Xedenol 50 / 75 / 100 / inyectable / gel - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antiinflamatorio. Analgésico. Antirreumático. Antitérmico.

Indicaciones

XEDENOL 50/75/100: Procesos inflamatorios agudos y crónicos. Tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de artrosis y artritis reumatoidea. Dolor posquirúrgico y/o postraumático. Tratamiento analgésico de corta duración de las crisis agudas de reumatismos periarticulares tales como periartritis escapulohumeral, tendinitis, bursitis, artritis microcristalina, lumbalgias y radiculalgias severas y ataque agudo de gota. Tratamiento del dolor leve a moderado especialmente cuando se requiere acción antiinflamatoria, por ejemplo cirugía dental, obstétrica u ortopédica. Dolor musculoesquelético debido a lesiones del tejido blando (contracturas y desgarros musculares). Adyuvante en el tratamiento de la otitis y la faringoamigdalitis. Dismenorrea primaria. Anexitis. Síndrome febril. XEDENOL (inyectable): inyección intramuscular: exacerbaciones agudas de artrosis, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante y síndromes dolorosos de columna vertebral; cólico renal; ataque agudo de gota; cólico biliar; inflamación y dolor postraumático y posoperatorio. Infusión intravenosa: tratamiento o prevención del dolor posoperatorio en pacientes hospitalizados. XEDENOL Gel: tratamiento local de los estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de articulaciones, de músculos y de ligamentos. Edema posoperatorio.

Dosificación

La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y el cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación en adultos se aconseja: XEDENOL 50: dosis inicial: 3 comprimidos al día (150mg), repartidos en dos o tres tomas; dosis de mantenimiento: 2 comprimidos al día (100mg), en dos tomas. XEDENOL 75: 1 comprimido por día en los casos leves y/o en tratamientos prolongados. El horario de administración se adaptará de acuerdo con el momento en que la sintomatología es más evidente. De ser necesario, esta dosis puede aumentarse a 2 comprimidos por día, 1 cada 12 horas. XEDENOL 100: 1 comprimido al día. Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de líquido y, de ser posible, durante las comidas. XEDENOL (Inyectable): no deberá administrarse durante más de 2 días. En caso necesario podrá continuarse el tratamiento con XEDENOL Comprimidos. Inyección intramuscular: 1 ampolla intramuscular profunda por día, aconsejándose períodos cortos de tratamiento. Excepcionalmente, en casos de dolor intenso tal como cólicos podrán administrarse 2 ampollas por vía intramuscular profunda con un intervalo de varias horas. Infusión intravenosa: no administrar como inyección intravenosa en bolo. Inmediatamente antes de su empleo en una infusión intravenosa, XEDENOL debe diluirse con solución salina al 0,9% o glucosada al 5%, tamponada con bicarbonato sódico, según las instrucciones de uso. Se recomiendan los siguientes dos regímenes posológicos alternativos: para el tratamiento del dolor posoperatorio de moderado a intenso se infundirán 75mg de manera continua durante un período de 30 minutos a 2 horas. En caso necesario, puede repetirse el tratamiento al cabo de unas horas, pero sin superar la dosis de 150mg en 24 horas. Para la prevención del dolor posoperatorio se infundirá tras la intervención quirúrgica una dosis de carga de 25-50mg durante un lapso de 15 minutos a una hora, seguida de una infusión continua de unos 5mg por hora hasta la dosis máxima diaria de 150mg. Instrucciones de uso: según la duración prevista para la infusión, mezclar 100-500ml de solución salina isotónica (solución de cloruro de sodio al 0,9%) o de solución glucosada al 5% con una solución inyectable de bicarbonato de sodio (0,5ml de solución al 8,4% o 1ml de solución al 4,2% o un volumen correspondiente de una concentración diferente) tomada de un envase recién abierto; añadir a esta solución el contenido de una ampolla de XEDENOL. Sólo se empleará una solución clara. Si se observan cristales o precipitados, no se utilizará para infusión. Las soluciones para infusión intravenosa deberán utilizarse inmediatamente después de preparadas. No deberán conservarse las soluciones para infusión. XEDENOL Gel: cubrir la zona a tratar con una capa delgada del gel, friccionando suavemente, 2 a 4 veces por día.

Contraindicaciones

Antecedentes de susceptibilidad al diclofenac u otros componentes del producto. Ulcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática y/o renal severa. Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por exposición al ácido acetilsalicílico u otros agentes inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Niños menores de 15 años. Embarazo. Lactancia. Pre y post-bypass coronario. XEDENOL Gel: hipersensibilidad a cualquier componente del producto o a AINE. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 6 años y lactantes. Piel lesionada (dermatosis exudativa, eccema, lesiones infectadas, quemaduras, heridas).

