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Hormonoterapia posmenopáusica.

Indicaciones

Tratamiento de los síntomas causados por la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas. Tratamiento de segunda línea para la prevención de la osteoporosis en mujeres post- menopáusicas, con riesgo de desarrollar fracturas, que tengan contraindicaciones o intolerancia a otros productos de primera línea indicados para la prevención.

Dosificación

Un comprimido por día. Debe ingerirse sin masticar. Si bien puede observarse respuesta durante las primeras semanas de tratamiento; la misma es óptima recién al tercer mes de comenzado. A la dosis recomendada, TOCLINE puede ser administrada en forma continua por tiempo prolongado acorde a la indicación del médico tratante. Para comenzar el tratamiento con TOCLINE la mujer deberá presentar una amenorrea de por lo menos 12 meses, cuando la menopausia ocurre de manera fisiológica, pero si ésta fue quirúrgica, se puede comenzar en forma inmediata a la cirugía. Toda paciente que olvide ingerir una dosis en el horario habitual, deberá tomarla lo más pronto posible, pero si transcurrieron más de 12 horas, omitirá esa toma y proseguirá su tratamiento al día siguiente en el horario habitual de la toma.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la tibolona o a cualquiera de los excipientes del producto. Embarazo y lactancia. Tumores hormono-dependientes (mama o endometrio) conocidos o sospechados. Antecedentes personales de trombosis venosa profunda, enfermedad tromboembólica, cardiopatías con posibilidades de embolización. Accidentes coronarios recientes o trastornos cerebro vasculares. Hemorragia genital sin diagnóstico. Trastornos hepáticos severos. Porfiria. Debido al contenido en lactosa, la tibolona está contraindicada en galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de glucosa o galactosa o déficit de lactasa.

Advertencias

No deberá prescribirse a mujeres premenopáusicas, dada la posibilidad de que el medicamento inhiba la ovulación, lo cual puede ocasionar trastornos en el ciclo menstrual, ni deberá usarse como anticonceptivo. Se deberán realizar controles médicos periódicos (Papanicolaou, colposcopía, ecografía ginecológica y examen mamario), previo al inicio del mismo y periódicamente mientras dure el tratamiento. Asimismo, deberá evaluarse la ausencia de patología vascular (cerebral, retiniana, coronaria) o metabólica (intolerancia a la glucosa, dislipidemia). En aquellas mujeres que todavía producen estrógenos endógenos y consumen tibolona, se puede producir una hemorragia vaginal durante el tratamiento, debido a una estimulación del endometrio. Normalmente estas hemorragias son de corta duración, pero si se prolongan en el tiempo será necesario concurrir a la consulta médica para su investigación. En las mujeres que ya están recibiendo terapia de reemplazo hormonal y reciben la indicación médica de cambiar por TOCLINE es aconsejable que antes de iniciar el tratamiento se induzca un sangrado por deprivación mediante el uso de un progestágeno. Debe interrumpirse el tratamiento con TOCLINE si aparecen: signos de procesos tromboembólicos, ictericia colestática, pruebas de la función hepática anormales, aumentos significativos de la tensión arterial o ante la aparición de novo de cefalea migrañosa, y debe interrumpirse transitoriamente en caso de inmovilización prolongada, o por lo menos 4 semanas antes de la realización de una cirugía abdominal u ortopédica de cadera o miembros inferiores. Deberá evaluarse la ecuación riesgo/beneficio de la utilización de TOCLINE en pacientes que presenten: antecedentes de endometriosis, miomas uterinos, obesidad, hipertensión arterial, lupus eritematoso sistémico, tumores hipofisarios, otoesclerosis, asma, epilepsia, historia previa de hiperplasia endometrial, cefalea severa o migraña, litiasis vesicular, diabetes mellitus con o sin compromiso vascular, o ante la existencia de factores de riesgo para enfermedades tromboembólicas o con antecedentes familiares de cánceres hormonodependientes. El riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio se encuentra incrementado en las pacientes que reciben estrógenos por períodos prolongados. Para ello es necesario adicionar un progestágeno 12 días al mes en las mujeres no histerectomizadas que reciben estrógenos. La tibolona tiene efectos progestacionales en el endometrio por lo cual no requiere la adición de un progestágeno. No hay datos concluyentes sobre seguridad endometrial y uso de tibolona en estudios observacionales. Un estudio clínico observacional mostró que el tratamiento con una combinación de estrógenos y progestágenos se asociaba con mayor riesgo de cáncer mamario que el uso de estrógenos solos o tibolona. Se desconoce si el tratamiento con tibolona puede tener el mismo nivel de riesgo tromboembólico observado con terapias hormonales. Se desconoce si la terapia hormonal combinada o la tibolona confieren un riesgo diferente sobre el cáncer de ovario que el observado con los estrógenos solos. Se desconoce si el riesgo de demencia observado con la combinación de estrógenos equinos conjugados y medroxiprogesterona puede trasladarse a otros tipos de terapia hormonal. Debe vigilarse estrechamente a las pacientes con antecedentes de hipertrigliceridemia dado que los estrógenos, en muy raras ocasiones, pueden aumentar los triglicéridos pudiendo ocasionar una pancreatitis. El tratamiento con tibolona puede producir una leve disminución de la globulina transportadora de tiroxina y de T4 total, de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) sin afectar los niveles de cortisol y de la globulina transportadora de corticoides.

Puede ocurrir una hemorragia vaginal irregular en pacientes bajo tratamiento con tibolona, principalmente en los primeros meses del tratamiento y en pacientes que se encuentran en el primer año desde la menopausia. La metrorragia puede manifestarse como spotting hasta sangrado leve-moderado. Las reacciones adversas observadas fueron: dolor abdominal, aumento de peso, sangrado vaginal, leucorrea, dolor mamario, prurito genital, candidiasis vaginal, vaginitis e hipertricosis, amnesia, edema, vértigo, depresión, erupciones cutáneas, dermatitis seborreica, alopecia, acné, cefalea, migraña, alteraciones visuales (incluida visión borrosa), disturbios gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal), artralgias y mialgias, y alteraciones en la función hepática e ictericia colestática. Se ha reportado un aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres que recibieron estrógenos solos o combinaciones de estrógenos y progestágenos durante varios años asi como también neoplasias estrógeno - dependientes benignas y malignas, tromboembolismo venoso, infarto agudo de miocardio, enfermedad vesicular, alteraciones cutáneas como púrpura vascular, cloasma y eritema nodoso y multiforme.