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Antidepresivo.

Indicaciones

Tratamiento del trastorno de depresión mayor. Tratamiento del trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno depresivo no especificado (trastorno disfórico premenstrual). Tratamiento de la fobia social.

Dosificación

Trastorno depresivo mayor: dosis inicial: el producto deberá administrarse como una dosis diaria única con o sin los alimentos, usualmente por la mañana. La dosis inicial recomendada es 25mg/día. Los estudios clínicos demostraron la efectividad de paroxetina de liberación controlada en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en el rango de 25 a 62,5mg/día. Así como con otras drogas efectivas en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el efecto total puede retrasarse. Algunos pacientes que no responden a la dosis de 25mg pueden beneficiarse con incrementos de la dosis, a razón de 12,5mg/día, hasta un máximo de 62,5mg/día. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos no menores de una semana. Tratamiento de mantenimiento: no se ha establecido la duración del tratamiento con paroxetina. Es reconocido que el tratamiento de los episodios agudos del trastorno depresivo mayor requiere varios meses de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para el mantenimiento y/o eutimia sostenida. Se ha demostrado que la eficacia de paroxetina de liberación inmediata se mantiene por períodos de hasta 1 año con dosis promedio de alrededor de 30mg, la cual, en base a consideraciones de biodisponibilidad relativa, se corresponde con la dosis de 37,5mg en la formulación de liberación controlada. Trastorno de angustia con o sin agorafobia: dosis inicial usual: el producto deberá administrarse como una dosis diaria única, usualmente en la mañana. Los pacientes deben comenzar con 12,5mg/día. Cambios en la dosis deben ocurrir en incrementos de 12,5mg/día y a intervalos de al menos una semana. Los pacientes fueron tratados en el rango de 12,5 a 75mg/día en los estudios clínicos demostrando la efectividad de la paroxetina de liberación prolongada. La dosis máxima no debe exceder de 75mg/día. Tratamiento de mantenimiento: el mantenimiento a largo plazo de la eficacia de paroxetina en el tratamiento del trastorno de angustia fue demostrado en un estudio de 3 meses de duración con la formulación de liberación inmediata. En este estudio, los pacientes tratados con paroxetina mostraron una tasa de recaídas menor, en comparación con aquellos que recibieron placebo. El trastorno de angustia es una condición crónica, y es razonable considerar la continuación del tratamiento en un paciente que responde a éste. Se deberán realizar los ajustes de dosis necesarios para mantener al paciente bajo tratamiento con la menor dosis posible, y los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Trastorno disfórico premenstrual: paroxetina de liberación controlada puede ser administrado diariamente a lo largo de todo el ciclo menstrual o limitada a la fase lútea del ciclo menstrual, según criterio médico. La dosis inicial recomendada es de 12,5mg/día. En estudios clínicos, las dosis de 12,5mg/día y de 25mg/día fueron efectivas. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de al menos 1 semana. Tratamiento de mantenimiento: la eficacia de los comprimidos de paroxetina de liberación controlada por un período superior a 3 ciclos menstruales no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados. Es razonable considerar la continuación del tratamiento en una paciente que responde a éste. Las pacientes deben ser periódicamente reevaluadas para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Fobia social: la dosis inicial recomendada es de 12,5mg/día. En función de la respuesta clínica, la dosis diaria puede aumentarse en 12,5mg, a intervalos de una semana, hasta un máximo de 37,5mg/día. Tratamiento de mantenimiento: no se ha establecido la duración del tratamiento de la fobia social con paroxetina. Aunque la eficacia de paroxetina más allá de las 12 semanas de tratamiento no ha sido demostrada en estudios clínicos controlados, es reconocido que la fobia social es una condición crónica y es razonable considerar la continuación del tratamiento en un paciente que responde al mismo. Se deberán realizar los ajustes de dosis necesarios para mantener al paciente bajo tratamiento con la menor dosis posible, y los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Situaciones clínicas particulares: pacientes ancianos o debilitados y pacientes con insuficiencia hepática o renal severa: la dosis inicial recomendada es de 12,5mg/día. La dosis puede ser incrementada sin exceder los 50mg/día. Modo de administración: administrar los comprimidos en una toma única, con o fuera de las comidas. No triturar, ni masticar el comprimido; ingerirlo entero. Cambio de o a un IMAO: al menos 14 días deberán transcurrir entre la discontinuación de un IMAO y el comienzo del tratamiento con paroxetina. Del mismo modo, al menos 14 días deberán transcurrir desde la discontinuación del tratamiento con paroxetina antes del comienzo del tratamiento con un IMAO. Duración del tratamiento: luego de aproximadamente 2 o 3 semanas de tratamiento, se evaluará la efectividad de éste y la necesidad de adecuación posológica. En pacientes con TOC, pánico, fobia social o ansiedad generalizada, stress postraumático, por tratarse de condiciones crónicas, es razonable considerar la continuación del tratamiento. La dosis de mantenimiento será la mínima dosis efectiva. Periódicamente deberá reevaluarse al paciente a fin de determinar la necesidad de tratamiento continuo. El tratamiento antidepresivo debe prolongarse durante varios meses (habitualmente 6 meses) a fin de evitar una recaída. Se recomienda discontinuar el tratamiento gradualmente, mediante reducción de dosis progresiva o dosis a días alternos. Ante la aparición de síntomas intolerables luego de la disminución de la dosis o la discontinuación del tratamiento, puede considerarse reiniciar el tratamiento con la dosis previamente prescripta y luego aplicar un esquema más gradual de disminución de la dosis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la paroxetina o a cualquiera de los componentes. Tratamiento concomitante con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de las 2 semanas de terminado el tratamiento con IMAO. Tratamiento concomitante con tioridazina. No debe ser usada en menores de 18 años con trastorno depresivo mayor (DSM IV).

Advertencias

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartido tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de éstos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida, y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Ensayos clínicos controlados no han mostrado eficacia y no pueden sustentar el uso de paroxetina en niños con trastorno depresivo mayor (DSM IV). Paroxetina no está indicada en menores de 18 años. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. Inhibidores de la monoaminooxidasa: como con la mayoría de los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, el tratamiento simultáneo de paroxetina con inhibidores selectivos y no selectivos de la MAO (IMAO), como así también en pacientes que han discontinuado recientemente (menos de dos semanas) la terapia con un IMAO pueden conducir a un síndrome serotoninérgico. En algunos casos se presenta con rasgos semejantes al síndrome maligno neuroléptico (véase Dosificación e Interacciones medicamentosas). Potencial interacción con tioridazina: la administración de tioridazina como monodroga puede prolongar el intervalo QTc, lo cual se asocia a serias arritmias ventriculares, tales como las del tipo torsade de pointes y muerte súbita. Este efecto parece ser dosis-dependiente. Un estudio in vivo sugiere que las drogas que inhiben el CYP450IID6, tales como la paroxetina, elevan los niveles plasmáticos de tioridazina. Por lo tanto, se recomienda no emplear conjuntamente paroxetina y tioridazina.