó neutropenia / agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes que reciben inhibidotes de la ECA. En pacientes con función renal normal y sin otros factores complicantes, la neutropenia ocurre con poca frecuencia. La neutropenia y la agranulocitosis son reversibles después de la discontinuación del inhibidor de la ECA. ZESTRIL. Debe usarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad vascular de colágeno, terapia inmunosupresora, tratamiento con alopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores complicantes, en especial si existe un deterioro previo de la función renal. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones serias, que en unos pocos casos no respondieron a la terapia intensiva con antiobióticos. Si ZESTRIL se usa en tales pacientes, se aconsejan control periódico de los recuentos de glóbulos blancos y se debe instruir a los pacientes que informen cualquier signo de infección. Raza: Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina producen un porcentaje mayor de angioedema en pacientes de raza negra que en los pacientes de otras razas. Al igual que con otros inhibidotes de la ECA, ZESTRIL. Puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los pacientes de otras razas, posiblemente debido a una mayor frecuencia de los estados de baja renina en la población hipertensa de raza negra. Tos: Se informaron casos de tos con el uso de los inhibidores de la ECA. De manera característica, la tos es no productiva, persistente y se resuelve después de la discontinuación de la terapia. La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos. Cirugía y anestesia: En pacientes que experimentan cirugías mayores o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, ZESTRIL puede bloquear la formación de angiotensina II, la cual es secundaria para la liberación de renina compensatoria. Si ocurre hipotensión y se considera que es debido a este mecanismo, puede corregirse a través de la expansión del volumen. Hipercalemia: Se han observado aumentos en el potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo ZESTRIL. Los pacientes con riesgo de desarrollo de hipercalemia incluyen aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus, o aquellos que utilizan diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio concomitantes, o aquellos pacientes que toman otras drogas asociadas con aumentos en el potasio sérico (por ejemplo heparina). Si el uso concomitante de los agentes antes mencionados se considera adecuado, se recomienda un control regular del potasio sérico (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de Interacción). Pacientes diabéticos: En pacientes diabéticos tratados con agentes antidiabéticos orales o insulina, se debe controlar estrictamente el control glucémico durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA (ver Interacciones con otros medicamentos y otras forma de interacción). Litio: La combinación de litio y ZESTRIL por lo general no se recomienda (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Embarazo y Lactancia: No debe comenzarse con inhibidores de la ECA durante el embarazo. Salvo que se considere esencial la administración de inhibidores de la ECA, las pacientes que planean un embarazo deben cambiarse a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad establecido para uso durante el embarazo. Cuando se diagnostica un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la ECA y, si fuera apropiado, debe comenzarse con un tratamiento alternativo (Ver Contraindicaciones y Embarazo y Lactancia). No se recomienda el uso de lisinopril durante el amamantamiento (Ver Embarazo y Lactancia). Embarazo y Lactancia: Embarazo: No se recomienda el uso de los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo (Ver Advertencias y Precauciones especiales de uso). El uso de inhibidores de la ECA está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (Ver Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones especiales de uso). Salvo que se considere esencial la administración de inhibidores de la ECA, las pacientes que planean un embarazo deben cambiarse a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad establecido para uso durante el embarazo. Cuando se diagnostica un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la ECA y, si fuera apropiado, debe comenzarse con un tratamiento alternativo. En caso que se haya producido exposición a los inhibidores de la ECA durante el segundo trimestre del embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo. Lactancia: No se recomienda ZESTRIL y se prefieren tratamientos alternativos con perfiles de seguridad bien establecidos durante el amamantamiento, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido a o a un recién nacido antes de término. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinarias: Al conducir vehículos u operar maquinarias, se debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden ocurrir mareos o cansancio.

Los siguientes efectos indeseables se han observado e informado durante el tratamiento con ZESTRIL® y otros inhibidores de la ECA con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1 /100 a Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Raro: disminuciones en la hemoglobina, disminuciones en el hematocrito. Muy raro: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis (ver Advertencias y precauciones especiales de uso), anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad autoinmune. Trastornos del metabolismo y nutrición: Muy raro: hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Frecuentes: mareos, dolor de cabeza. Poco frecuente: alteraciones del humor, parestesia, vértigo, alteración del gusto, trastornos del sueño. Raro: confusión mental. Frecuencia desconocida: síntomas depresivos, sincope. Trastornos cardíacos y vasculares: Frecuentes: efectos ortostáticos (incluyendo hipotensión). Poco frecuente: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente relacionado con la hipotensión excesiva en los pacientes con alto riesgo (ver Advertencias y precauciones especiales de uso), palpitaciones, taquicardia. Fenómeno de Raynaud. Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastinales: Frecuente: tos. Poco frecuente: rinitis. Muy raro: broncoespasmo, sinusitis. Alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: diarrea, vómitos. Poco frecuente: náuseas, dolor abdominal e indigestión. Raro: boca seca. Muy raro: pacreatitis, angioedema intestinal, hepatitis -ya sea hepatocelular o colestática, ictericia e insuficiencia hepática (ver Advertencias y precauciones especiales de uso), sequedad en boca. Trastornos dérmicos y de tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción, prurito, hipersensibilidad, edema angioneurótico en cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver Advertencias y precauciones especiales de uso), urticaria, alopecia, psoriasis. Raro: urticaria, alopecia, psoriasis. Muy raro: diaforesis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, pseudo-linfoma cutáneo. Se ha informado un complejo de síntomas que puede incluir uno o más de los siguientes condiciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia / artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivo, porcentaje de sedimentación de glóbulos rojos elevados (ESR), eosinifilia y leucocitosis, erupción, fotosensibilidad o también pueden ocurrir otras manifestaciones dermatológicas. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: disfunción renal. Raro: uremia, insuficiencia renal aguda. Muy raro: oliguria/anuria. Trastornos del sistema reproductivo y mamario: Poco frecuente: impotencia. Raro: ginecomastia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Poco frecuente: fatiga, astenia. Investigaciones: Poco frecuente: aumentos de urea en sangre, aumentos de creatinina sérica, aumentos de las enzimas hepáticas, hipercalemia. Raro: aumentos en la bilirrubina sérica, hiponatremia.