Rotarix - Información, expertos y preguntas frecuentes

Vacuna de virus vivos contra la gastroenteritis causada por Rotavirus (Código ATC: J07BH01).

Indicaciones

ROTARIX está indicada para la prevención de la gastroenteritis causada por serotipos de rotavirus del tipo G1 y no G1 (tales como G2, G3, G4, G9) a partir de las 6 semanas de edad (Ver Propiedades farmacodinámicas).

Dosificación

Posología: El esquema de vacunación consiste en dos dosis. La primera dosis puede ser administrada desde las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre las dosis. El esquema de vacunación debe haberse completado para las 24 semanas de edad. ROTARIX puede ser administrada a lactantes pre-término con la misma posología (Ver Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas). En el caso poco probable de que un lactante escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de vacuna, puede administrarse una dosis única de reemplazo en la misma visita de vacunación. Se recomienda fuertemente que los lactantes que hayan recibido una primera dosis de ROTARIX completen el esquema de 2 dosis con ROTARIX. Forma de administración: ROTARIX se debe administrar exclusivamente por via oral. Bajo ninguna circunstancia ROTARIX debe ser inyectada. No hay restricciones en la ingesta de alimentos o líquidos del lactante, incluyendo la leche materna, ya sea antes o después de la vacunación. En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la leche materna no reduce la protección contra la gastroenteritis causada por rotavirus alcanzada con ROTARIX. Por lo tanto, puede continuarse con la lactancia materna durante el esquema de vacunación.

Farmacología

Epidemiología y características de la enfermedad: El Rotavirus es la causa más importante de gastroenteritis (GE) en niños en todo el mundo. En Latinoamérica causa aproximadamente 13.000 muertes y 170.000 hospitalizaciones por año. Se ha estimado la carga de esta enfermedad infecciosa en varios países de nuestra región. En un estudio multicéntrico realizado en Argentina, Chile y Venezuela el Rotavirus fue el responsable del 30 al 40% y del 40 al 70% de las visitas médicas ambulatorias y las hospitalizaciones por diarrea respectivamente. En otro estudio más reciente que englobó a 10 países de la región, se documentó que los niños que fueron hospitalizados por GE por Rotavirus, tenían una edad promedio de 1 año y tuvieron un promedio de internación de 2 días, con un rango que fue de 1 a 4 dependiendo el país.En su estructura el Rotavirus presenta una superficie proteica con 2 antígenos que permite su clasificación en diferentes serotipos. El serotipo aislado más frecuentemente a nivel mundial y en nuestro medio es el G1P[8] que es responsable de más del 50% de las infecciones. Otros aislamientos dependiendo del año y la región, son el G4P[8], G2P[4] y el G9P[8]. En un estudio multicéntrico reciente realizado en Latinoamérica, se evaluaron más de 8.000 episodios de diarrea en niños y se tipificaron 1.240 cepas de Rotavirus documentándose a G1 como el más frecuente, representando el 59% de los aislamientos. Le siguieron en orden de frecuencia el G4, G3, G9 y G2 responsables del 20; 12; 6 y 1% de los aislamientos respectivamente. Debido a esta circulación variable es necesaria una adecuada vigilancia epidemiológica para establecer las cepas predominantes en cada región. Propiedades farmacodinámicas: Respuesta inmunológica: En diferentes estudios clínicos realizados en Europa, Latinoamérica y Asia, 1.957 lactantes recibieron ROTARIX y 1.006 lactantes recibieron placebo de acuerdo a diferentes esquemas de vacunación. El porcentaje de lactantes con títulos de anticuerpos = 20 U/ml (por ELISA) después de la segunda dosis de vacuna o placebo se encuentra entre 77,9% y 100% y entre 0% y 17,1% respectivamente.Respuesta inmunológica en lactantes pre-término: En un estudio clínico llevado a cabo en lactantes pre-término, ROTARIX fue inmunogénica; 85,7% de los lactantes alcanzaron títulos de anticuerpos IgA séricos anti-rotavirus =20 U/ml (por ELISA) un mes después de la segunda dosis de la vacuna. Seguridad en lactantes con infección de inmunodeficiencia humana (HIV): En un estudio clínico, 100 lactantes con infección HIV recibieron ROTARIX o placebo. El perfil de seguridad fue similar entre los que recibieron ROTARIX y placebo. Excreción de la vacuna: La excreción del virus de la vacuna en heces ocurrió después de la vacunación y dura 10 días en promedio con un pico de excreción alrededor del séptimo día. Las partículas de antígenos virales detectadas por ELISA se encontraron en un 50% de las heces después de la primera dosis y 4% de las heces después de la segunda dosis. Al analizarse estas heces para determinar la presencia de cepas vivas de vacuna, 17% dieron resultados positivos. Estudios clínicos. Eficacia protectora: Se han realizado estudios clínicos en Europa y Latinoamérica para evaluar la eficacia protectora de ROTARIX contra gastroenteritis debidas a rotavirus de cualquier grado, incluidas las de mayor severidad. Después de dos dosis de ROTARIX, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y segundo año de vida combinada se presenta en la tabla 1 y tabla 2.La eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus severa fue 38,6% (IC 95%: Propiedades farmacocinéticas: No se requiere una evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas. Datos preclínicos de seguridad: Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad por dosis repetidas, no demuestran ningún riesgo especial para los seres humanos.

