Yondelis - Información, expertos y preguntas frecuentes

Agente antineoplásico de uso endovenoso.

Indicaciones

YONDELIS (trabectedina) Inyectable se indica para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado después del fracaso con antraciclinas e ifosfamida, o en pacientes en quienes no es adecuado administrar estos agentes. YONDELIS (trabectedina) se indica combinado a doxorrubicina liposomal pegilada (DLP) para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible a platino.

Dosificación

Sarcoma de tejidos blandos avanzados: la dosis recomendada de YONDELIS es 1,5mg/m2, administrada en infusión I.V. continua durante 24 horas con un intervalo de 3 semanas entre los ciclos. Los pacientes deberán recibir 20mg de dexametasona como premedicación. Antieméticos adicionales pueden ser administrados según necesidad. Cáncer de ovario recaído: la dosis recomendada de YONDELIS es 1,1mg/m2 de superficie corporal, administrada en infusión endovenosa de 3 horas, posterior a la administración de 30mg/m2 DLP, con intervalos de 3 semanas entre cada aplicación. Los pacientes deberán recibir dexametasona 20mg y antieméticos como premedicación.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la trabectedina o alguno de sus excipientes; infección concurrente grave o no controlada; lactancia (ver Embarazo y lactancia); Tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla.

Salvo que se indique lo contrario, el perfil de seguridad de YONDELIS® mostrado a continuación está basado en la evaluación de los datos obtenidos en ensayos clínicos con las pautas posológicas recomendadas para las dos indicaciones. Cabe esperar que aproximadamente el 91 % de los pacientes presente reacciones adversas de cualquier grado (el 91% en monoterapia y el 99% en tratamiento combinado) y que menos de un tercio sean reacciones adversas de una intensidad de Grado 3 o 4 (10% en monoterapia y 25% en tratamiento combinado). Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado de intensidad fueron anemia, náuseas, fatiga, vómitos, anorexia, neutropenia e incrementos en los niveles de AST/ALT y diarrea. Se han producido reacciones adversas mortales en el 1,9 % de los pacientes, como resultado de una combinación de efectos adversos, entre los que se incluyen pancitopenia, neutropenia febril, en algunos casos con sepsis, afectación hepática, insuficiencia renal y rabdomiólisis. Reacciones adversas más frecuentes: neutropenia: en el 77% de los pacientes se produjo neutropenia. La neutropenia siguió un patrón predecible de inicio rápido y reversibilidad, y rara vez se observó asociada con fiebre o infección. Trombocitopenia: en Anemia: en el 93% y el 94% de los pacientes tratados con pautas de monoterapia y de combinación, respectivamente, se produjo anemia. Los porcentajes de pacientes con anemia en el momento basal fueron del 46% y del 35%, respectivamente. Incrementos de los niveles de AST/ALT: se notificaron incrementos transitorios de Grado 3 de la aspartato aminotransferasa (AST) y de la alanina aminotransferasa (ALT) en el 38% y el 44% de los pacientes. Asimismo, se observaron elevaciones de Grado 4 de dichas enzimas en el 3% y el 7%, respectivamente. El tiempo medio para alcanzar los valores máximos fue de 5 días tanto para la AST como para la ALT. En los días 14-15 de tratamiento, la mayoría de los casos habían disminuido hasta el Grado 1 o se habían resuelto. Los incrementos de ALT y AST no siguieron un patrón acumulativo, sino que mostraron una tendencia hacia elevaciones menos severas en el tiempo. Hiperbilirrubinemia: en el 23 % de los pacientes se observaron incrementos de la bilirrubina de Grado 1 a Grado 2. Los valores máximos de bilirrubina aparecen aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento y se resuelven en aproximadamente dos semanas después de su aparición. Las manifestaciones clínicas de lesiones hepáticas graves fueron poco frecuentes, con una incidencia inferior al 1% de los signos y síntomas individuales, entre los que se incluyen ictericia, hepatomegalia o dolor hepático. La mortalidad por lesión hepática se produjo en menos del 1% de los pacientes en las dos pautas del tratamiento. Elevaciones de CPK y rabdomiólisis: en el 26% de los pacientes en las dos pautas de tratamiento se observaron elevaciones de los niveles de CPK de cualquier grado. En el 4% de los pacientes se observaron incrementos de los niveles de CPK de Grado 3 o 4. En menos del 1% de los pacientes se notificaron incrementos de los niveles de CPK asociados con rabdomiólisis. Otras reacciones adversas: náuseas, vómitos, diarrea y constipación: se notificaron casos de náuseas y vómitos en el 63% y el 38,5% de los pacientes, respectivamente. En menos del 1% de los pacientes se notificó diarrea y constipación de Grados 3 - 4. Estomatitis, astenia, anorexia y disnea son poco frecuentes. Se notificó alopecia en alrededor del 3% de todos los pacientes tratados con pautas de monoterapia; en la mayor parte de ellos la alopecia fue de Grado 1.