Renitec - Información, expertos y preguntas frecuentes

RENITEC es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina activo sobre el sistema renina-angiotensina.

Indicaciones

RENITEC está indicado para el tratamiento de: Todos los Grados de Hipertensión Arterial Esencial. Hipertensión Renovascular. Todos los Grados de Insuficiencia Cardíaca: En pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, RENITEC también se indica para: Mejorar la sobrevida. Retrasar la Progresión de la Insuficiencia Cardíaca. Reducir la hospitalización por insuficiencia cardíaca. Prevención de la Insuficiencia Cardíaca Sintomática: En pacientes asintomáticos con disfunción ventricular izquierda, RENITEC se indica para: Retrasar el Desarrollo de Insuficiencia Cardíaca Sintomática. Reducir la Hospitalización debida a Insuficiencia Cardíaca. Prevención de los eventos de Isquemia Coronaria: en Pacientes con Disfunción Ventricular Izquierda, RENITEC se indica para: Reducir la incidencia de Infarto de Miocardio. Reducir la Hospitalización debida a Angina de Pecho Inestable.

Dosificación

Oral: Dado que la absorción de RENITEC comprimidos no resulta afectada por la presencia de alimentos en el tubo digestivo, los mismos podrán administrarse antes, durante o después de las comidas. Hipertensión Esencial: La dosis inicial es de 10 a 20 mg, dependiendo del grado de hipertensión y se administra en una sola toma diaria. En la hipertensión leve, la dosis inicial recomendada es de 10 mg diarios. Para la hipertensión de otros grados, la dosis inicial es de 20 mg diarios. La dosis de mantenimiento usual es de 20 mg, una vez al día. La dosis se ajustará según los requerimientos del paciente, hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios. Hipertensión Renovascular: Dado que la tensión arterial y la función renal de tales pacientes puede ser particularmente sensible a la inhibición de la ECA, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis menor (por ejemplo 5 mg o menos). Luego se ajustará dicha dosis según los requerimientos individuales del paciente. La mayoría de los pacientes responde en general a la administración de 20 mg por día. Se recomienda precaución en caso de pacientes hipertensos que hubieran sido tratados recientemente con diuréticos (ver párrafo siguiente). Tratamiento Concomitante con diuréticos en la Hipertensión: Pueden presentarse síntomas de hipotensión luego de la dosis inicial de RENITEC; esto es más factible en pacientes que están siendo tratados con diuréticos. En consecuencia, se recomienda precaución dado que dichos pacientes pueden eventualmente tener depleción de volumen o de sal. Se debe suspender el tratamiento con diuréticos durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con RENITEC. Si esto no es posible, la dosis inicial de RENITEC deberá ser baja (5 mg o menos), con el fin de determinar el efecto inicial sobre la tensión arterial. Luego se ajustarán las dosis según los requerimientos de cada paciente. Posología en la Insuficiencia Renal: Generalmente, los intervalos entre las dosis de enalapril deberán ser más prolongados y/o las dosis reducidas.Insuficiencia Cardíaca/Disfunción Ventricular Izquierda Asintomática: La dosis inicial de RENITEC en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2.5 mg, debiendo administrarse bajo estricta supervisión médica con el fin de determinar el efecto inicial sobre la tensión arterial. RENITEC puede ser utilizado en el manejo de la insuficiencia cardíaca sintomática habitualmente con diuréticos y con digitálicos, cuando se lo considere apropiado. En ausencia o después de un efectivo manejo de la hipotensión sintomática luego de iniciado el tratamiento con RENITEC de la insuficiencia cardíaca, la dosis deberá incrementarse gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento usual de 20 mg, administrada en una o dos tomas diarias, según la tolerancia del paciente. Esta titulación de la dosis podrá realizarse durante un período de 2 a 4 semanas en total, o más rápido si así lo indicase la presencia de signos y síntomas residuales de insuficiencia cardíaca. En pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, este régimen posológico resultó eficaz para reducir la mortalidad. Deben controlarse estrechamente la tensión arterial y la función renal, tanto antes como después de comenzado el tratamiento con RENITEC (ver PRECAUCIONES), debido a que se han informado casos de hipotensión y (raramente) insuficiencia renal consiguiente. En pacientes tratados con diuréticos, la dosis debe reducirse de ser posible antes de comenzar el tratamiento con RENITEC. La aparición de hipotensión luego de la dosis inicial de RENITEC no implica que la misma será recurrente durante el tratamiento crónico y no impide el uso continuado de la droga. Asimismo debe controlarse el potasio sérico (ver PRECAUCIONES - Interacción con otros medicamentos).

