Infanrix hexa - Información, expertos y preguntas frecuentes

Vacunas combinadas bacterianas y virales (Código ATC J07CA).

Indicaciones

Infanrix Hexa está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños contra la difteria, tétanos, pertusis, hepatitis B, poliomielitis e infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b.

Dosificación

Posología: Vacunación primaria: El esquema de vacunación primaria consiste en tres dosis administradas durante los 6 primeros meses con un intervalo de 2 meses entre cada una. 1° dosis: 2 meses de edad. 2° dosis: 4 meses de edad. 3° dosis: 6 meses de edad. Si la vacuna se aplica a partir de los 3 meses, debe respetarse un intervalo de al menos un mes entre las dosis (el esquema sería 3, 4 y 5 meses o 3, 5 y 7 meses o 3, 5 y 11 ó 12 meses). Se deben establecer localmente medidas inmunoprofilácticas contra la hepatitis B. Si se dio una dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacimiento, Infanrix Hexa se puede usar para la segunda dosis desde la edad de 6 semanas. Si una dosis de la vacuna contra la hepatitis B es requerida antes de esta edad, se debe usar una vacuna monovalente contra la hepatitis B. Vacunación de refuerzo: La administración de una dosis de refuerzo se debe basar en recomendaciones oficiales. Infanrix Hexa puede ser usada para una dosis de refuerzo siempre que el niño haya recibido una vacunación primaria completa de cada uno de los antígenos contenidos en Infanrix Hexa sin considerar si estos fueron administrados como vacunas monovalentes o combinadas. Se han estudiado en ensayos clínicos otras combinaciones de antígenos después de la vacunación primaria con Infanrix Hexa y se pueden usar como una dosis de refuerzo: DTPa, DTPa/Hib, DTPa-IPV/Hib y DTPa-HB-IPV. Modo de administración: Infanrix Hexa se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferentemente alternando los sitios para subsecuentes inyecciones.

Farmacología

Componente DTPa: Datos inmunológicos: Un mes después del curso de la tercera dosis de la vacunación primaria, 98,5% a 100% de los niños vacunados con Infanrix Hexa presentaron títulos de anticuerpos =0,1 UI/ml tanto para tétanos como para difteria. Después que recibieron la dosis de refuerzo de Infanrix Hexa en el segundo año de vida, 100% de los niños presentaron títulos de anticuerpos > 0,1 UI/ml tanto para tétanos como para difteria. Un mes después del curso de la tercera dosis de la vacunación primaria, la tasa de respuesta general para cada uno de los tres antígenos de pertusis (TP, FHA, pertactina), fue entre 97,2-99,3%, 95,2-100% y 95,9-99,3% respectivamente. Después que recibieron la cuarta dosis de Infanrix Hexa en el segundo año de vida, se vio un aumento en la respuesta en al menos 97,2%, 94,1% y 100% de los niños vacunados contra los respectivos antígenos de pertusis. Dado que no existe correlación serológica para protección contra pertusis, la eficacia del componente pertusis se encuentra en la eficacia de los futuros ensayos. Datos de eficacia protectora: La eficacia protectora del componente DTPa, frente a la pertusis típica según definición de la OMS (=21 días de tos paroxística) se demostró en: Un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania con el esquema de 3, 4 y 5 meses. En base a los datos de contactos secundarios, en ámbitos familiares donde hubo un caso primario de pertusis típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%. Un estudio de eficacia patrocinado por el Instituto Nacional de la Salud de E.E. U.U. realizado en Italia con el esquema 2, 4 y 6 meses. Se encontró que la eficacia de la vacuna fue de un 84%. En el seguimiento del mismo grupo de gente, la eficacia fue confirmada en más de 60 meses después de completar la vacunación primaria sin la administración de una dosis de refuerzo contra pertusis. Componente Hepatitis B: Después de la vacunación primaria con Infanrix Hexa, 98,5% a 100% de los niños desarrollaron títulos de anticuerpos =10 mlU/ml. Un mes después de la dosis de refuerzo en el segundo año de vida, 97% a 100% de estos niños expuestos presentaron títulos de protección =10 mlU/ml. Componente IPV: Un mes después de la vacunación primaria, la tasa de respuesta a cada uno de los tres serotipos (tipo I, II, III) fue entre el 99,2% y el 100%, 94,5% a 99,0% y entre 98,8% a 100% respectivamente. Después que recibieron la dosis de refuerzo en el segundo año, al menos 98,5%, 98,5% y 100% de los niños fueron seroprotegidos para estos tres serotipos respectivamente. Componente Hib: Un mes después que se completara el esquema de vacunación primaria, la concentración geométrica media (GMC) de anticuerpos varió desde 1,52 a 3,53 mg/ml. Entre 93,5% y 100% de los sujetos, alcanzaron títulos de anticuerpos =0,15 mg/ml. Un mes después que se administró la dosis de refuerzo en el segundo año de vida, la concentración geométrica media varió desde 19,1 a 94,0 mg/ml con el 99,5% a 100% de los sujetos alcanzando títulos de anticuerpos =0,15 mg/ml. Estas concentraciones geométricas medias son inferiores a una administración por separado del componente Hib, pero no son diferentes de aquellas producidas por las vacunas DTPa/Hib y DTPa-IPV/Hib licenciadas. La respuesta inmune humoral (calculado por los niveles de anticuerpos en el suero) es complementada por la inducción de una respuesta celular inmune (o memoria inmune), la cual se ha mostrado estar presente a los cuatro meses de completada el plan de inmunización primaria con Infanrix Hexa. Datos de estudios en el Reino Unido han mostrado que la efectividad de la vacuna Hib permanece al menos después de seis años de la vacunación primaria, a pesar de los bajos niveles de anticuerpos en suero y sin la administración de una dosis de refuerzo. La memoria inmune ha sido propuesta como un mecanismo importante resultando en una protección a largo término contra la enfermedad invasiva Hib vista en estos estudios. La efectividad del componente Hib de GlaxoSmithKline Biologicals (cuando se combina con DTPa o DTPa-IPV) ha sido y continúa siendo investigada por un extensivo estudio de vigilancia post-comercialización conducido en Alemania. A través de un período de seguimiento de 2 años, la efectividad de las tres dosis primarias de DTPa/Hib o DTPa-IPV/Hib fue de 98,8%.

