Januvia - Información, expertos y preguntas frecuentes

Hipoglucemiante.

Indicaciones

Monoterapia: JANUVIA está indicado como adyudante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Combinación con metformina: JANUVIA también está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio, más el agente único, no proporcionan un control glucémico adecuado. Combinación con sulfonilurea: JANUVIA también está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio, más el agente único, no proporcionan un control glucémico adecuado. Combinación con un agonista PPARc: JANUVIA también está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con agonista PPARc (por ejemplo, las tiazolidinedionas) cuando la dieta y el ejercicio, más el agente único, no proporcionan un control glucémico adecuado. Combinación con metformina y sulfonilurea: JANUVIA también está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metformina y sulfonilurea cuando la terapia dual con estos agentes, más la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado. Combinación con metformina y un agonista PPARc: JANUVIA está indicado en combinación con un agonista PPARc y metformina cuando el uso de agonista PPARc es adecuado y en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos agentes, no proporcionen un control glucémico adecuado. Combinación con insulina: JANUVIA está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.

Dosificación

La dosis recomendada de JANUVIA es de 100 mg una vez por día como monoterapia o como tratamiento en combinación con metformina, sulfonilurea, o un agonista del PPARc (por ejemplo, tiazolidinediona), o metformina más sulfonilurea. JANUVIA se puede administrar con las comidas o alejado de ellas. Cuando JANUVIA se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. (Ver Precauciones, Hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea o con insulina). Pacientes con insuficiencia renal: Para pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina [CrCl] = 50 ml/min, lo cual aproximadamente se corresponde con niveles de creatinina sérica = 1,7 mg/dl en hombres y = 1,5 mg/dl en mujeres), no es necesario realizar ajustes en la posología de JANUVIA. Para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a 1,7 a = 3,0 mg/dl en hombres y > 1,5 a = 2,5 mg/dl en mujeres), la dosis de JANUVIA es 50 mg una vez por día. Para los pacientes con insuficiencia renal severa (CrCl 3,0 mg/dl en hombres y > 2,5 mg/dl en mujeres) o con enfermedad renal que exige hemodiálisis, la dosis de JANUVIA es de 25 mg una vez por día. JANUVIA se puede administrar independientemente de la programación de la hemodiálisis. Debido a que hay que realizar un ajuste de la dosis basado en la función renal, se debe controlar la función renal antes de iniciar la terapia con JANUVIA y periódicamente a partir de dicho momento.

Contraindicaciones

JANUVIA está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto.