Contraindicaciones

ROTARIX no debe administrarse a pacientes con conocida hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna o a pacientes con conocida hipersensibilidad luego de la administración previa de ROTARIX. ROTARIX no debe administrarse en sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal (como divertículo de Meckel) que pueda predisponer a la invaginación intestinal. Sujetos con Trastorno de Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID) (Ver Reacciones adversas).

Incompatibilidades

ROTARIX no puede ser mezclado con otros medicamentos.

Interacciones

ROTARIX puede administrarse concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas cuando son administradas ya sea como vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: Vacuna contra la difteria-tétanos-pertusis de célula entera (DTPw), vacuna contra la difteria-tétanos-pertusis acelular (DTPa), vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna contra la polio de virus inactivados (IPV), vacuna contra la hepatitis B y vacuna antineumocóccica conjugada y vacuna antimeningocóccica serogrupo C conjugada. Los estudios demostraron que las respuestas inmunes a todas las vacunas administradas y los perfiles de seguridad de las vacunas no fueron afectados. La administración concomitante de ROTARIX y la vacuna oral contra la polio (OPV) no afecta la respuesta inmune de los antígenos de la polio. Si bien la administración concomitante de OPV podría reducir ligeramente la respuesta inmune de la vacuna contra rotavirus, se demostró que se mantiene la protección clínica contra la gastroenteritis severa por rotavirus. Embarazo y lactancia: ROTARIX no está destinada para ser utilizada en adultos, por lo tanto no se disponen de datos adecuados de su uso durante el embarazo o la lactancia en humanos, y no se han realizado estudios de reproducción en animales. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: ROTARIX no está destinada para ser utilizada en adultos.

Datos de Estudios Clínicos: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de frecuencia: Muy comunes ≥1/10. Comunes ≥1/100 y ROTARIX®. En un total de cuatro estudios clínicos, aproximadamente 3.800 dosis de ROTARIX® líquida fueron administradas a 1.900 lactantes. Esos estudios han mostrado que el perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable a la formulación liofilizada. En un total de veintitrés estudios clínicos, aproximadamente 106.000 dosis de ROTARIX® (liofilizada o líquida) fueron administradas aproximadamente a 51.000 lactantes. En tres estudios clínicos controlados con placebo, en los cuales se administró ROTARIX® sola (se alternó la administración de vacunas pediátricas rutinarias), la incidencia y severidad de los eventos solicitados (recolectados a los 8 días luego de la vacunación), diarrea, vómito, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal, no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió ROTARIX® comparado con el grupo placebo. No se observó un aumento en la incidencia o gravedad de estos eventos con la segunda dosis. En un análisis conjunto de 17 estudios clínicos controlados con placebo incluyendo estudios en los cuales ROTARIX® fue administrado concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina (Ver Interacciones), las siguientes reacciones adversas (recolectadas a los 31 días luego de la vacunación) fueron consideradas como relacionadas posiblemente a la vacunación. Trastornos Gastrointestinales: Comunes: Diarrea. Poco comunes: Flatulencia, dolor abdominal. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Poco comunes: Dermatitis. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Comunes: Irritabilidad. Se ha evaluado el riesgo de invaginación intestinal en un gran estudio de seguridad realizado en Latinoamérica y Finlandia, en donde participaron 63.225 lactantes. Este estudio no mostró evidencia de incremento en el riesgo de invaginación en el grupo tratado con ROTARIX® en comparación con el grupo tratado con placebo, como se puede observar en la siguiente tabla:Durante los estudios clínicos se han observado otros eventos adversos que se analizaron exhaustivamente y que resultaron no relacionados con la vacuna, entre ellos urticaria y neumonía. Seguridad en lactantes pre-término: En un estudio clínico, 1.009 lactantes pre-término recibieron ROTARIX® o placebo (198 tenían 27-30 semanas de edad gestacional y 801 tenían 31-36 semanas de edad gestacional). La primera dosis fue administrada desde las 6 semanas luego del nacimiento. Se observaron eventos adversos serios en 5,1% de los que recibieron ROTARIX® en comparación a 6,8% de los que recibieron placebo. Se observaron tasas similares de otros eventos adversos en los que recibieron ROTARIX® y placebo. No se reportaron casos de invaginación intestinal. Datos post-comercialización: Trastornos gastrointestinales Raramente: Invaginación intestinal*, hematoquecia, gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en lactantes con Trastorno de Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID). *Datos preliminares de un amplio estudio epidemiológico post-comercialización de seguridad en México, indicaron un posible incremento en el riesgo de invaginación intestinal hasta el día 31 luego de la primera dosis. Se han recibido reportes espontáneos de invaginación intestinal mayormente dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis. Estas observaciones se limitan a la primera dosis y no se han observado luego de la administración de la segunda dosis. No se ha establecido si ROTARIX® afecta la incidencia global de invaginación intestinal (Ver Advertencias).