Zenvas - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antidepresivo.

Indicaciones

ZENVAS está indicado para el tratamiento de: Trastorno depresivo mayor (según DSM-IV), tanto inicial como de mantenimiento para evitar la recaída. Trastorno de angustia (trastornos de pánico) con o sin agorafobia (según DSM-IV). Fobia social (según DSM-IV). Trastorno de ansiedad generalizada (según DSM-IV).

Dosificación

No se ha demostrado aún la seguridad del Escitalopram administrado en dosis superiores a 20 mg diarios. ZENVAS se administra en dosis única diaria y puede ingerirse con o sin alimentos. Tratamiento del trastorno depresivo mayor: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. El tratamiento de los episodios depresivos requiere de tratamiento inicial así como también, de mantenimiento. Después de la resolución de los síntomas durante el tratamiento inicial, generalmente se requiere un período de tratamiento durante por lo menos 6 meses para consolidar la respuesta. Tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. La máxima eficacia en el tratamiento del trastorno de pánico se alcanza al cabo de 3 meses de tratamiento aproximadamente. Es un tratamiento prolongado. Tratamiento de la fobia social: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta, y controlar regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta, y controlar regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento. La eficacia de Escitalopram para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada a largo plazo, es decir, durante más de 8 semanas no ha sido evaluada en forma sistemática. Mas allá del período de eficacia establecido en los ensayos clínicos, el médico deberá reevaluar periódicamente a cada paciente en forma individual en caso de considerar la prolongación del tratamiento. Posologías Especiales: Pacientes de edad avanzada ( > 65 años de edad): Se debe considerar iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis usualmente recomendada y una dosis máxima más baja. Niños y adolescentes ( No se recomienda su administración en niños y adolescentes menores de 18 años, pues la seguridad y la eficacia del Escitalopram, no han sido aún investigadas en esta población. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja administrar con precaución en pacientes con función renal severamente disminuida (clearance de creatinina Pacientes con insuficiencia hepática: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg según la respuesta individual del paciente (ver Farmacocinética). Metabolizadores pobres del CYP2C19: En pacientes con antecedentes conocidos de ser metabolizadores pobres con respecto al CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las dos primeras semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse hasta 10 mg diarios, según la respuesta individual del paciente (ver Farmacocinética). Discontinuación del tratamiento: Cuando deba interrumpirse el tratamiento con ZENVAS, la dosis debe disminuirse de manera gradual durante un período de una a dos semanas, con el fin de evitar posibles reacciones de supresión (ver Advertencias y precauciones).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al Escitalopram o a alguno de los excipientes de la formulación. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o con pimozida (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Embarazo y lactancia (ver Advertencias y precauciones).

