Neumotide 100/250/500 mcg - Información, expertos y preguntas frecuentes

Broncodilatador de acción prolongada. Antiinflamatorio, antiespasmódico bronquial.

Indicaciones

Tratamiento del asma y de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) cuando este indicado el uso combinado de un corticoide inhalado y un agonista beta2 de larga duración de acción.

Dosificación

NEUMOTIDE es sólo para inhalación oral. Se deberá informar a los pacientes que NEUMOTIDE deberá usarse regularmente para obtener los beneficios óptimos, aún cuando no se presenten síntomas. Un médico deberá reevaluar regularmente a los pacientes, de forma que la acción NEUMOTIDE continúe siendo la óptima y sólo se modifique bajo orientación médica. La dosis deberá titularse de manera que se use la dosis mínima que mantenga el control efectivo de los síntomas. Asma: Adultos y niños mayores de 12 años: Una inhalación de NEUMOTIDE dos veces por día, respetando la dosificación indicada por el médico (100, 250 ó 500 mcg). Niños a partir de 4 años: Una inhalación de NEUMOTIDE 100 mcg, dos veces por día. No se tiene datos sobre el empleo de NEUMOTIDE en niños menores de 4 años. EPOC: Adultos: Una inhalación de NEUMOTIDE dos veces al día, respetando la dosificación indicada por el médico (250 o 500 mcg). La dosis de NEUMOTIDE no requiere ser ajustada en pacientes con compromiso de la función renal o ancianos. Hasta el momento no existe información del uso en pacientes con disminución de la función hepática.

Farmacología

Los beneficios clínicos de la combinación de salmeterol y propionato de fluticasona se atribuyen a la complementación de sus mecanismos de acción. El salmeterol protege contra los síntomas, mientras que el propionato de fluticasona mejora la función pulmonar y previene las exacerbaciones de la condición. El propionato de fluticasona es un glucocorticoide inhalatorio de acción antiinflamatoria directa sobre los pulmones, lo cual disminuye la aparición de reacciones adversas sistémicas observadas con corticoides administrados por vía oral o parenteral. Durante el tratamiento con fluticasona, los valores de las hormonas suprarrenales generalmente se mantienen dentro de los rangos normales. No obstante ello, se deberá tener en cuenta que la reserva adrenal podrá permanecer comprometida durante bastante tiempo debido al uso previo de otros corticoides. El salmeterol es un agonista beta2 - adrenérgico selectivo, de acción prolongada, que produce broncodilatación por lo menos durante 12 horas. Estas propiedades farmacológicas del salmeterol ofrecen una mayor protección efectiva contra la broncoconstricción inducida por histamina y una mayor duración de la broncodilatación, que las dosis recomendadas de los beta-agonistas de corta duración convencionales. También produce la inhibición de la respuesta a alergenos inhalados precoz y tardía por más de 30 horas luego de una sola dosis. Estudios in vitro han demostrado que inhibe la liberación de los mediadores químicos de los mastocitos tales como la histamina, los leucotrienos y la prostaglandina D2. Lo cual mostraría que posee una actividad extra no-broncodilatadora. Estudios realizados demostraron que la terapia combinada de salmeterol/propionato de fluticasona produce un mejor control del asma y una mejor calidad de vida en los pacientes, que el tratamiento con cada fármaco administrado en forma individual. Esta mejoría es evidente desde los primeros días de tratamiento. Los estudios clínicos demostraron que la combinación salmeterol/propionato de fluticasona es bien tolerada y los efectos secundarios registrados son similares a los producidos por cada componente en forma individual. Farmacocinética: Hasta el momento no existe evidencia de que la farmacocinética del salmeterol y del propionato de fluticasona se modifique por la co-administración por vía inhalatoria de estos compuestos. Por lo tanto desde el punto de vista farmacocinético cada componente puede considerarse separadamente. No pueden descartarse potenciales interacciones con otros inhibidores y substratos del CYP3A4 a pesar de que los niveles plasmáticos de los principios activos sean muy bajos. Propionato de fluticasona: La farmacocinética en pacientes pediátricos coincide con la de los adultos. El 87 a 100 % de una dosis oral de fluticasona se elimina en las heces, la proporción sin cambios es de alrededor del 75 % en función de la dosis. En administración intravenosa se ha observado un clearance rápido, indicativo de una eliminación hepática importante. Se produce una disminución del 98% de la concentración plasmática en aproximadamente 3 o 4 horas, observándose una vida media terminal de aproximadamente 8 horas. El volumen de distribución es de alrededor de 300 l. Posee una muy baja biodisponibilidad por vía oral ( Salmeterol: No existe una correlación entre la tasa plasmática y el efecto terapéutico dado que la acción del salmeterol es esencialmente local a nivel de los pulmones. Hay pocos estudios de farmacocinética del salmeterol administrado por inhalación, porque las concentraciones plasmáticas son muy pequeñas (menos de 200 pg/ml) y es muy difícil su medición. En pacientes con obstrucción de las vías aéreas tratados durante períodos prolongados (más de 12 meses) con salmeterol nos e observaron efectos perjudiciales.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de sus componentes.