Contraindicaciones

RENITEC está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto y en pacientes con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración previa de algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, y también en pacientes con agioedema idiopático o hereditario.

Interacciones

Tratamiento Antihipertensivo: Puede ocurrir efecto aditivo cuando se usa RENITEC junto con otros tratamientos antihipertensivos. Potasio Sérico (véase también Precauciones, Hipercalemia): En los ensayos clínicos, la potasemia generalmente se mantuvo dentro de los límites normales. En pacientes hipertensos tratados con RENITEC como única medicación durante lapsos de hasta 48 semanas, se observó un incremento medio del potasio sérico de aproximadamente de 0.2 mEq/l. En pacientes tratados con RENITEC más un diurético tiazídico, el efecto expoliador de potasio del diurético fue usualmente atenuado por el efecto del enalapril. En caso de administrarse RENITEC junto con un diurético que provoca pérdida de potasio, la hipokalemia inducida por el diurético podría ser menos evidente, debido a RENITEC. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtireno o amilorida), suplementos de potasio o sales sustitutas que contengan potasio. El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede conducir a un incremento significativo del potasio sérico, particularmente en pacientes con alteraciones de la función renal. En caso de considerarse apropiado el uso concomitante de RENITEC con alguno de los agentes antes mencionados, debe realizarse con cuidado y controlando con frecuencia el potasio sérico. Antidiabéticos: Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulina, agentes hipoglucemiantes orales) pueden causar un aumento en el efecto de disminución de glucosa en sangre, con riesgo de provocar hipoglucemia. Este fenómeno parece ocurrir más probablemente durante las primeras semanas del tratamiento combinado, y en pacientes con deterioro de la función renal. En pacientes diabéticos tratados con agentes antidiabéticos orales o insulina, se debe realizar un monitoreo glucémico para el control de la hipoglucemia, especialmente durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA (ver Reacciones adversas: Metabólicos). Litemia: Tal como ocurre con otros medicamentos que provocan la eliminación de sodio, RENITEC puede disminuir la depuración del litio. En consecuencia, deberá controlarse cuidadosamente la litemia en caso de administrar ambos fármacos en forma concomitante. Drogas antiinflamatorias - no esteroideas incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: Las drogas antiinflamatorias no esteroides incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores COX-2) podrían reducir el efecto de los diuréticos y de otras drogas antihipertensivas. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA podrían ser atenuados por las drogas antiinflamatorias no esteroides incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. En algunos pacientes con compromiso de la función renal (por ejemplo, pacientes de edad avanzada o pacientes que poseen disminuido el volumen intravascular incluyendo aquellos que se encuentren realizando terapia diurética) que están siendo tratados con drogas antiinflamatorias no esteroideas incluyendo los inhibidores de la ciclooxigenasa-2, la coadministración de inhibidores de la ECA pueden resultar en un deterioro posterior de la función renal. Estos efectos son habitualmente reversibles. Bloqueo dual del sistema renina - angiotensina - aldosterona: Ha sido reportado en la literatura que en pacientes con enfermedad aterosclerótica establecida, insuficiencia cardíaca, o con diabetes que finaliza en daño de órganos, el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona está asociado con mayor frecuencia con hipotensión, síncope, hiperpotasemia, y cambios en la función renal (incluyendo falla renal aguda) en comparación con el uso de un agente simple del sistema renina-angiotensina-aldosterona. El bloqueo dual (por ejemplo, Mediante la adición de un inhibidor ECA a un antagonista del receptor de angiotensina II) deber ser limitado a cada caso individual definido con un monitoreo cercano de la función renal. Oro: Se reportaron raramente reacciones nitritoides (los síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes en terapia con oro inyectable (aurotiomalato de sodio) y en terapias concomitantes con inhibidores de la ECA, incluyendo el enalapril. Pruebas de laboratorio: Raramente se asociaron modificaciones clínicamente relevantes de los parámetros estándar de laboratorio, luego de la administración de RENITEC. Se han observado aumentos de la uremia y la creatininemia, así como elevaciones de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubinemia. Las mismas son generalmente reversibles luego de suspender el tratamiento con RENITEC. Se observaron hiperkalemia e hiponatremia. Se han informado casos de disminución de la hemoglobina y del hematocrito. Desde la introducción del producto en el mercado, se informó la ocurrencia de un pequeño número de casos de neutropenia, trombocitopenia, depresión de la médula ósea y agranulocitosis, en los que no pudo excluirse una relación causal con la administración de RENITEC.

