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Agente promotor del despertar. Estimulante del sistema nervioso central.

Indicaciones

Mejorar el estado de alerta en pacientes con excesiva somnolencia diurna asociada con narcolepsia, síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño y en trastornos del sueño en trabajadores de turnos de trabajo rotativos. En síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño, como tratamiento adyuvante a la terapia específica. Si el tratamiento de un paciente es la administración continua de aire a presión positiva (CPAP), es conveniente realizar dicho tratamiento durante el tiempo suficiente antes de considerar la utilización de Modafinilo. El correcto diagnóstico de la etiología del trastorno del sueño es de fundamental importancia dado que muchos pacientes pueden presentar más de una causa asociada.

Dosificación

La dosis recomendada de Modafinilo es de 200 mg/día administrado en una sola toma, preferentemente por la mañana en los casos de narcolepsia o síndrome de apnea/hipopnea del sueño. Para los pacientes con turnos de trabajo rotativos deberá tomarse una hora previo al cambio de turno. Si bien se han reportado tratamientos con hasta 400 mg/día con buena tolerancia, éstos no han ofrecido beneficios superiores a las dosis habituales de 200 mg/día. Dosis en situaciones especiales: Deberán realizarse ajustes posológicos en aquellos pacientes que estén recibiendo en forma concomitante medicamentos que sean sustratos del CYP 3 A4 tales como triazolam y ciclosporina. Del mismo modo aquellos pacientes que estén recibiendo drogas metabolizadas por el CYP 2C19 como diazepam, propranolol, fenitoína deberán reducir la dosis de Modafinilo y realizar monitoreo durante el tratamiento. Los pacientes con Insuficiencia hepática severa deberán reducir la dosis diaria de Modafinilo a la mitad. En pacientes añosos deberá considerarse la disminución de la dosis debido a la reducción de la eliminación de la droga y sus metabolitos en esta población.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al Modafinilo o a cualquiera de los componentes del producto.

