Tamiflu - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antiviral inhibidor de la neuraminidasa. Tratamiento de la gripe o influenza.

Indicaciones

Tratamiento de la gripe: en pacientes de uno o más años de edad que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población. Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el período de dos días después de la aparición de los primeros síntomas. Esta indicación se basa en los ensayos clínicos de gripe adquirida naturalmente en los que la infección predominante fue por el virus influenza A. Prevención de la gripe: prevención posexposición en personas de uno o más años de edad tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus influenza está circulando en la población. El uso apropiado de TAMIFLU en la prevención de la gripe se determinará caso por caso en función de las circunstancias y la población que necesite protección. En situaciones excepcionales (por ejemplo, en caso de no coincidir las cepas del virus circulante y de la vacuna, y en situación de pandemia) se podría considerar una prevención estacional en personas de uno o más años de edad. TAMIFLU no es un sustituto de la vacuna de la gripe. El empleo de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse sobre la base de las recomendaciones oficiales. En la toma de decisiones relativas a la utilización de antivirales para el tratamiento y prevención, se deben tener en cuenta los datos disponibles acerca de las características de los virus circulantes y el impacto de la enfermedad en las diferentes áreas geográficas y poblaciones de pacientes.

Dosificación

TAMIFLU Cápsulas y TAMIFLU Suspensión son formulaciones bioequivalentes. Las dosis de 75mg se pueden administrar en forma de: una cápsula de 75mg o una cápsula de 30mg y otra de 45mg o una dosis de 30mg y otra de 45mg de la suspensión. Los adultos, adolescentes o niños ( > 40kg) que no puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de TAMIFLU Suspensión. Cuando la presentación comercializada de TAMIFLU Suspensión oral no sea fácil de conseguir, los adultos, adolescentes o niños que no puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de TAMIFLU abriendo las cápsulas y vertiendo su contenido en una cantidad pequeña apropiada (como máximo una cucharadita de té) de alimento endulzado que puede ser jarabe de chocolate normal o sin azúcar, miel (sólo para niños de dos o más años), azúcar morena o común disuelta en agua, salsa de un postre, leche condensada, compota de manzana o yogurt, para enmascarar el sabor amargo. La mezcla se debe remover, debiéndose administrar todo el contenido al paciente. La mezcla se debe tomar inmediatamente después de su preparación. TAMIFLU no está recomendado para uso en niños menores de un año de edad, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Tratamiento de la gripe: el tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible, dentro de los dos primeros días desde que aparecen los síntomas de la gripe. Para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos: la dosis oral recomendada de oseltamivir es de 75mg, dos veces por día, durante 5 días. Para niños de 1 a 12 años de edad: Se recomienda la siguiente posología en función del peso:Para el tratamiento y como alternativa a la dosis recomendada de TAMIFLU Suspensión, los niños que pesen más de 40kg y puedan tragar las cápsulas, pueden recibir la dosificación de adultos de una cápsula de 75mg dos veces por día durante 5 días. Prevención de la gripe: prevención postexposición: para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos: la dosis oral recomendada de TAMIFLU para prevenir la gripe después de un contacto directo con una persona infectada es de 75mg de oseltamivir, una vez por día, durante 10 días. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible, dentro de los dos días posteriores a la exposición a un individuo infectado. Para niños de 1 a 12 años de edad: TAMIFLU se encuentra disponible en forma de cápsulas de 30mg y de 45mg y suspensión oral. La posología recomendada para TAMIFLU para la prevención post-exposición se detalla en Tabla 3.Para la prevención, y como alternativa a la dosis recomendada de TAMIFLU Suspensión, los niños que pesen más de 40kg y puedan tragar las cápsulas, pueden tomar una cápsula de 75mg una vez por día durante 10 días. Prevención durante una epidemia de gripe en la población: la dosis recomendada para la prevención de la gripe durante un brote en la población es de 75mg de oseltamivir una vez por día hasta 6 semanas. Poblaciones especiales: insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis ni para el tratamiento ni para la prevención en los pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado ensayos en niños con alteraciones hepáticas. Insuficiencia renal: tratamiento de la gripe: se recomienda ajustar la dosis en adultos con insuficiencia renal grave. La posología recomendada se detalla en Tabla 4.Prevención de la gripe: se recomienda ajustar la dosis en adultos con insuficiencia renal grave como se detalla en Tabla 5.Ancianos: no es necesario ajustar la dosis, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal grave. Niños: no existen datos suficientes en niños con insuficiencia renal para poder establecer la dosis recomendada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto.

