Somatuline autogel - Información, expertos y preguntas frecuentes

Análogo a la somatostatina natural.

Indicaciones

Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz. Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendócrinos (tumores carcinoides, VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas).

Dosificación

La posología debería ser establecida por el médico especialista en función del proceso a tratar y las características del paciente. Las jeringas prellenadas de Somatuline Autogel están disponibles en concentraciones de dosis de 60 mg, 90 mg, y 120 mg. Como orientación se sugiere: Inicio del tratamiento: Acromegalia: La posología varía entre 60 a 120 mg cada 28 días. Si se logra un control completo (con base en los niveles de GH inferiores a 1 ng/ml, niveles normalizados del IGF1 y/o desaparición de los síntomas), la dosis puede reducirse. En pacientes bien controlados con lanreotida, Somatuline Autogel 120 mg se puede inyectar cada 42 ó 56 días. Por ejemplo, los pacientes bien controlados con Somatuline Autogel 60 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con Somatuline Autogel 120 mg cada 56 días y los pacientes bien controlados con Somatuline Autogel 90 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con Somatuline Autogel 120 mg cada 42 días. Tumores carcinoides: la dosis inicial sugerida es de 90 mg cada 28 días (4 semanas), durante 2 meses. Adaptación del tratamiento: El tratamiento deberá adaptarse de acuerdo a la respuesta individual convenientemente evaluada en un medio especializado. Acromegalia: se recomienda disminuir la dosis cuando se normalicen los valores de GH ( Tumores carcionoides: en caso de respuesta insuficiente, según consideración de las manifestaciones clínicas (p. ej.: episodios de rubor y deposiciones diarreicas), la posología puede aumentarse a 120 mg cada 28 días (4 semanas). Forma de administración: La solución debe inyectarse por vía subcutánea profunda en el cuadrante superior externo del glúteo. Introducir la aguja totalmente y en forma perpendicular a la piel. Retirar de la heladera 30 minutos antes de la aplicación. Utilizar inmediatamente luego de abierto el sobre que contiene la jeringa prellenada. La inyección debe aplicarla un profesional de la salud. No obstante, para aquellos pacientes que reciban una dosis estable, el producto puede ser aplicado por el paciente o una persona de su entorno luego de una capacitación adecuada. En caso de autoaplicación se sugiere utilizar en la región superoexterna del muslo. Se recomienda alternar el lado de la aplicación (derecho-izquierdo). Sea cual fuere el sitio de inyección, no se deberá pellizcar la piel. Luego de la aplicación no masajear el sitio de la inyección.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los integrantes de la fórmula. Hipersensibilidad conocida a otros análogos de somatostatina. Embarazo. Lactancia. Antecedentes de litiasis biliar complicada no tratada.

Advertencias

Al igual que la somatostatina y sus análogos, el lanreótido puede inhibir en forma transitoria la secreción de insulina y glucagón. En pacientes diabéticos deberá verificarse adecuadamente el perfil glucémico a fin de ajustar el tratamiento antidiabético en caso necesario. El lanreótido disminuye la motilidad de vesícula biliar. En pacientes no colecistectomizados deberá practicarse en forma sistemática una ecografía de vesícula biliar al comenzar el tratamiento y a intervalos periódicos durante el mismo. La incidencia de litiasis biliar en general resulta proporcional a la dosis y duración del tratamiento. Insuficiencia renal severa: se evidenció disminución de hasta el 50% del clearance total del lanreótido, con aumento de la vida media y el área bajo la curva (AUC). Insuficiencia hepática: se verificó aumento del volumen de distribución sin modificación del clearance y del AUC. Gerontes: se observó aumento de la vida media comparada con jóvenes sanos. Considerando el margen de seguridad del fármaco no se recomienda modificar la posología. Población pediátrica: No existe experiencia clínica referente a eficacia y seguridad de SOMATULINE AUTOGEL en dicha población, por lo cual no se recomienda el uso del producto en la misma. Embarazo: no existen evidencias en humanos respecto a eventuales efectos teratogénicos y/o fetotóxicos. No obstante, teniendo en cuenta la actividad antagonista de la hormona de crecimiento (GH) el lanreótido no debe ser utilizado durante el embarazo. Lactancia: no debe administrarse lanreótido a mujeres que se encuentren amamantando. Interacciones medicamentosas: Ciclosporina (oral): puede haber disminución de la concentración de ciclosporina. En caso de administración simultánea de ciclosporina durante o después del tratamiento con SOMATULINE AUTOGEL deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina. Insulina: puede provocar disminución de los requerimientos de insulina por disminución de la secreción de glucagón endógeno. Puede haber hipoglucemia. Es imprescindible monitorear adecuadamente el perfil glucémico de aquellos pacientes diabéticos que se encuentren recibiendo SOMATULINE AUTOGEL.

Reacciones adversas muy frecuentes (≥10%): diarreas, dolor abdominal, naúseas, litiasis biliar. Reacciones adversas frecuentes (≥5%- constipación, flatulencia. Reacciones adversas poco frecuentes (≥1%- astenia, fatiga, hiperbilirrubinemia. Reacciones adversas infrecuentes ( dolor e induración en el sitio de inyección, sofocos, dolor de piernas, malestar, cefaleas, tenesmo, vómitos, intolerancia a la glucosa, disminución de la libido, somnolencia, prurito, hiperhidrosis.