JANUVIA resultó generalmente bien tolerado en estudios clínicos controlados tanto como monoterapia como en terapia de combinación, con una incidencia global de reacciones adversas similar a la informada con placebo. La discontinuación del tratamiento por reacciones adversas clínicas también resultó similar a la de placebo. En cuatro estudios controlados por placebo, tres de 24 semanas de duración y uno de 18 semanas de duración, se trató con 100 mg diarios de JANUVIA a 1.082 pacientes y con placebo a 778 pacientes. (Dos de dichos estudios también incluyeron a 456 pacientes tratados con JANUVIA a 200 mg diarios, dos veces la dosis diaria recomendada). No se informó de ninguna reacción adversa relacionada con la droga con una incidencia = 1% en pacientes que recibieron JANUVIA 100 mg. En un análisis de un pool predeterminado de datos de los estudios mencionados anteriormente, la incidencia general de experiencias adversas de hipoglucemia en pacientes tratados con JANUVIA 100 mg fue similar a la de placebo (1,2% vs. 0,9%). Las experiencias adversas de hipoglucemia se basaron en todos los reportes de hipoglucemia; no se requirió una medición concomitante de glucosa. La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales seleccionadas en pacientes tratados con JANUVIA o placebo fueron: dolor abdominal (JANUVIA 2,3%; placebo, 2,1%), náuseas (1,4%; 0,6%), vómitos (0,8%; 0,9%), y diarrea (3,0%; 2,3%). En todos los estudios, la reacción adversa de hipoglucemia se baso en los reportes de hipoglucemia sintomática, la medición de glucemia en simultáneo no fue requerida. Adición de sitagliptina a una combinación con sulfonilurea: En un estudio de 24 semanas controlado con placebo, el tratamiento combinado de sitagliptina 100 mg /días y glimipridina o con glimipridina y metformina (JANUVIA, n=222; placebo, N=219), la reacción adversa relacionada con la droga reportada en = 1% de los pacientes tratados con JANUVIA y más común que en los pacientes tratados con Placebo fue Hipoglucemia (JANUVIA: 9.5%; placebo: 0.9%). Adición de sitagliptina a una combinación con Metformina y un agosnista PPARc: En un estudio placebo control de JANUVIA 100 mg en combinación con metformina y rosiglitazona (JANUVIA, N:170; placebo, N:92) las reacciones adversas relacionadas con la droga reportadas a través del primer período de tiempo 18 semanas en = 1% de los pacientes tratados con JANUVIA y más comunes que en los pacientes tratados con placebo fueron: dolor de cabeza (JANUVIA, 2.4%, placebo, 0.0%), diarrea (1.8%, 1.1 %), náusea (1.2%, 1.1 %), hipoglucemia (1.2, 0.0%) y vómitos (1.2%, 0.0%). Durante las 54 semanas, las reacciones adversas relacionada con la droga reportadas en = 1% de los pacientes tratados con JANUVIA y más comunes que en los pacientes tratados con placebo fueron: dolor de cabeza (JANUVIA, 2.4%, placebo, 0.0%), infección del tracto respiratorio alto (1.8%, 0.0%), náusea (1.2%, 1.1%), tos (1.2%, 0.0%), infección dérmica fúngica (1.2%, 0.0 %), edema periférico (1.2%, 0.0%) y vómitos (1.2%, 0.0%). Combinación con Metformina desde el Inicio: En un estudio factorial de 24 semanas controlado con placebo, el tratamiento combinado de sitagliptina 100 mg con metformina a 1000 ó 2000 mg por día (administradas como sitagliptina 50 mg/metformina 500 mg ó 1000 mg dos veces por día), las reacciones adversas relacionadas con la droga reportadas en = 1% de los pacientes tratados con sitagliptina más metformina (N=372) y más comunes que en los pacientes tratados solo con metformina (N=364) fueron: diarrea (sitagliptina más metformina: 3.5%; metformina: 3,3%), dispepsia (1.3%; 1.1%), flatulencia (1.3%; 0.5%); vómitos (1.1%; 0.3%) y cefalea (1.3%; 1.1%). La incidencia de hipoglucemia fue de 1.1% en pacientes con la combinación de sitagliptina más metformina y de 0.5% en pacientes con metformina como monoterapia. Combinación con PPARc desde el Inicio: En un estudio de 24 semanas controlado con placebo, el tratamiento combinado de sitagliptina 100 mg /día y pioglitazona a 30 mg por día, la única reacción adversa relacionada con la droga reportada en = 1% de los pacientes tratados con sitagliptina más pioglitazona (N=261) y más comunes que en los pacientes tratados con pioglitazona sola (N=259) fue descenso de la glucosa en sangre (asintomática) (JANUVIA más pliogitazona: 1.1%; pioglitazona: 0.0%). La incidencia de hipoglucemia (sintomática) fue 0.4% en pacientes tratados con JANUVIA y pioglitazona y 0.8% en pacientes tratados con pioglitazona. Adición de sitagliptina a una combinación con insulina: En un estudio de 24 semanas controlado con placebo, el tratamiento combinado de sitagliptina 100 mg con insulina (con o sin metformina), las reacciones adversas relacionadas con la droga reportadas en = 1% de los pacientes tratados con JANUVIA (N=322) y más comunes que en los pacientes tratados solo con placebo (N=364) fueron: hipoglucemia (JANUVIA, 9.6, placebo, 5.3%), gripe (1.2%, 0.3 %) y dolor de cabeza (1.2%, 0.0%). Pancreatitis: en un conjunto de análisis de 19 estudios clínicos doble ciego que incluyeron datos de 10246 pacientes randomizados que recibieron sitagliptina 100 mg por día (N:5429) o su correspondiente control (activo o placebo) (N:4817), la incidencia de pancreatitis aguda fue 0.1 por 100 paciente-años en cada grupo (4 pacientes con evento en 4708 pacientes-años para el grupo de sitagliptina y un evento en 3942 paciente-años para grupo control) (Ver precauciones, pancreatitis). No se observaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales o en el ECG (incluyendo en el intervalo QTc) en pacientes tratados con JANUVIA. Experiencia post-comercialización: Se han identificado las siguientes experiencias adversas adicionales durante el uso post-comercialización de JANUVIA. Dado que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar confiablemente su frecuencia ni establecer una relación causal con la droga. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea, urticaria, vasculitis cutánea y condiciones cutáneas exfoliativas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (ver Contraindicaciones y Precauciones, Reacciones de Hipersensibilidad); pancreatitis aguda, incluyendo pancreatitis fatal y no fatal hemorrágica y necrosante (Ver precauciones, pancreatitis), emperramiento de la función renal, incluyendo falla renal aguda (en algunos caso requiriendo diálisis) infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, constipación, vomito, dolor de cabeza. Hallazgos en las pruebas de laboratorio: La incidencia de experiencias adversas de laboratorio fue similar en pacientes tratados con JANUVIA 100 mg comparada con las de los pacientes tratadas con placebo. Se observó un leve incremento en los recuentos leucocitarios (aproximadamente de 200 glóbulos/ microlitro de diferencia respecto a placebo; nivel basal de leucocitos aproximado de 6.600 glóbulos/ microlitro) debido a un incremento en los neutrófilos. Tal observación se registró en la mayoría de los estudios, aunque no en todos. Tales cambios en los parámetros de laboratorio no se consideraron de relevancia clínica.