Stamaril - Información, expertos y preguntas frecuentes

Inmunización activa contra la Fiebre amarilla.

Indicaciones

La vacuna está indicada para la inmunización activa contra la fiebre amarilla en: Individuos mayores de 9 meses de edad que viven o viajen a través de áreas endémicas, aún por un corto período de tiempo. Individuos no-vacunados que se trasladen desde un lugar endémico a un área potencialmente receptiva no-endémica. Y trabajadores de laboratorio que manejen material potencialmente infectado. Para cumplir con las regulaciones de vacunas y estar oficialmente reconocidos, la vacunación contra la fiebre amarilla debe ser administrada en un centro aprobado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y registrada en un Certificado Internacional de Vacunación. Este certificado es válido por 10 años desde los 10 días posteriores a la vacunación.

Dosificación

Una sola inyección de la vacuna reconstituida provee protección por al menos 10 años. La re-vacunación está recomendada cada 10 años si la exposición se mantiene. El esquema de vacunación es idéntico para adultos y niños. ADMINISTRACIÓN: El solvente provisto debe ser usado para reconstituir la vacuna liofilizada. Luego de que la vacuna liofilizada se disuelva completamente en el solvente, la vía preferible de administración es intramuscular aunque puede también administrarse subcutáneamente. Por la vía intramuscular, el sitio de inyección recomendado es el músculo deltoides en adultos y en el lado antero-lateral del muslo en niños. No administrar por vía intravenosa. Asegurarse de que la aguja no penetre la vía sanguínea. Preparación: Reconstituir el polvo de la ampolla o vial con la jeringa conteniendo 4 o/oo de cloruro de sodio. Agitar la ampolla o vial y, luego de la completa disolución, extraer la vacuna con la jeringa para inyectar. Antes de su administración, la vacuna reconstituida debe ser agitada con fuerza. Utilizar inmediatamente luego de la reconstitución.

Farmacología

Farmacodinamia: La inmunidad aparece entre los 7 y los 10 días luego de la inyección y dura por lo menos 10 años.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad sistémica conocida a algún componente de la vacuna, principalmente a la ovalbúmina o reacción severa luego de la administración previa de la vacuna. La vacunación debe ser pospuesta en caso de fiebre o enfermedad aguda. Estado inmune alterado: inmunodeficiencia congénita o adquirida incluyendo terapias inmunosupresoras en curso (corticoterapias, terapias inmunosupresoras). Individuos HIV positivos sintomáticos o pacientes con niveles de CD4 menores a 200/mm3. Embarazo: Al igual que para otras vacunas, la vacunación está contraindicada durante el primer trimestre de embarazo. Lactancia: ante la eventualidad de que la paciente deba efectuar un viaje impostergable a una zona endémica durante el período de lactancia, se puede administrar la vacuna contra la fiebre amarrilla debido a la gravedad de la enfermedad. Los niños menores a 6 meses de edad no deben, en ninguna instancia recibir la vacuna contra la fiebre amarilla debido al riesgo de encefalitis.