Contraindicaciones

Infanrix Hexa no se debe administrar a sujetos con conocida hipersensibilidad luego de una administración previa de vacunas contra la difteria, tétanos, pertusis, hepatitis B, poliomielitis, Haemophilus influenzae o a algún otro componente de la vacuna. Infanrix Hexa está contraindicado en niños que hayan padecido encefalopatía de etiología desconocida ocurrida dentro de los 7 días posteriores a la aplicación de una vacuna contra pertusis. En estas circunstancias, la vacunación contra pertusis se debe discontinuar y la vacunación se debe continuar con vacunas contra difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib. Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix Hexa en sujetos que padecen enfermedad febril severa. La presencia de una infección menor no es una contraindicación.

Estudios clínicos: El perfil de seguridad dado se basa en los datos obtenidos con más de 16.000 pacientes. Como se ha observado para DTPa y DTPa conteniendo combinaciones, un aumento en la reactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado después de la vacunación de refuerzo con Infanrix® Hexa con respecto a la vacunación primaria. Las frecuencias por dosis se definen como: Muy comunes: =10%. Comunes: =1% y Infecciones e infestaciones: Poco comunes: Infecciones de las vías respiratorias altas. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy comunes: Pérdida de apetito. Trastornos psiquiátricos: Muy comunes: Irritabilidad, llanto anormal, inquietud. Comunes: nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: Poco comunes: Somnolencia. Muy raramente: Convulsiones (con o sin fiebre). Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Poco comunes: Tos*. Raramente: Bronquitis. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Vómitos, diarrea. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Comunes: Prurito*. Raramente: Rash. Muy raramente: Dermatitis, urticaria*. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy comunes: Dolor, enrojecimiento, inflamación local en el lugar de la inyección (=50 mm), fiebre =38°C, fatiga. Comunes: Inflamación local en el lugar de la inyección ( > 50 mm)**, fiebre > 39,5°C, reacción en el lugar de la inyección, incluyendo endurecimiento. Poco comunes: inflamación difusa en la extremidad donde se aplicó la inyección, algunas veces involucra la extremidad adyacente.**. Vigilancia post-comercialización: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Linfadenopatía, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoideas). Trastornos del sistema nervioso: Colapso o estado tipo shock (episodio hipotónico-hiporrespuesta). Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Apnea* (Ver Precauciones). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Edema angioneurótico.* Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Reacciones de inflamación extensa, inflamación de toda la extremidad inyectada**, vesículas en el sitio de inyección. *Observado con otras vacunas que contienen DTPa GSK. **Es más probable que los niños a los que se les ha administrado la vacuna primaria contra la tos ferina acelular padezcan reacciones de inflamación después de la administración de la vacuna de refuerzo en comparación con los niños tratados con vacunas de células completas. Estas reacciones se resuelven en unos 4 días. Experiencia con la vacuna de la hepatitis B: Se han reportado parálisis, neuropatía, encefalopatía, encefalitis, meningitis, reacción tipo enfermedad del suero, neuritis, hipotensión, vasculitis, liquen plano, eritema multiforme, artritis y debilidad muscular durante el período de vigilancia post-comercialización después de la administración de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals en niños < de 2 años. La relación causal con la vacuna no se ha establecido.