Risperin 0,25-0,5-1-2-3-4 / solución oral - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antipsicótico.

Indicaciones

Tratamiento de la esquizofrenia: tratamiento agudo en adultos y adolescentes de 13 a 17 años; tratamiento de mantenimiento en adultos. Tratamiento de la manía bipolar: monoterapia: tratamiento a corto plazo de los episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos y en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. Tratamiento combinado en adultos: con litio o valproato. Tratamiento de la irritabilidad asociada con trastorno de autismo: en niños y adolescentes de 5 a 16 años de edad, incluyendo síntomas de agresión hacia otros, autolesión deliberada, temperamento colérico y cambios de humor repentinos.

Dosificación

Ezquizofrenia: adultos: RISPERIN puede administrarse 1 (una) o 2 (dos) veces al día. Iniciar el tratamiento con 2mg/día. La dosis puede incrementarse a 4 mg el segundo día. A partir de ese momento, la dosis puede mantenerse sin cambios, o ajustarse en forma individual en caso de ser necesario. Algunos pacientes pueden requerir una fase de titulación más lenta así como una dosis inicial y de mantenimiento menores. El máximo efecto de risperidona fue generalmente visto en un rango de dosis de 4 a 8mg/día, sin embargo, dosis mayores a 6mg/día no han demostrado ser más eficaz que dosis menores y estuvieron asociadas a mayores síntomas extrapiramidales y otros efectos adversos. La seguridad de dosis mayores a 16mg/día no ha sido evaluada. Dosis de 2 a 8mg/día para el mantenimiento. Adolescentes: Iniciar con una dosis de 0,5mg una vez al día, administrada por la mañana o por la noche. Los ajustes posológicos, se realizarán a intervalos no inferiores a 24 hs, en incrementos de 0,5 ó 1mg/día, según tolerancia, hasta alcanzar la dosis recomendada de 3mg/día. No se observó beneficio adicional por encima de los 3mg/día, y dosis más altas se vieron asociadas con más eventos adversos. No se han estudiado dosis superiores a 6mg/día. Los pacientes con somnolencia persistente pueden beneficiarse con la administración de la dosis en dos tomas diarias. El médico que escoge el empleo de RISPERIN durante períodos prolongados en adolescentes esquizofrénicos deberá reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del fármaco para el paciente en particular. Manía bipolar: dosis usual: adultos: RISPERIN debe ser administrado una vez al día, comenzando con 2 a 3mg/día. Los ajustes en la dosis deben implementarse a intervalos no menores a 24 horas y los incrementos/decrementos deberán ser realizados a razón de 1mg/día. La eficacia antimaníaca fue demostrada en un rango de dosis de 1 a 6mg/día. No han sido estudiadas dosis mayores a 6mg/día. Niños y adolescentes: el tratamiento con RISPERIN deberá iniciarse con dosis de 0,5mg una vez al día, administrada por la mañana o por la tarde. Los ajustes posológicos deberán realizarse a intervalos no inferiores a 24 horas, en incrementos de 0,5 ó 1mg/día, según tolerancia, hasta alcanzar la dosis recomendada de 2,5mg/día. No se observó beneficio adicional con más de 2,5mg/día, y dosis más altas se vieron asociadas con más eventos adversos. No se han estudiado dosis superiores a los 6mg/día. Los pacientes con somnolencia persistente podrán beneficiarse tomando la mitad de la dosis diaria total en dos tomas al día. El médico que escoge el empleo de RISPERIN durante períodos prolongados deberá reevaluar periódicamente los riesgos y beneficios a largo plazo del fármaco para el paciente en particular. Irritabilidad asociada con trastorno de autismo: la dosis debería ser adecuada a la respuesta y tolerabilidad del paciente. Dosis inicial: en pacientes recibieron dosis entre 0,5-2,5mg/día. La dosis máxima que se encontró cuando el efecto terapéutico alcanzó la meseta fue de 1mg en niños con peso Poblaciones especiales: en pacientes ancianos, debilitados, con insuficiencia renal, con insuficiencia hepática o pacientes que tienen predisposición a tener hipotensión, se recomienda una dosis inicial de 0,5mg, 2 veces por día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos no mayores de 0,5mg, 2 veces por día. Los incrementos a dosis mayores de 1,5mg, 2 veces al día, deberían ocurrir a intervalos mínimos de 1 semana. Cambio de otros antipsicóticos a RISPERIN: cuando se indique médicamente, se recomienda la interrupción gradual del tratamiento previo mientras se inicia el tratamiento con RISPERIN. El periodo de superposición de los antipsicóticos debería ser minimizado. Cuando se cambie al paciente de antipsicóticos de depósito, se recomienda iniciar el tratamiento con RISPERIN en lugar de la siguiente inyección. Si el paciente estuviera recibiendo medicación para los síntomas extrapiramidales, debería reevaluarse periódicamente. Administración de RISPERIN Solución oral: RISPERIN Solución oral puede administrarse directamente de la pipeta dosificadora, o puede mezclarse con una bebida antes de su administración. RISPERIN Solución oral se puede mezclar con las siguientes bebidas: agua, café, jugo de naranja y leche descremada; NO puede mezclarse con bebidas cola ni con té.

Contraindicaciones

En pacientes tratados con risperidona, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafiláticas y angioedema. RISPERIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a risperidona o a cualquiera de los excipientes del producto.

Advertencias

Síndrome neuroléptico maligno. Disquinesias tardías. Efecto proarrítmico potencial: en algunos pacientes, risperidona y su metabolito pueden aumentar el intervalo QT del ECG. Eventos adversos cerebrovasculares en pacientes ancianos con demencia (accidente cerebrovascular y accidente isquémico transitorio). Riesgo aumentado de mortalidad en pacientes ancianos con psicosis relacionada a demencia. RISPERIN no está aprobado para el tratamiento de desórdenes de conducta en pacientes ancianos con demencia. Hiperglucemia y diabetes mellitus.

Las reacciones adversas más comúnmente observadas en los estudios clínicos (incidencia ≥10%) fueron somnolencia, aumento del apetito, fatiga, rinitis, infección respiratoria alta, vómitos, tos, incontinencia urinaria, sialorrea, constipación, fiebre, parkinsonismo, distonía, dolor abdominal, ansiedad, náuseas, mareos, boca seca, temblor, erupción cutánea, acatisia y dispepsia. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la suspensión del tratamiento en los estudios clínicos ( > 1% de los pacientes adultos y/o > 2% de los pacientes pediátricos) fueron somnolencia, náuseas, dolor abdominal, mareos, vómitos, agitación y acatisia. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.