Naropin - Información, expertos y preguntas frecuentes

Anestésico local.

Indicaciones

Anestesia quirúrgica: Anestesia epidural para cirugía, incluyendo parto por cesárea. Anestesia espinal. Bloqueo del plexo. Bloqueo de nervios periféricos y anestesia de infiltración. Alivio del dolor agudo: Infusión epidural continua o inyecciones en bolo intermitentes. Para alivio del dolor postoperatorio o para el alivio del dolor en el parto vaginal. Bloqueo de nervios periféricos y anestesia de infiltración. Inyección intraarticular. Bloqueo continuo del nervio periférico mediante infusión o inyecciones intermitentes, por ejemplo tratamiento del dolor postoperatorio. Alivio del dolor agudo (pre y post-quirúrgico) en niños: Bloqueo caudal para el alivio del dolor pre- y postoperatorio. Bloqueo de nervios periféricos para el alivio del dolor pre- y postoperatorio. Infusión epidural continua en neonatos, bebes y niños de hasta 12 años de edad.

Dosificación

NAROPIN sólo debe ser utilizado por médicos con experiencia en anestesia local o bajo su supervisión. El objetivo debe ser la menor dosis posible para una anestesia adecuada. Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Las dosis que se describen más adelante son pautas, y la posología debe ajustarse de acuerdo con el grado de bloqueo y el estado general del paciente. La anestesia quirúrgica por lo general requiere dosis y concentraciones más altas que la analgesia para el alivio del dolor agudo, donde se recomienda generalmente una concentración de 2 mg/ml. Sin embargo, para inyección intra-articular se recomienda una concentración de 7,5 mg/ml.Las dosis descriptas en la tabla son las que se requieren con el fin de producir un bloqueo clínicamente aceptable y se deben considerar como pautas para adultos. Existen grandes variaciones individuales en el tiempo de administración y la duración del efecto. 1) La dosis para el bloqueo de unplexo debe ajustarse de acuerdo con el lugar de administración y el estado del paciente. Los bloqueos del plexo braquial interescaleno y supraclavicular pueden asociarse a una frecuencia más elevada de reacciones adversas serias, independientemente del anestésico local utilizado, ver Indicaciones. 2) Si se utiliza ropivacaína adicional por cualquier otra técnica en el mismo paciente, no debe superar una dosis límite global de 225 mg. Modo de Administración: Con el fin de prevenir las inyecciones intravasculares accidentales es importante tener mucha precaución. Se recomienda la aspiración cuidadosa antes y durante la inyección de la dosis total. La dosis total se debe inyectar lentamente, 25-50 mg/ min. o en dosis divididas manteniendo el contacto continuo con el paciente. En la inyección epidural de altas dosis, se recomienda una dosis de prueba de 3 - 5 ml de XYLOCAINA con ADRENALINA. Una inyección intravascular accidental puede producir, por ejemplo, un aumento breve en la frecuencia cardíaca y la inyección intratecal accidental puede producir signos de bloqueo espinal. Si ocurren síntomas tóxicos, la inyección se debe discontinuar de inmediato. En el bloque epidural para cirugía, se han utilizado dosis únicas de hasta 250 mg de ropivacaína y han sido bien toleradas. En el bloqueo del plexo braquial con 40 ml de NAROPIN 7,5 mg/ml la concentración plasmática máxima de ropivacaína en algunos pacientes puede alcanzar el nivel en el que se han descripto como síntomas leves de toxicidad del SNC. Por lo tanto, no se recomiendan las dosis que exceden los 40 ml de NAROPIN 7,5 mg/ml (300 mg de ropivacaína). En casos de infusión continua o inyecciones repetidas en bolo, se debe tener en cuenta el riesgo de concentraciones plasmáticas tóxicas o daño local al nervio. Las dosis acumulativas de hasta 675 mg de ropivacaína, administradas durante un período de 24 horas, han sido bien toleradas por los adultos en la anestesia quirúrgica y el alivio del dolor postoperatorio. También se ha observado una buena tolerancia en adultos con infusiones epidurales continuas que se administraron en el postoperatorio durante 72 