Velcade - Información, expertos y preguntas frecuentes

Agente antineoplásico.

Indicaciones

VELCADE (bortezomib) inyectable se indica para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. VELCADE (bortezomib) inyectable se indica para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto que han recibido al menos 1 terapia previa.

Dosificación

Pacientes candidatos a trasplante de células madres hematopoyéticas: la dosis recomendada de VELCADE es 1,3mg/mg 2 /dosis administrada como una inyección en bolo 2 veces a la semana durante 2 semanas (los días 1, 4, 8 y 11), seguida por un período de descanso de 10 días. Este período de 3 semanas se considera un ciclo de tratamiento. Por lo menos deben transcurrir 72 horas entre dosis consecutivas de VELCADE. Se recomiendan 3-4 ciclos de tratamiento como esquema de inducción previo al trasplante. Además se recomienda su combinación con dexametasona y/o talidomida. Pacientes no candidatos a trasplante de células madres hematopoyéticas: la dosis recomendada de VELCADE es 1,3mg/mg2/dosis administrada como una inyección en bolo 2 veces a la semana durante 2 semanas (los días 1, 4, 8 y 11), seguida por un período de descanso de 10 días. Posteriormente continuar con la misma dosis los días 22, 25, 29 y 32, seguido de un período de descanso de 10 días. Este período de 6 semanas debe repetirse por 4 veces. Luego continuar con misma dosis en forma semanal días 1, 8, descanso de 10 días y continuar días 22 y 29 con posterior descanso de 10 días, Repetir este esquema por 5 veces. Los días 1 a 4 de cada ciclo agregar melfalán 9mg/m2 más prednisona 60mg/m2. El período total de tratamiento es de 54 semanas. Pacientes recaídos/refractarios a otros tratamientos: la dosis recomendada de VELCADE es 1,3mg/mg2/dosis administrada como una inyección en bolo 2 veces a la semana durante 2 semanas (los días 1, 4, 8 y 11), seguida por un período de descanso de 10 días. Este período de 3 semanas se considera un ciclo de tratamiento. Por lo menos deben transcurrir 72 horas entre dosis consecutivas de VELCADE. Se puede asociar VELCADE a dexametasona o otros quimioterápicos. Modificación de la dosis y reinicio de la terapia (monoterapia): la terapia con VELCADE deberá suspenderse ante el inicio de cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o Grado 4, excluyendo neuropatía, tal como se debate a continuación (ver Precauciones). Una vez que se han resuelto los síntomas de la toxicidad se puede reiniciar el tratamiento con VELCADE con una reducción de la dosis del 25% (1,3mg/m2/dosis reducida a 1,0mg/m2/dosis; 1,0mg/m2/dosis reducida a 0,7mg/ m2/dosis). La siguiente tabla contiene la modificación de la dosis recomendada para el tratamiento de pacientes que experimentan una neuropatía sensorial periférica y/o dolor neuropático relacionado con VELCADE (Tabla 1). Los pacientes con una neuropatía severa preexistente deberán tratarse con VELCADE solamente luego de una cuidadosa evaluación de los riesgos/beneficios.Precauciones para la administración: en ensayos clínicos se reportó irritación local de la piel en el 5% de los pacientes. Pero la extravasación de VELCADE no se asoció con daños del tejido. Manejo de dosis para la terapia combinada. Modificación de la dosis y re-inicio de la terapia cuando se administra VELCADE en combinación con melfalán y prednisona: antes de iniciar un nuevo ciclo de terapia: el recuento de plaquetas debe ser =70 x 109/l y el ANC debe ser =1,0 x 109/l. Las toxicidades no hematológicas deberían haberse resuelto a Grado 1 o valor basal.

Contraindicaciones

VELCADE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bortezomib, boro o manitol. Embarazo: las mujeres con potencial fértil deben evitar quedar embarazadas mientras están siendo tratadas con VELCADE. No se han realizado estudios sobre la transferencia placentaria con bortezomib. No hay estudios bien controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Si se utiliza VELCADE durante el embarazo o bien, si la paciente quedara embarazada mientras se encuentra en tratamiento con esta droga, se deberá informar a la paciente acerca del daño potencial al feto.

Neutropenia: el recuento de neutrófilos disminuyó durante el período de dosificación de VELCADE® (días 1 a 11) y regresó a los valores basales durante el período de descanso de 10 días durante cada ciclo de tratamiento. Trombocitopenia: entre los estudios, la trombocitopenia asociada con VELCADE® se caracterizó por una disminución en el recuento de plaquetas, durante el período de dosificación (días 1 a 11) y un regreso a los valores basales durante el período de descanso de 10 días durante cada ciclo de tratamiento. Eventos gastrointestinales: un total del 87% de los pacientes experimentó al menos un trastorno gastrointestinal. Los trastornos gastrointestinales más comunes incluyeron náuseas, diarrea, constipación, vómitos y disminución del apetito. Otros trastornos gastrointestinales incluyeron dispepsia y disgeusia. Se informaron náuseas más frecuentemente en los pacientes con mieloma múltiple (57%) en comparación con los pacientes con linfoma de células del manto (44%). Hipotensión: la incidencia de la hipotensión (hipotensión postural, hipotensión ortostática e hipotensión NOS) fue del 13% en los pacientes tratados con VELCADE®. Neuropatía periférica: en general, la neuropatía periférica NEC ocurrió en el 39% de los pacientes. La incidencia de la neuropatía periférica fue más alta entre los pacientes con linfoma de células del manto (55%) en comparación con los pacientes con mieloma múltiple (37%). Condiciones asténicas (fatiga, malestar, debilidad): se informaron condiciones asténicas en el 64% de los pacientes. Se informaron condiciones asténicas en el 62% de los pacientes con mieloma múltiple y en el 72% de los pacientes con linfoma de células del manto. Pirexia: la pirexia ( > 38°C) se informó como un evento adverso para el 34% de los pacientes. La incidencia de pirexia fue más alta en los pacientes con mieloma múltiple (37%) en comparación con los pacientes con linfoma de células del manto (19%).