Naxo c - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antifúngico.

Indicaciones

1.Criptococosis, incluyendo la meningitis criptocóccica e infecciones en otros sitios. 2. Candidiasis sistémica incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infección candidiásica invasiva. 3.Candidiasis mucosa. Esto incluye la candidiasis orofaríngea, esofágica, mucocutánea y candidiasis atrófica oral crónica. 4. Candidiasis vaginal, aguda o recurrente. 5. Prevención de la infección fúngica en pacientes con enfermedades malignas, predispuestos a tales infecciones como resultado de la quimioterapia citotóxica o radioterapia.

Dosificación

Adultos: Dosis única: Candidiasis vaginal: Se recomienda administrar 150 mg como dosis oral única. Dosis múltiples: Las dosis diarias de NAXO C para el tratamiento de otras infecciones que no sean candidiasis vaginal, deberán basarse en el organismo de la infección y en la respuesta del paciente a la terapia. El tratamiento deberá continuarse hasta que los parámetros clínicos o las pruebas de laboratorio indiquen que la infección fúngica ha desaparecido. Un período de tratamiento inadecuado puede llevar a una infección recurrente. Los pacientes con SIDA y meningitis cirptocóccica o candidiasis orofaríngea recurrente generalmente requieren una terapia de mantenimiento para prevenir recaídas. Candidiasis orofaríngea: La dosis recomendada es de 200 mg en el primer día, continuando con 100 mg una vez al día. La evidencia clínica de candidiasis orofaríngea generalmente se resuelve en algunos días, pero deberá continuarse el tratamiento durante al menos 2 semanas para disminuir la probabilidad de recidiva. Candidiasis esofágica: La dosis recomendada NAXO C es de 200 mg en el primer día, continuando con 100 mg una vez al día. Podrán utilizarse dosis de hasta 400 mg/día, considerando la respuesta del paciente al tratamiento. Los pacientes con candidiasis esofágica deberán ser tratados durante un mínimo de tres semanas y durante al menos dos semanas después de haber desaparecido los síntomas. Candidiasis sistémica: En la candidiasis sistémica incluyendo candidemia, candidiasis diseminada, y pneumonía, la dosis usual es de 400 mg diarios. La duración del tratamiento estará basada en el respuesta clínica del paciente. Infecciones del tracto urinario y peritonitis: En las infecciones urinarias y peritonitis se recomiendan dosis de 50 a 200 mg diarios. Meningitis criptocócica: La dosis recomendada para el tratamiento de la meningitis criptocóccica aguda es de 400 mg en el primer día, continuando con 200 mg diarios. La dosis de 400 mg diarios podrá utilizarse según el criterio médico y la respuesta del paciente a la terapia. La duración del tratamiento para la terapia inicial de la meningitis criptocóccica es de 10 a 12 semanas una vez que los resultados del cultivo del fluído cerebroespinal sean negativos. La dosis recomendada de NAXO C para la supresión de la recidiva de la meningitis criptocóccica en pacientes con SIDA es de 200 mg una vez al día. Profilaxis en pacientes que sufren transplante de médula ósea: La dosis diaria recomendada de NAXO C para la prevención de la candidiasis en los pacientes con transplante de médula ósea es de 400 mg una vez al día. Los pacientes con granulocitopenia severa conocida (menos de 500 neutrófilos por mm3) deberán comenzar la profilaxis de NAXO C varios días antes de la elevación anticipada de neutropenia y continuar durante 7 días después que el conteo de neutrofilos esté a más de 1000 células por mm3. Niños: El siguiente esquema de equivalencia de dosis provee una orientación para la dosis pediátrica y de adultos:La experiencia con fluconazol en neonatos se limita a los estudios farmacocinéticos en los recién nacidos prematuros. Basado en la vida media prolongada observada en niños recién nacidos prematuros (edad gestacional 26 a 29 semanas), estos niños, en las primeras semanas de vida, deberían recibir la misma dosis (mg/kg) que los niños mayores, pero administrada cada 72 horas. Después de las primeras 2 semanas, estos niños deberán ser administrados una vez al día. No se dispone de información acerca de la farmacocinética de fluconazol en recién nacidos a término. Candidiasis orofaríngea: La dosis recomendada de NAXO C es de 6 mg/kg el primer día, continuando con 3 mg/kg una vez al día. El tratamiento deberá ser administrado durante al menos 2 semanas para disminuir la probabilidad de la recidiva. Candidiasis esofágica: La dosis recomendada de NAXO C en niños es de 6 mg/kg el primer día, continuando con 3 mg/kg una vez al día. Se podrán administrar dosis de hasta 12 mg/kg/día basado en el criterio médico acerca de la respuesta del paciente a la terapia. Los pacientes con candidiasis esofágica deberán ser tratados durante un mínimo de 3 semanas y durante al menos 2 semanas luego de la resolución de los síntomas. Candidiasis sistémica: Para el tratamiento de la candidemia y de las infecciones candidiásicas diseminadas han sido administradas dosis diarias de 6 - 12 mg/kg/día en un estudio abierto no comparativo de un número pequeño de niños. Meningitis criptocóccica: Para el tratamiento de la meningitis criptocóccica aguda la dosis recomendada es de 12 mg/kg en el primer día, seguida de 6 mg/kg una vez al día. Una dosis de 12 mg/kg una vez al día puede ser administrada según el criterio del médico ante la respuesta del paciente. La duración recomendada del tratamiento para la terapia inicial de la meningitis criptocóccica es de de 10 a 12 semanas una vez que los resultados del cultivo del fluído cerebroespinal sean negativos. La dosis recomendada de NAXO C para la supresión de la recidiva de la meningitis criptocóccica en niños con SIDA es de 6 mg/kg una vez al día. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la terapia de dosis única para candidiasis vaginal debido a la insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal que reciban dosis múltiples de fluconazol, se deberá administrar una dosis inicial de carga de 50 a 400 mg. Después de la dosis de carga, la dosis diaria (de acuerdo a la indicación) deberá basarse en la siguiente Tabla.Estas son dosis de ajuste que se sugieren según la farmacocinética de administración de dosis múltiples. Pueden ser necesarios mayores ajustes dependiendo de la condición clínica.