Se ha demostrado que RENITEC es generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la incidencia global de efectos secundarios con RENITEC no superó la observada con el placebo. En su mayor parte, los efectos secundarios han sido de naturaleza leve y transitoria, no obligando a la suspensión del tratamiento. El uso de RENITEC, ha dado lugar a los siguientes efectos secundarios: Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron mareos y cefalea. Fatiga y astenia se informaron en el 2-3% de los pacientes. Otros efectos secundarios ocurrieron en menos del 2% de los pacientes e incluyeron hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambres musculares, rash y tos. Con menor frecuencia se informaron disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria. La hipotensión sintomática ocurrió con mayor frecuencia luego de la administración de RENITEC inyectable que luego de la administración de los comprimidos. Hipersensibilidad / Edema Angioneurótico: Raramente se ha informado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver PRECAUCIONES). Los efectos secundarios de ocurrencia muy rara, que ocurrieron ya sea durante los estudios clínicos o bien después de la comercialización de la droga, incluyen: Cardiovasculares: Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver PRECAUCIONES). Dolor precordial. Palpitaciones. Arritmias. Angina de Pecho. Fenómenos tipo Raynaud. Endocrinos: Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Gastrointestinales: Íleo. Pancreatitis. Insuficiencia Hepática. Hepatitis, ya sea hepatocelular o colestática. Ictericia. Dolor Abdominal. Vómitos. Dispepsia. Constipación. Anorexia. Estomatitis. Metabólicos: Se reportaron casos de hipoglucemia en pacientes diabéticos en tratamiento con agentes antidiabéticos orales o con insulina (ver Interacciones con otros medicamentos). Sistema Nervioso/Psiquiátricos: Depresión. Confusión. Somnolencia. Insomnio. Nerviosismo. Parestesias. Vértigo. Anormalidades en el sueño. Respiratorios: Infiltrados pulmonares. Broncoespasmo / asma. Disnea. Rinorrea. Dolor de Garganta y ronquera. Dermatológicos: Diaforesis. Eritema multiforme. Dermatitis exfoliativa. Síndrome de Stevens-Johnson. Necrolisis epidérmica tóxica. Pénfigo. Prurito. Urticaria. Alopecia. Otros: Impotencia. Enrojecimiento. Alteraciones gustativas. Tinnitus. Glositis. Visión borrosa. Se ha informado acerca de un complejo sintomático que podría constar de algunos o todos de los siguientes síntomas: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia / miositis, artralgia / artritis, ANA positivo, elevación de la eritrosedimentación, eosinofilia y leucocitosis. Pueden ocurrir rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.