Olane - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antidepresivo

Indicaciones

Trastorno depresivo mayor; trastorno obsesivo-compulsivo; desorden de pánico con o sin agorafobia; trastorno de ansiedad social; trastorno de ansiedad generalizada; trastorno por estrés post-traumático.

Dosificación

Se recomienda administrar OLANE solución oral en una única toma por la mañana durante el desayuno. Las gotas se diluyen en agua (1ml corresponde a 20 gotas equivalentes a 10mg de paroxetina base, 1 gota corresponde a 0,5mg de paroxetina base). Episodios depresivos mayores: la dosis recomendada es de 20mg una vez por día. En general, la mejoría en los pacientes comienza después de una semana, pero puede resultar evidente solamente luego de la segunda semana de tratamiento. Al igual que todos los medicamentos antidepresivos, puede ser necesario revisar y ajustar la dosificación dentro de las primeras tres o cuatro semanas desde el comienzo del tratamiento y luego como se considere clínicamente apropiado. En algunos pacientes, que responden en modo insuficiente a la dosis de 20mg, se puede incrementar la dosis gradualmente hasta un máximo de 50mg por día, con aumentos graduales de 10mg según la respuesta del paciente. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un lapso mínimo de seis meses para asegurarse que ya no tengan síntomas. Trastorno obsesivo compulsivo: la dosis recomendada es de 40mg por día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 20mg por día y se puede aumentar la dosis gradualmente, con aumentos de 10mg, hasta llegar a la dosis recomendada. Si luego de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, algunos pacientes se podrán beneficiar incrementando gradualmente la dosificación hasta un máximo de 60mg por día. Los pacientes con trastorno obsesivo compulsivo deben ser tratados durante un período suficiente para asegurarse de que ya no posean síntomas. Dicho período puede ser de varios meses e inclusive más largo. Trastorno de pánico con o sin agorafobia: la dosis recomendada es de 40mg por día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 10mg por día y aumentar la dosis gradualmente, con aumentos de 10mg a la dosis recomendada, según la respuesta del paciente. Una dosificación inicial baja es recomendable para reducir al mínimo el potencial empeoramiento de la sintomatología derivada de pánico, como generalmente se observó en el tratamiento inicial de este trastorno. Si luego de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, algunos pacientes se podrán beneficiar incrementando gradualmente la dosis hasta un máximo de 60mg por día. Los pacientes con trastorno causado por ataques de pánico deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar que ya no presenten síntomas. Dicho período puede ser de varios meses e inclusive más largo. Trastorno por ansiedad social/fobia social: la dosis recomendada es de 20mg por día. Si luego de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, algunos pacientes se podrán beneficiar incrementando gradualmente la dosis, con aumentos de 10mg, hasta un máximo de 50mg por día. El uso prolongado debe ser evaluado periódicamente. Trastorno de ansiedad generalizada: la dosis recomendada es de 20mg por día. Si luego de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, algunos pacientes se podrán beneficiar incrementando gradualmente la dosis, con aumentos de 10mg, hasta un máximo de 50mg por día. El uso prolongado debe ser evaluado periódicamente. Trastorno por estrés post-traumático: la dosis recomendada es de 20mg por día. Si luego de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, algunos pacientes se podrán beneficiar incrementando gradualmente la dosis, con aumentos de 10mg, hasta un máximo de 50mg por día. El uso prolongado debe ser evaluado periódicamente.

Farmacología

Acción farmacológica: inhibidor de la recaptación de la serotonina, antidepresivo. La paroxetina es un inhibidor de la recaptación de la serotonina (5-HT); está prácticamente desprovista de efecto directo sobre la recaptación de la noradrenalina, de la dopamina y del ácido gama-aminobutírico (GABA). Contrariamente a la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, la paroxetina no tiene prácticamente afinidad por los receptores alfa1 adrenérgicos, histaminérgicos H1, colinérgicos (muscarínicos) D1 y D2 alfa2 y beta-adrenérgicos, benzodiazepínicos y opioides. Esta selectividad de la paroxetina explica la escasa incidencia de algunos efectos adversos de tipo anticolinérgicos, sedativos o hipotensión ortostática. La paroxetina exhibe las siguientes propiedades: ausencia de la alteración de la calidad y duración del sueño, en una única toma matinal; ausencia de modificaciones de las funciones psicomotrices; ausencia de potenciación de los efectos depresores del alcohol; en voluntarios sanos, ausencia de modificaciones clínicamente significativas de la presión arterial, frecuencia cardíaca y del ECG.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes. Asociación con los IMAOs y con medicamentos a base de triptófano. El tratamiento con cualquier IMAO debe comenzarse al menos con una semana de distancia desde la interrupción del tratamiento con paroxetina. La paroxetina no debe administrarse en combinación con tioridazina porque, al igual que con otras drogas inhibidoras de la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de la tioridazina. Contraindicaciones relativas: asociación con sumatriptán. Embarazo y lactancia (ver Precauciones). La paroxetina no debe ser usada en menores de 18 años de edad con Trastorno Depresivo Mayor (DSM IV).

