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Isotretinoína.

Indicaciones

ROACCUTAN está indicado para el tratamiento de la acné nodular (o noduloquística) recalcitrante severa y en la acné nodular severa que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibióticos.

Dosificación

La respuesta terapéutica de ROACCUTAN y sus efectos adversos están relacionados con la dosis y varían de un paciente a otro. Es necesario efectuar un ajuste posológico individual durante la terapia. La dosis inicial es de 0,5mg/kg por día. Para la mayoría de los pacientes las dosis oscilan entre 0,5 y 1mg/kg por día. Los pacientes con enfermedad muy severa o con acné troncal requieren dosis diarias más elevadas de hasta 2mg/kg. Una dosis acumulativa de 120mg/kg por tratamiento ha sido documentada para incrementar los porcentajes de remisión y prevenir las recidivas. Por consiguiente, la duración de la terapia en cada paciente varía en función de la dosis diaria. La remisión completa de la acné a menudo se logra con un tratamiento de 16 a 24 semanas. En los pacientes que manifiestan intolerancia severa a la dosis estándar, debe continuarse la terapia con una dosis más baja con la consecuente prolongación de su duración. En la mayoría de los pacientes ( > 60%) la remisión completa se obtiene con un solo tratamiento. Ante una indudable recaída, debe restablecerse un nuevo curso de tratamiento con ROACCUTAN con la misma dosis diaria y la dosis acumulativa que tenía anteriormente. En estos casos, no obstante, deberá indicarse un intervalo de por lo menos 8 semanas antes de reiniciar el tratamiento. Las cápsulas se ingerirán con las comidas en una sola toma o en dos tomas por día.

Contraindicaciones

ROACCUTAN está contraindicado en: mujeres potencialmente fértiles: mujeres en edad fértil, salvo que la paciente cumpla todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo. Mujeres embarazadas o en período de lactancia: ROACCUTAN está contraindicado en mujeres que están embarazadas o durante el amamantamiento. Tetraciclinas: pacientes que reciben tratamiento simultáneo con tetraciclinas. Insuficiencia hepática. Hipervitaminosis A: pacientes con hipervitaminosis A preexistente. Valores elevados de lípidos en sangre: pacientes con valores excesivamente elevados de lípidos en sangre. Hipersensibilidad: ROACCUTAN está también contraindicado en pacientes hipersensibles a la isotretinoína o a cualquiera de sus excipientes. ROACCUTAN contiene aceite de soja, aceite de soja parcialmente hidrogenado y aceite de soja hidrogenado. Por lo tanto, ROACCUTAN está contraindicado en pacientes alérgicos a la soja.

Interacciones

La terapia simultánea con ROACCUTAN y vitamina A debe ser evitada, ya que los síntomas de hipervitaminosis A pueden intensificarse. Casos aislados de hipertensión intracraneal benigna ("pseudotumor cerebral") han sido comunicados, algunos de los cuales involucraban el empleo concomitante de tetraciclinas. Por lo tanto, la terapia simultánea con tetraciclinas debe evitarse. Empleo en poblaciones especiales: embarazo: el embarazo es una contraindicación absoluta para el tratamiento con ROACCUTAN. Si a pesar de estas precauciones se presentara un embarazo durante el tratamiento con ROACCUTAN o en el mes siguiente, existe un grave riesgo de malformaciones muy severas y serias en el feto. Las malformaciones fetales asociadas con la exposición a ROACCUTAN incluyen anormalidades en el sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones cerebelosas/anormalidades, microcefalia, rasgos dismórficos faciales, hendidura palatina, alteraciones del oído externo (ausencia de oído externo, pequeños o ausentes canales auditivos externos), alteraciones oculares (microftalmía), anormalidades cardiovasculares (malformaciones conotruncales, tales como tetralogía de Fallot, transposición de grandes vasos, defectos septales), anormalidades en el timo y en las glándulas paratiroideas. También existe el riesgo incrementado de aborto espontáneo. Si el embarazo sobreviene en una mujer tratada con ROACCUTAN, el tratamiento debe ser suspendido y la paciente debe ser derivada a un ginecólogo-obstetra para su evaluación. Trabajo de parto y alumbramiento: madres que amamantan: dado que ROACCUTAN es altamente lipofílico, es muy probable el pasaje del fármaco a la leche humana. Previniendo los potenciales efectos adversos, el uso de ROACCUTAN está contraindicado en las madres que amamantan. Empleo en pediatría: no se ha estudiado el empleo de ROACCUTAN en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad. Insuficiencia renal: la insuficiencia renal severa y la insuficiencia renal no afectan la farmacocinética de isotretinoína. Por lo tanto, ROACCUTAN puede ser administrado a pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, se recomienda los pacientes comiencen el tratamiento con una dosis baja y titulada hasta la máxima dosis tolerada. Insuficiencia hepática: ver Precauciones.

