Sarval d 80/12,5 - 160/12,5 - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antihipertensivo. Diurético.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no hayan respondido adecuadamente a la monoterapia. Esta asociación fija no está indicada para el tratamiento inicial de la hipertensión.

Dosificación

La dosis inicial usual es 1 comprimido de SARVAL D 80/12,5 por día. Dependiendo de la respuesta del paciente y luego de 3 a 4 semanas de tratamiento, la dosis puede incrementarse a 1 comprimido de SARVAL D 160/12,5 por día. Si el efecto antihipertensivo obtenido continúa siendo insuficiente, la dosis puede elevarse a 1 comprimido de SARVAL D 160/25 por día. El efecto antihipertensivo máximo se obtiene generalmente a las 2 - 4 semanas de tratamiento. Tratamiento sustitutivo: SARVAL D puede ser sustituido por la administración de sus componentes por separado en las dosis tituladas. SARVAL D puede administrarse con otros antihipertensivos. Poblaciones especiales: pacientes geriátricos/insuficiencia renal/insuficiencia hepática: no se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes ancianos o con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina =30ml/min) o insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con deterioro renal más severo, es decir clearance de creatinina Forma de administración: SARVAL D puede administrarse con o fuera de las comidas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, a diuréticos tiazídicos o a derivados de las sulfonamidas. Embarazo (ver Advertencias, Morbimortalidad fetal y neonatal). Lactancia. Anuria. Insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y/o colestasis. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min). Encefalopatía hepática. Pacientes con edema angioneurótico o antecedentes del mismo. Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.

Advertencias

Morbimortalidad fetal y neonatal: el uso de inhibidores de drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se ha asociado a daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, malformaciones craneales neonatales, anuria, falla renal reversible e irreversible y muerte. Estos efectos no aparecen como resultado de la exposición a la droga durante el primer trimestre del embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con SARVAL D, el mismo deberá discontinuarse tan rápido como sea posible. Los niños con antecedentes de exposición in utero a antagonistas de la angiotensina II deben ser cuidadosamente vigilados ante el riesgo de aparición de hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. Si se produce oliguria deben controlarse principalmente la tensión arterial y la perfusión renal. Puede ser necesario el empleo de exanguinotransfusión y diálisis peritoneal. El tratamiento con hidroclorotiazida durante el primer trimestre entraña el riesgo de ictericia y trombocitopenia fetal o neonatal. Hipotensión y pacientes deplecionados de volumen y/o sales: se ha observado hipotensión excesiva en 0,5% de los pacientes con hipertensión no complicada tratados con valsartán/hidroclorotiazida. Los pacientes con el sistema renina-angiotensina activados, tales como pacientes deplecionados de volumen y/o sales (ej. pacientes tratados con altas dosis de diuréticos) pueden presentar un cuadro de hipotensión sintomática. Esta condición debe corregirse antes de comenzar el tratamiento o el mismo debe comenzarse bajo cuidadosa supervisión médica. Si ocurriera hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y, si fuera necesario, administrar en forma intravenosa solución salina normal. Un cuadro de hipotensión pasajero no es una contraindicación para continuar con el tratamiento, el cual usualmente puede reanudarse sin dificultad inmediatamente después de que la presión arterial ha sido estabilizada. Lupus eritematoso sistémico: se ha informado que los diuréticos tiazídicos causan exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. Reacciones de hipersensibilidad: las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial. Enfermedad hepática: las tiazidas se deben usar con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, pues las alteraciones aun leves del balance hidrosalino pueden precipitar el coma hepático.

La seguridad de valsartán/hidroclorotiazida ha sido evaluada en más de 1.300 individuos, cifra que incluye más de 360 pacientes hipertensos tratados durante más de 6 meses. Las reacciones adversas asociadas al tratamiento fueron por lo general leves y transitorias y no hubo relación entre estas reacciones y la edad, el sexo, la raza o el régimen de tratamiento. En estudios clínicos placebo controlados la incidencia global de reacciones adversas reportadas con valsartán fue similar a placebo. Un 3,6% de los pacientes tratados con valsartán/hidroclorotiazida y un 4,3% de los pacientes que recibieron placebo discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas más comunes asociadas con la discontinuación del tratamiento fueron: cefalea, fatiga y mareos. Los efectos adversos encontrados en estudios placebo controlados, ocurridos en al menos el 2% de los pacientes tratados con valsartán/hidroclorotiazida y que fueron más frecuentes con el tratamiento activo que con placebo fueron: mareos (9% vs. 7%), infección viral (3% vs. 1%), fatiga (5% vs. 1%), faringitis (3% vs. 1%), tos (3% vs. 0%), diarrea (3% vs. 0%). Las reacciones adversas reportadas en el grupo activo con frecuencia > 2% pero similar al grupo placebo fueron: cefalea, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, dolor de espalda y dolor de pecho. Se reportaron efectos ortostáticos dosis-dependientes en menos del 1% de los pacientes. Se observó un incremento de la incidencia de mareos en pacientes tratados con 160mg de valsartán/25mg de hidroclorotiazida (16%), en comparación con la reportada en pacientes tratados con 80mg de valsartán/12,5mg de hidroclorotiazida (6%). Otras reacciones adversas reportadas en > 0,2% de los pacientes tratados con la asociación, independientemente de la relación con el tratamiento, fueron: cardiovasculares: palpitaciones, síncope, taquicardia. Dermatológicas: enrojecimiento cutáneo, rash, quemadura de sol, incremento de la sudoración. Digestivas: incremento del apetito, constipación, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, náuseas, dolor abdominal, vómitos. Metabólicas: deshidratación, gota. Musculoesqueléticas: artralgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de extremidades. Neurológicas/psiquiátricas: ansiedad, depresión, insomnio, disminución de la libido, parestesia, somnolencia. Respiratorias: broncospasmo, disnea, epistaxis. Sensoriales: tinnitus, vértigo, visión anormal. Urogenitales: disuria, impotencia, alteración del ritmo miccional, infección del tracto urinario. Otras: reacciones alérgicas, anafilaxis, astenia, edema dependiente. Experiencias poscomercialización: en estudios poscomercialización se han reportado las siguientes reacciones adversas adicionales: digestivas: enzimas hepáticas elevadas y muy raramente, hepatitis. Renales: insuficiencia renal. Dermatológicas: alopecia. Otras: hiperpotasemia. Hallazgos en los análisis de laboratorio: en estudios clínicos controlados, raramente se han asociado cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio estándar con la administración de valsartán/hidroclorotiazida. Creatinina: incrementos leves en la creatinina sérica fueron observados en 1,4% de los pacientes tratados con valsartán/hidroclorotiazida, en comparación con 1,1% de los pacientes que recibieron placebo. Electrolitos séricos: ver Precauciones, Trastornos hidroelectrolíticos. Hematológicas: disminuciones > 20% en la hemoglobina y en el hematocrito fueron observadas en 0,1% y 1,0% de los pacientes tratados con valsartán/hidroclorotiazida, respectivamente. Se reportó neutropenia en el 0,6% de los pacientes tratados con la asociación y en el 0% de los pacientes que recibieron placebo. Test de la función hepática: se han reportado elevaciones ocasionales de los valores de la función hepática.