Stelara - Información, expertos y preguntas frecuentes

Agente inmunomodulador selectivo.

Indicaciones

Pacientes adultos para el tratamiento de psoriasis en placa crónica moderada a severa que son candidatos para la fototerapia o terapia sistémica.

Dosificación

STELARA (ustekinumab) se administra por inyección subcutánea. Dosis recomendada y ajuste de la dosificación: la dosis recomendada de STELARA (ustekinumab) es de 45mg administrada en las semanas 0 y 4, luego cada 12 semanas de allí en adelante. Alternativamente, se puede utilizar 90mg en pacientes con un peso corporal mayor que 100 kg. En estos pacientes que pesan más 100 kg, se demostró que 45mg y 90mg es eficaz. Sin embargo, 90mg fue eficaz en un porcentaje más alto de estos pacientes que la dosis de 45mg. Para los pacientes que responden de manera inadecuada a la dosificación cada 12 semanas, se puede considerar tratar con una frecuencia de cada 8 semanas.

Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad conocida a STELARA o a cualquiera de sus componentes. Pacientes con infecciones severas, tales como sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas.

Las siguientes reacciones adversas serias fueron informadas: infecciones serias, malignidades. Las reacciones adversas más comunes ( > 10%) de las porciones con control y sin control de los estudios clínicos de psoriasis con STELARA (ustekinumab) fueron nasofaringitis e infección del tracto respiratorio superior. La mayoría se consideró leve y no necesitaron la discontinuación de la droga. Reacciones adversas de la droga en ensayos clínicos: los datos de seguridad descritos más abajo reflejan la exposición a STELARA (ustekinumab) en 3 estudios con control de placebo de 2.266 pacientes, incluyendo 1.970 expuestos por lo menos 6 meses, 1.285 expuestos por lo menos 1 año y 373 por lo menos 18 meses. La tabla resume las reacciones adversas de la droga que ocurrieron en un índice de por lo menos 1% y en un índice más alto durante un período preferido en el grupo tratado con STELARA (ustekinumab) durante el período con control de placebo de los estudios Fase 3 (PHOENIX 1 y PHOENIX 2).Infecciones: en estudios con control de placebo en pacientes con psoriasis, los índices de infección o infección seria fueron similares entre los pacientes tratados con ustekinumab y los tratados con placebo. Malignidades: en el período con control de placebo de los estudios clínicos de psoriasis, la incidencia del cáncer de piel no melanoma fue de 0,74 por 100 pacientes-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab (3 pacientes en 406 pacientes-años de seguimiento) comparados con 1,13 por 100 pacientes-años de seguimiento para los pacientes tratados con placebo (2 pacientes en 176 pacientes-años de seguimiento) durante los períodos con control de placebo. En las porciones con control y sin control de los ensayos clínicos de psoriasis con control de placebo, la incidencia de malignidades, excluyendo cáncer de piel no melanoma, fue de 0,36 por 100 pacientes-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab (8 pacientes en 2.249 pacientes-años de seguimiento) e incluyeron mama, colon, cabeza y cuello, riñón, próstata, y cánceres de tiroides. El índice de malignidades informado por los pacientes tratados con ustekinumab fue comparable al índice esperado en la población en general (proporción de incidencia estandarizada = 0,68 [intervalo de confianza del 95%: 0,29, 1,34]. La incidencia del cáncer de piel no melanoma fue de 0,80 por 100 pacientes-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab (18 pacientes en 2.245 paciente-años de seguimiento). Reacciones de hipersensibilidad: en estudios clínicos de ustekinumab, erupción y urticaria se han observado en el Reacciones adversas de la droga menos comunes en ensayos clínicos ( celulitis, reacciones en el sitio de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, prurito, induración, hemorragia, contusión e irritación)