Somit cr - Información, expertos y preguntas frecuentes

Hipnótico. Sedante.

Indicaciones

SOMIT CR está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM-IV).

Dosificación

La dosis de SOMIT CR deberá ser individualizada. En adultos, la dosis recomendada de SOMIT CR es de 12,5mg una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. Los pacientes ancianos o debilitados, pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem. La dosis recomendada en estos pacientes es de 6,25mg una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. Los comprimidos de liberación modificada de SOMIT CR deberán ingerirse enteros y no partidos, triturados o masticados. El efecto de SOMIT CR puede ser lento al ingerirse con una comida o inmediatamente después de la misma.

Farmacología

Zolpidem es un hipnótico de la clase de las imidazopiridinas. Zolpidem se une in vitro con el receptor (w1) preferentemente, con un alto índice de afinidad de las subunidades alfa1/alfa5. Esta unión selectiva de zolpidem al receptor (w1) no es absoluta, pero puede explicar la ausencia relativa de los efectos miorrelajantes y anticonvulsivante en estudios en animales, así como la preservación del sueño profundo (estadios 3 y 4) en estudios en humanos de zolpidem a dosis hipnóticas.

Contraindicaciones

SOMIT CR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al zolpidem o a alguno de los excipientes de la formulación.

Advertencias

Precauciones. Generales: dado que las alteraciones del sueño pueden ser la manifestación de comienzo de un trastorno físico y/o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse solamente después de una cuidadosa evaluación del paciente. Si el insomnio no remite luego de 7 a 10 días de tratamiento, esto puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica y/o médica primaria que debe ser evaluada. Dado que algunos de los efectos adversos importantes de zolpidem parecen ser relacionados a la dosis, es importante usar la menor dosis efectiva posible, especialmente en ancianos. Reacciones anafilácticas y anafilactoides severas: se han reportado casos raros de angioedema que involucró lengua, glotis o laringe, en pacientes, luego de tomar la primera dosis o las dosis subsiguientes de sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem. Los pacientes que desarrollan angioedema luego del tratamiento con zolpidem no deben recibir nuevamente el fármaco. Pensamiento anormal y cambios conductuales: se ha reportado la ocurrencia de una variedad de pensamientos anormales y cambios conductuales asociados con el uso de sedantes/hipnóticos. Algunos de estos cambios pueden caracterizarse por una disminución de la inhibición (por ej., agresividad y extraversión ajenas al carácter), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas, así como cambios conductuales, tales como conductas bizarras, agitación y despersonalización. Se han reportado comportamientos complejos (como conducir no completamente despierto, preparar comida y comer, realizar llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales) luego de la ingesta de un sedante/hipnótico, con amnesia del evento. Ansiedad y otros síntomas neuro-psiquiátricos impredecibles: se han reportado en pacientes que no estaban completamente despiertos luego de tomar un sedante/hipnótico. Los pacientes habitualmente no recuerdan estos eventos. En pacientes con depresión primaria, se ha reportado el empeoramiento de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas, en asociación con el uso de sedantes/hipnóticos. Raramente puede determinarse con certeza si una circunstancia particular de los comportamientos anormales mencionados, son inducidos por el fármaco, son de origen espontáneo, o son resultado de un trastorno psiquiátrico o físico subyacente. No obstante, la aparición de un nuevo signo o síntoma preocupante referido al comportamiento requiere evaluación inmediata y cuidadosa. Efectos depresores del SNC: los pacientes deben ser advertidos para evitar ocupaciones riesgosas que requieran atención mental completa o coordinación motora, como operación de maquinarias o conducir un vehículo de motor, después de ingerir el fármaco. Zolpidem mostró efectos aditivos cuando se combinó con alcohol y no debe tomarse con alcohol. Pueden requerirse ajustes de dosis cuando SOMIT CR se administra con fármacos depresores del SNC, dado los efectos aditivos potenciales. Poblaciones especiales: uso en pacientes añosos y/o debilitados: en el tratamiento de pacientes añosos y/o debilitados, es motivo de preocupación el rendimiento motor y/o cognitivo deteriorado luego de la exposición repetida o una sensibilidad no habitual a los fármacos sedantes/hipnóticos. Por lo tanto, la dosis recomendada en estos pacientes es de 6,25mg para disminuir la posibilidad de tener efectos colaterales. Estos pacientes deben monitorearse estrechamente. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: es aconsejable tener precaución al usar SOMIT CR en pacientes con enfermedades o condiciones que pudieran afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Deben observarse precauciones si se prescribe a pacientes con función respiratoria comprometida, dado que los sedantes/hipnóticos tienen la capacidad de deprimir el impulso respiratorio. SOMIT CR debe ser utilizado con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño o miastenia gravis. En los pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios los ajustes de dosis. El tratamiento debe iniciarse con 6,25mg en los pacientes con compromiso hepático, y los mismos deben ser monitoreados estrechamente. Uso en depresión: como con otros fármacos sedantes/hipnóticos, SOMIT CR debe administrarse con precaución en pacientes que muestran síntomas de depresión. Puede haber tendencias suicidas en estos pacientes y por ello deberá prescribirse cada vez la menor cantidad de fármaco posible. Pruebas de laboratorio: no hay pruebas de laboratorio específicas recomendadas. Interacciones farmacológicas: fármacos activos en el SNC: imipramina, clorpromazina, alcohol, fluoxetina, sertralina. Cualquier fármaco con efectos depresores sobre el SNC podría incrementar potencialmente los efectos depresores de zolpidem sobre el SNC. Fármacos que afectan el metabolismo farmacológico por medio del citocromo P450: itraconazol, rifampicina. Embarazo y Lactancia: el riesgo teratogénico no puede ser descartado. Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Uso en pediatría: no se ha establecido la seguridad y la efectividad de zolpidem en la población pediátrica ( Uso en geriatría: la dosis de zolpidem de liberación modificada en pacientes mayores es de 6,25mg para minimizar los efectos adversos relacionados con el deterioro del rendimiento cognitivo y/o motor y sensibilidad inusual frente a sedantes/hipnóticos. Abuso y dependencia: durante los ensayos clínicos se reportaron los siguientes eventos adversos, luego de la sustitución por placebo dentro de las 48 horas posteriores del último tratamiento con zolpidem: fatiga, náuseas, rubor, aturdimiento, llanto no controlado, emesis, calambres estomacales, ataque de pánico, nerviosismo y malestar abdominal. Estos eventos adversos reportados ocurrieron con una incidencia del 1% o menos. Dado que las personas con antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol tienen un riesgo aumentado de habituación y dependencia, deben estar bajo supervisión cuidadosa cuando reciben zolpidem o cualquier otro hipnótico.

Se han reportado con zolpidem reacciones adversas serias, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides severas, pensamiento y comportamiento anormales, conductas complejas, efectos de retiro, amnesia, ansiedad, otros síntomas neuropsiquiátricos y efectos depresores del SNC. Los efectos adversos más comúnmente observados que fueron asociados con el uso de zolpidem de liberación modificada durante el tratamiento en adultos y ancianos en dosis diarias de 12,5 y 6,25mg, respectivamente fueron: dolor de cabeza, somnolencia al día siguiente y mareos. Los eventos más comúnmente asociados con la discontinuación del tratamiento con zolpidem de liberación modificada fueron: somnolencia (1%), ansiedad (ansiedad, inquietud o agitación) 1,5% y depresión (depresión, depresión mayor o humor depresivo) 1,5%.