Algunos de los efectos colaterales asociados con el empleo de ROACCUTAN® son dosis-dependientes. Con las dosis recomendadas, la relación riesgo/beneficio es generalmente aceptable, teniendo en cuenta la severidad de la enfermedad. Las reacciones adversas enumeradas a continuación reflejan la experiencia de los estudios de investigación y de poscomercialización. Se desconoce la relación de algunos de estos eventos con la terapia con ROACCUTAN®. Muchos de los efectos colaterales y de las reacciones adversas vistos en pacientes que reciben ROACCUTAN® son similares a aquellos descriptos en pacientes que toman dosis muy elevadas de vitamina A (sequedad de la piel y de las membranas mucosas, por ejemplo, de los labios, conducto nasal y ojos). Síntomas asociados con hipervitaminosis A: los siguientes síntomas son los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia con ROACCUTAN®: sequedad de la piel y de las mucosas, por ejemplo de los labios, queilitis, de la mucosa nasal (epistaxis), de la faringe (ronquera), de los ojos (conjuntivitis, opacidades de la córnea reversibles e intolerancia a las lentes de contacto). Trastornos de la piel y anexos: exantema, prurito, eritema facial/dermatitis, sudoración, granuloma piogénico, paroniquia, onicodistrofia, formación incrementada del tejido de granulación, fragilidad capilar persistente, alopecia reversible, acné fulminante, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad, reacciones fotoalérgicas, fragilidad cutánea. Al comienzo del tratamiento puede presentarse exacerbación del acné que persiste durante algunas semanas. Trastornos del sistema musculoesquelético: mialgia (dolor muscular) con o sin valores elevados de CPK, artralgias (dolor de las articulaciones), hiperostosis, artritis, calcificación de los ligamentos o tendones y otras alteraciones óseas, densidad ósea reducida, dolor de espalda, epífisis, fusión prematura, tendinitis. Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso central: trastornos conductuales, depresión, intento de suicidio, suicidio, hipertensión intracraneal (pseudotumor cerebral), convulsiones. Aunque no se ha establecido una relación causal, se requiere un cuidado especial en pacientes con antecedentes de depresión y todos los pacientes deben ser controlados por signos de depresión y derivados para un tratamiento adecuado si fuera necesario. Trastornos sensoriales: se han notificado casos aislados de perturbaciones visuales, fotofobia, dificultades de adaptación a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), raramente discromatopsia (reversible con la discontinuación), catarata lenticular, queratitis, visión borrosa, blefaritis, conjuntivitis, irritación ocular, papiledema como signo de hipertensión benigna intracraneana y audición deteriorada a ciertas frecuencias. Trastornos del sistema gastrointestinal: náuseas, diarrea severa, enfermedades inflamatorias intestinales, tales como colitis, ileítis y hemorragias. Los pacientes tratados con ROACCUTAN®, especialmente aquellos con niveles elevados de triglicéridos, corren el riesgo de desarrollar pancreatitis. Raramente se ha comunicado pancreatitis fatal. Trastornos de los sistemas biliar y hepático: aumentos reversibles y transitorios de las transaminasas hepáticas, algunos casos de hepatitis. En la mayoría de tales casos los cambios se mantuvieron dentro de parámetros normales y los valores volvieron a los niveles basales durante el tratamiento. En otros casos, no obstante, fue necesario reducir la dosis o discontinuar el tratamiento. Trastornos hematológicos: disminución en el recuento de leucocitos, neutropenia, trastornos en los parámetros de eritrocitos (tales como disminución en el recuento de eritrocitos y hematócrito), porcentaje de sedimentación elevado, aumento o disminución de las plaquetas (trombocitopenia), anemia. Hallazgos de laboratorio: aumento de los triglicéridos séricos y de los niveles de colesterol, disminución de HDL, hiperuricemia. Se han comunicado casos raros de hiperglucemia y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes. Trastornos de los mecanismos de resistencia (infecciones): infecciones locales o sistémicas debidas a microorganismos Grampositivos (Staphylococcus aureus). Reacciones misceláneas: linfadenopatía, hematuria, proteinuria, vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica), reacciones alérgicas, hipersensibilidad sistémica, glomerulonefritis. Experiencia poscomercialización: durante el período de poscomercialización se han informado con ROACCUTAN® eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Nota: este es un medicamento sujeto a farmacovigilancia intensiva. Ante la aparición de eventos no deseados, anteriormente descriptos o no, comuníquelos al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la A.N.M.A.T. Para cualquier información consulte con su médico o al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la A.N.M.A.T, Avenida de Mayo 869, piso 11, CABA (CP 1084), Fax 4342-8684, teléfono: 4340-0800, interno 1164 o 4340-0866; email:snfvg@anmat.gov.ar o a la página web de la ANMAT: o al Centro de Genética Médica - Línea salud fetal, dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, teléfono: 054 (11) 4809-0799.