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Tratamiento de la disfunción eréctil.

Indicaciones

Tratamiento por vía oral de la disfunción eréctil masculina.

Dosificación

La dosis media usual para la mayor parte de los pacientes es de 50mg, administrados aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. En algunos casos puede ser tomada entre 4 horas y ½ hora antes del acto sexual. Basados en la efectividad y tolerancia, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 100mg o reducida hasta 25mg según la respuesta individual de cada paciente. La máxima frecuencia recomendada de tomas es de una por día. En pacientes mayores de 65 años o en aquellos con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/min), cirrosis, y el uso concomitante de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (eritromicina, ketoconazol, itraconazol, saquinavir) es conveniente comenzar con una dosis de 25mg.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al sildenafil o a alguno de los componentes del producto. Pacientes en tratamiento con nitratos orgánicos o dadores de óxido nítrico. No se ha establecido el intervalo de seguridad para la administración de nitratos en caso de necesidad luego de la ingesta de sildenafil. Se recomienda especial precaución en los siguientes casos, en que los niveles plasmáticos de sildenafil evaluados a las 24 horas de su administración resultaron de 3 a 8 veces más altos que en los voluntarios sanos: edad mayor de 65 años, insuficiencia hepática (por ejemplo cirrosis), insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30ml/min), tratamiento concomitante con medicamentos inhibidores potentes del citocromo P-450 3A4 (eritromicina, ketoconazol, itraconazol).

Advertencias

Los pacientes que requieran tratamiento con nitratos deben evitar el uso concomitante con sildenafil ya que puede potenciar el efecto hipotensor de éstos. SEGUREX no protege de las enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV). Neuropatía óptica: Se ha observado muy raramente que pacientes que ingirieron sildenafil mostraron una disminución o pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA). La mayoría de estos pacientes presentaban factores de riesgo tales como bajo índice excavación / disco ("disco apretado", en el fondo de ojo), edad por encima de los 50 años, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y/o hábito de fumar. No se ha podido aún establecer una relación causal entre el uso de inhibidores de la PDE5 y la NOIANA. El médico deberá informar a sus pacientes con factores de riesgo sobre la posibilidad de padecer NOIANA; y que, en caso de presentar una pérdida repentina de la visión de uno o ambos ojos mientras están tomando inhibidores PDE5 (sildenafil u otros), deben suspender la medicación y consultar a un médico especialista. Riesgo de actividad sexual: sildenafil no debe ser empleado en pacientes en los cuales no es recomendable la actividad sexual por presentar enfermedad cardiovascular subyacente. Se han informado eventos cardiovasculares graves, donde la mayoría de los pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovasculares pre-existentes. Estos incluyeron infarto de miocardio, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión en asociación con el uso temporario de sildenafil para disfunción eréctil. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con sildenafil, la actividad sexual, la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, una combinación de estos factores u otros factores. Efectos vasodilatadores: sildenafil tiene efecto vasodilatador sistémico que produce disminución transitoria de la presión arterial. Este efecto, de escasas consecuencias en la mayoría de los pacientes en condiciones normales, puede afectar adversamente a pacientes con enfermedad cardiovascular, más aún si la vasodilatación provocada se combina con actividad sexual. Los pacientes con una obstrucción del flujo ventricular izquierdo (ej.: estenosis aórtica, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática) y quienes poseen un control autonómico de la presión sanguínea seriamente deteriorado pueden ser especialmente sensibles a las acciones de los vasodilatadores incluyendo el sildenafil. Pacientes no estudiados en ensayos clínicos: no existen datos de ensayos clínicos controlados que indiquen la seguridad o eficacia del sildenafil en los siguientes grupos de pacientes, por lo que en caso de ser prescripto, debe serlo con extrema precaución: a) Pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia severa en los últimos 6 meses. b) Pacientes con hipotensión (presión arterial 170/100). c) Pacientes con historia de insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria causal de angina inestable. d) Pacientes con retinitis pigmentosa (una pequeña proporción de estos pacientes presenta alteraciones genéticas de las fosfodiesterasas de la retina) y enfermedades oculares. Priapismo: raramente se han informado erecciones prolongadas de más de cuatro horas de duración y priapismo (erecciones dolorosas de más de seis horas de duración) con el uso de sildenafil. En caso de producirse una erección mayor a 4 horas debe efectuarse una consulta médica inmediata. Si esta situación no es tratada inmediatamente puede sobrevenir daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual. La administración concomitante de ritonavir causó un incremento en las concentraciones séricas del sildenafil (incremento de 11 veces de AUC). Se debe tener precaución en pacientes en tratamiento con ritonavir. En algunos voluntarios sanos expuestos a dosis altas de sildenafil (200-800 mg) se informaron descenso de la presión sanguínea, síncope y erección prolongada. Se recomienda disminuir la dosis del sildenafil en pacientes en tratamiento con ritonavir para disminuir la probabilidad de eventos adversos.

