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Inmunosupresor.

Indicaciones

Artritis Reumatoidea del Adulto (AR): ORENCIA está indicado para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoidea activa de grado moderado a grave. ORENCIA puede usarse como monoterapia o concomitantemente con drogas modificadoras de la artritis reumatoidea (DMARs) que no sean antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). Artritis Idiopática Juvenil: ORENCIA está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes pediátricos de 6 años de edad o mayores con artritis idiopática juvenil poliarticular activa de grado moderado a grave. ORENCIA puede usarse como monoterapia o concomitantemente con metotrexato (MTX). Limitaciones Importantes de Uso: ORENCIA no debe administrarse concomitantemente con antagonistas del TNF. No se recomienda administrar ORENCIA concomitantemente con otros tratamientos biológicos de la artritis reumatoidea (AR), como la anakinra.

Dosificación

Artritis Reumatoidea del Adulto: En pacientes adultos con AR, ORENCIA debe administrarse mediante una infusión intravenosa a lo largo de 30 minutos, calculando la dosis en función del peso de la forma indicada en la Tabla 2. Después de la administración de la dosis inicial, ORENCIA debe administrarse 2 y 4 semanas después de la primera infusión y, posteriormente, cada 4 semanas. ORENCIA puede usarse como monoterapia o concomitantemente con DMARs que no sean antagonistas del TNF. Para la artritis idiopática juvenil, se utiliza una dosificación calculada en función del peso de cada paciente.Artritis Idiopática Juvenil: La dosis recomendada de ORENCIA para pacientes de 6 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil cuyo peso sea menos de 75 kg es de 10 mg/kg y se calcula en función del peso del paciente al momento de cada administración. Los pacientes pediátricos que pesen 75 kg o más deberán recibir ORENCIA de acuerdo con el régimen de dosificación para adultos, sin exceder la dosis máxima de 1000 mg. ORENCIA debe administrarse mediante infusión por vía intravenosa durante 30 minutos. Después de la administración inicial, ORENCIA debe administrarse nuevamente a las 2 y 4 semanas y luego cada 4 semanas. La porción no utilizada en los viales debe ser descartada inmediatamente. Instrucciones para la Preparación y Administración. Utilice la técnica aséptica: ORENCIA se presenta bajo la forma de polvo liofilizado en viales de un solo uso, sin preservantes. Cada vial de ORENCIA contiene 250 mg de abatacept. El polvo de ORENCIA en cada vial debe ser reconstituido con 10 mL de Agua Estéril para Inyección, usando SÓLO LA JERINGA DESCARTABLE SIN SILICONA INCLUIDA EN EL EMPAQUE DEL PRODUCTO y una aguja de calibre 18-21. Después de la reconstitución, la concentración de abatacept en el vial debe ser 25 mg/mL. Si el polvo de ORENCIA es accidentalmente reconstituido usando una jeringa siliconada, la solución puede desarrollar partículas translúcidas, por lo tanto, elimine cualquier solución preparada con jeringas siliconadas. La solución debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido. No la utilice si observa partículas opacas, decoloración u otras partículas extrañas. 1) Para reconstituir el polvo de ORENCIA, retire la sobretapa del vial y limpie el tapón de goma con algodón con alcohol. Inserte la aguja de la jeringa en el vial por el centro del tapón de caucho y dirija la corriente del Agua Estéril para Inyección, hacia la pared de vidrio del vial. No utilice el vial si no existe vacío. Agite suavemente el vial con movimientos giratorios hasta que el contenido esté completamente disuelto. 2) Una vez terminada la disolución del polvo liofilizado, el vial debe ventilarse con una aguja para disipar cualquier espuma que pueda estar presente. Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 25 mg de abatacept (250 mg/10 mL). 3) La solución de ORENCIA reconstituida debe diluirse posteriormente a 100 mL conforme se indica a continuación. De una bolsa o un vial de infusión de 100 mL, retire un volumen de Solución Inyectable de Cloruro de Sodio al 0,9% igual al volumen de solución de ORENCIA reconstituida necesaria para la dosis del paciente. Añada lentamente la solución de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o al frasco de infusión utilizando la misma JERINGA DESCARTABLE SIN SILICONA INCLUIDA EN EL EMPAQUE DEL PRODUCTO. Mezcle suavemente. La concentración final de abatacept en la bolsa o el frasco dependerá de la cantidad de medicación agregada, pero no deberá ser más de 10 mg/mL. La porción no utilizada en los viales debe ser eliminada inmediatamente. 