Advertencias

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con trastorno depresivo mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio: Los pacientes con trastorno depresivo mayor, tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar el empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación y comportamiento suicidas (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea que estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido, tanto de la depresión como de ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos son en sí mismos los predictores más fuertes de suicidio. Ha habido una preocupación por muchos años, sin embargo, de que los antidepresivos pudieran ejercer algún rol en la inducción del empeoramiento de la depresión y la aparición de la tendencia suicida en ciertos pacientes durante las fases tempranas del tratamiento. Los análisis globales de ensayos a corto plazo de los fármacos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y otros) controlados contra placebo demostraron que estos fármacos aumentan el riesgo del pensamiento y del comportamiento suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades 18-24) con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos. Dichos estudios no mostraron un aumento del riesgo de tendencia suicida con antidepresivos comparado con placebo en adultos mayores a 24 años y hubo una reducción del riesgo en los tratados con antidepresivos, en comparación con placebo, en adultos mayores de 65 años. Los análisis globales de ensayos controlados contra placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo con 9 fármacos antidepresivos y 4.400 pacientes tratados. Los análisis globales de ensayos controlados contra placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (con una duración media de dos meses) de 11 fármacos antidepresivos con 77.000 pacientes tratados. Hubo una considerable variación en el riesgo de presentar tendencia suicida para los distintos fármacos pero tendiendo al aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos antidepresivos estudiados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de tendencia suicida entre las diferentes indicaciones con la más alta incidencia en el trastorno depresivo mayor. Sin embargo, las diferencias del riesgo (fármaco versus placebo) se mantuvieron estables para los grupos etarios y para todas las indicaciones. Ningún suicidio ocurrió en los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos de adultos pero en un número no suficiente para alcanzar alguna conclusión sobre el efecto de los fármacos sobre el suicidio. No se conoce si el riesgo de tendencia suicida se extiende en el uso por tiempo prolongado, por ejemplo luego de varios meses de tratamiento. Sin embargo, hay sustancial evidencia en estudios clínicos de mantenimiento en adultos con depresión, comparados con placebo, de que el uso de antidepresivos puede postergar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que inicien un tratamiento con antidepresivos por cualquier indicación deben ser apropiadamente monitoreados y observados minuciosamente en busca de empeoramiento clínico, tendencia suicida y cambios inusuales en la conducta, especialmente durante los primeros meses de tratamiento farmacológico o toda vez que se aumente o disminuya la dosis. Se han reportado en pacientes adultos y pediátricos, tratados con antidepresivos tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía. Si bien no se ha establecido una relación de causalidad entre la aparición de tales síntomas y, ya sea el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas, existe preocupación de que dichos síntomas pudieran ser precursores de una tendencia suicida. En pacientes cuya depresión empeorara en forma sostenida, o en quienes hubieran aparecido tendencia suicida o síntomas que podrían ser precursores de empeoramiento de la depresión o de tendencia suicida, especialmente si los síntomas son severos, de comienzo abrupto o no eran parte de los síntomas de inicio del paciente, deberá considerarse el cambio de régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de la discontinuación del tratamiento. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta que la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de abstinencia. Los familiares y cuidadores de los pacientes tratados con antidepresivos por trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, ya sean psiquiátricas o no psiquiátricas deberán ser alertados acerca de la necesidad de controlar a los pacientes a fin de detectar la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en la conducta, así como de los otros síntomas más arriba descriptos y/o la aparición de tendencia suicida, reportando tales síntomas inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho control debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Se debe prescribir ZENVAS por la menor cantidad de comprimidos recubiertos que se corresponda con un buen manejo del paciente, a fin de reducir el riesgo de sobredosis. Detección de pacientes con trastorno bipolar: Un episodio depresivo importante puede ser la forma de presentación inicial del trastorno bipolar. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de padecer un trastorno bipolar; tal investigación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluidos los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Se debe tener en cuenta que ZENVAS no está aprobado para ser usado en el tratamiento de la depresión bipolar. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecidas (ver Posología - Modo de administración). Se recomienda considerar para el uso de Escitalopram las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina): Niños y adolescentes (menores a 18 años de edad): Se desaconseja el uso de antidepresivos en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. La conducta suicida y la hostilidad, fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Ansiedad paradojal: Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante la continuación del tratamiento. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico (ver Posología- Modo de administración). Convulsiones: El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitorizados. El tratamiento con ISRS se debe interrumpir si se observa un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Manía: Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en los pacientes que desarrollen una fase maníaca. Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, posiblemente debido a la mejoría de los síntomas de depresión. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los antidiabéticos orales. Hiponatremia: Raramente se ha observado hiponatremia, probablemente debida a una inapropiada secreción de la hormona antidiurética, con el uso de los ISRS, la cual generalmente se resuelve al discontinuar el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución, especialmente en pacientes de riesgo, tales como ancianos, pacientes cirróticos o en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que ocasionen hiponatremia. Hemorragia: Se han descripto alteraciones del sangrado cutáneo, como equimosis y púrpura con los ISRS. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con fármacos que afectan la función plaquetaria (por ej.: antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, aspirina y antiinflamatorios no esteroides (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con antecedentes de tendencia al sangrado. Terapia electroconvulsiva (TEC): La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución. Inhibidores Selectivos Reversibles de la MAO-A: La combinación de Escitalopram con inhibidores selectivos de la MAO-A no está recomendada debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Síndrome Serotoninérgico: Se recomienda administrar con precaución cuando el Escitalopram se utiliza concomitantemente con otros fármacos con efectos serotoninérgicos tal como el sumatriptán y otros triptanos, tramadol y triptófano. Se ha reportado síndrome serotoninérgico, en raras ocasiones, en pacientes que utilizan concomitantemente ISRS con medicamentos serotoninérgicos. La aparición de una combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia podría indicar el desarrollo de este cuadro. De ocurrir, se debe inmediatamente discontinuar el tratamiento con ISRS y el medicamento serotoninérgico e iniciar un tratamiento sintomático. Hierba de San Juan (también conocida como Hipérico, Corazoncillo): La administración concomitante de ISRS y medicamentos fitoterápicos que contengan Hierba de San Juan (Hipericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Reacciones de Supresión: Ante la discontinuación de la terapia con Escitalopram la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de una o dos semanas para evitar posibles reacciones de supresión (ver Posología - modo de administración). Abuso y dependencia: Estudios en animales sugieren que la posibilidad de incurrir en abuso es baja. Escitalopram no ha sido sistemáticamente estudiado en humanos por su potencial para el abuso, tolerancia o dependencia física. Los datos preclínicos y clínicos disponibles no indican que Escitalopram cause dependencia. De todos modos, se recomienda administrar con precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y realizar un estrecho seguimiento de tales pacientes, observando los posibles signos de mal uso o abuso del fármaco (por ejemplo desarrollo de tolerancia, incremento de la dosis, procurar conseguir el fármaco). Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre la administración de Escitalopram durante el embarazo. Se observaron efectos embriotóxicos en estudios de toxicidad reproductiva en ratas pero no se observó ningún aumento en la incidencia de malformaciones. El riesgo en humanos es desconocido. Por lo tanto, ZENVAS no se debe administrar a mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario y sólo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. El uso de ISRS durante el tercer trimestre del embarazo puede ocasionar efectos tales como trastornos neuro-conductuales en el recién nacido. Los siguientes efectos se reportaron en neonatos de madres a las que se les administró ISRS hasta el momento del nacimiento: distrés respiratorio, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hiperreflexia. Estos podrían indicar efectos serotoninérgicos como así también síndrome de supresión. La administración de los ISRS no debe ser discontinuada abruptamente si son utilizados durante el embarazo. Lactancia: Escitalopram puede ser excretado a través de la leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deben ser tratadas con Escitalopram, salvo que la lactancia sea discontinuada. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: Escitalopram no altera ni la función intelectual ni el rendimiento psicomotor. No obstante, al igual que otros fármacos psicoactivos, se recomienda advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que se afecte su capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias.