horas, con velocidades de infusión de hasta 28 mg/ hora. En una cantidad limitada de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800 mg/día con relativamente pocas reacciones adversas. Alivio del dolor postoperatorio: El bloqueo se establece ya sea de manera pre-operatoria con NAROPIN 10 mg/ml o 7,5 mg/ml o de manera postoperatoria con NAROPIN 7,5 mg/ml como una dosis epidural en bolo. Luego, el tratamiento continúa con NAROPIN 2 mg/ml como una infusión epidural. Los ensayos clínicos han mostrado que una velocidad de infusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora por lo general proporciona una analgesia satisfactoria en el dolor postoperatorio de moderado a severo, y en la mayoría de los casos sólo se observa ligero bloqueo motor no progresivo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, se debe realizar un monitoreo cuidadoso del efecto analgésico con el fin de extraer el catéter tan pronto como el dolor lo permita. Con esta técnica se obtiene una reducción importante en cuanto al requerimiento de tratamiento opiáceo complementario. También se han llevado a cabo ensayos clínicos en los que NAROPIN 2 mg/ml se administró, solo o en combinación con fentanilo 1-4 mg/ml, como una infusión epidural para el alivio del dolor postoperatorio durante hasta 72 horas. NAROPIN 2 mg/ml (6-14 ml/hora) proporcionó un adecuado alivio del dolor para la mayoría de los pacientes. La combinación de NAROPIN y fentanilo proporcionó un mejor alivio del dolor, pero causó efectos colaterales opioides. Para el parto por cesárea no se ha documentado la administración epidural de ropivacaína en concentraciones superiores a 7,5 mg/ml ni la administración espinal para cesárea. Cuando se aplican bloqueos prolongados del nervio periférico, ya sea a través de infusión continua o inyecciones repetidas, deben considerarse los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir una lesión neural local. En estudios clínicos, el bloqueo del nervio femoral se estableció con 300 mg de NAROPIN 7,5 mg/ml y el bloqueo interescaleno con 225 mg de NAROPIN 7,5 mg/ml antes de la cirugía. Luego la analgesia se mantuvo con NAROPIN 2 mg/ml. Las velocidades de infusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas proporcionaron una analgesia adecuada y fueron bien tolerados. Niños menores de 12 años de edad:Las dosis descriptas en la tabla deben considerarse como recomendaciones cuando se utilizan en niños. Existen variaciones individuales. Para niños con exceso de peso, por lo general es necesaria una reducción gradual de la dosificación basada en el peso corporal ideal. El volumen para el bloqueo epidural único y el volumen para las dosis epidurales en bolo no deben superar los 25 ml en ningún paciente. Modo de administración: Para evitar inyecciones intravasculares accidentales, se debe tener la mayor precaución. Antes y durante la inyección del total de la dosis se recomienda una aspiración cuidadosa. Deben controlarse cuidadosamente las funciones vitales de los pacientes durante la inyección. Si aparecen síntomas tóxicos, la inyección debe suspenderse de inmediato. Se recomienda siempre fraccionar la dosis total al administrar la dosis calculada. Una inyección epidural caudal única de 2 mg/ml de ropivacaína produce una analgesia post-quirúrgica adecuada inferior a T12 en la mayoría de los pacientes cuando se utiliza una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. Se puede ajustar el volumen de la inyección epidural caudal para controlar la distribución del bloqueo sensorial. Dosis de hasta 3 mg/kg de una concentración de ropivacaína de 3 mg/ml han sido utilizadas con seguridad en niños mayores de 4 años de edad. Se dispone de una experiencia limitada en bloqueos caudales para niños con un peso corporal superior a 25 kg. Una inyección de NAROPIN 5 mg/ml para bloqueo ilioinguinal proporciona alivio al dolor adecuado cuando se administra 3 mg/kg como 0,6 ml/kg. No se ha documentado el uso de ropivacaína en niños prematuros.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida.

