Noxafil - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antimicótico para uso sistémico derivado del triazol.

Indicaciones

NOXAFIL* está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas en pacientes de 13 años de edad o mayores: Aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad resistente a la anfotericina B o al itraconazol o voriconazol, o en pacientes con intolerancia a estos productos medicinales. La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después un mínimo de siete días de un tratamiento antimicótico efectivo, administrado en dosis terapéuticas. Candidiasis esofágica o candidemia en pacientes con enfermedad resistente a la anfotericina B, fluconazol o itraconazol, o en pacientes que no toleren estos productos. La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un período mínimo de tratamiento (para fungemia persistente: 3 días; para infecciones no fúngicas: 7 días y para cadidiasis esofágica: 14 días) antimicótico efectivo, administrado en dosis terapéuticas. Fusariosis, zygomicosis, criptococosis, cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a otras terapias, o pacientes con intolerancia a otras terapias. Coccidioidomicosis. Candidiasis orofaríngea grave: incluyendo a en paciente con enfermedad resistente a itraconazol y/o fluconazol. La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después un mínimo de siete días de un tratamiento antimicótico efectivo, administrado en dosis terapéuticas. NOXAFIL* también está indicado en la profilaxis de las infecciones micóticas invasivas, incluyendo levaduras y hongos, en pacientes de 13 años de edad o mayores, que se encuentren en alto riesgo de desarrollar estas infecciones, como en pacientes con neutropenia o receptores de transplantes de células madre hematopoyéticas (HSCT) que reciben tratamiento inmunosupresor en altas dosis: Pacientes que se encuentran recibiendo quimioterapia de inducción de la remisión para la leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD) que pueden derivar en una neutropenia prolongada y que presentan un alto riesgo de desarrollar infecciones micóticas invasivas; Receptores de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) que se encuentran recibiendo tratamiento inmunosupresor en altas dosis para la enfermedad de injerto contra huésped, y que presentan un alto riesgo de desarrollar infecciones micóticas invasivas.

Dosificación

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de infecciones micóticas o en el tratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo, en quienes está indicado el posaconazol como profilaxis. NOXAFIL* debe ser administrado con una comida, o con 240 ml de un suplemento nutricional. La suspensión oral debe ser agitada bien antes de su uso. Las dosis recomendadas se indican en la Tabla 1.Empleo de la medicación en pacientes con insuficiencia renal: No cabe esperar un efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del posaconazol, por lo que no se recomienda un ajuste de la dosis (ver FARMACOCINÉTICA). Empleo en pacientes con insuficiencia hepática: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática son limitados; por lo tanto, no puede hacerse una recomendación para el ajuste de la dosis. En el pequeño número de pacientes estudiados que presentaban insuficiencia hepática, se observó un incremento en la exposición y en la vida media de la droga, con el deterioro de la función hepática (ver PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS y FARMACOCINÉTICA). Empleo en Pediatría: La seguridad y la eficacia en niños y adolescentes menores de 13 años aún no ha sido establecida (ver PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS y FARMACOCINÉTICA).

Contraindicaciones

Pacientes con conocida hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Administración concomitante con alcaloides del cornezuelo de centeno (ver PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS/Interacciones). Administración concomitante con los sustratos de CYP3A4 terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, o quinidina, ya que la misma puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos productos medicinales, que dé lugar a una prolongación del intervalo QTc y a la aparición infrecuente de torsades de pointes (ver PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS e Interacciones).

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento observados en 2400 pacientes a los que se administró posaconazol se muestran en la Tabla 2. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente, según su gravedad. Ciento setenta y dos pacientes recibieron posaconazol durante ≥6 meses; 58 de estos pacientes recibieron tratamiento con posaconazol durante ≥12 meses. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas por toda la población de voluntarios sanos y pacientes fueron náuseas (6%) y cefalea (6%).Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento registrados en 428 pacientes con infecciones micóticas invasivas (1% cada uno) incluyeron alteraciones en las concentraciones de otros productos medicinales, aumento en los niveles de las enzimas hepáticas, náuseas, erupción y vómitos. Entre los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento registrado en 605 pacientes tratados con posaconazol como tratamiento profiláctico (1% cada uno) se observaron bilirrubinemia, aumento de las enzimas hepáticas, daño hepatocelular, náuseas y vómitos. Poco común y raramente se reportaron, durante los estudios clínicos, eventos adversos clínicamente significativos relacionados con el tratamiento con posaconazol se reportó insuficiencia adrenal, reacciones alérgicas y/o reacciones de hipersensibilidad. Adicionalmente, se han reportado raros casos de torsades de pointes en pacientes que recibían posaconazol. Además, se registraron raros casos de síndrome urémico hemolítico y púrpura trombocitopénica trombótica, especialmente entre los pacientes que recibieron concomitantemente ciclosporina o tacrolimus para el tratamiento del rechazo del trasplante o la enfermedad injerto contra huésped.