Truvada - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antiviral de uso sistémico: nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa reversa.

Indicaciones

TRUVADA es una combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1. La demostración del beneficio de la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato en la terapia antirretroviral se basa exclusivamente en los estudios realizados en pacientes naïve.

Dosificación

La dosis de TRUVADA es un comprimido (que contiene 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato) administrado una vez por día por vía oral con alimentos o sin ellos. Ajuste de dosis por insuficiencia renal: Hubo exposiciones a la droga significativamente mayores cuando se administró EMTRIVA o VIREAD a pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (ver Prospecto interno de EMTRIVA o VIREAD). En consecuencia, el intervalo de dosificación de TRUVADA debe ser ajustado en pacientes con clearance de creatinina basal de 30-49 ml/min utilizando las siguientes recomendaciones: Ajuste de dosis para pacientes con clearance de creatinina alterado. Intervalo de dosificación recomendado para clearance de creatinina (ml/min) 1: =50: cada 24 horas - 30-49: cada 48 horas - no debe administrarse. No se ha evaluado clínicamente la seguridad y la eficacia de estas recomendaciones de ajuste del intervalo de dosificación; en consecuencia, debe controlarse estrechamente la respuesta clínica al tratamiento y la función renal en estos pacientes.

Contraindicaciones

TRUVADA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a alguno de los componentes del producto.

Advertencias

Acidosis láctica/hepatomegalia severa con esteatosis: se ha reportado acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluso casos fatales, con el uso de análogos nucleósidos solos o en combinación con otros antirretrovirales. La mayoría de estos casos se han presentado en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a los nucleósidos pueden ser factores de riesgo. Se debe tomar particular precaución cuando se administran análogos nucleósidos a pacientes con factores de riesgo conocidos por enfermedad hepática; sin embargo, también se han reportado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos. El tratamiento con TRUVADA debe suspenderse en todo paciente que desarrolle hallazgos clínicos o de laboratorio sugestivos de acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada (que pueden incluir hepatomegalia y esteatosis, aun en ausencia de marcadas elevaciones de la transaminasa). Pacientes con coinfección por el VIH y el virus de la hepatitis B: se recomienda que todos los pacientes con VIH sean sometidos a prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar una terapia antirretroviral. TRUVADA no está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB y la seguridad y eficacia de TRUVADA no se ha establecido en pacientes coinfectados con el VHB y el VIH. Se han reportado exacerbaciones severas agudas de la hepatitis B en pacientes después de la interrupción del uso de EMTRIVA y VIREAD. Debe controlarse estrechamente la función hepática con un seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos varios meses en los pacientes que discontinuaron el uso de TRUVADA y están coinfectados con el VIH y el VHB. Si resulta adecuado, puede justificarse el inicio de una terapia antihepatitis B. Disfunción renal: emtricitabina y tenofovir se eliminan, principalmente, por el riñón. Se recomienda el ajuste del intervalo de dosificación de TRUVADA en todos los pacientes con clearance de creatinina de 30-49ml/min (ver Dosificación). TRUVADA no debe administrarse en pacientes con clearance de creatinina . La mayoría de estos casos ocurrieron en pacientes con enfermedad sistémica o renal subyacente, o en pacientes que toman agentes nefrotóxicos. Sin embargo, algunos casos ocurrieron en pacientes sin factores de riesgo identificados. TRUVADA debe evitarse con el uso concurrente o reciente de un agente nefrotóxico. Los pacientes de riesgo, o con un antecedente de disfunción renal y los pacientes que reciben agentes nefrotóxicos en forma concomitante deben ser controlados en forma directa para detectar los cambios en la creatinina y el fósforo sérico. Otros: TRUVADA es una combinación de dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. TRUVADA no debe coadministrarse con EMTRIVA o VIREAD. Debido a similitudes entre emtricitabina y lamivudina, TRUVADA no debe coadministrarse con otras drogas que contengan lamivudina.

Ensayos clínicos: TRUVADA®: Cuatrocientos cuarenta y siete pacientes infectados con VIH-1 han recibido terapia combinada con EMTRIVA® y VIREAD® ya sea con un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa reversa o un inhibidor de la proteasa durante 48 semanas en estudios clínicos. Estudio 934. Eventos adversos emergentes del tratamiento: los eventos adversos observados en este estudio por lo general fueron consistentes con aquellos observados en otros estudios en pacientes con o sin experiencia en el tratamiento que recibieron VIREAD® y/o EMTRIVA®. Eventos adversos emergentes del tratamiento seleccionados (grados 2-4) informados en > 3% en cualquier grupo de tratamiento en el Estudio 934 (0-48 Semanas). EMTRIVA®+VIREAD®+EFV (n-257). Trastornos gastrointestinales: diarrea (7%), náuseas (8%), vómitos (1%). Trastornos generales y condición en el sitio de administración: fatiga (7%) infecciones e infestaciones: sinusitis (4%), infecciones en el tracto respiratorio superior (3%), nasofaringitis (3%). Trastornos del sistema nervioso: somnolencia (3%), cefalea (5%), mareos (8%) Trastornos psiquiátricos: depresión (4%), insomnio (4%), sueños anormales (4%). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: rash (5%). AZT/3TC+EFV (n-254) Trastornos gastrointestinales: diarrea (4%), náuseas (6%), vómitos (4%). Trastornos generales y condición en el sitio de administración: fatiga (6%). Infecciones e infestaciones: sinusitis (2%), infecciones en el tracto respiratorio superior (3%), nasofaringitis (1%). Trastornos del sistema nervioso: somnolencia (2%), cefalea (4%), mareos (7%). Trastornos psiquiátricos: depresión (7%), insomnio (5%), sueños anormales (3%). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: rash (4%).