Rotateq - Información, expertos y preguntas frecuentes

Vacuna oral, pentavalente de virus vivos que protege contra el rotavirus de la gastroenteritis.

Indicaciones

RotaTeq es una vacuna oral y pentavalente indicada para la prevención del rotavirus de la gastroenteritis en lactantes y niños provocada por los serotipos G1, G2, G3 G4 y por los serotipos G que contienen P1. RotaTeq se puede administrar a una edad tan temprana como a las seis semanas de vida.

Dosificación

Solamente para uso oral. no es inyectable. Posología: La serie de vacunación consta de tres dosis de solución lista para utilizar de RotaTeq administradas a bebés por vía oral. La primera dosis de RotaTeq se debe administrar de las 6 a las 12 semanas de vida. Las dosis subsiguientes se deben administrar con un intervalo mínimo de 4 semanas entre cada dosis. No existe ninguna restricción para el consumo de alimentos ni líquidos por parte del bebé, incluida la leche materna, ya sea antes o después de la vacunación con RotaTeq. RotaTeq puede ser administrada a bebés de pretérmino según su edad cronológica. Si por cualquier motivo se administra una dosis incompleta (es decir, si el bebé la escupe o regurgita), no se recomienda administrar ninguna dosis de reemplazo ya que tal posología no se estudió en ensayos clínicos. El bebé debe continuar recibiendo cualquier dosis restante en la serie recomendada. La vacuna se debe administrar por vía oral sin mezclarla con ninguna otra vacuna ni solución. No hay que reconstituirla ni diluirla. Cada dosis se presenta en un tubo dosificador monodosis de plástico comprimible (sin látex) con tapa a rosca que permite una administración oral directa. El tubo dosificador se presenta dentro de un sobre.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Los individuos que luego de recibir una dosis de RotaTeq desarrollen síntomas que sugieran hipersensibilidad no deben recibir nuevas dosis de RotaTeq.

Interacciones

No se conocen interacciones medicamentosas (ver Posología y Forma de administración. Uso con otras vacunas).

En 3 ensayos clínicos controlados con placebo se evaluaron 71.725 bebés, de ellos 36.165 bebés recibieron RotaTeq y 35.560 recibieron placebo. Los padres/ tutores fueron contactados los días 7, 14 y 42 luego de cada dosis para indagar sobre invaginación intestinal y otros efectos adversos serios. La vacuna resulta generalmente bien tolerada. En un ensayo de envergadura (34.837 receptores de la vacuna y 34.788 receptores de placebo), controlado con placebo sobre Seguridad y Eficacia contra Rotavirus (REST), RotaTeq no aumentó el riesgo de invaginación intestinal respecto a placebo (ver TABLA 3). Se empleó un sistema de control activo para identificar el riesgo de invaginación intestinal los días 7, 14 y 42 posteriores a cada dosis y de allí en adelante, cada 6 semanas durante 1 año a partir de la dosis uno. No se registraron casos confirmados de invaginación intestinal durante el período de 42 días posteriores a la dosis uno, y no se registró aglomeración de casos entre los receptores de la vacuna en ningún período posterior a cualquiera de las dosis. Luego del período de seguimiento de 1 año para evaluar la seguridad, se informaron 4 casos de invaginación intestinal en niños que habían recibido placebo durante el estudio.Se reportaron casos de Enfermedad de Kawasaki en estudios clínicos de Fase III en RotaTeq) que participaron en los tres 3 estudios, se utilizó una Tarjeta de Informe de Vacunación por padre/ tutor para registrar diariamente la temperatura del niño y episodios de diarrea y vómitos que pudieran suceder durante la primer semana posterior a la vacunación. En la Tabla 4 se muestra un resumen de las frecuencias con que ocurrieron esos efectos adversos, independientemente de la causa.También se solicitó a los padres/ tutores de los 11.711 bebes que registraran en la Tarjeta de Información de Vacunación el suceso de otros episodios durante los 42 días posteriores a cada dosis. Las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna fueron observadas entre los receptores de RotaTeq con una frecuencia de al menos 0,3% mayor que la observada entre los receptores de placebo. Muy Comunes (=1/10); Comunes (=1/100, Infecciones e Infestaciones: Poco comunes: nasofaringitis (el 0,6% de los receptores de la vacuna y el 0,3% de los receptores de placebo). Trastornos Gastrointestinales: Muy comunes: Diarrea (el 17,6% de los receptores de la vacuna y el 15,1% de los receptores de placebo), vómitos (el 10,1% de los receptores de la vacuna y el 8,2% de los receptores de placebo). Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración: Muy comunes: pirexia (el 20,9% de los receptores de la vacuna y el 18,7% de los receptores de placebo). Otras Reacciones Adversas: En general, se registró una mayor cantidad de casos de otitis media y broncoespasmo en los receptores de la vacuna que en los receptores de placebo (14,5% versus 13,0% y 1,1% versus 0,7% respectivamente); Sin embargo entre los casos relacionados con la vacuna, en la opinión del investigador del estudio, la incidencia fue la misma, tanto con la vacuna como con el placebo para otitis media (0,3%) y broncoespasmo ( RotaTeq administrada en forma concomitante con vacunas autorizadas pre-especificadas, entre las que se incluyen vacunas contra Haemophilus influenzae tipo b y Hepatitis B, difteria y toxoides tetánicos y pertusis acelular (DTaP), vacuna de poliovirus inactivado (IPV), vacuna conjugada antineumocócica y vacunas hexavalentes, se evaluó en estudios controlados con placebo. En estudios subsecuentes controlados, la seguridad e inmunogenicidad de ROTATEQ fueron evaluadas cuando es administrada concomitantemente con la vacuna oral para el polio, la vacuna meningocócica conjugada grupo C, o la vacuna hexavalente. RotaTeq resultó bien tolerada, la frecuencia de reacciones adversas observada fue en general similar a la observada cuando se administraron vacunas concomitantes con placebo. Reportes Post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas espontáneamente durante el uso post-aprobación de RotaTeq. Dado que estas reacciones fueron reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar con exactitud su frecuencia ni establecer una relación causal con la vacuna. Trastornos cutáneos y subcutáneos: Urticaria.