Taclonex - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antipsoriásico.

Indicaciones

Tratamiento tópico de la placa estable de psoriasis vulgaris susceptible a la terapia local.

Dosificación

TACLONEX debe aplicarse en la zona afectada una vez por día. El período de tratamiento recomendado es de 4 semanas. La repetición del tratamiento con TACLONEX se puede iniciar bajo supervisión médica una vez transcurrido este lapso. La dosis máxima no deberá exceder los 15g, la dosis semanal máxima no deberá exceder los 100 g y el área tratada no deberá superar el 30% de la superficie corporal. No se recomienda usar TACLONEX en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Farmacología

Código ATC: D05AX52. Propiedades farmacodinámicas: calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los datos de los resultados in vitro indican que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de queratinocitos; es decir, que es el fundamento propuesto para su efecto en el tratamiento de la psoriasis. Al igual que otros corticosteroides locales, el dipropionato de betametasona tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras; no obstante, sin curar la condición subyacente. El efecto se puede intensificar con la oclusión, debido al aumento en la penetración del estrato córneo, aproximadamente por un factor de 10. En consecuencia, aumentará la incidencia de eventos adversos. En general, el mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides locales es confuso. En un estudio sobre seguridad se ha investigado la administración diaria de cursos repetidos de TACLONEX solo o alternándolo con Dovonex, según el caso, en 634 pacientes con psoriasis por un total de 52 semanas; en comparación con Dovonex solo, durante 48 semanas, después de un curso inicial de TACLONEX. El 21,7% de los pacientes del grupo TACLONEX, el 29,6% de los pacientes del grupo TACLONEX/Dovonex alternativamente y el 37,9% del grupo Dovonex informó la aparición de reacciones adversas farmacológicas. Las reacciones adversas al medicamento informadas por más de 2% de los pacientes del grupo TACLONEX fueron prurito (5,8%) y psoriasis (5,3%). Los episodios adversos de importancia, relacionados posiblemente con el uso prolongado de corticosteroides, se presentaron en 4,8% de los pacientes del grupo tratado con TACLONEX; en el 2,8% del grupo TACLONEX/Dovonex alternativamente y en el 2,9% del grupo Dovonex. Propiedades farmacocinéticas: los estudios clínicos con ungüento radiomarcado indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona de TACLONEX es inferior al 1% de la dosis (2,5g), cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2), durante 12 horas. La aplicación en las placas de psoriasis y debajo de apósitos oclusivos puede aumentar la absorción de los corticosteroides locales. La absorción a través de la piel lastimada es de aproximadamente 24%. La ligadura proteica es de aproximadamente 64%. La vida promedio de eliminación plasmática, después de la aplicación intravenosa, oscila entre 5 y 6 horas. La eliminación después de la aplicación dérmica se manifiesta en el transcurso de un par de días, a causa de la formación de un depósito en la piel. La betametasona se metaboliza especialmente en el hígado, aunque también en los riñones, liberando ésteres glucurónido y sulfato. La excreción se produce, a través de la orina y las heces. Datos preclínicos sobre seguridad: los estudios sobre corticosteroides realizados en animales han demostrado toxicidad reproductiva (paladar figurado, malformaciones esqueléticas). En los estudios sobre toxicidad reproductiva en las ratas con la administración oral prolongada de corticosteroides, se detectó la gestación extendida con trabajo de parto dificultoso y prolongado. Asimismo, se observó la reducción de la supervivencia de las crías, la reducción del peso y del aumento de peso, pero no hubo alteración de la fertilidad. Se desconoce su relación con los seres humanos. Un estudio sobre carcinogénesis dérmica en ratones no reveló un riesgo específico en humanos. En un estudio donde se expuso a ratones albinos lampiños, tanto a la radiación ultravioleta (UV) como a la dosificación de calcipotriol por vía dérmica, en varias ocasiones durante 40 semanas, con niveles de dosis correspondientes a 9, 30 y 90 mg/m2/diarios, equivalentes respectivamente a 0,25; 0,84 y 2,5 veces la dosis máxima recomendada para un adulto de 60 kg, se observó la reducción en el tiempo requerido por la radiación UV, para inducir la formación de tumores cutáneos, estadísticamente significativos sólo en los machos, indicando que calcipotriol puede intensificar el efecto de la radiación UV en la inducción de tumores cutáneos. Se ignora la importancia clínica de estos hallazgos. Todavía no se han realizado estudios sobre carcinogénesis ni fotocarcinogénesis con el dipropionato de betametasona.

Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a los principios activos o alguno de sus excipientes. TACLONEX está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos de metabolismo del calcio, debido a su contenido de calcipotriol. Por su contenido de corticosteroide TACLONEX está contraindicado en los siguientes estados: lesiones virales de la piel; por ej.: herpes o varicela, infecciones cutáneas bacterianas o micóticas, infecciones parasíticas, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgaris, atrofia de la piel, estrías atrópicas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras, heridas, prurito perianal y genital. TACLONEX está contraindicado en la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustular. TACLONEX está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa y trastornos hepáticos severos.

Incompatibilidades

No se debe mezclar con otros productos medicinales.

Muy común > 1/10. Común > 1/100 y 1/1.000 y 1/10.000 y ® Ungüento ha incluido hasta ahora más de 2.500 pacientes y ha demostrado que es previsible la aparición de efectos adversos, no severos en 10% de los pacientes aproximadamente. Sobre la base de la información obtenida en los ensayos clínicos y de la de su uso posterior al lanzamiento en el mercado comercial, los efectos adversos, comúnmente son prurito, exantema y sensación de ardor en la piel. Los efectos adversos poco comunes son dolor de la piel o irritación, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, foliculitis y cambios de la pigmentación en el lugar de la aplicación. La psoriasis pustular es un efecto no deseado excepcional. MedDRA SOC ha confeccionado una lista de efectos adversos, en tanto los efectos no deseados individuales están en la que comienza por los referidos con mayor frecuencia. Trastornos del tejido subcutáneo y dérmico: común: prurito, común: exantema, común: sensación de ardor en la piel. Excepcional: dolor de la piel o irritación, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, foliculitis, cambios de la pigmentación en el lugar de la aplicación. Raro: psoriasis pustular. Efectos excepcionales observados respectivamente con calcipotriol y betametasona: calcipotriol: los efectos adversos incluyen reacciones en la zona de aplicación, prurito, irritación de la piel, sensación de quemazón y picazón, piel seca, eritema, exantema, dermatitis, eczema, psoriasis agravada, reacciones alérgicas y de fotosensibilidad, incluyendo excepcionalmente casos de angioedema y edema facial. Sólo rara vez pueden presentarse efectos sistémicos de hipercalcemia o hipercalciuria, después de su aplicación local. Betametasona, como dipropionato: este producto contiene un corticosteroide eficaz. Las reacciones locales se pueden presentar después de su aplicación en la zona afectada, especialmente en casos de administración prolongada, e incluyen atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis por contacto alérgico, despigmentación y milios coloidales. Existe riesgo de psoriasis pustulosa generalizada, cuando se trata la psoriasis. Los efectos sistémicos, como consecuencia del uso local de los corticosteroides, son excepcionales en los adultos; no obstante, pueden ser graves. Especialmente después de un tratamiento prolongado, pueden manifestarse supresión adrenocortical, cataratas, infecciones y aumento de la presión intraocular. Los efectos sistémicos se registran con mayor frecuencia tanto cuando se aplica debajo de apósitos oclusivos-plástico, pliegues de piel-, así como también en zonas extensas y durante un tratamiento prolongado.