Tobramicina o.f. - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antibiótico.

Indicaciones

Este medicamento está indicado para el control de pacientes con fibrosis quística colonizados por P. aeruginosa. No se ha demostrado la seguridad y la efectividad de este producto en pacientes menores de 6 años, pacientes con FEV 75% diagnosticado, o pacientes colonizados con Burkholderia cepacia.

Dosificación

La dosis recomendada para adultos y pacientes pediátricos mayores de 6 años de edad es de 2 ampollas (600 mg) diarias, en dos aplicaciones (1 ampolla = 300 mg por aplicación) durante 28 días. La dosis no debe ajustarse según el peso. A todos los pacientes se deberá administrar 300 mg dos veces en el día. La dosis debe ser administrada cada 12 horas, en períodos comprendidos en no más de 12 horas y no menos de 6 horas como rango de administración. Este medicamento debe ser inhalado mientras el paciente está sentado o parado y respirando normalmente a través de la cápsula del nebulizador. Debe administrarse en dos aplicaciones diarias y alternarse en períodos de 28 días, después de 28 días la terapia debe ser detenida durante los 28 días siguientes, para luego ser reiniciada y así sucesivamente. La Tobramicina no puede ser administrada por vía subcutánea, intravenosa o intratecal. Uso: debe administrarse por inhalación durante aproximadamente un período de 15 minutos. La Tobramicina no deberá ser coadministrada o mezclada con Dornasa Alfa en la monopieza o cápsula del nebulizador. Si está medicado con varios productos inhalatorios, el orden recomendado a seguir es el siguiente: en primer lugar el broncodilatador, seguido de fisioterapia de tórax, luego otros medicamentos inhalatorios, y finalmente este producto. Recomendaciones de Uso de Tobramicina: ESTA INFORMACIÓN NO REEMPLAZA LA CONSULTA CON SU MÉDICO Y LAS INDICACIONES MÉDICAS ACERCA DE LA ADMINISTRACIÓN CORRECTA O EL USO DEL EQUIPO DE INHALACIÓN. Las siguientes instrucciones tienen el objetivo de indicar el uso correcto del medicamento por medio del nebulizador y el compresor de aire. Ud. necesitará los siguientes suministros: Ampolla plástica de Tobramicina (vial). Compresor de aire. Nebulizador. Tubo: Para conectar el nebulizador y el compresor de aire. Papel limpio o toallas de tela. Clips nasales (opcionales). Es importante que el nebulizador y el compresor de aire funcionen en óptimas condiciones antes de empezar el tratamiento con Tobramicina. Nota: Dirigirse a las instrucciones de cuidado y utilización del nebulizador provisto por el fabricante para conseguir información importante acerca de su equipo de nebulización. Preparación de la Tobramicina para la inhalación: 1. Lávese las manos completamente con jabón y agua. 2. Tome un sobre y retire la ampolla que contiene. 3. Coloque los contenidos del paquete del Nebulizador en un papel limpio y seco o una toalla de tela. Debería tener estos contenidos: parte superior e inferior del nebulizador, tapa de la válvula inspiratoria, la boquilla con válvula, y el tubo (Según el modelo de nebulizador pueden variar los componentes). 4. Destape la parte superior del nebulizador girando dicha parte en dirección opuesta a las agujas del reloj y luego sepárela. Coloque la parte superior del nebulizador sobre el papel o toalla y mantenga parada la parte inferior del nebulizador sobre la toalla. 5. Conecte la parte inferior del tubo al compresor de aire. El tubo debe quedar ajustado herméticamente. Enchufe el compresor de aire a una toma eléctrica. 6. Abra la ampolla con cuidado manteniendo la parte inferior con una mano y girando la parte superior con la otra. Tenga cuidado de no apretar la ampolla hasta que Ud. esté preparado para vaciar el contenido dentro del nebulizador. 7. Vacíe todo el contenido de la ampolla en la parte inferior de la cápsula. 8. Cierre la parte superior del nebulizador. 9. Adjunte la boquilla al nebulizador. Empuje firmemente la válvula inspiratoria en la parte superior del nebulizador. 10. Conecte la parte superior del tubo a la toma de aire en la parte inferior del nebulizador, asegurándose de mantener el nebulizador siempre parado. 11. Presione firmemente el tubo de la toma de aire. Tratamiento con Tobramicina: 1. Encienda el compresor. 2. Verifique que fluya un spray constante en forma de neblina de la boquilla. Si no ocurriera, verifique las conexiones a los tubos y que el compresor esté funcionando adecuadamente. 3. Siéntese o permanezca sentado en una posición que le permita respirar normalmente. 4. Coloque la boquilla entre sus dientes y arriba de su boca y respire normalmente, únicamente a través de la boca. Los clips nasales le pueden ayudar a respirar por la boca en vez de por la nariz. No bloquee el paso del aire con su lengua. 5. Continúe el tratamiento hasta que se termine la dosis de Tobramicina y vea que no emana más spray. Puede llegar a escuchar un sonido que indica que la parte superior del nebulizador está vacía. El total del tratamiento lleva un tiempo de 15 minutos aproximadamente. Si lo interrumpe, o necesita toser o descansar durante el tratamiento, apague el compresor de aire para evitar perder medicación. Vuelva a encenderlo cuando esté listo para continuar el tratamiento. 6. Prosiga con las indicaciones de limpieza y desinfección del nebulizador luego de terminar con la terapia. No se debe utilizar el producto luego de la fecha de vencimiento que se indica en el envase.