Advertencias

Xedenol 50 / 75 / 100 / Inyectable: Efectos gastrointestinales: Debido al riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal asociado con el uso prolongado de diclofenac u otros AINEs, se aconseja administrar el producto con extrema precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad úlceropéptica o hemorragia digestiva. Se recomienda el monitoreo continuo de los pacientes durante el tratamiento crónico. Enfermedad renal avanzada: no se recomienda administrar diclofenac en pacientes con deterioro severo de la función renal; en caso de ser administrado, se recomienda un cuidadoso monitoreo de la función renal. Efectos hepáticos: Pueden presentarse alteraciones en una o más pruebas hepáticas. Estas anormalidades de laboratorio pueden progresar, permanecer sin cambios o ser transitorias. En pacientes tratados con AINEs se reportaron elevaciones marcadas (= 3 veces el límites superior normal) de la GOT o GPT en el 2-4 % de los pacientes y raros casos de reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante fatal, necrosis hepática e insuficiencia hepática. Ante la aparición de signos y síntomas sugerentes de enfermedad hepática (ej. eosinofilia, rash, etc.) se deberá discontinuar el tratamiento. Para el monitoreo de la lesión hepática, se recomienda el seguimiento de la transaminasa glutámico pirúvica (TGP) dentro de la cuarta a octava semana desde el inicio del tratamiento crónico con diclofenac. Si las anormalidades de laboratorio persistieran o empeoraran, se aconseja suspender el tratamiento. Insuficiencia cardíaca congestiva y edema: se reportó retención de fluidos y edema en pacientes tratados con AINEs. Por lo tanto, el producto deberá ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión y otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. Eventos cardiovasculares trombóticos: los AINEs pueden incrementar el riesgo de eventos cardiovasculares trombóticos serios, infarto de miocardio y ataque cerebrovascular, particularmente en pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular. Se deberá informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas de dichos eventos y de los pasos a seguir ante la aparición de los mismos. Hipertensión: diclofenac, al igual que otros AINEs, puede provocar hipertensión o empeorar la hipertensión preexistente, lo cual puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos cardiovasculares. Por lo tanto, se deberá monitorear cuidadosamente la presión arterial al inicio y durante el tratamiento. Reacciones anafilácticas: se reportaron reacciones anafilactoides en pacientes que no han estado expuestos previamente a diclofenac. Reacciones cutáneas: los AINEs, pueden causar reacciones adversas cutáneas serias tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El tratamiento deberá suspenderse ante la primera aparición de rash cutáneo u otro signo de hipersensibilidad. Xedenol Gel: El empleo de productos de uso tópico, especialmente si es prolongado, puede dar origen a fenómenos de sensibilización. En caso de erupción cutánea o irritación, se deberá interrumpir el tratamiento y consultar al médico a fin de instituir la terapéutica apropiada.

A dosis terapéuticas el producto, en general, es bien tolerado. Se han descripto los siguientes efectos adversos: gastrointestinales: náuseas, diarrea, eructos, epigastralgia. En raros casos se ha reportado úlcera gastroduodenal, hemorragia o perforación digestiva. De hipersensibilidad: exantema, rash, eccema, broncoespasmo. Excepcionalmente, reacciones anafilácticas, especialmente en pacientes alérgicos a la aspirina. Del sistema nervioso central: se ha descripto ocasionalmente astenia, irritabilidad e insomnio. Infrecuentemente, vértigo, cefalea, diplopía, acúfenos, obnubilación, convulsiones. Cutáneos: la dermatosis de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell se han presentado en forma excepcional. Hepáticos: elevación de transaminasas, ictericia, hepatitis. Hematológicos: se han reportado, en forma excepcional, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia medular y anemia hemolítica. Otros: edema periférico, insuficiencia renal aguda, hematuria, nefritis intersticial, hiperkalemia por hiporreninemia, hipotensión. XEDENOL (Inyectable): ocasionalmente, induración y dolor en el sitio de la inyección. Rara vez, necrosis en el sitio de la inyección intramuscular. XEDENOL Gel: es en general bien tolerado. Paralelamente al uso tópico de diclofenac se han reportado ocasionalmente prurito, eritema cutáneo, erupción cutánea con exantema ampollar o papular, vesículas cutáneas, descamación, hormigueo, mioclonías. En casos aislados se han observado reacciones de fotosensibilidad. Durante la aplicación sobre áreas extensas o en tratamiento prolongado no se puede excluir la aparición de reacciones colaterales sistémicas tales como náuseas, dispepsia, pirosis gástrica, excitación, alteración del gusto, conjuntivitis. En ese caso, suspender el tratamiento y consultar al médico.