Preterax 10 - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antihipertensivo.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en pacientes cuya presión ya se está controlando con perindopril e indapamida de forma simultánea y con la misma posología.

Dosificación

Vía oral. Posología según indicación médica. Un comprimido de PRETERAX 10 en una sola toma diaria por la mañana, antes del desayuno. Pacientes de edad avanzada: en este grupo etario, la creatininemia debe ajustarse en función de la edad, el peso y sexo. Los pacientes mayores pueden ser tratados si la función renal es normal y luego de considerar la respuesta de la presión arterial. La práctica médica normal incluye control periódico de la creatinina y del potasio. Pacientes con insuficiencia hepática: en caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis. Niños y adolescentes: no se ha establecido la eficacia y seguridad de perindopril, solo o en combinación, en niños y adolescentes, por lo que PRETERAX no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de la creatinina Relacionadas con perindopril: hipersensibilidad al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) relacionados con la toma de un IECA. Angioedema idiopático/hereditario. Segundo y tercer trimestres de embarazo. Relacionado con indapamida: hipersensiblidad a indapamida o a cualquier otra sulfonamida. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30ml/min.). Encefalopatía hepática. Insuficiencia hepática grave. Hipopotasemia. Como regla general, es desaconsejable utilizar este medicamento en combinación con fármacos antiarrítmicos que produzcan torsión de punta. Lactancia.

Advertencias

Comunes al perindopril y a la indapamida: litio: la combinación de litio con la asociación de perindopril e indapamida no está generalmente recomendada. Relacionado con perindopril: neutropenia/agranulocitosis: en pacientes que reciben inhibidores de la ECA se ha reportado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia. Raramente se ha observado neutropenia en pacientes con función renal normal y sin otros factores de complicación. Perindopril debe usarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad de colágeno vascular, con terapia inmunosupresora, en tratamiento con allopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores de complicación, en especial si ya existe una función renal deteriorada. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones serias que en algunos casos no respondieron a una terapia intensa con antibióticos. Si se usa perindopril en dichos pacientes, se recomienda el monitoreo periódico de los recuentos de glóbulos blancos y se les deberá indicar a los pacientes que deben notificar cualquier signo de infección (por ej. dolor de garganta, fiebre). Hipersensibilidad/edema angioneurótico: raramente se ha reportado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima que convierte angiotensina, incluyendo perindopril. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En tales casos se deberá discontinuar perindopril rápidamente y se deberá comenzar el monitoreo adecuado para asegurar la completa resolución de los síntomas antes de dar de alta al paciente. En los casos en que el enema sólo afecta a la cara y los labios, esta situación por lo general se resolvió sin tratamiento, aunque los antihistamínicos fueron útiles para aliviar los síntomas. El angiedema asociado a un edema de laringe puede ser fatal. Cuando afecta la lengua, la glotis o la laringe puede producirse una obstrucción de las vías respiratoria, debe administrarse rápidamente una inyección subcutánea de adrenalina (0,3ml a 0,5ml), y aplicar otras medidas adecuadas que liberen las vías respiratorias. La frecuencia de angioedemas es más elevada en pacientes de raza negra en comparación con los de otras razas. Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionada con la toma de inhibidores de la ECA tienen un mayor riesgo de angioedema cuando reciben un inhibidor de la ECA. El angioedema intestinal ha sido reportado raramente en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no hubo angioedema facial anterior y los niveles de esterasa C-1 fueron normales. El diagnóstico se realizó mediante escáner abdominal, ecografia o cirugía, y los síntomas se resolvieron luego de interrumpir el inhibidor de la ECA. El angioedema de intestino deberá incluirse en el diagnóstico diferencial de pacientes que están tomando inhibidores de la ECA y presentan dolor abdominal. Reacciones anafilácticas durante desensibilización: se han comunicado casos aislados de reacciones anafilactoides prolongadas con amenaza vida de los pacientes mientras recibían IECAs durante tratamientos de desensibilización con veneno de himenópteros (abejas, avispas). Los IECAs deben utilizarse con precaución en pacientes alérgicos en tratamiento de desensibilización y evitarse en aquellos que reciben inmunoterapia con venenos. Sin embargo, estas reacciones se pueden evitar mediante la retirada temporal del IECA, durante al menos 24 horas antes del tratamiento, en aquellos pacientes que requieren IECAs y desensibilización. Reacciones anafilactoides durante la aféresis LDL: raramente, pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la aféresis de lipoproteína de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano han experimentado reacciones anafilactoides con riesgo de muerte. Estas reacciones pueden evitarse suspendiendo temporalmente la terapia con inhibidor de la ECA antes de cada aféresis. Pacientes con hemodiálisis: se han reportado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (por ej. AN 69) tratados de manera concomitante con un inhibidor de la ECA. En estos casos se deberá considerar el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis u otro antihipertensivo. Relacionado con indapamida: en caso de afección hepática, los diuréticos tiazídicos y los fármacos relacionados pueden inducir encefalopatía hepática. En este caso suspender inmediatamente la administración del diurético. Fotosensibilidad: se han reportado casos de fotosensibilidad con diuréticos que contienen tiazida y relacionados. Si la reacción a la fotosensibilidad ocurre durante el tratamiento, se recomienda interrumpirlo. Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol o UVA artificial. Sultoprida: la combinación de indapamida y sultoprida normalmente no está recomendada.