Interacciones

Las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir, tales como la escasa unión a las proteínas y el metabolismo independiente de los sistemas del citocromo P-450 y de la glucuronidasa, sugieren que las interacciones clínicamente relevantes a través de estos mecanismos son poco probables. No se requieren ajustes de dosis en la administración concomitante con probenecid en pacientes con función renal normal. La administración simultánea de probenecid, un potente inhibidor de los transportadores aniónicos de la secreción tubular renal, aproximadamente duplica la exposición al metabolito activo de oseltamivir. Oseltamivir no presenta ninguna interacción cinética con amoxicilina, que se elimina a través de la misma vía, lo que sugiere que la interacción de oseltamivir con esta vía es limitada. Las interacciones medicamentosas clínicamente importantes basadas en una competición por la secreción tubular renal son poco probables, dado el margen de seguridad conocido de la mayoría de estas sustancias, las características de eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad excretora de estas vías. Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba oseltamivir en sujetos que estén tomando fármacos con un estrecho margen terapéutico y que se eliminan conjuntamente (por ejemplo, clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona). No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra junto con paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina o antiácidos (hidróxidos de aluminio o magnesio y carbonatos cálcicos).

El perfil de seguridad de TAMIFLU® se basa en los datos obtenidos de los ensayos clínicos realizados en 2.107 adultos y 1.032 niños que recibieron TAMIFLU® para el tratamiento de la gripe y de 2.914 adultos y 99 niños que tomaban TAMIFLU® para prevenir la gripe. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los adultos que participaron en los ensayos de tratamiento fueron vómitos y náuseas, mientras que para los ensayos de prevención fueron náuseas y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones adversas se notificaron en una única ocasión bien el primer o segundo día de tratamiento y se resolvieron espontáneamente en 1-2 días. En niños, la reacción adversa notificada más frecuentemente fueron los vómitos. Las reacciones adversas incluidas en las Tablas 6 y 7 se han clasificado según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a Tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes: Tabla 6. Reacciones adversas más frecuentes (≥1% en el grupo de oseltamivir) notificadas durante los ensayos clínicos realizados con TAMIFLU® para el tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes o mediante el sistema de vigilancia poscomercialización.Tratamiento y prevención de la gripe en niños: en la Tabla 7 se incluyen las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos en población pediátrica.En general, el perfil de acontecimientos adversos en los niños que ya tenían asma bronquial fue cualitativamente similar al de los niños sanos. Datos adicionales procedentes de la vigilancia poscomercialización en relación con algunas reacciones adversas graves: trastornos del sistema inmunológico: frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides. Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: frecuencia no conocida: la gripe puede estar asociada con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales como alucinaciones, delirio y comportamiento anormal, teniendo en algunas ocasiones un desenlace mortal. Estos acontecimientos pueden aparecer en el escenario de una encefalitis o encefalopatía, pero pueden ocurrir sin enfermedad grave evidente. Ha habido notificaciones poscomercialización de casos de convulsiones y delirio (con síntomas como alteración en los niveles de conciencia, confusión, comportamiento anormal, trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas) en pacientes con gripe que estaban tomando TAMIFLU®, de los cuales muy pocos tuvieron un desenlace mortal. Estos acontecimientos fueron notificados principalmente en la población pediátrica y en adolescentes y a menudo comenzaron en forma repentina y tuvieron una resolución rápida. Se desconoce la contribución de TAMIFLU® a estos acontecimientos. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos se han notificado en pacientes con gripe que no estaban tomando TAMIFLU®. Trastornos oculares: frecuencia no conocida: deterioro visual. Trastornos cardíacos: frecuencia no conocida: arritmia cardíaca. Trastornos gastrointestinales: frecuencia no conocida: hemorragia gastrointestinal y colitis hemorrágica. Trastornos hepatobiliares: frecuencia no conocida: trastornos del sistema hepatobiliar, incluyendo hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas en pacientes con enfermedad pseudogripal. Estos casos incluyen desde insuficiencia hepática a hepatitis fulminante mortal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia no conocida: trastornos graves de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y edema angioneurótico. Información adicional en poblaciones especiales: no hubo diferencias clínicamente relevantes en la seguridad entre ancianos que recibieron oseltamivir o placebo y adultos de hasta 65 años de edad. El perfil de acontecimientos adversos en adolescentes y en pacientes con enfermedad cardíaca y/o respiratoria crónica fue cualitativamente similar al de los adultos jóvenes sanos.