4) Antes de la administración, la solución de ORENCIA debe someterse a una inspección visual para determinar si existe material particulado y/o decoloración. Elimine la solución si se detecta algún material particulado y/o decoloración. 5) Toda la solución de ORENCIA totalmente diluida debe administrarse durante un período de 30 minutos, utilizando un equipo de infusión y un FILTRO ESTÉRIL, NO PIROGÉNICO, DE BAJA UNIÓN A PROTEÍNAS (tamaño de poro de 0,2 mm a 1,2 mm). 6) La infusión conteniendo la solución totalmente diluida de ORENCIA debe ser administrada dentro de las 24 horas de la reconstitución de los viales de ORENCIA. La solución diluida de ORENCIA puede ser almacenada a temperatura ambiente (20° C a 25° C) o refrigerada entre los 2° C a 8° C antes de su uso. 7) ORENCIA no debe administrarse mediante infusión en la misma línea intravenosa junto con otros agentes. No han sido realizados estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de ORENCIA con otros agentes.

Contraindicaciones

ORENCIA no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad demostrada a ORENCIA o a alguno de sus componentes.

Advertencias

Uso Concomitante con Antagonistas del TNF: En estudios clínicos controlados en pacientes con AR del adulto, los pacientes tratados concomitantemente con ORENCIA y antagonistas del TNF sufrieron más infecciones (63%) e infecciones serias (4,4%) que los pacientes tratados sólo con antagonistas del TNF (43% y 0,8%, respectivamente). En estos estudios no se logró demostrar que la eficacia mejorara significativamente con la administración concomitante de ORENCIA y antagonistas del TNF; por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con ORENCIA y un antagonista del TNF. Hipersensibilidad: De 2688 pacientes con AR del adulto tratados con ORENCIA en los estudios clínicos, se registraron dos casos de anafilaxis o reacciones anafilactoides. Se registraron otros eventos posiblemente asociados con hipersensibilidad al fármaco, tales como hipotensión, urticaria y disnea, cada uno de ellos en menos del 0,9% de los pacientes tratados con ORENCIA. De los 190 pacientes con artritis idiopática juvenil tratados con ORENCIA en estudios clínicos, hubo un caso de reacción de hipersensibilidad (0,5%). Infecciones: Se han informado infecciones serias, incluidas sepsis y neumonía, en pacientes que recibieron ORENCIA. Algunas de estas infecciones han tenido un desenlace fatal. Muchas de las infecciones serias se han producido en pacientes bajo tratamiento inmunosupresor concomitante, el cual, sumado a la enfermedad de base, pudo haberlos predispuesto a las infecciones. Los médicos deben tener precaución cuando consideren tratar con ORENCIA a pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes, afecciones de base que pudieran predisponer a las infecciones, o infecciones crónicas, latentes o localizadas. Los pacientes que desarrollen una nueva infección durante el tratamiento con ORENCIA deben ser monitoreados exhaustivamente. Se debe suspender la administración de ORENCIA si el paciente desarrolla una infección seria. Se ha observado un aumento de la tasa de infecciones serias entre los pacientes con AR del adulto tratados concomitantemente con antagonistas del TNF y ORENCIA. Antes de iniciar el tratamiento con un inmunomodulador, incluido ORENCIA, se debe evaluar a los pacientes para detectar la presencia de tuberculosis latente a través de una prueba cutánea de la tuberculina. ORENCIA no ha sido estudiado en pacientes con un análisis de detección de la tuberculosis positivo, y se desconoce la seguridad de ORENCIA en pacientes con tuberculosis latente. Los pacientes con un análisis de detección de la tuberculosis positivo deben ser tratados de la manera habitual antes de comenzar el tratamiento con ORENCIA. Los tratamientos antirreumáticos fueron asociados con la reactivación de la hepatitis B. Por lo tanto, se deben realizar análisis de detección de hepatitis viral de acuerdo con las directrices publicadas antes de comenzar el tratamiento con ORENCIA. En los estudios clínicos con ORENCIA, se excluyeron los pacientes que tuvieron un resultado positivo de hepatitis. Vacunas: No se deben administrar vacunas a virus vivo concurrentemente con ORENCIA o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección entre las personas que reciben vacunas a virus vivo y los pacientes tratados con ORENCIA. Se desconoce la eficacia de las vacunas que se apliquen a los pacientes durante el tratamiento con ORENCIA. Con base en su mecanismo de acción, ORENCIA podría inactivar la eficacia de algunas vacunas. Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil tengan actualizadas sus vacunas de acuerdo con las directivas de vacunación vigentes, antes de comenzar el tratamiento con ORENCIA. Uso en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): El tratamiento con ORENCIA en pacientes con AR y EPOC debe administrarse con precaución y se deberá monitorear a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la afección respiratoria. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Antagonistas del TNF: La administración concomitante de antagonistas del TNF y ORENCIA estuvo asociada con un aumento del riesgo de infecciones serias sin que aumentara significativamente la eficacia respecto del tratamiento sólo con antagonistas del TNF. El tratamiento concomitante con ORENCIA y antagonistas del TNF no está recomendado. Otros Tratamientos Biológicos para la AR: La experiencia no es suficiente para evaluar la seguridad y la eficacia de ORENCIA administrado concomitantemente con otro tratamiento biológico para la AR, como la anakinra; por lo tanto, esta asociación no está recomendada. Prueba de Glucosa en Sangre: Los productos farmacéuticos parenterales que contienen maltosa pueden interferir en las lecturas de los monitores de glucosa en sangre que usan tiras reactivas con glucosa deshidrogenasa pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ). Los sistemas de monitoreo de glucosa basados en la GDH-PQQ pueden reaccionar con la maltosa presente en ORENCIA y, como resultado, dar lecturas falsas de nivel elevado de glucosa en sangre el día de la infusión. Se debe recomendar a los pacientes que requieren monitoreos de glucosa en sangre que, cuando reciben ORENCIA, consideren la posibilidad de usar métodos que no reaccionen con la maltosa, como los métodos de análisis que están basados en la glucosa deshidrogenasa nicotina adenina dinucleótido (GDH-NAD), la glucosa oxidasa o la glucosa hexoquinasa. Inmunosupresión: Existe la posibilidad de que los fármacos que inhiben la activación de las células T, incluido ORENCIA, afecten las defensas del huésped contra las infecciones y las malignidades ya que las células T participan en las respuestas inmunitarias celulares. No se comprende con claridad cuál es el impacto del tratamiento con ORENCIA sobre el desarrollo y la evolución de las malignidades. En los estudios clínicos en pacientes con AR del adulto, se observó una tasa de infecciones mayor entre los pacientes tratados con ORENCIA en comparación con los pacientes tratados con placebo. EMBARAZO: No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de ORENCIA en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que abatacept atraviesa la barrera placentaria en animales y en estudios de reproducción animal ocurrieron alteraciones en la función inmunitaria. ORENCIA debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial de la madre justifica el riesgo potencial del feto. LACTANCIA: Se desconoce si ORENCIA se excreta en la leche materna humana o si se absorbe sistémicamente después de su ingesta por el lactante. Sin embargo, el abatacept se excretó en la leche de ratas. Como muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido a las posibles reacciones adversas serias para el lactante, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el tratamiento con ORENCIA, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. USO PEDIÁTRICO: La seguridad y eficacia de ORENCIA en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad no se ha establecido. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA en pacientes menores de 6 años. La seguridad y eficacia de ORENCIA en pacientes pediátricos para indicaciones distintas de la artritis idiopática juvenil no se han establecido. Uso Geriátrico: La frecuencia de infecciones y malignidades serias entre los pacientes mayores de 65 años tratados con ORENCIA fue superior a la que se observó en los pacientes menores de 65. Como existe una mayor incidencia de infecciones y malignidades en la población geriátrica, el tratamiento deberá administrarse con precaución a los pacientes de edad avanzada.