Interacciones

Comunes al perindopril y la indapamida: asociaciones desaconsejadas: litio: durante la administración concomitante de litio con IECAs se han notificado aumentos reversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar aún más los niveles de litio e intensificar el riesgo de toxicidad del litio con los IECAs. No se recomienda el uso asociado de perindopril e indapamida con litio, pero si la asociación resulta necesaria, se deberá realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de litio. Asociaciones que requieren precauciones especiales de empleo: baclofeno: aumento del efecto antihipertensivo. Monitorear la presión arterial y la función renal, y adaptar la posología del antihipertensivo si es necesario. Antiinflamatorios no esteroideos (incluido ácido acetilsalicílico a altas dosis): en algunos pacientes la administración de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos. En pacientes ancianos y pacientes que puedan estar deshidratados existe un riesgo de insuficiencia renal aguda, por tanto se recomienda un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento. Los pacientes deben estar bien hidratados. Asociaciones a tener en cuenta: antidepresivos imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos: aumentan el efecto antihipertensivo y el riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo). Corticoides, tetracosactida: disminución del efecto antihipertensivo (retención hidrosalina debida a los corticoides). Otros antihipertensivos: el uso de otros medicamentos antihipertensivos con perindopril/indapamida podría producir un efecto hipotensor adicional. Relacionado con perindopril: asociaciones desaconsejados: diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtireno, solos o asociados), potasio (sales de): los IECAs atenúan la pérdida de potasio inducida por el diurético. Los diuréticos ahorradores de potasio, ej. espironolactona, triamtireno, o amilorida, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio pueden ocasionar un aumento significativo del potasio sérico (potencialmente mortal). Si está indicado el uso concomitante debido a una hipopotasemia documentada se deberán utilizar con precaución y hacer un seguimiento frecuente del potasio sérico y mediante ECG. Asociaciones que requieren una precaución especial de empleo: antidiabéticos (insulina, sulfonamidas hipoglucemiantes): descrito con captopril y enalapril. La utilización de IECAs puede incrementar el efecto hipoglucémico en diabéticos tratados con insulina o con sulfonamidas hipoglucemiantes. La aparición de episodios de hipoglucemia es muy rara (mejoría de la tolerancia a la glucosa con la consecuente reducción de los requerimientos de insulina). Asociaciones a tener en cuenta: alopurinol, agentes citostáticos o inmunosupresores, corticosteroides sistémicos o procainamida: la administración concomitante con IECAs puede conllevar un mayor riesgo de leucopenia. Anestésicos: los IECAs pueden potenciar los efectos hipotensores de ciertos anestésicos. Diuréticos (tiazidas o diuréticos del asa): cuando existe un tratamiento previo con diuréticos a altas dosis, puede producirse hipovolemia y riesgo de hipotensión, al iniciar el tratamiento con perindopril. Oro: raramente se han reportado reacciones nitritoides (los síntomas incluyen calores faciales, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes que están recibiendo tratamiento con oro inyectable (orotiomalato de sodio) y terapia concomitante con inhibidor de la ECA que incluye perindopril. Asociaciones que requieren precauciones especiales de empleo: fármacos que inducen torsión de punta: debido al riesgo de hipopotasemia, la indapamida debe administrarse con precaución cuando se asocie a medicamentos que inducen torsión de punta, tales como, los antiarrítmicos de clase IA (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); los antiarrítmicos de clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida, bretilio, sotalol); algunos neurolépticos (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidas (amilsuprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, haloperidol), otros neurolépticos (pimozida); otros fármacos tales como bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, moxifloxacino, pentamidina, esparfloxacino, vincamina IV, metadona, astemizol, terfenadina. Prevenir la hipopotasemia y, si es necesario, corregirla: vigilancia del intervalo QT. Fármacos que reducen los niveles de potasio: anfotericina B (vía IV), gluco y mineralocorticoides (vía sistémica), tetracosactida, laxantes estimulantes: aumento del riesgo de hipopotasemia (efecto aditivo). Vigilar la potasemia y, si es necesario, corregirla; tener en cuenta especialmente en caso de terapia con glucósidos cardíacos. Utilizar laxantes no estimulantes. Glucósidos cardíacos: la hipopotasemia favorece los efectos tóxicos de los glucósidos cardíacos. Vigilancia de la potasemia, ECG y, si es necesario, volver a considerar el tratamiento. Asociaciones a tener en cuenta: metformina: acidosis láctica debida a la metformina, desencadenada por una posible insuficiencia renal funcional relacionada con los diuréticos y, en particular, con los diuréticos del asa. No emplear metformina cuando la creatininemia es mayor de 15mg/litro (135mmoles/litro) en el hombre y 12mg/litro (110mmoles/litro) en la mujer. Medios de contraste yodados: en caso de deshidratación provocada por los diuréticos, es mayor el riesgo de insuficiencia renal aguda, en particular si se utilizan dosis elevadas de medios de contraste yodados. Se debe hidratar al paciente antes de la administración del producto yodado. Calcio (sales de): riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria de calcio. Ciclosporina: riesgo de aumento de la creatininemia sin modificación de los niveles circulantes de ciclosporina, incluso en ausencia de reducción hidrosalina. Niños y adolescentes: no se ha establecido ni la eficacia ni la tolerancia del perindopril en niños y adolescentes, solo o asociado. Embarazo y lactancia: embarazo: no se recomienda utilizar IECAs durante el primer trimestre de embarazo. El uso de inhibidores de la ECA está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. La evidencia epidemiológica existente con respecto al riesgo de teratogenicidad luego de la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no es concluyente; sin embargo, no se puede excluir que exista un pequeño aumento en el riesgo. A menos que la continuación de la terapia con inhibidores de la ECA se considere fundamental, los pacientes que tienen planeado un embarazo deberán ser transferidos a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad establecido para ser utilizados durante el embarazo. Cuando se diagnostica el embarazo, se debe suspender de inmediato el tratamiento con inhibidores de la ECA, y, si corresponde, se deberá iniciar una terapia alternativa. Se sabe que la exposición prolongada a los IECAs durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce fototoxicidad (disminución de función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal), toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) se recomienda una exploración ecográfica de la función renal y del cráneo, si la exposición se ha producido en el segundo trimestre del embarazo. Los infantes cuyas madres tomaron inhibidores de la ECA deberán ser observados de cerca para determinar si hay presencia de hipotensión. Relacionada a la indapamida: la exposición prolongada a diuréticos tiazídicos durante el tercer trimestre del embarazo puede disminuir el volumen plasmático materno y el flujo sanguíneo uteroplacentario, pudiendo provocar isquemia fetoplacentaria y retraso en el crecimiento, se han notificado casos raros de hipoglucemia y trombocitopenia en recién nacidos tras la exposición próxima a termino. Lactancia: PRETERAX está contraindicado durante la lactancia. Se desconoce la excreción de perindopril en la leche materna. La indapamida se excreta en la leche materna. La indapamida está estrechamente relacionada con los diuréticos tiazídicos, los cuales se han asociado, durante la lactancia, con la disminución o incluso la supresión de la lactancia. Podría aparecer una hipersensibilidad a medicamentos derivados de sulfonamidas, hipopotasemia e ictericia nuclear. Dado que con ambos fármacos podrían aparecer reacciones adversas graves en los lactantes, se deberá tomar la decisión de suprimir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de este tratamiento para la madre. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas: los dos componentes activos, individualmente o combinados en PRETERAX, no influyen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero en algunos pacientes se pueden producir reacciones individuales relacionadas con la disminución de la presión arterial, sobre todo al comienzo del tratamiento o al asociar otro medicamento antihipertensor. Por tanto, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse alterada.

