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Tratamiento de la disfunción eréctil.

Indicaciones

Tratamiento de la disfunción eréctil.

Dosificación

En general la dosis recomendada es de 50 mg; tomada, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Sin embargo, puede tomarse también en cualquier momento entre 4 horas y media previa a la actividad sexual. Teniendo en cuenta la efectividad y tolerancia, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 100 mg o disminuida hasta 25 mg diarios. La dosis máxima diaria es de 1 comprimido por día. Los comprimidos masticables pueden ser masticados o deglutidos enteros.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes. Pacientes bajo tratamiento con nitratos. No se ha establecido el intervalo de seguridad para la administración de nitratos en caso de necesidad luego de la ingesta de NITRO. Se recomienda especial precaución en los siguientes casos: mayores de 65 años, insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis), insuficiencia renal severa (clearence de creatinina menor de 30 ml/min), tratamiento concomitante con medicamentos inhibidores potentes del citocromo P450 3 A4 (eritromicina, ketoconazol, itraconazol), pues el perfil farmacocinético y los niveles plasmáticos de Sildenafil hallados en tales pacientes han sido 3 a 8 veces mayores que en los voluntarios sanos a las 24 horas de la administración de la dosis.

Advertencias

Es importante la realización de exámenes físicos completos y revisión de la historia clínica de cada paciente para determinar el tratamiento adecuado. Deberá advertirse a los pacientes que el uso del medicamento no protege contra enfermedades de transmisión sexual (incluido HIV) y por lo tanto deberán tomarse las medidas protectoras necesarias. NITRO comprimidos recubiertos contiene eritrosina como colorante. Riesgo de actividad sexual: NITRO no debe ser empleado en pacientes en los cuales no es recomendable la actividad sexual por presentar enfermedad cardiovascular subyacente. Efectos vasodilatadores: NITRO tiene efecto vasodilatador sistémico que produce disminución transitoria de la presión arterial. Este efecto de escasas consecuencias en la mayoría de los pacientes en condiciones normales, puede afectar adversamente a pacientes con enfermedad cardiovascular, más aún si la vasodilatación provocada se combina con actividad sexual. Pacientes no estudiados en ensayos clínicos: No existen datos de ensayos clínicos controlados que indiquen la seguridad o eficacia del Sildenafil en los siguientes grupos de pacientes, por lo que en caso de ser prescripto, debe serlo con extrema precaución: Pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia severa en los últimos seis meses. Pacientes con hipotensión (presión arterial menor de 90/50 mmHg) o hipertensión arterial (mayor de 170/100 mmHg). Pacientes con historia de insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria causal de angina inestable. Pacientes con retinitis pigmentosa (una pequeño porcentaje de estos pacientes presenta alteraciones genéticas de las fosfodiesterasas de la retina) y enfermedades oculares. Priapismo: Raramente se han informado erecciones prolongadas de más de cuatro horas de duración y priapismo (erecciones dolorosas de más de 6 horas de duración) con el uso de Sildenafil. En caso de producirse una erección de más de 4 horas debe efectuarse una consulta médica inmediata. Si esta situación no es tratada inmediatamente puede sobrevenir daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual. Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA): Luego de la comercialización de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 PDE5 como Sildenafil, se ha observado muy raramente que pacientes que ingirieron estos medicamentos mostraron una disminución o pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA). La mayoría de estos pacientes presentaban factores de riesgo tales como bajo índice excavación/disco ("disco apretado", en el fondo de ojo), edad por encima de los 50 años, hipertensión, arterial, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y/o hábito de fumar. No se ha podido aún establecer una relación causal entre el uso de inhibidores de la PDE5 y la NOIANA. El médico deberá informar a sus pacientes con factores de riesgo sobre la posibilidad de padecer NOIANA; y que, en caso de presentar una pérdida repentina de la visión de uno o ambos ojos mientras están tomando inhibidores PDE5 (incluyendo Sildenafil), deben suspender la medicación y consultar a un médico especialista.

Interacciones

Los inhibidores de la izoenzima citocromo P450-(3 A4/Y2C9) pueden reducir el clearance de Sildenafil. Cimetidina: la coadministración con Sildenafil incrementa las concentraciones plasmáticas del mismo hasta un 56% en voluntarios sanos. Eritromicina: la administración conjunta produjo un aumento significativo en los niveles de Sildenafil. Ketoconazol, itraconazol, mibefradil: aumenta la biodisponibilidad de Sildenafil. Algunos datos de ensayos clínicos indican una reducción del clearence de Sildenafil cuando se asocia con Ketoconazol e Itraconazol. Inductores de CYP3A4 (por ej.: rifampicina): la coadministración disminuye los niveles plasmáticos de Sildenafil. Los antiácidos (hidróxido de magnesio o de aluminio) no afectan la biodisponibilidad de Sildenafil. La administración conjunta de Sildenafil con tolbutamida, warfarina, inhibidores selectivos de recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, tiazida y diuréticos tiazídicos, inhibidores de ACE y agentes bloqueadores de los canales de calcio no demostró efectos sobre la farmacocinética de Sildenafil. Alcohol: la ingesta conjunta con Sildenafil no aumentó los efectos hipotensivos del alcohol. Amlodipina: Se ha informado un descenso adicional de la presión arterial en pacientes hipertensos tratados concomitantemente con amlodipina (5 ó 10 mg) y Sildenafil 100 mg. Uso pediátrico, embarazo, lactancia: No se indica el uso en niños y/o mujeres.

Las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado. Importante: Sólo el 2,5% de los pacientes debió suspender el tratamiento y este porcentaje fue similar al observado con placebo (2,3%). En orden decreciente se observó: dolor de cabeza, rubor, dispepsia, congestión nasal, infecciones del tracto urinario, trastornos visuales, diarrea, vértigos, rash cutáneo. Otras reacciones, de menor incidencia, fueron: infecciones del tracto respiratorio, dolores de espalda, estados gripales y artralgia. Se informaron otros efectos adversos en menos del 2% de pacientes, pero no se ha establecido con seguridad su relación con el uso del Sildenafil, tales como: Generales: Edema facial, reacciones de fotosensibilidad, shock, astenia, dolores, escalofríos, caídas accidentales, dolores de tórax, lesiones. Cardiovasculares: Angina pectoris, bloqueo auriculoventricular, migrañas, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia miocárdica, trombosis cerebral, paro cardíaco, falla cardíaca, electrocardiograma anormal, cardiomiopatía. Digestivos: Vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, boca seca, test de funciones hepáticas anormales, rectorragias, gingivitis. Hemáticos y linfáticos: Anemia y leucopenia. Metabolismo y nutrición: Sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico, hiperuricemia, reacciones hipoglucémicas, hipernatremia. Musculoesqueléticos: Artritis, artrosis, mialgias, ruptura de tendones, tenosinovitis, dolor óseo, miastenia, sinovitis. Nerviosos: Ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesia, temblor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, pesadillas, reflejos disminuidos, hipestesia. Respiratorios: Asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento de esputos, tos. Piel y anexos: Urticaria, herpes simple, prurito, sudor, piel ulcerada, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa. Organos de los sentidos: Midriasis, conjuntivitis, fotofobia, tinitus, dolor ocular, sordera, dolor de oídos, hemorragias oculares, cataratas, ojos secos. Urogenitales: Cistitis, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria, agrandamiento de mamas, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital, anorgasmia.