En estudios clínicos controlados, el porcentaje de discontinuación debido a eventos adversos secundarios al sildenafil (2,5%) no es estadísticamente significativo con respecto al porcentaje de discontinuación hallado en el grupo placebo (2,3%). La incidencia de algunos efectos adversos aumentó en relación a la dosis. Se presenta a continuación el listado de reacciones adversas clasificadas por aparato y por frecuencia. Generales. Frecuentes: síndrome gripal. Ocasionales: edema facial, sed, fotosensibilidad, shock, astenia, escalofríos, caídas accidentales, lesiones accidentales, dolor, dolor torácico, reacción alérgica. Cardiovasculares. Ocasionales: dolor de pecho, bloqueo AV, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión ortostática, isquemia miocárdica, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, alteraciones electrocardiográficas, síncope, cardiomiopatía, trombosis cerebral. Se han informado eventos cardiovasculares serios: Infarto de miocardio, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragias intracerebral y subaracnoidea y hemorragia pulmonar. La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, tenían factores de riesgo cardíaco preexistentes. Muchos de estos eventos ocurrieron durante o inmediatamente después de la actividad sexual. Digestivas. Frecuentes: dispepsia, diarrea. La dispepsia es más frecuente con la dosis de 100 mg con respecto a las anteriores. Ocasionales: dolor abdominal, vómitos, glositis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, xerostomía, hemorragia rectal, gingivitis. Endocrinas. Ocasionales: gota, diabetes inestable, edema periférico, hiperglucemia, hipoglucemia, hipernatremia, hiperuricemia, reacción hipoglucémica. Hemolinfáticas. Ocasionales: anemia, leucopenia. Musculoesqueléticas. Frecuentes: dolor lumbar, artralgia. Ocasionales: artritis, artrosis, mialgia, tenosinovitis, sinovitis, miastenia, dolor óseo, rotura tendinosa. Neurológicas. Frecuentes: cefalea, mareos. Ocasionales: migraña, ataxia, hipertonía, neuropatía, temblor, vértigo, hiporreflexia, parestesia, hiperestesia, midriasis, tinnitus, reflejos disminuidos, hipoestesia, convulsiones, convulsiones recurrentes y ansiedad. Psiquiátricas. Ocasionales: depresión, insomnio, pesadillas, somnolencia. Respiratorias. Frecuentes: infección del tracto respiratorio, congestión nasal. Ocasionales: asma, disnea, faringitis, laringitis, sinusitis, bronquitis, tos, incremento en la expectoración. Dermatológicas. Frecuentes: rubefacción facial, rash. Ocasionales: herpes simplex, urticaria, prurito, úlceras, dermatitis por contacto, dermatitis exfoliativa, sudoración excesiva. Urogenitales. Frecuentes: infección urinaria. Ocasionales: cistitis, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital, anorgasmia, incontinencia urinaria, ginecomastia, erección prolongada, priapismo (ver ADVERTENCIAS) y hematuria. Sensoriales. Frecuentes: trastornos visuales (fotofobia, visión borrosa y trastorno en la visión de los colores). Estos son más frecuentes con la dosis de 100 mg con respecto a las menores. Ocasionales: conjuntivitis, fotofobia, dolor ocular, ojo seco, cataratas, hemorragia ocular, sordera, otalgia, midriasis, acúfenos, disminución repentina de la audición, diplopía, pérdida temporaria de la visión/visión disminuida, enrojecimiento ocular o inyección conjuntival, ardor ocular, edema/presión ocular, aumento de presión ocular, enfermedad vascular o sangrado de la retina, desprendimiento/tracción vítrea, edema paramacular y epistaxis. Laboratorio. Ocasionales: alteraciones en las pruebas de función hepática. La dispepsia y los trastornos visuales fueron más frecuentes con dosis de 100 mg que con dosis menores.