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 6% de los pacientes tratados con PRETERAX 10mg se observa hipopotasemia (concentración de potasio Trastornos de la sangre y del sistema linfático: muy raras ( Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes ( > 1/1.000, Trastornos del sistema nervioso: frecuentes ( > 1/100, Trastornos oculares: frecuentes ( > 1/100, Trastornos óticos y laberínticos: frecuentes ( > 1/100, Trastornos vasculares: frecuentes ( > 1/100, Trastornos cardíacos: muy poco frecuentes ( Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: frecuentes ( > 1/100, 1/1.000, Trastornos gastrointestinales: frecuentes ( > 1/100, Trastornos hepatobiliares: muy poco frecuentes ( Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes ( > 1/100, 1/1.000, Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subcutáeo y de los huesos: frecuentes ( > 1/100, Trastornos renales y urinarios: poco frecuentes ( > 1/1.000, Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: poco frecuentes ( > 1/1.000, Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: frecuentes ( > 1/100, 1/1.000, Exploraciones complementarias: depleción de potasio con hipopotasemia, particularmente grave en algunas poblaciones de riesgo. Hiponatremia con hipovolemia causando deshidratación e hipotensión ortostática. Elevación de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento. Ligero aumento de la urea y de la creatinina plasmáticas, reversible al suspender el tratamiento. Este incremento es más frecuente en caso de estenosis de la arteria renal, hipertensión arterial tratada con diuréticos e insuficiencia renal. Hiperpotasemia, habitualmente transitoria. Poco frecuentes ( > 1/1.000, < 1/100): hipercalcemia.