Advertencias

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados con depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Los siguientes síntomas han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas): ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Puede ocurrir un incremento del riesgo de aparición de ideación suicida en adultos jóvenes. En estudios clínicos controlados con placebo se observó en adultos de 18 a 24 años un incremento en la frecuencia de aparición de comportamientos suicidas en el grupo tratado con paroxetina respecto del grupo tratado con placebo. Sin embargo, esta diferencia no resultó ser estadísticamente significativa. Este incremento no se observó en pacientes mayores de 25 años. En estudios realizados con pacientes adultos de todas las edades con trastorno depresivo mayor se observó un incremento estadísticamente significativo en la frecuencia de aparición de comportamientos suicidas en el grupo tratado con paroxetina respecto del grupo tratado con placebo. En este caso, la mayoría de estos eventos se presentaron en adultos jóvenes entre 18 y 30 años. Con esta información se puede inferir que el incremento de frecuencia de aparición de comportamientos suicidas en adultos jóvenes puede extenderse más allá de los 24 años. Ensayos clínicos controlados no han mostrado eficacia y no pueden sustentar el uso de paroxetina en niños con trastorno depresivo mayor (DSM IV). La paroxetina no está indicada en menores de 18 años. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. Antes de iniciar el tratamiento con OLANE, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos a fin de determinar si los mismos se encuentran en riesgo de desarrollar un síndrome bipolar debido a que un episodio de depresión mayor puede ser la forma de presentación inicial de este tipo de trastornos. Se considera que tratar estos casos sólo con un antidepresivo puede precipitar un episodio maníaco o mixto. En raras ocasiones los pacientes tratados con OLANE podrán desarrollar un síndrome serotoninérgico, especialmente aquellos que reciban concomitantemente drogas serotoninérgicas o que modifiquen el metabolismo de la serotonina (IMAOS - ver Interacciones). El síndrome serotoninérgico puede incluir síntomas psíquicos, motores y/o vegetativos (ver detalle en Interacciones medicamentosas). Advertencias especiales: el producto contiene azúcar; por lo tanto pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, con síndrome de mala absorción de glucosa/galactosa o con insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Puede ser dañino para los dientes. El medicamento no está contraindicado para las personas con enfermedad celíaca. Vigilancia-Capacidad de reacción: los pacientes bajo tratamiento con OLANE solución oral deberán tener precaución cuando operan maquinarias o conducen vehículos dado que, como toda droga psicoactiva, la paroxetina puede afectar la habilidad para desarrollar estas actividades.