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con la continuación del mismo. Tras la administración prolongada, la interrupción abrupta de los ISRS puede ocasionar reacciones de supresión en algunos pacientes. Aunque estas reacciones de supresión pueden producirse al interrumpir el tratamiento, los datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que los ISRS causen dependencia. Se han observado en algunos pacientes reacciones de supresión (mareos, jaquecas y náuseas) después de la discontinuación abrupta del tratamiento con Escitalopram y también con citalopram. Estos síntomas son leves y autolimitados. Para evitar estas reacciones de supresión se recomienda discontinuar el tratamiento de manera gradual durante 1-2 semanas. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas más frecuentemente con Escitalopram que con placebo, en estudios doble ciego controlados con placebo. Las frecuencias especificadas no están corregidas respecto al placebo.Las siguientes reacciones adversas corresponden al grupo terapéutico de los ISRS: Alteraciones cardiovasculares: Hipotensión postural. Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: Hiponatremia, secreción inadecuada de hormona antidiurética. Molestias oculares: Visión anormal. Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea y anorexia. Alteraciones generales: Insomnio, mareos, fatiga, somnolencia, reacciones anafilácticas. Alteraciones hepato-biliares: Pruebas de función hepática alteradas. Alteraciones músculo-esqueléticas: Artralgia, mialgia. Alteraciones neurológicas: Convulsiones, temblor, alteraciones del movimiento, síndrome serotoninérgico (caracterizado por la aparición repentina de cambios y en el estado mental, con confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofríos, fiebre, temblor, movimientos oculares, mioclonía, hiperreflexia y falta de coordinación). Alteraciones psiquiátricas: Alucinaciones, manía, confusión, agitación, ansiedad, pérdida de la personalidad, crisis de pánico, nerviosismo. Alteraciones renales y urinarias: Retención urinaria. Alteraciones de la reproducción: Galactorrea, disfunción sexual, incluyendo impotencia, trastornos de la eyaculación, anorgasmia. Alteraciones cutáneas: Erupción, equimosis, prurito, angioedema, sudoración.