Farmacología

Este medicamento está específicamente formulado para la administración mediante inhalación. Cuando es inhalada, Tobramicina se concentra en las vías respiratorias. Farmacocinética: Este medicamento contiene Tobramicina, una molécula catiónica polar, que no atraviesa las membranas epiteliales. La biodisponibilidad puede variar debido a las diferencias individuales de los nebulizadores y la patología de las vías respiratorias. Concentraciones en el esputo: 10 minutos después de la inhalación de la primera dosis de 300 mg de Tobramicina, la concentración promedio de Tobramicina fue 1237 ug./g en el esputo. La Tobramicina no se acumula en el esputo, después de 20 semanas de terapia con el régimen de Tobramicina, la concentración promedio a 10 minutos posteriores de la inhalación fue 1154 ug./g. en el esputo. Se observó una alta variabilidad de las concentraciones de Tobramicina en el esputo. Dos horas después de la inhalación las concentraciones en el esputo declinaron en aproximadamente 14%. Concentraciones séricas: las concentraciones séricas promedio de Tobramicina una hora después de la inhalación de una dosis única de 300 mg en pacientes con fibrosis quística fue 0,95 ug./ml. Después de 20 semanas de terapia con el régimen de Tobramicina, las concentraciones séricas promedio de Tobramicina una hora después de la dosis fue de 1,05 ug./ml. Eliminación: la vida media de Tobramicina en suero es aproximadamente 2 horas después de la administración intravenosa. Asumiendo que la Tobramicina absorbida después de la inhalación se comporta en forma similar a la Tobramicina luego de la administración intravenosa, absorbida sistemáticamente la Tobramicina se elimina principalmente mediante filtración glomerular. La Tobramicina sin absorber, probablemente se elimina primariamente en esputo expectorado. Microbiología: la Tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por el Streptomyces tenebrarius. Actúa primariamente por interrupción de la síntesis de proteínas, llevando a una alteración en la permeabilidad de la membrana celular, provocando una interrupción en el desarrollo celular y eventualmente muerte celular. La Tobramicina in vitro tiene actividad contra un extenso rango de organismos gram negativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Es bactericida a concentraciones iguales o levemente mayores a las concentraciones inhibitorias.

Contraindicaciones

Este producto está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a cualquier antibiótico aminoglucósido.

Advertencias

Debe tenerse precaución cuando se prescribe este medicamento a pacientes en los que se conoce o sospecha la existencia de una disfunción renal, auditiva, vestibular o neuromuscular. Los pacientes que concomitantemente reciban terapia parenteral de aminoglucósidos deben ser apropiadamente monitoreados clínicamente. Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando son administrados a embarazadas. Los aminoglucósidos atraviesan la placenta. La Estreptomicina ha sido asociada con una total, irreversible y bilateral sordera congénita en aquellos pacientes pediátricos que fueron expuestos en el útero a aminoglucósidos. En aquellas pacientes que emplean Tobramicina durante el embarazo o quedan embarazadas durante el tratamiento se debe tener en cuenta un daño potencial para el feto. Ototoxicidad: no se ha observado una alteración de la capacidad auditiva, a través de evaluaciones audiométricas, luego de terapia con Tobramicina, sin embargo se han reportado casos aislados de tinitus transitorio. La aparición de tinitus debe ser considerado como un síntoma indicativo de una futura ototoxicidad. Se ha reportado ototoxicidad manifiesta, tanto auditiva como vestibular en aquellos pacientes con tratamiento con terapia parenteral de aminoglucósidos. Los síntomas de toxicidad vestibular pueden ser vértigo, ataxia y/o mareos. En experiencias post-venta con tobramicina inhalatoria se han reportado pérdida de la audición. Alguno de estos reportes ocurrieron en pacientes con tratamiento previo o concomitante con aminoglucósidos sistémicos. Los pacientes con pérdida de la audición frecuentemente reportaron Tinitus. Nefrotoxicidad: no se observó Nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos llevados a cabo con Tobramicina, pero ha sido asociada con aminoglucósidos de su clase. Si se presenta nefrotoxicidad durante el tratamiento con Tobramicina la terapia debe discontinuarse hasta que las concentraciones séricas vuelvan a ser por debajo de 2 ug./ml. Desórdenes musculares: la Tobramicina debe ser usada cuidadosamente en pacientes con desórdenes musculares tales como miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, en virtud a que los aminoglucósidos pueden agravar el cansancio muscular debido a una suerte de efecto curare sobre la función neuromuscular. Broncoespasmo: se puede producir broncoespasmo con la inhalación de Tobramicina, estos broncoespasmos deberán ser tratados apropiadamente según indicación médica.

La Tobramicina fue generalmente bien tolerada. Alteración de la voz y tinitus fueron las únicas reacciones adversas significativas reportadas por el uso de Tobramicina por vía inhalatoria. Todos los episodios fueron transitorios Y se resolvieron con la discontinuación de la Tobramicina y no fueron asociados con pérdida de la audición. Tinitus es uno de los síntomas de advertencia de pérdida de la audición, los pacientes que padezcan este síntoma deben ser cuidadosamente monitoreados con frecuencia. Reacciones adversas reportadas por el uso de la Tobramicina: Aumento de la tos, faringitis, astenia, aumento del esputo, rinitis, disnea, fiebre, desórdenes pulmonares, dolor de cabeza, dolor en el pecho, anorexia, disminución de la función pulmonar, asma, vómitos, dolor abdominal, alteración de la voz, náusea, pérdida de peso, sinusitis, epistaxis, alteración en la percepción del gusto, diarrea, malestar, mareos, hiperventilación y rash.