Niuliva - Información, expertos y preguntas frecuentes

Sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina antihepatitis B.

Indicaciones

NIULIVA está indicado para: prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de trasplante hepático debido a un fallo hepático por hepatitis B durante la fase de mantenimiento en pacientes no replicadores. Inmunoprofilaxis de la hepatitis B. En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluyendo personas cuya vacunación es incompleta o desconocida). En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación se haga efectiva. En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles) después de la vacunación y que requieren una prevención continua, dado el continuo riesgo de ser infectados por hepatitis B.

Dosificación

NIULIVA debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de perfusión inicial máxima de 0,02ml/kg/min durante los primeros 10 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,04ml/kg/min. Por lo tanto, generalmente, la administración de 5.000UI se realizará en menos de 15 minutos. Si no aparecen reacciones adversas, la velocidad inicial máxima de las siguientes perfusiones también será de 0,02ml/kg/min y, si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,1ml/kg/min. En general, el tiempo de administración de 5.000UI será menos de 10 minutos. Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de trasplante hepático debido a un fallo hepático por hepatitis B durante la fase de mantenimiento en pacientes no replicadores: en adultos: 2.000-10.000UI/mes para mantener unos niveles de anticuerpos por encima de 100-150UI/l en pacientes ADN-VHB negativos. En niños: la posología deberá ser ajustada en función de la superficie corporal, en base a 10.000UI/1,73m2. Inmunoprofilaxis de la hepatitis B: prevención de la hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados: por lo menos 500UI, dependiendo de la intensidad de la exposición, tan pronto como sea posible después de la exposición, y preferiblemente entre 24-72 horas. Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis: 8-12UI/kg con un máximo de 500UI, cada 2 meses hasta la seroconversión después de la vacunación. Prevención de la hepatitis B en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B, en el nacimiento o tan pronto como sea posible después del nacimiento: 30-100UI/kg. La administración de inmunoglobulina antihepatitis B puede repetirse hasta la seroconversión después de la vacunación. En todas estas situaciones, la vacunación contra el virus de la hepatitis B está fuertemente recomendada. La primera dosis de la vacuna puede administrarse el mismo día que la inmunoglobulina humana antihepatitis B, aunque en sitios diferentes. En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles) después de la vacunación y que requieren una prevención continua, puede considerarse la administración de 500UI en adultos y 8UI/kg en niños cada 2 meses; el título de anticuerpos protectores mínimo se considera 10mUI/ml. Instrucciones para la correcta administración del preparado: debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Farmacología

Acción farmacológica: la inmunoglobulina humana antihepatitis B contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente elevado de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs). Farmacocinética: la biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana antihepatitis B después de la administración intravenosa es completa e inmediata. La IgG se distribuye rápidamente entre el plasma y el líquido extravascular, alcanzándose aproximadamente después de 3-5 días un equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular. La semivida de inmunoglobulina humana antihepatitis B se sitúa entre 3 - 4 semanas. Dicha semivida puede variar en cada paciente. El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en el sistema retículo-endotelial.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes. (Ver Advertencias especiales sobre excipientes, sección correspondiente a Precauciones). Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas.

Advertencias

Embarazo y lactancia: la seguridad de este producto para su uso durante el embarazo no se ha demostrado con ensayos clínicos controlados. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. Efectos sobre la capacidad de conducción: la influencia de NIULIVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Interacciones

Vacunas con virus vivos atenuados: la administración de inmunoglobulina puede interferir con el desarrollo de la respuesta inmune a vacunas con virus vivos atenuados tales como rubéola, paperas, sarampión y varicela durante un período de hasta 3 meses. Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un período de por lo menos 3 meses antes de administrar vacunas de virus vivos atenuados. La inmunoglobulina humana antihepatitis B debe ser administrada tres o cuatro semanas después de la vacunación con tales vacunas de virus vivos atenuados; en el caso que la administración de inmunoglobulina humana antihepatitis B sea necesaria dentro de las tres o cuatro semanas después de la vacunación, una revacunación deberá realizarse tres meses después de la administración de inmunoglobulina humana antihepatitis B. Interferencia con pruebas serológicas: tras la inyección de inmunoglobulina pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente. La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, como A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas para anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo el test de antiglobulina (test de Coombs). Incompatibilidades: este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe utilizarse un equipo de perfusión exclusivamente para su administración.

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión y ligero dolor de espalda. Raramente, la inmunoglobulina humana puede ocasionar una caída repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado hipersensibilidad en administraciones previas. Tras la administración de inmunoglobulina humana se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de anemia hemolítica/hemólisis reversible y casos raros de reacciones cutáneas pasajeras. Se han observado incrementos del nivel de creatinina en suero y/o fallo renal agudo. Muy raramente: reacciones tromboembólicas, tales como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda. Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver Precauciones. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.