Protopic - Información, expertos y preguntas frecuentes

Macrólido con acción inmunosupresora para el tratamiento tópico de la dermatitis atópica.

Indicaciones

PROTOPIC Ungüento, en ambas concentraciones de 0,03% y 0,1% para los adultos y sólo en 0,03% para los niños de 2 a 15 años de edad, está indicado para la terapia a corto plazo y a largo plazo en forma intermitente, en el tratamiento de la dermatitis atópica, severa a moderada, en quienes no se aconseja el uso alternativo de las terapias convencionales debido a sus riesgos potenciales o en el tratamiento de los pacientes que no responden adecuadamente o que no toleran las terapias convencionales.

Dosificación

Adultos: PROTOPIC Ungüento al 0,03% o al 0,1%: aplique una fina capa de PROTOPIC Ungüento al 0,03% o al 0,1% en las áreas de piel afectadas, dos veces por día, esparciendo la misma suave y completamente. El tratamiento deberá continuar hasta una semana después de haberse aclarado los signos y síntomas de la dermatitis atópica. La seguridad de PROTOPIC Ungüento bajo oclusión, que puede promover la exposición sistémica, no ha sido evaluada. Niños: PROTOPIC Ungüento al 0,03%: aplique una fina capa de PROTOPIC Ungüento al 0,03% en las áreas de piel afectadas, dos veces por día, esparciendo la misma suave y completamente. El tratamiento deberá continuar hasta una semana después de haberse aclarado los signos y síntomas de la dermatitis atópica. La seguridad de PROTOPIC Ungüento bajo oclusión, que puede promover la exposición sistémica, no ha sido evaluada.

Contraindicaciones

PROTOPIC Ungüento está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al tacrolimús o a cualquiera de los excipientes del producto.

Advertencias

PROTOPIC Ungüento no debe ser utilizado en curas oclusivas. No debe aplicarse en los ojos.

Interacciones

No se han llevado a cabo estudios formales de interacción con fármacos con PROTOPIC Ungüento. Dado su mínimo grado de absorción es improbable que ocurran interacciones de PROTOPIC Ungüento con fármacos administrados por vía sistémica, pero éstas no pueden descartarse por completo. El uso concomitante de conocidos inhibidores de la CYP3A4 en pacientes con enfermedad eritrodérmica extendida debe realizarse con precaución. Algunos ejemplos de estos fármacos son eritromicina, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, agentes bloqueadores de los canales de calcio y cimetidina.

En estudios clínicos realizados con 12 y 216 voluntarios sanos no se detectó fototoxicidad ni fotosensibilidad respectivamente. Uno de 198 voluntarios sanos mostró evidencias de sensibilización en un estudio de sensibilización de contacto. Se trataron respectivamente 655 y 571 pacientes con PROTOPIC® Ungüento en tres estudios randomizados, controlados con el vehículo, y en dos estudios de seguridad a largo plazo. La Tabla 1 ilustra la incidencia ajustada de efectos adversos, agrupados de tres estudios de idéntico diseño, de 12 semanas de duración, con grupos de tratamiento que recibían el vehículo o PROTOPIC® Ungüento al 0,03%, y la incidencia ajustada de efectos adversos en dos estudios de seguridad de un año de duración, independientemente de su relación con el fármaco de estudio (ver Tabla 1).Otros efectos adversos que ocurrieron con una incidencia mayor o igual al 1% en cualquiera de los estudios clínicos incluyeron: alopecia, aumentos de ALAT o ASAT, reacción anafiláctica, angina de pecho, angioedema, anorexia, ansiedad, arritmia, artralgia, artritis, bilirrubinemia, dolor en mamas, celulitis, accidente cerebrovascular, queilitis, escalofríos, constipación, aumento de creatinina, deshidratación, depresión, desgano, diseña, otalgia, equimosis, epistaxis, exacerbación de las áreas no tratadas, trastornos oculares, dolor ocular, furunculosis, gastritis, hernia, hiperglucemia, hipertensión, hipoglucemia, hipoxia, laringitis, leucocitosis, leucopenia, pruebas de la función hepática anormales, trastornos pulmonares, malestar general, migraña, dolor de cuello, neuritis, palpitaciones, parestesias, trastorno vascular periférico, reacción de fotosensibilidad, complicación de procedimientos, procedimientos de rutina, decoloración de la piel, sudoración, disgeusia, trastornos dentales, embarazos no deseados, moniliasis vaginal, vasodilatación y vértigo.