Advertencias

Rash severo, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson: Pese a que el Modafinilo no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos, se han reportado casos severos de rash cutáneo, tanto en niños como en adultos, con la utilización de este fármaco, los cuales han requerido de hospitalización y discontinuación del tratamiento. En diversos estudios clínicos, la incidencia de rash que determinó la discontinuación del tratamiento fue del 0,8% en pacientes pediátricos, incluyendo un posible caso de síndrome de Stevens-Johnson y un caso de reacción de hipersensibilidad multiorgánica, mientras que varios casos se asociaron con fiebre y otras anormalidades (vómitos, leucopenia). Sin embargo, no se reportaron casos de rash cutáneo severo en estudios clínicos que incluyeron a pacientes adultos. Raramente, se han reportado casos de rash severos o con riesgo fatal, que incluyeron síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y farmacodermia con eosinofilia y síntomas sistémicos, en la experiencia de post-comercialización del Modafinilo, tanto en niños como en adultos, a nivel mundial. No existen factores que permitan predecir el riesgo de aparición o de severidad del rash asociado con el Modafinilo y si bien casi todos los casos de rash asociado con Modafinilo aparecieron dentro de las 5 semanas de iniciado el tratamiento, se han reportado casos aislados que aparecieron luego del tratamiento prolongado (hasta 3 meses). Tampoco es posible predecir la evolución del rash en cuanto a la severidad, toda vez que se instala un rash benigno asociado con Modafinilo. Por lo tanto, el Modafinilo deberá discontinuarse cuando se constaten los primeros signos del rash, a menos que el mismo se encuentre claramente no relacionado a dicho fármaco. Angioedema y Reacciones anafilácticas: Si bien no ha habido reportes de angioedema ni de reacciones anafilácticas en los pacientes que participaron en estudios clínicos con Modafinilo, se ha reportado angioedema a partir de la post-comercialización de esta droga. Los pacientes deben ser advertidos que ante cualquier signo o síntoma sugestivo de angioedema o anafilaxia (tumefacción facial, palpebral, labial, lingual o laríngea) deberán discontinuar de inmediato el tratamiento y contactar al médico tratante. Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica: Se han observado, aunque en un número pequeño de casos, reacciones de hipersensibilidad multiorgánica que pueden requerir hospitalización o ser potencialmente fatales. Las mismas han sido reportadas durante la fase de post-comercialización y han aparecido en estrecha relación temporal (en promedio 13 días) con la iniciación del tratamiento con Modafinilo. No se han observado factores que puedan predecir el riesgo de aparición de tales reacciones o su severidad. Si bien los signos y síntomas de las mismas son variados, los pacientes suelen presentar fiebre y rash, asociados al compromiso de otros órganos, incluyendo manifestaciones como miocarditis, hepatitis, anormalidades en las pruebas de funcionalismo hepático, anormalidades hematológicas (eosinofilia, leucopenia y trombocitopenia), prurito y astenia. Ante la sospecha de una reacción de hipersensibilidad multiorgánica debe suspenderse la administración de Modafinilo. Si bien no se ha demostrado la existencia de hipersensibilidad cruzada con otras drogas, la experiencia acumulada con drogas asociadas a reacciones de hipersensibilidad multiorgánica indica que la misma es posible. Somnolencia persistente: Los pacientes en tratamiento con Modafinilo deberán ser advertidos de que sus niveles de alerta y despertar pueden no retornar a condiciones normales. Los pacientes con excesiva somnolencia, con o sin tratamiento con Modafinilo deben ser periódicamente evaluados para desaconsejar, en el caso de ser necesario, el manejo de vehículos o la realización de otras actividades de riesgo. Síntomas psiquiátricos: Se han reportado diversas reacciones adversas psiquiátricas en pacientes tratados con Modafinilo a partir de la experiencia de post-comercialización de este fármaco. Tales reacciones incluyen: manía, delirios, alucinaciones e ideación suicida, cuya severidad, en algunos casos, requirió la hospitalización del paciente. En estudios clínicos controlados, los síntomas psiquiátricos reportados que requirieron la suspensión de la medicación y que fueron de aparición más frecuente en los pacientes que recibieron la medicación comparados con quienes recibieron placebo, fueron ansiedad, nerviosismo, insomnio, confusión, agitación y depresión. El Modafinilo debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de psicosis, depresión o manía. Debe considerarse la posibilidad de aparición o exacerbación de síntomas psiquiátricos en pacientes tratados con Modafinilo. Si el paciente desarrollara síntomas psiquiátricos asociados al Modafinilo, debe considerarse la suspensión de su administración. Abuso potencial y dependencia: El Modafinilo produce efectos psicoactivos y eufóricos; alteraciones en el ánimo, percepción, pensamientos y sentimientos típicos similares a los producidos por otros estimulantes del SNC. Debe monitorearse estrictamente a los pacientes en tratamiento con Modafinilo, especialmente a aquellos con antecedentes de abuso de estimulantes u otras dogas (metilfenidato, anfetaminas o cocaína), con el fin de detectar tempranamente uso erróneo o abuso de la medicación. No han sido reportados efectos adversos ni síntomas de abstinencia con la discontinuación de la droga, aunque se produce el retorno del adormecimiento en los pacientes narcolépticos.

En general el Modafinilo fue bien tolerado y las reacciones adversas fueron leves a moderadas. Las reacciones adversas más frecuentes fueron: cefalea, náuseas, nerviosismo, rinitis, diarrea, dolor de espalda, ansiedad, insomnio, vértigo y dispepsia. El índice de abandonos por problemas de tolerancia en estudios clínicos fue del 8% en aquellos pacientes que recibieron Modafinilo, comparado con el 3% del grupo tratado con placebo. Hubo un solo reporte de asistolia por un período de 9 segundos, en una mujer obesa narcoléptica, con antecedentes previos de episodios sincopales, a los 27 días de estar recibiendo una dosis de 300 mg/día de Modafinilo en dosis divididas. Otras reacciones adversas: Síndrome gripal, dolor en el pecho, rigidez de nuca y escalofríos. Hipertensión, taquicardia, palpitaciones y vasodilatación. Sequedad bucal, anorexia, constipación, anormalidades de la función hepática, flatulencia, sed y ulceraciones mucosas. Depresión, parestesias, somnolencia, hipertonía, diskinesia, hiperkinesia, agitación, confusión, temblor, labilidad emocional y vértigo. Con mucha menos frecuencia episodios de manía y síntomas psicóticos. Faringitis, trastornos pulmonares, epistaxis y asma. Sudoración, herpes simple. Mucho más raramente episodios de urticaria, angioedema, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Ambliopía, trastornos de la visión, dolor ocular, cambios en el gusto. Edema. Piuria, hematuria y anormalidades urinarias. Eosinofilia y muy raramente agranulocitosis. Niveles elevados de gamaglutamiltransferasa y fosfatasa alcalina. Solamente se reportaron efectos dependientes de la dosis en lo referente a la incidencia de cefalea y ansiedad.