Sirdalud - Información, expertos y preguntas frecuentes

Relajante músculo-esquelético.

Indicaciones

Espasmos musculares dolorosos asociados a trastornos estáticos y funcionales de la columna vertebral (síndromes cervicales y lumbares), tras intervención quirúrgica, p. ej., en el caso de hernia de disco intervertebral o de osteoartritis de la cadera. Espasticidad debida a trastornos neurológicos ej.: esclerosis múltiple, mielopatía crónica, trastornos degenerativos de la médula espinal, accidente cerebrovascular y parálisis cerebral.

Dosificación

Alivio de los espasmos musculares dolorosos: 2 a 4mg, 3 veces al día en forma de comprimidos. En casos graves, se puede administrar una dosis suplementaria de 2 o 4mg por las noches. Espasticidad debida a trastornos neurológicos: se debe ajustar la dosis a las necesidades de cada paciente. La dosis diaria inicial no deberá exceder los 6mg, administrados en tres tomas. Se puede incrementar la dosis en 2 a 4mg progresivamente y a intervalos de 3-4 días o semanales. La respuesta terapéutica óptima se suele alcanzar con una dosis diaria que oscila entre 12 y 24mg, repartida en 3 o 4 dosis administradas a intervalos regulares. No debe excederse la dosis diaria de 36mg. La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida. La seguridad y eficacia en ancianos no ha sido establecida.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al fármaco y a otros componentes de la fórmula, daño hepático severo. Uso concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina.

Advertencias

Control mensual, mediante tests de función hepática, los primeros cuatro meses, en pacientes que reciben dosis de 12mg o superiores y en pacientes con síntomas sugestivos de alteración hepática tales como náuseas, anorexia y cansancio inexplicados. Si los niveles de GPT y GOT permanecen persistentemente por encima de tres veces el valor normal superior se deberá discontinuar el tratamiento con SIRDALUD. El uso concomitante de tizanidina con inhibidores de CYP1A2 no está recomendado. SIRDALUD debe mantenerse fuera del alcance de los niños. En pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina inferior a 25mg/min), se recomienda iniciar el tratamiento con 2mg, una vez al día. Los aumentos de la dosis deberán efectuarse de a poco según la tolerabilidad y la eficacia. Si se debe mejorar la eficacia, se recomienda aumentar primero la dosis de una vez al día antes de aumentar la frecuencia de administración. A los pacientes que sufren de somnolencia al principio del tratamiento, se les deberá recomendar precaución al ejercer cualquier actividad que precise un alto grado de concentración, p. ej., al conducir vehículos o manejar máquinas. SIDARLUD contiene lactosa. No está recomendado en pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia severa de lactosa o malabsorción de glucosa - galactosa. Embarazo: se aconseja no usar durante el embarazo, a menos que los efectos beneficiosos sean claramente superiores a los riesgos. Lactancia: se recomienda no administrar a mujeres en período de amamantamiento. Uso en niños: no se recomienda el uso de SIRDALUD en esta población. Desconociéndose su inocuidad en los lactantes cuyas madres reciben SIRDALUD. Uso en ancianos: la experiencia del uso en ancianos es limitada. Los datos sobre farmacocinética sugieren que el valor de clearance renal en algunos casos puede estar disminuido. Se recomienda precaución cuando se administra SIRDALUD a personas de edad avanzada.

Interacciones

Está contraindicado el uso concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina, un inhibidor CYP450 1A2 en el hombre (véase Contraindicaciones). La tizanidina con estas drogas ya nombradas incrementa su concentración, el área bajo la curva, 33 veces y 10 veces respectivamente. Se ha reportado un aumento de 33 veces en el AUC de tizanidina por la fluvoxamina. Puede producirse hipotensión arterial prolongada y clínicamente significativa junto con somnolencia, mareos y disminución del desempeño psicomotriz. Se aconseja precaución en el uso concomitante de SIRDALUD con otros inhibidores CYP1A2 tales como antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona), cimetidina, fluoroquinolonas (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, anticonceptivos orales, y ticlopidina no está indicado. El uso concomitante de SIRDALUD con fármacos antihipertensivos, con inclusión de los diuréticos, puede causar ocasionalmente hipotensión y bradicardia. El alcohol y los sedantes pueden aumentar la acción sedante de SIRDALUD.

Categoría de frecuencias: frecuente ≥10%; ocasional ≥1% a Trastornos psiquiátricos: raros: alucinación, insomnio, trastornos del sueño. Trastornos del sistema nervioso central: común: somnolencia, mareos. Trastornos cardíacos: común: bradicardia. Trastornos vasculares: común: hipotensión arterial. Trastornos gastrointestinales: común: sequedad en la boca. Raro: náuseas, otros. Trastornos hepatobiliares: muy raro: hepatitis. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: raro: debilidad muscular. Trastornos generales: común: fatiga. Investigaciones: común: descenso de la tensión arterial. Raro: incremento de las transaminasas hepáticas. A dosis bajas, tal como se recomienda para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos secundarios son raros y, por lo general, de carácter leve y pasajero. Frecuentes: somnolencia, fatiga, mareos, sequedad de boca, y una ligera reducción de la presión presión arterial. Raro: náuseas, trastornos gastrointestinales, elevación transitoria de las transaminasas séricas. A dosis más elevadas, tal como se recomienda en la espasticidad, los efectos secundarios arriba mencionados son más frecuentes y más pronunciados, pero rara vez lo suficientemente graves como para interrumpir el tratamiento. Además, pueden presentarse las siguientes reacciones: Ocasional: hipotensión y bradicardia. Raro: debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones, hepatitis aguda.