Advertencias

Los procedimientos de anestesia regional deberán siempre realizarse con el equipamiento necesario disponible para resucitación de emergencia. Los pacientes que reciben bloqueos mayores deben estar en un estado óptimo y se les insertará una vía intravenosa antes del procedimiento de bloqueo. El responsable clínico debe tomar las precauciones necesarias para evitar la inyección intravascular y estar correctamente entrenado y familiarizado con el diagnóstico y tratamiento de los efectos colaterales, toxicidad sistémica y otras complicaciones. Una complicación puede ser una inyección subaracnoidea accidental que puede producir un bloqueo espinar superior con apnea e hipotensión. Se han producido convulsiones más frecuentemente tras un bloqueo del plexo braquial y tras el bloqueo epidural. Esto es probablemente el resultado ya sea de una inyección intravascular accidental o una rápida absorción desde el lugar de la inyección. Los bloqueos nerviosos periféricos mayores pueden implicar la administración de un gran volumen de anestésico local en áreas altamente vascularizadas, a menudo cerca de los grandes vasos donde existe un alto riesgo de inyección intravascular y/o una rápida absorción sistémica lo que puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas. Ciertos procedimientos de anestesia local como inyecciones en las zonas de la cabeza y cuello pueden asociarse con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local que fue utilizado. Se requiere precaución para evitar inyecciones en áreas inflamadas. Debe tenerse precaución en los pacientes con bloqueo AV II o III. Además, requieren una atención especial los pacientes de la tercera edad y los pacientes con enfermedad hepática severa, función renal muy reducida o en estado general reducido. Los pacientes tratados con anti-arrítmicos clase III (por ejemplo amiodarona) deben estar bajo estricta vigilancia y ser monitoreados por ECG debido a que las afecciones cardíacas son aditivas. Ha habido casos raros de paro cardíaco durante el uso de NAROPIN en anestesia epidural o bloqueo nervioso periférico, especialmente después de la administración intravascular accidental en ancianos y en pacientes con enfermedad cardíaca concomitante. En algunas instancias, la resucitación ha sido dificultosa. En caso que se produzca un paro cardíaco, pueden requerirse maniobras de resucitación para mejorar la posibilidad de un resultado exitoso. La ropivocaína se metaboliza en el hígado, y por lo tanto debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave; las dosis repetidas deben reducirse debido a una eliminación retardada. Generalmente no hay necesidad de modificar la dosis en pacientes con función renal alterada cuando se utiliza para tratamiento de dosis única o a corto plazo. La acidosis y los bajos niveles plasmáticos de la proteína, que con frecuencia se producen en pacientes con insuficiencia renal crónica, pueden aumentar el riesgo de toxicidad sistémica. Este riesgo además debe tenerse en cuenta en pacientes desnutridos o en pacientes con shock hipovolémico tratado. La anestesia epidural y espinal puede conducir a una disminución de la presión sanguínea y bradicardia. El riesgo puede reducirse mediante la administración intravenosa de fluido o por inyección de agentes que aumentan la presión sanguínea. Una disminución en la presión sanguínea debe tratarse de inmediato, por ejemplo, con efedrina 5-10 mg por vía intravenosa, que se repite según se requiera. Cuando se administra NAROPIN como una inyección intraarticular, se aconseja tener precaución cuando se sospecha de un trauma intraarticular mayor reciente o se han creado superficies extensas lastimadas dentro de la articulación por el procedimiento quirúrgico. Esa clase de trauma puede acelerar la absorción y producir concentraciones plasmáticas más elevadas. La administración prolongada de ropivacaína debe evitarse en pacientes tratados con potentes inhibidores de CYP1A2 (tales como fluvoxamina y enoxacin). Se debe tener en cuenta una posible hipersensibilidad cruzada con otros anestésicos locales del tipo amida. Este producto medicinal contiene un máximo de 3,7 mg de sodio por ml. Para ser tenido en cuenta por pacientes con dietas controladas en sodio. La solución de NAROPIN para inyección e infusión es posiblemente porfirinogénica y solamente debe indicarse a pacientes con porfiria aguda cuando no existe una alternativa más segura. Se deben tomar las precauciones apropiadas en el caso de pacientes vulnerables. Pacientes pediátricos: Los neonatos pueden necesitar atención especial debido a la inmadurez de ciertos órganos y funciones. Las mayores variaciones en las concentraciones plasmáticas de ropivacaína observadas en ensayos clínicos en neonatos sugieren que puede haber un mayor riesgo de toxicidad sistémica en este grupo de edad, especialmente durante la infusión epidural continua. Las dosis recomendadas en neonatos se basan en datos clínicos limitados. Cuando se utiliza ropivacaína en este grupo de pacientes, se requiere un monitoreo regular de la toxicidad sistémica (ej. por signos de toxicidad en el SNC, ECG, SpO2) y neurotoxicidad local (ej. recuperación prolongada), que debe continuar después de terminar la infusión, debido a la eliminación lenta en neonatos. No se han documentado concentraciones superiores a 5 mg/ml en niños. Embarazo y lactancia: Embarazo: Aparte de la administración epidural para su uso en obstetricia, no existen datos adecuados sobre el uso de ropivacaína durante el embarazo en humanos. Los estudios experimentales en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en relación con la preñez, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver Datos preclínicos de seguridad). No se documentó la administración espinal en cesárea. Lactancia: se desconoce si la ropivacaína pasa a la leche materna. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinas: Además del efecto anestésico directo, la ropivacaína posiblemente puede tener un efecto leve y temporario sobre la función de locomoción y coordinación.

Incompatibilidades

La alcalinización puede originar precipitación, debido a que la ropivacaína es poco soluble a un pH superior a 6,0.

Se ha informado una gran cantidad de síntomas en los ensayos clínicos. Estos pueden producirse independientemente del uso de anestésico local, son a menudo efectos fisiológicos del bloqueo nervioso en sí mismo y la situación clínica. Las reacciones adversas producidas por el producto medicinal pueden ser difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos causados por el bloqueo nervioso y simpático (ej. hipotensión y bradicardia) y eventos causados directamente (ej. trauma nervioso) o indirectos (ej. absceso epidural) del pinchazo de la aguja. Las reacciones adversas se exponen dentro de cada clase de órgano con las siguientes frecuencias. Muy frecuente (≥1/10), Frecuente (≥1/100, Reacciones adversas relacionadas con la clase de droga: Las reacciones adversas que a continuación se describen, incluyen complicaciones relacionadas con la técnica anestésica sin considerar el anestésico local usado. Complicaciones neurológicas: La neuropatía y las disfunciones de la médula espinal (por ejemplo, síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, cola de caballo) han sido asociadas con la anestesia espinal y epidural. Bloqueo espinal total: El bloqueo espinal total se puede producir si una dosis epidural se administra intratecalmente de manera inadvertida, o si se administra una dosis espinal demasiado grande. Los efectos de las sobredosis sistémicas y las inyecciones intravasculares inadvertidas pueden ser serios.