Experiencia en Estudios Clínicos en AR del Adulto: Los datos aquí descritos reflejan la exposición a ORENCIA en pacientes con AR activa en estudios controlados con placebo (1955 tratados con ORENCIA, 989 tratados con placebo). Los estudios tuvieron un período doble ciego, controlado con placebo, de 6 meses (258 tratados con ORENCIA, 133 tratados con placebo) o de 1 año (1697 pacientes tratados con ORENCIA, 856 tratados con placebo). Un subgrupo de estos pacientes recibió tratamiento concomitante con un DMAR biológico, como por ejemplo un agente anti-TNF (204 pacientes tratados con ORENCIA, 134 tratados con placebo). La mayoría de los pacientes que participaron en los estudios clínicos de AR recibieron uno o más de los siguientes medicamentos concomitantes con ORENCIA: MTX, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticosteroides, agentes anti-TNF, azatioprina, cloroquina, oro, hidroxicloroquina, leflunomida, sulfasalazina, y anakinra. Las reacciones adversas más serias fueron las infecciones y las malignidades. Los eventos adversos que se informaron más comúnmente (en ≥10% de los pacientes tratados con ORENCIA) fueron cefalea, infección respiratoria alta, nasofaringitis y náuseas. Los eventos adversos que más frecuentemente requirieron intervención clínica (interrupción o suspensión del tratamiento con ORENCIA) fueron a causa de infecciones. Las infecciones informadas con mayor frecuencia que dieron origen a la interrupción del tratamiento fueron infección respiratoria alta (1,0%), bronquitis (0,7%) y herpes zoster (0,7%). Las infecciones más frecuentes que dieron origen a la suspensión del tratamiento fueron neumonía (0,2%), infección localizada (0,2%) y bronquitis (0,1%). Infecciones: En los estudios controlados con placebo, se informaron infecciones en el 54% de los pacientes tratados con ORENCIA y en el 48% de los pacientes tratados con placebo. Las infecciones que se informaron más comúnmente (en el 5-13% de los pacientes) fueron: infección respiratoria alta, nasofaringitis, sinusitis, infección urinaria, gripe y bronquitis. Otras infecciones informadas en menos del 5% de los pacientes con una mayor frecuencia ( > 0,5%) en los pacientes tratados con ORENCIA en comparación con el grupo de placebo fueron rinitis, herpes simplex y neumonía. Se informaron infecciones serias en el 3,0% de los pacientes tratados con ORENCIA y en el 1,9% de los pacientes tratados con placebo. Las infecciones serias más comunes (0,2-0,5%) que se informaron con ORENCIA fueron neumonía, celulitis, infección urinaria, bronquitis, diverticulitis y pielonefritis aguda. Malignidades: En la fase controlada con placebo de los estudios clínicos (1955 pacientes tratados con ORENCIA durante una mediana de 12 meses), la frecuencia general de malignidades fue similar en ambos grupos (ORENCIA y placebo, 1,3% y 1,1%, respectivamente). No obstante, se observaron más casos de cáncer de pulmón en los pacientes tratados con ORENCIA (4, 0,2%) que en los pacientes tratados con placebo (0). En los estudios clínicos acumulados realizados con ORENCIA (controlados y no controlados con placebo, abiertos) se informó un total de 8 casos de cáncer de pulmón (0,21 casos cada 100 pacientes-años) y 4 linfomas (0,10 casos cada 100 pacientes-años) en 2688 pacientes (3827 pacientes-años). La tasa de linfomas observada es aproximadamente 3,5 veces superior a la esperada en una población general de similar edad y sexo según la Base de datos de Farmacovigilancia, Epidemiología y Resultados Finales [Surveillance, Epidemiology, and End Results Database]. Los pacientes con AR, en particular aquéllos que tienen una enfermedad sumamente activa, tienen un mayor riesgo de desarrollar linfomas. Otras malignidades observadas fueron: cánceres de piel, mama, conductos biliares, vejiga, cervical, endometrial, linfoma, melanoma, síndrome mielodisplásico, cáncer de ovario, próstata, renal, tiroides, y útero. Se desconoce cuál es la posible participación de ORENCIA en el desarrollo de malignidades en seres humanos. Reacciones Relacionadas con la Infusión y Reacciones de