Tramal plus - Información, expertos y preguntas frecuentes

Analgésico opioide.

Indicaciones

Los comprimidos recubiertos de TRAMAL PLUS están indicados para el tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso. TRAMAL PLUS está posicionado como un analgésico del escalón II de la escala analgésica de la OMS y debe ser utilizado por el médico de conformidad con la misma.

Dosificación

Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): la dosis debe ser ajustada en forma individual de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. Se recomienda una dosis inicial de 2 comprimidos recubiertos de TRAMAL PLUS. Las dosis adicionales pueden administrarse según necesidad, hasta un máximo de 8 comprimidos recubiertos por día (equivalentes a 300mg de clorhidrato de tramadol y a 2600mg de paracetamol) El intervalo de dosis no debe ser menor de seis horas. En ninguna circunstancia, se debe administrar TRAMAL PLUS durante un período más prolongado que el estrictamente necesario. Si el uso repetido o el tratamiento a largo plazo con TRAMAL PLUS es requerido como resultado de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces se debe realizar un control regular y cuidadoso (con interrupciones en el tratamiento, cuando sea posible), a fin de evaluar si es necesaria la continuación del tratamiento. Niños: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del TRAMAL PLUS en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con TRAMAL PLUS en esta población. Ancianos: se pueden usar las dosis habituales aunque se debe observar que en voluntarios de más de 75 años de edad, la vida media de eliminación del tramadol aumentó en un 17% después de la administración oral. En pacientes de más de 75 años de edad, se recomienda que el intervalo mínimo entre las dosis no sea menor a 6 horas, debido a la presencia de tramadol. Insuficiencia renal: debido a la presencia de tramadol, no se recomienda el uso de TRAMAL PLUS en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina Insuficiencia hepática: en pacientes con deterioro hepático severo, no se debe usar TRAMAL PLUS (ver Contraindicaciones). En casos moderados, se debe considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de la dosis (ver Advertencias). Modo de administración: los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido. No deben partirse o masticarse.

Farmacología

El tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. El tramadol es un agonista puro no selectivo de los receptores m, d y k con mayor afinidad hacia los receptores m. Además, in vitro inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina. Estos mecanismos pueden contribuir al efecto analgésico del tramadol. El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas del paracetamol se desconoce y puede implicar efectos centrales y periféricos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al tramadol, al paracetamol o a cualquier otro de los excipientes del producto. Intoxicación aguda con alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos. TRAMAL PLUS no debe administrarse a pacientes que están recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa o durante las dos semanas posteriores a la interrupción de su administración. Insuficiencia hepática severa. Epilepsia no controlada por el tratamiento.

Advertencias

Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. La dosis máxima de 8 comprimidos recubiertos no debe sobrepasarse. En la insuficiencia renal severa (depuración de creatinina PLUS. En pacientes con insuficiencia hepática severa TRAMAL PLUS no debe emplearse. Los riesgos de una sobredosis de paracetamol son mayores en los pacientes con enfermedad hepática no cirrótica por alcoholismo. En la insuficiencia respiratoria severa no se recomienda el uso de TRAMAL PLUS. Se han observado convulsiones principalmente en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que pueden disminuir el umbral de convulsión, en particular los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central o anestésicos locales. Se ha reportado la aparición de convulsiones en pacientes tratados con las dosis recomendadas de tramadol. El riesgo puede incrementarse cuando las dosis de tramadol exceden el límite posológico máximo recomendado. Uso concomitante de opioides agonistas-antagonistas (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) no se recomienda.

Interacciones

Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la MAO no selectivos, inhibidores de la MAO A selectivos, inhibidores de la MAO B selectivos. No se recomienda el uso concomitante con alcohol, carbamacepina y otros inductores enzimáticos, opioides agonistas-antagonistas (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Precauciones que deben tenerse en cuenta en caso de uso concomitante con otros fármacos serotoninérgicos, otros derivados de los opioides (incluyendo fármacos antitusígenos y tratamientos sustitutivos), benzodiazepinas y barbitúricos, otros depresores del sistema nervioso central, como otros derivados de opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiazepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistaminas sedantes, neurolépticos, fármacos antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno. Otros fármacos que inhiben la isoenzima CYP3A4, tales como el ketoconazol y la eritromicina, pueden inhibir el metabolismo del tramadol (N-desmetilación) y probablemente también al metabolito activo O-desmetilado. La importancia clínica de esta interacción no ha sido estudiada. Medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como bupropión, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos.

Trastornos del sistema cardiovascular: hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: mareos, somnolencia, cefalea, temblores, contracciones musculares involuntarias, parestesias, acúfenos. Trastornos psiquiátricos: confusión, cambios del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño, depresión, alucinaciones, paroniria, amnesia, dependencia farmacológica. Trastornos visuales: visión borrosa. Trastornos del aparato respiratorio: disnea. Trastornos del aparato digestivo: náuseas, vómitos, constipación, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia. Aumento de las transaminasas hepáticas. Trastornos de la piel y anexos: sudoración, prurito, reacciones dérmicas (rash, urticaria). Trastornos del aparato urinario: albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria). Aunque no fueron observados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos indeseables, conocidos por estar relacionados con la administración de tramadol o paracetamol, no pueden ser excluidos: tramadol: hipotensión postural, bradicardia, colapso (tramadol). Casos raros, alteraciones del efecto de la warfarina, incluyendo aumento del tiempo de protrombina. Casos raros (=1/10000 a Pueden aparecer efectos colaterales que afectan las funciones psíquicas: estos incluyen cambios del estado de ánimo (habitualmente euforia y ocasionalmente disforia), cambios en las actividades (habitualmente supresión y ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (trastornos en la percepción de la conducta). Se ha reportado agravamiento del asma, aunque la relación causal no ha sido establecida. Pueden producirse síntomas de reacciones de abstinencia similares a los que se observan durante la abstinencia de opiáceos, tales como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que muy rara vez han sido observados, si la administración de tramadol es interrumpida abruptamente, incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas no habituales del sistema nervioso central. Paracetamol: los eventos adversos con paracetamol son raros, pero pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash cutáneo. Se han informado casos de discrasias sanguíneas, incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero estos casos no necesariamente tuvieron relación de causalidad con la administración de paracetamol. Existen varios reportes que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos similares a la warfarina. En otros estudios, el tiempo de protrombina no experimentó cambios.