Interacciones

Asociaciones contraindicadas: IMAO no selectivos: riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico: aparición (eventualmente brusca), simultánea o secuencial de un conjunto de síntomas que requieren hospitalización pues pueden entrañar riesgo de muerte, estos síntomas son: psíquicos: agitación, confusión, hipomanía, eventualmente coma; motores: mioclonus, temblores, hiperreflexia, rigidez, hiperactividad; vegetativos: hiper o hipotensión, taquicardia, escalofríos, hipertermia, sudoración; digestivos: diarrea. El estricto respeto de las dosis indicadas es un factor esencial en la prevención de la aparición de este síndrome. IMAO selectivo B (selegilina), por extrapolación a partir de la fluoxetina: riesgo de hipertensión paroxística y de síntomas de vasoconstricción periférica. Deberá respetarse un intervalo de dos semanas entre el cese de tratamiento con IMAO B y el inicio del tratamiento con paroxetina y, del mismo modo, entre el cese de la paroxetina y la iniciación con IMAO B. IMAO selectivo A (moclobemida, toloxatone): riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico. Sumatriptán: riesgo de hipertensión arterial, de vasoconstricción arterial coronaria por adición de efectos serotoninérgicos. Establecer un intervalo de por lo menos una semana entre el cese del tratamiento con paroxetina y la instauración del tratamiento con sumatriptán. Triptófano: la administración conjunta de triptófano con otro inhibidor de la recaptación de serotonina puede desencadenar reacciones adversas. No deberá asociarse paroxetina con medicamentos a base de triptófano. Asociaciones que requieren empleo con precaución: anticoagulantes orales, por extrapolación a partir de la fluoxetina y fluvoxamina: aumento del efecto del anticoagulante y del riesgo hemorrágico. Vigilancia clínica regular, controles frecuentes de la tasa de protrombina. Eventual adaptación posológica. Litio: riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico; vigilancia clínica regular. Fenitoína: disminución de la tasa plasmática de paroxetina. Vigilancia clínica. Prociclidina: la administración cotidina de paroxetina aumenta significativamente las tasas plasmáticas de la prociclidina. Si se constatan los efectos secundarios anticolinérgicos de la prociclidina, la dosis de ésta deberá reducirse. Inductores o inhibidores enzimáticos: el metabolismo y la cinética de la paroxetina pueden modificarse por la utilización simultánea; por ejemplo, la cimetidina puede aumentar la biodisponibilidad de la paroxetina y la fenitoína puede disminuirla. En caso de asociación con un inhibidor enzimático es aconsejable limitar la utilización a la menor dosis posible. En caso de asociación con un inductor enzimático no será necesario el ajuste de dosis, no obstante, la adaptación posterior deberá realizarse teniendo en cuenta la tolerancia y eficacia. La experiencia, en un número limitado de voluntarios sanos, demostró que la paroxetina no aumenta la sedación ni la somnolencia asociadas a la toma de haloperidol, amobarbital u oxazepan, en caso de administración conjunta. Embarazo y lactancia: si bien los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, no se ha establecido la seguridad de la droga durante este período y por lo tanto no se recomienda su uso; salvo que en opinión del médico los beneficios potenciales superen al riesgo posible. Uso en pediatría: la seguridad y eficacia de paroxetina en niños no han sido aún adecuadamente establecidas. Uso en ancianos: se ha comunicado una disminución de la depuración plasmática de paroxetina en pacientes ancianos, no obstante lo cual, en términos generales no se detectaron diferencias en eficacia y en el perfil de efectos adversos entre adultos y pacientes de edad avanzada. La dosis de inicio recomendada es de 10mg/día. Uso en insuficiencia renal/hepático: pueden presentarse aumentos en las concentraciones plasmáticas de paroxetina en pacientes con deterioro severo de la función renal y/o hepática, por lo cual en estos casos se aconseja restringir la dosis al rango más bajo de dosificación. Abuso y dependencia de la droga: no se ha estudiado sistemáticamente en animales o humanos la potencial tolerancia, el abuso o la dependencia física a la paroxetina, esta limitada experiencia no permite establecer fehacientemente una relación con la droga. Los pacientes deberán ser evaluados cuidadosamente respecto a antecedentes de abuso de drogas y vigilar especialmente la aparición de signos de abusos del fármaco (por ej.: desarrollo de tolerancia, aumentos de dosis, drogadependencia).

