Neulastim - Información, expertos y preguntas frecuentes

Factor estimulante de colonias de granulocitos.

Indicaciones

Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).

Dosificación

Adultos: para cada ciclo de quimioterapia, se recomienda una dosis de 6mg de NEULASTIM; es decir, una sola jeringa prellenada, administrada mediante inyección subcutánea, aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. NEULASTIM no deberá administrarse en el lapso comprendido entre los 14 días anteriores y las 24 horas posteriores a la administración de la quimioterapia citotóxica. La iniciación y la supervisión de la terapia con NEULASTIM deberán estar a cargo de médicos expertos en oncología y/o hematología. Niños y adolescentes: todavía no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de NEULASTIM en pacientes pediátricos, por lo tanto, no deberá usarse en lactantes, niños, ni adolescentes menores con un peso corporal inferior a los 45 kg.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los excipientes del producto.

Interacciones

Debido a la potencial sensibilidad de las células mieloides de división rápida a la quimioterapia citotóxica, NEULASTIM deberá administrarse aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. En los estudios clínicos, NEULASTIM ha sido administrado con seguridad 14 días antes de la quimioterapia. Todavía no se ha evaluado en los pacientes el uso concomitante de NEULASTIM con agentes quimioterapéuticos. En los modelos animales se ha demostrado que la administración concomitante de NEULASTIM y 5-fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos potencia la mielosupresión. En los estudios clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y otras citoquinas. Todavía no se ha investigado específicamente su potencial de interacción con el litio, que también estimula la liberación de los neutrófilos. No existen evidencias de que esa interacción sea peligrosa. Todavía no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de NEULASTIM en pacientes que reciben quimioterapia asociada con mielosupresión demorada; por ejemplo, las nitrosoureas. Tampoco se llevaron a cabo estudios específicos de interacción o metabolismo; sin embargo los estudios clínicos no indicaron ninguna interacción entre NEULASTIM y cualquier otro medicamento.

En los estudios clínicos randomizados realizados en pacientes con cáncer, a quienes se les administró NEULASTIM® después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los efectos adversos fueron causados por el tumor maligno subyacente o por la quimioterapia citotóxica. La reacción adversa relacionada con el fármaco y notificada con mayor frecuencia fue el dolor óseo (26%). El dolor óseo, cuya intensidad oscilaba entre leve y moderada; por lo general, fue transitorio y, en la mayoría de los pacientes, se pudo controlar con los analgésicos habituales. Se produjeron elevaciones reversibles de leves a moderadas del ácido úrico, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa, no asociadas con efectos clínicos, en el 7%, 10% y 20% respectivamente de los pacientes tratados con NEULASTIM®, después de la quimioterapia citotóxica. Se observó náusea en los voluntarios sanos (11%) y en menos de 1% de los pacientes que recibieron quimioterapia. El aumento del tamaño del bazo se presenta con frecuencia, pero generalmente es asintomático, y sólo en ocasiones muy excepcionales se han observado casos de ruptura del bazo entre los donantes sanos o los pacientes después de la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos. En algunos casos, la ruptura del bazo tuvo un desenlace fatal. Trombocitopenia ha sido comunicada en casos excepcionales. En los estudios clínicos, las reacciones adversas muy frecuentes ( > 10%) y frecuentes ( > 1% y sistema musculoesquelético: muy frecuente: dolor óseo (26%). Frecuente: artralgia, mialgia, dolor de espalda, dolor de brazos y piernas, dolor muscular, dolor esquelético y dolor de cuello. Interferencias y reacciones generales en el lugar de la inyección: frecuentes: dolor en el pecho (no cardíaco), dolor, dolor en el lugar de la inyección. Sistema nervioso: frecuente: cefalea. Hipersensibilidad y reacciones anafilácticas: los casos de hipersensibilidad y de reacciones anafilácticas han sido notificados excepcionalmente, desde la introducción de pegfilgrastim en el mercado comercial, aunque ninguna de estas reacciones fue observada durante los ensayos clínicos.