Hipersensibilidad: Los eventos agudos relacionados con la infusión (reacciones adversas producidas dentro de la hora posterior al comienzo de la infusión) en los Estudios III, IV y V fueron más comunes entre los pacientes tratados con ORENCIA que entre los pacientes tratados con placebo (9% con ORENCIA, 6% con el placebo). Los eventos adversos informados con mayor frecuencia (1-2%) fueron mareos, cefalea e hipertensión. Los eventos agudos relacionados con la infusión que se informaron en > 0,1% y ≤1% de los pacientes tratados con ORENCIA fueron síntomas cardiopulmonares, tales como hipotensión, aumento de la presión arterial y disnea; otros síntomas fueron náuseas, rubefacción, urticaria, tos, hipersensibilidad, prurito, rash y sibilancia. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas. Menos del 1% de los pacientes tratados con ORENCIA debieron suspender el tratamiento a causa de eventos agudos relacionados con la infusión. En los estudios clínicos controlados, 6 pacientes tratados con ORENCIA y 2 pacientes tratados con placebo suspendieron el tratamiento a causa de eventos agudos relacionados con la infusión. De 2688 pacientes tratados con ORENCIA en los estudios clínicos, se registraron dos casos de anafilaxis o reacciones anafilactoides. Se registraron otros eventos posiblemente asociados con hipersensibilidad al fármaco, tales como hipotensión, urticaria y disnea, en menos del 0,9% de los pacientes tratados con ORENCIA. Estos eventos se observaron generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de ORENCIA. Se debe contar con los medios apropiados para brindar tratamiento médico de soporte de inmediato ante el eventual caso de que se presenten reacciones de hipersensibilidad. Reacciones Adversas en Pacientes con EPOC: En el Estudio V hubo 37 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que recibieron tratamiento con ORENCIA y 17 pacientes con EPOC tratados con placebo. Los pacientes con EPOC tratados con ORENCIA desarrollaron eventos adversos con mayor frecuencia que los pacientes tratados con placebo (97% y 88%, respectivamente). Los trastornos respiratorios, entre los que se incluyen exacerbación de la EPOC, tos, roncus y disnea, fueron más frecuentes en los pacientes tratados con ORENCIA que en los pacientes tratados con placebo (43% y 24%, respectivamente). El porcentaje de eventos adversos serios fue mayor en los pacientes tratados con ORENCIA que en los pacientes tratados con placebo (27% y 6%), entre los que se incluyen exacerbación de la EPOC (3 de 37 pacientes [8%]) y neumonía (1 de 37 pacientes [3%]). Otras Reacciones Adversas: En la Tabla 1 se resumen los eventos adversos que se observaron en el 3% o más de los pacientes y al menos con una frecuencia 1% mayor en los pacientes tratados con ORENCIA que participaron en los estudios controlados con placebo en AR.Inmunogenicidad: Se analizaron los anticuerpos dirigidos contra la totalidad de la molécula de abatacept o a la porción CTLA-4 del abatacept mediante ensayos ELISA en pacientes con AR durante un máximo de dos años después del tratamiento repetido con ORENCIA. Treinta y cuatro de 1993 (1,7%) pacientes desarrollaron anticuerpos de unión a toda la molécula de abatacept o a la porción CTLA-4 del abatacept. Como los niveles mínimos de abatacept pueden afectar los resultados de los ensayos, se realizó un análisis de subgrupos. En este análisis se observó que 9 de 154 (5,8%) pacientes que habían interrumpido el tratamiento con ORENCIA durante más de 56 días desarrollaron anticuerpos. Se evaluaron las muestras con actividad confirmada de unión al CTLA-4 con el fin de detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes en un ensayo celular de gen marcador de luciferasa. Seis de los 9 (67%) pacientes evaluables tenían anticuerpos neutralizantes. No se observó correlación alguna entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los eventos adversos. Los datos reflejan el porcentaje de pacientes con resultado positivo en los análisis de anticuerpos al abatacept en ensayos específicos. La incidencia de anticuerpos (incluso de anticuerpos neutralizantes) positivos que se observó en un ensayo puede tener la influencia de diversos factores, tales como la sensibilidad y especificidad del estudio, la metodología del estudio, manipulación de la muestra, tiempo de recolección de la muestra, medicamentos concomitantes y enfermedad de base. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos al abatacept y la incidencia de anticuerpos a otros productos puede ser equívoca. Experiencia Clínica en Pacientes Sin Tratamiento Previo con MTX: El estudio VI fue un ensayo clínico con control activo en pacientes sin tratamiento previo con MTX. La experiencia de seguridad en estos pacientes fue coherente con los estudios I-V. Experiencia en Estudios Clínicos en Artritis Idiopática Juvenil: En general, los eventos adversos en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y características a los observados en adultos. ORENCIA se ha estudiado en 190 pacientes pediátricos, de 6 a 17 años de edad, con artritis idiopática juvenil poliarticular. La frecuencia general de eventos adversos en la fase abierta de preselección de cuatro meses del estudio fue de 70%, y la frecuencia de infecciones fue de 36%. Las infecciones más comunes fueron las infecciones respiratorias altas y nasofaringitis. Las infecciones se resolvieron sin secuelas y los tipos de infecciones eran coherentes con las que se ven normalmente en poblaciones pediátricas que reciben atención ambulatoria. Otros eventos que ocurrieron con una prevalencia de al menos 5% fueron cefalea, náuseas, diarrea, tos, pirexia y dolor abdominal. Se informaron un total de 6 eventos adversos serios (leucemia linfocítica aguda, quiste de ovario, infección de varicela, exacerbación de la enfermedad [2] y desgaste de las articulaciones) durante los 4 meses iniciales del tratamiento con ORENCIA. De los 190 pacientes con artritis idiopática juvenil tratados con ORENCIA en estudios clínicos, hubo un caso de hipersensibilidad (0,5%). Durante los períodos A, B y C, las reacciones agudas relacionadas con la infusión ocurrieron con una frecuencia de 4%, 2% y 3%, respectivamente y fueron consistentes con los tipos de eventos reportados en adultos. Durante el tratamiento continuo del período de extensión abierta, los tipos de eventos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los observados en adultos, excepto por un solo paciente al que se le diagnosticó esclerosis múltiple en el tratamiento de fase abierta. Immunogenicidad: Los anticuerpos dirigidos contra la molécula completa de abatacept o la porción CTLA-4 de abatacept se evaluaron por medio de ensayos ELISA en pacientes con artritis idiopática juvenil después del tratamiento repetido con ORENCIA durante la fase abierta del estudio. Para los pacientes que se retiraron del tratamiento por hasta 6 meses durante la fase doble ciego, la tasa de formación de anticuerpos de la porción CTLA-4 de la molécula fue 41% (22/54), mientras que para aquellos que permanecieron en tratamiento la tasa fue 13% (7/54). La presencia de anticuerpos en general fue transitoria y los títulos fueron bajos. La presencia de anticuerpos no se asoció con eventos adversos, cambios en la eficacia o un efecto en la concentración sérica de abatacept. Para pacientes que se retiraron del tratamiento con ORENCIA durante el período doble ciego por hasta seis meses, no se observaron eventos adversos agudos relacionados con la infusión al reiniciar el tratamiento con ORENCIA. Experiencia Posterior a la Comercialización: Se han informado reacciones adversas durante el uso de ORENCIA posterior a la aprobación. Debido a que estas reacciones son reportadas en forma voluntaria por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar en forma precisa su frecuencia ni establecer una relación causal con ORENCIA. Sobre la base de la experiencia posterior a la comercialización del producto en pacientes con AR del adulto, se ha identificado la siguiente reacción adversa durante el uso de ORENCIA posterior a la aprobación: Vasculitis (incluida vasculitis cutánea y vasculitis leucocitoclástica).