Pulmozyme - Información, expertos y preguntas frecuentes

Agente mucolítico (desoxirribonucleasa humana recombinante) para el tratamiento por inhalación de las complicaciones respiratorias de las mucoviscidosis.

Indicaciones

La administración diaria de PULMOZYME asociada con las terapias estándares está indicada en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística para mejorar la función pulmonar. En los pacientes que tengan una capacidad vital forzada (CVF) =40% del valor teórico también se ha observado que la administración diaria de PULMOZYME reduce el riesgo de infecciones del tracto respiratorio que requieren antibióticos parenterales. No se ha demostrado aún la seguridad ni la eficacia de la administración diaria en pacientes durante un lapso superior a los doce meses.

Dosificación

La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes con fibrosis quística es la inhalación del contenido de una ampolla de 2,5mg, de un solo uso, una vez al día, utilizando un nebulizador recomendado. Algunos pacientes pueden beneficiarse con la administración dos veces por día. Sólo se dispone de los resultados de los ensayos clínicos y de la información de laboratorio para respaldar el uso de los siguientes sistemas de nebulizador/compresor (ver Tabla 1).Los pacientes que usen el nebulizador Sidestream con el nebulizador MOBILAIRETM, deben girar el botón de control del compresor totalmente hacia la derecha y, luego encender el compresor. En esta posición, la aguja del indicador de presión deberá vibrar dentro del límite entre 35 y 45 libras por pulgada cuadrada (máxima presión de salida). En la actualidad, no se cuenta con información que respalde la administración de PULMOZYME con otros sistemas nebulizadores. El paciente deberá seguir las instrucciones del fabricante sobre su uso y el mantenimiento del equipo. PULMOZYME no debe diluirse ni mezclarse con otros medicamentos en el nebulizador. La mezcla con otros fármacos podría causar alteraciones fisicoquímicas y/o funcionales tanto en PULMOZYME como en el compuesto añadido. Se debe recomendar a los pacientes que presionen cada ampolla antes de usarla, a fin de controlar si tienen alguna pérdida.

Contraindicaciones

PULMOZYME no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la dornasa alfa, a los productos derivados de células del ovario de hámster chino o a cualquiera de los excipientes del producto.

Incompatibilidades

PULMOZYME es una solución acuosa no tamponada. No se debe diluir o mezclar con otros medicamentos en el recipiente del nebulizador. La mezcla de esta solución podría causar alteraciones estructurales o funcionales en PULMOZYME o en el compuesto añadido. PULMOZYME se debe conservar en heladera a 2-8°C/36-46°F y protegido de la luz intensa. Las ampollas sin uso deben conservarse en la heladera dentro de su envase de protección de papel de aluminio. Las ampollas de PULMOZYME son de un solo uso. No utilizar en caso de coloración o turbidez.

Interacciones

Los resultados de los ensayos clínicos han demostrado que PULMOZYME puede combinarse de manera eficaz y segura con los tratamientos estándares para la fibrosis quística, tales como antibióticos por vía oral, inhalatoria y/o parenteral, broncodilatadores, suplementos enzimáticos, vitaminas, corticosteroides por vía oral o inhalatoria y analgésicos. No se han llevado a cabo aún estudios formales sobre interacciones con otros medicamentos.

En los estudios clínicos, los pacientes fueron tratados con PULMOZYME® durante el lapso de 12 meses. En un ensayo clínico randomizado, controlado con placebo, en pacientes con CVF =40% del valor teórico, participaron más de 600 pacientes a quienes se les administró PULMOZYME® una o dos veces por día, durante seis meses. La mayoría de las reacciones adversas en el grupo PULMOZYME® no fueron más frecuentes que en el grupo placebo y, probablemente, eran el reflejo de secuelas de la enfermedad pulmonar subyacente. En la mayoría de los casos, las reacciones que se repetían eran leves, transitorias y no requerían la modificación de la dosis. Muy pocos pacientes experimentaron reacciones adversas que hayan derivado en la interrupción permanente del tratamiento con PULMOZYME®, además el índice de tratamientos interrumpídos en el grupo placebo (2%) fue similar al del grupo PULMOZYME® (3%). En la Tabla 2 se detallan las reacciones adversas más frecuentes (superiores a 3%) en los pacientes tratados con PULMOZYME® que en los que recibieron placebo. En un ensayo randomizado, controlado con placebo, de pacientes con enfermedad avanzada (CVF menor del 40% del valor teórico), el perfil de seguridad de la mayoría de las reacciones adversas fue similar al del informado para el ensayo en pacientes con enfermedad entre leve y moderada. En la Tabla 2 también se detallan las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia (superiores a 3%) por los pacientes de este estudio, tratados con PULMOZYME®.Efectos con índices similares, observados en pacientes con CFV =40% del valor teórico, tratados con solución para inhalación de PULMOZYME® (dornasa alfa) o placebo: reacciones generales: dolor abdominal, astenia, fiebre, síndrome de influenza, paludismo, sepsis. Aparato digestivo: obstrucción abdominal, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad hepática, enfermedad pancreática. Sistema nutricional y metabólico: diabetes mellitus, hipoxia, pérdida de peso. Aparato respiratorio: apnea, bronquiectasia, bronquitis, cambio en el esputo, aumento de la tos, disnea, hemoptisis, disminución de la función pulmonar, pólipos nasales, neumonía, neumotórax, rinitis, sinusitis, aumento del esputo, respiración jadeante. Los índices de mortalidad observados en los ensayos controlados fueron similares, tanto entre los pacientes tratados con PULMOZYME® como con placebo. Las causas del deceso eran compatibles con la progresión de la fibrosis quística e incluían apnea, paro cardíaco, paro cardiopulmonar, cor pulmonale, insuficiencia cardíaca, hemoptisis masiva, neumonía, neumotórax e insuficiencia respiratoria. La seguridad de 2,5mg de PULMOZYME® Solución para inhalación se estudió durante dos semanas de administración diaria en 98 pacientes con fibrosis quística (65 con edades entre 3 meses y menos de 5 años de edad, 33 entre 5 y menos de 10 años de edad). Los pacientes que no podían inhalar o exhalar por vía oral durante todo el período de la nebulización (54/65, 83% de los pacientes menores y 2/33, 6% de los pacientes mayores) podían usar el nebulizador PARY BABYTM reutilizable, con mascarilla facial, en lugar de pipeta. La cantidad de pacientes que refirieron episodios de tos fue superior en el grupo de pacientes más jóvenes, en comparación con el grupo de los mayores (29/65, 45% comparado con 10/33, 30%), así como también lo fue la cantidad de pacientes que experimentaron episodios de tos, entre moderados y graves (24/65, 37% comparado con 6/33, 18%). La gravedad de los otros eventos tendía a ser entre leve y moderada. La cantidad de pacientes que refirieron rinitis fue superior en el grupo más joven, en comparación con el grupo de los mayores (23/65, 35%, comparado con 9/33, 27%), así como también lo fue la cantidad de pacientes que informaron exantema (4/65, 6%, comparado con 0/33). La índole de las reacciones adversas fue similar a la observada en ensayos más amplios realizados con PULMOZYME® (dornasa alfa), Solución para inhalación. Reacciones alérgicas: hasta la fecha, no se han recibido informes sobre anafilaxia debida a la administración de PULMOZYME®. Se han registrado casos de urticaria, entre leve y moderada, y erupción cutánea leve. En todos los estudios, un pequeño porcentaje (promedio 2-4%) de pacientes tratados con PULMOZYME® desarrolló anticuerpos séricos al medicamento. Ninguno de estos pacientes desarrolló anafilaxia y aún se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.