Los efectos adversos más comúnmente observados fueron: astenia, sudoración, náuseas, pérdida de apetito, somnolencia, mareos, insomnio, temblores, nerviosismo, trastornos eyaculatorios. Otras reacciones adversas observadas: frecuentes: escalofríos, malestares; infrecuentes: reacciones alérgicas, carcinoma, edema del rostro, moniliasis, dolor de rodillas; raros: abscesos, síndrome adrenérgico, celulitis, rigidez de rodillas, dolores pélvicos, peritonitis, úlcera. Sistema cardiovascular: frecuentes: hipertensión, síncope, taquicardia; infrecuentes: bradicardia, anormalidades de la conducción, ECG anormal, hematomas, hipotensión, migraña, desórdenes vasculares periféricos; raros: angina pectoris, arritmia, fibrilación atrial, isquemia cerebral, accidente cerebro-vascular, enfermedad cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco, bajo rendimiento cardíaco, infarto de miocardio, isquemia miocárdica, palidez, flebitis, embolia pulmonar, extrasístoles supraventriculares, tromboflebitis, trombosis, venas varicosas, dolor vascular, extrasístoles ventriculares. Sistema digestivo: infrecuentes: bruxismo, colitis, disfagia, eructos, gastroenteritis, gingivitis, glositis, aumento de salivación, anormalidades en el test de función hepática, ulceración de boca, hemorragia rectal, estomatitis ulcerativa; raros: aftosa, estomatitis, diarrea sanguinolenta, bulimia, colelitiasis, duodenitis, enteritis, esofagitis, incontinencia fecal, gastritis, hemorragia de encías, hematemesis, hepatitis, íleo, obstrucción intestinal, ictericia, melena, úlcera péptica, agrandamiento de las glándulas salivares, úlcera estomacal, estomatitis, lengua decolorada, edema de lengua, caries dentales, malformación dental. Sistema endócrino: raro: diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipotiroidismo, tiroiditis. Sistema hemático y linfático: infrecuentes: anemia, leucopenia, linfadenopatía, púrpura; raros: eritrocitos anormales, basofilia, eosinofilia, anemia hipocrómica, anemia por deficiencia de hierro, leucocitosis, linfoedema, linfocitos anormales, linfocitosis, anemia microcítica, monocitosis, anemia normocítica, trombocitopenia. Metabolismo y nutrición: frecuentes: edema, aumento de peso, pérdida de peso; infrecuentes: hiperglicemia, edema periférico, aumento de SGOT y SGPT, sed; raros: aumento de fosfatasas alcalinas, bilirrubinemia, aumento de BUN, creatininfosfoquinasa aumentada, deshidratación, aumento de gamma globulinas, gota, hipercalcemia, hipercolesterolemia, hipercaliemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocaliemia, hiponatremia, cetosis, aumento de dihidrogenasa láctica. Sistema musculoesquelético: frecuentes: artralgia; infrecuentes: artritis; raros: artrosis, bursitis, miositis, osteoporosis, espasmos generalizados, tenosinovitis, tétanos. Sistema nervioso: frecuentes: amnesia, estimulación del SNC, deterioro de la concentración, depresión, fragilidad emocional, vértigo; infrecuentes: inestabilidad emocional, acinesia, abuso de alcohol, ataxia, convulsiones, despersonalización, distonía, alucinaciones, hostilidad, hiperkinesia, hipertonía, hiperestesia, incoordinación, falta de emoción, reacción maníaca, neurosis, parálisis, reacción paranoide; raros: EEG anormal, marcha dificultosa, reacción antisocial, afasia, parestesia circumanal, delirio, ilusiones, diplopía, droga-dependencia, disartria, diskinesia, euforia, síndrome extrapiramidal, fasciculaciones, Gran mal, hiperalgesia, hipokinesia, histeria, aumento de la libido, reacción depresiva, meningitis, mielitis, neuralgia, neuropatía, nistagmus, neuritis periférica, psicosis, depresión psicótica, disminución o aumento de reflejos, estupor, trismo. Sistema respiratorio: frecuentes: aumento de tos, rinitis; infrecuentes: asma, bronquitis, disnea, epistaxis, hiperventilación, neumonía, sinusitis, alteración de la voz; raros: enfisema, hemoptisis, hipo, fibrosis pulmonar, edema pulmonar, aumento de esputos. Piel y anexos: frecuentes: prurito; infrecuentes: acné, alopecia, piel seca, equimosis, eczema, furunculosis, urticaria; raros: angioedema, dermatitis de contacto, eritema nudoso, eritema multiforme, dermatitis fungal, herpes simplex, herpes zoster, hirsutismo, rash máculo-papular, fotosensibilidad, seborrea, decoloración de la piel, hipertrofia de piel, úlcera de piel, rash vasículo-ampollar. Sentidos: frecuentes: tinitus; infrecuentes: disturbios de acomodación, conjuntivitis, dolor de oídos, midriasis, otitis media, pérdida del gusto, defectos del campo visual; raros: ambliopía, blefaritis, cataratas, edema conjuntival, úlcera corneal, sordera, exoftalmos, hemorragias oculares, glaucoma, hiperacusia, queratoconjuntivitis, ceguera nocturna, otitis externa, parosmia, fotofobia, ptosis, hemorragia retinal. Sistema génito-urinario: infrecuentes: aborto, amenorrea, dolores de mamas, cistitis, disminorrea, disuria, hematuria, menorragia, nocturia, poliuria, uretritis, incontinencia urinaria, retención urinaria, urgencia urinaria, vaginitis; raros: atrofia mamaria, carcinoma de mama, hinchazón de mamas, neoplasma mamario, epididimitis, mamas fibrocísticas, cálculos renales, función renal anormal, dolores renales, leucorrea, mastitis, metrorragia, nefritis, oliguria, carcinoma de próstata, piuria, uretritis, espasmos uterinos, moniliasis vaginal, hemorragia vaginal.