Advertencias

Normalmente el control de la obstrucción respiratoria reversible deberá seguir un programa escalonado, deberá observarse la respuesta del paciente clínicamente y mediante pruebas de la función pulmonar. NEUMOTIDE no está indicado para el tratamiento de una crisis asmática. Se deberá aconsejar a los pacientes que tengan a mano su medicamento de rescate en todo momento. Si la inhalación complementaria de un agonista beta2 de acción breve y rápida no alivia el problema respiratorio, consultar de inmediato al médico. También se deberá consultar en caso de que se incremente el uso del mismo. El paciente deberá informar al médico si durante el tratamiento con NEUMOTIDE persiste el problema respiratorio o aparece respiración sibilante. NEUMOTIDE debe utilizarse regularmente pues sus efectos se instalan progresivamente. Es aconsejable practicar las inhalaciones inmediatamente antes de las comidas. El médico indicará la posología adaptada al grado de gravedad de cada paciente y en caso de no alcanzar un control adecuado del cuadro, deberá reevaluar la terapia indicada. Se deberá considerar el aumento en la terapia corticosteroidea e incluir antibióticos si presenta infección. El tratamiento con NEUMOTIDE no deberá suspenderse abruptamente. Los agonistas beta 2 de larga duración de acción (como el salmeterol) pueden incrementar el riesgo de muerte relacionado con el asma. Por esto mismo, NEUMOTIDE sólo debe ser prescrito a aquellos pacientes no controlados adecuadamente con otras medicaciones antiasmáticas o cuya severidad requiera el uso combinado de 2 terapias de mantenimiento.

Interacciones

No administrar conjuntamente con beta-bloqueantes ya sean selectivos o no selectivos salvo que se tengan razones imperiosas para usarlos. Salvo que el beneficio potencial supere el riesgo, se deberá evitar el uso concomitante fluticasona y ritonavir (inhibidor del citocromo P4503A4) ya que se han observado casos de síndrome de Cushing y supresión adrenal con el uso simultáneo de ambas medicaciones. Los inhibidores débiles del citocromo P4503A4 (tales como la eritromicina) producen incrementos menores de los niveles sistémicos del propionato de fluticasona, lo cual no ha demostrado traducirse en reducciones importantes del cortisol sérico. Sin embargo, con el uso de inhibidores potentes de dicho citocromo (tal como el ketoconazol) existe un potencial riesgo de incremento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona.

Como NEUMOTIDE contiene salmeterol y propionato de fluticasona, podrían esperarse el tipo y gravedad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de esos compuestos. No existe incidencia de reacciones adversas adicionales después de la administración concurrente de los dos compuestos. Reacciones adversas asociadas con salmeterol: Se han reportado las reacciones secundarias farmacológicas del tratamiento con beta-agonistas, como temblores, palpitaciones subjetivas y dolor de cabeza, pero tienden a ser transitorias y se reducen con la terapia regular. Podrían ocurrir arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación atrial, taquicardia supraventricular y extrasístoles), generalmente en pacientes susceptibles. Se han recibido informes de artralgia y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash, edema y angioedema. Se han recibido informes poco frecuentes de calambres musculares. Reacciones adversas asociadas con propionato de fluticasona: En algunos pacientes puede ocurrir ronquera y candidiasis (aftas) en la boca y garganta. Ha habido, en forma poco común, reportes de reacciones de hipersensibilidad que se han manifestado como angioedema (principalmente facial y edema orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y muy raramente, reacciones anafilácticas. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse mediante gárgaras con agua después de usar las cápsulas de salmeterol/propionato de fluticasona. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antifúngica local, mientras se continúa usando el aerosol de salmeterol/propionato de fluticasona. Como con otras terapias por inhalación, podría ocurrir broncoespasmo paradojal con un aumento inmediato de la disnea después de la dosificación. Esto deberá tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado rápido y de corta duración. El uso del aerosol salmeterol/propionato de fluticasona deberá interrumpirse inmediatamente, evaluar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuese necesario. Pruebas clínicas con salmeterol/propionato de fluticasona: se han reportado comúnmente: ronquera, disfonía, irritación de la garganta, dolor de cabeza, candidiasis en la boca y garganta y palpitaciones.