Contraindicaciones

No debe ser usado en los pacientes con conocida sensibilidad a la droga o compuestos triazólicos relacionados y a cualquiera de los componentes de la fórmula. Se deberá tener precaución en prescribir fluconazol a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles. La coadministración de terfenadina está contraindicada en pacientes que reciben fluconazol en dosis múltiples de 400 mg o más altas. El uso conocomitante de fluconazol con cisaprida o astemizol está contraindicado.

Advertencias

Daño hepático: El fluconazol ha sido asociado con casos raros de toxicidad hepática seria, incluyendo fatalidades, principalmente en pacientes con condiciones médicas serias subyacentes. En casos de fluconazol asociado con hepatotoxicidad, no ha sido observada una relación obvia a una dosis diaria total, la duración de la terapia o al sexo y edad del paciente. La hepatotoxicidad del fluconazol ha sido, usualmente pero no siempre, reversible con la discontinuación de la terapéutica. Los pacientes que presentan función hepática anormal durante la terapéutica con fluconazol deberán ser controlados por si desarrollan un mayor daño hepático severo. NAXO C deberá ser discontinuado si los signos clínicos y los síntomas compatibles con la enfermedad hepática pueden ser atribuibles a la droga. Anafilaxis: Se ha informado anafilaxis en casos raros. Dermatológicas: Los pacientes raramente han desarrollado desórdenes exfoliativos en la piel durante el tratamiento con fluconazol. En pacientes con enfermedades subyacentes serias (predominantemente SIDA), raramente resultaron en casos fatales. Los pacientes que desarrollan rash durante el tratamiento con fluconazol deberán ser controlados cuidadosamente y se discontinuará la droga si las lesiones progresan. Cisaprida: Se han informado efectos cardíacos, incluyendo torsades de pointes, en pacientes que recibieron la administración concomitante de fluconazol con cisaprida. Los pacientes deberán ser cuidadosamente controlados si el fluconazol es coadministrado con cisaprida. (ver Interacciones Medicamentosas).

En pacientes con candidiasis vaginal tratados con una dosis única de 150 mg de fluconazol, las reacciones adversas más frecuentes, relacionadas con el tratamiento, fueron: dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal. Otros efectos adversos informados en forma menos frecuente fueron: diarrea, dispepsia, mareos y alteración del gusto. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de leves a moderadas. Rara vez se informó una reacción anafiláctica y angioedema en estos tratamientos. En estudios clínicos en los cuales se trató otras infecciones con fluconazol durante 7 días o más los efectos adversos clínicos se observaron en forma más frecuente en pacientes infectados con HIV que en los no infectados con HIV. De todos modos, la proporción de pacientes que discontinuaron el tratamiento con fluconazol debido a los efectos adversos fue similar en los dos grupos. Las reacciones adversas informadas incluyeron: náuseas, dolor de cabeza, rash cutáneo, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Las siguientes reacciones adversas se presentaron bajo condiciones donde una asociación causal es probable. Sistema hepatobiliar: Durante el tratamiento, se observaron raros casos de reacciones hepáticas serias, desde leves elevaciones transitorias de las transaminasas hasta hepatitis clínica, colestasis y daño hepático fulminante. Las reacciones de daño hepático fatal se observaron en pacientes con condiciones médicas subyacentes, como SIDA, y que tomaban medicación concomitante. Las reacciones hepáticas transitorias, incluyendo hepatitis e ictericia, se presentaron en pacientes sin otros factores de riesgo identificables. En cada uno de estos casos, la función hepática mejoró después de discontinuar la administración de fluconazol. En dos ensayos comparativos que evaluaban la eficacia del fluconazol para la supresión de la reincidencia de meningitis criptocóccica, se observó un incremento significativo en los niveles AST (SGOT) medios, desde valores de línea de base de 30 UI/l a 41 UI/l en un ensayo y de 34 UI/l a 66 UI/l en el otro. Estas elevaciones se presentaron en pacientes con enfermedades severas subyacentes, como el SIDA, y quienes en su mayoría estaban recibiendo concomitantemente múltiples medicaciones, incluyendo muchas con hepatotoxicidad conocida. La incidencia de una elevación anormal de las transaminasas séricas fue mayor en pacientes que estaban tomando fluconazol concomitantemente con uno o más de los siguientes medicamentos: rifampicina, fenitoína, isoniazida, ácido valpróico, o sulfonilúreas orales. Sistema inmunológico: En raros casos se informó anafiláxis. Las siguientes reacciones adversas se presentaron bajo condiciones donde una asociación causal no es segura. Sistema nervioso central: Ataques. Dermatológico: Alteraciones exfoliativas de la piel, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia. Sistema linfático y hematológico: leucopenia, incluyendo neutropenia y agranulo-citosis, trombocitopenia. Sistema metabólico: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocalemia. Reacciones adversas en niños: Las reacciones adversas más frecuentes fueron: vómitos, dolor abdominal, náuseas y diarrea. El 2,3% de los pacientes discontinuó el tratamiento debido a los efectos adversos y el 1,4% debido a las anormalidades en pruebas de laboratorio. La mayoría de las anormalidades de laboratorio relacionadas con el tratamiento fueron elevaciones de transaminasas o fosfatasa alcalina.