Advertencias

Los pacientes que estén siguiendo un tratamiento inmunosupresivo es aconsejable que esperen por lo menos un mes o más luego de la interrupción del tratamiento inmunosupresivo antes de llevar a cabo la vacunación. Antes de la vacunación los parámetros biológicos deben estar dentro de los límites estándar. En el caso de los niños nacidos de madres HIV positivas: el pasaje de los anticuerpos maternos IgG a través de la placenta hace que la serología de los niños no se pueda interpretar hasta la edad de alrededor de 9 - 10 meses (la persistencia de los anticuerpos maternos fue detectada hasta los 14 meses de edad). Es necesario por lo tanto obtener confirmación del estado del HIV del niño, determinado por immunotransferencia (Western Blot) con el uso posible de técnicas para determinar el genoma viral: Si el niño no está infectado: la vacuna puede administrarse normalmente. Si el niño está infectado: debe consultarse a un equipo de especialistas pediátricos. Niños entre 6 y 9 meses de edad: Si el contexto epidemiológico requiere de una vacunación inmediata, la vacunación a los 6-9 meses de edad puede ser considerada. Un análisis realizado por el Centro de Control de Enfermedades y Prevención de EE.UU. sobre los efectos adversos de la vacuna contra la fiebre amarilla desde 1990 a 1998 demostró una creciente frecuencia de efectos adversos serios informados (reacciones neurológicas o sistémicas persistentes por más de 48 horas) en pacientes de 65 años de edad o mayores comparados con otros grupos de edad. Por lo tanto debe evaluarse la salud de aquellos individuos de 65 años de edad o mayores que viajen a áreas que estén experimentando epidemia de fiebre amarilla antes de la vacunación y deben monitorearse cuidadosamente los efectos adversos de aquellos individuos por 10 días posvacunación. El riesgo de una reacción rara a la vacuna contra la fiebre amarilla en personas mayores viajeras debe ser contrapesado con el riesgo de una infección por fiebre amarilla.

Interacciones

STAMARIL puede ser administrada simultáneamente con la vacuna antipoliomielítica oral o inyectable, vacuna tifoidea poliosídica, sarampionosa, BCG, y vacunas contra tétanos, difteria y coqueluche, sin afectar la inmunogenicidad de las vacunas, a condición de que sean aplicadas en sitios diferentes y jeringas separadas de vacunación. Sin embargo, la vacunación simultánea con vacuna anticolérica, vacuna tifoidea y paratifoidea A y B a germen entero inyectables están contraindicadas, recomendándose un plazo de tres semanas. No se conoce que interfiera con la respuesta inmune con la administración de inmunoglobulinas. Incompatibilidades/ Compatibilidades: Esta vacuna no debe ser mezclada en la misma jeringa con otras vacunas excepto con la vacuna poliosídica capsular Vi contra la fiebre tifoidea.

Información de estudios clínicos pre-aprobados: Todos los efectos adversos informados a través de ensayos clínicos están listados en información post-marketing. Información de vigilancia post-marketing: Estas frecuencias están basadas en tasas de informes espontáneos y fueron calculados utilizando números de reportes y un número estimado de pacientes. Cualquier efecto adverso informado durante la experiencia post-marketing frecuentemente permanece poco común ( Condiciones del sitio de administración: Raro: Reacción local. Desórdenes generales: Poco comunes: Fiebre. Raros: Astenia. Fatiga. Muy raros: Enfermedad viscerotrópica: La enfermedad viscerotrópica ha sido informada luego de STAMARIL y también luego de vacunas contra la fiebre amarilla de otros fabricantes. El comienzo del síntoma tuvo lugar luego de los 2-5 días posteriores a la vacunación. Los síntomas iniciales no son específicos e incluyen pirexia, mialgia, y dolor de cabeza llegando rápidamente a la citólisis hepática y muscular y posiblemente a la trombocitopenia, linfopenia y la falla renal aguda. El mecanismo pato-fisiológico de tal reacción no ha sido determinado. Tampoco se sabe si subyacen y de que manera los factores genéticos o factores adquiridos o si pre-existen condiciones clínicas y drogas concomitantes que puedan haber contribuido al curso de la enfermedad viscerotrópica. Tejido músculo-esquelético conectivo y desórdenes de los huesos: Raros: Mialgia. Desórdenes de la piel y subcutáneos: Raros: Rash. Urticaria. Desórdenes de la sangre y del sistema linfático: Raros: Linfoadenopatía. Desórdenes del sistema nervioso: Raros: Dolor de cabeza. Meningitis. Encefalitis. Muy raros: Meningoencefalitis: Se informó contractura de cuello entre el cuarto y séptimo días posteriores a la vacunación, asociados a fiebre, cansancio o dolor de cabeza. Desórdenes del sistema inmune: Muy raros: Reacciones anafilácticas.