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Inhibidor de la resorción ósea mediada por los osteoclastos. Código ATC: M05 BA.

Indicaciones

Tratamiento y prevención de la osteoporosis post menopáusica.

Dosificación

La posología para el tratamiento de las osteoporosis post menopáusica es de 1 comprimido de 150 mg tomado siempre el mismo día de cada mes. La dosis para la prevención es de 150 mg 1 vez al mes tomada siempre el mismo día.

Farmacología

Ibandronato produce cambios bioquímicos que indican una inhibición dosis dependiente de la resorción ósea que se traduce por una disminución de los marcadores bioquímicos de la degradación ósea (deoxipiridinolina y telopéptido C del colágeno tipo I) cuando se indica en una dosis diaria de 2,5 mg ó a 5 mg o a una dosis mensual de 100 mg o 150 mg en mujeres post-menopáusicas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Ibandronato o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula. Hipercalcemia no curada. Inhabilidad para pararse o sentarse durante por lo menos 60 minutos luego de su administración.

Advertencias

Ibandronato igual que otros bifosfonatos administrados oralmente puede llegar a causar desórdenes gastrointestinales superiores tales como disfagia, esofagitis, y úlcera de esófago o úlcera gástrica.

Interacciones

Interacciones de la droga: Las combinaciones que contienen cualquiera de las siguientes medicaciones pueden interactuar con Ibandronato: Antácidos, suplementos de calcio, o productos conteniendo cationes multivalentes, tales como aluminio, o hierro, o magnesio, o vitaminas (pueden interferir con la absorción de Ibandronato y por ello deben ser tomados, por lo menos, a los 60 minutos después de la administración de Ibandronato). Aspirina, o productos AINES (se debe ser cuidadoso; puede producirse irritación gastrointestinal adicional). En pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones la incidencia de efectos colaterales asociados con la toma de Ibandronato es igual a la del placebo. Alteraciones de los valores de laboratorio: Fosfatasa alcalina total: (el valor puede estar reducido; esperado con el tratamiento de bisfosfonato). Agentes para obtener imágenes óseas (se sabe que los bisfosfonatos interfieren con el uso de agentes productores de imágenes óseas). Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad: No hubo resultados tumorales significativos relacionados con la droga en ratas macho y hembras en un estudio de carcinogenicidad de 104 semanas cuando se administraron dosis orales 12 a 7 veces la exposición humana, o en un estudio de carcinogenicidad de 78 semanas con administración de dosis orales 475 a 70 veces la exposición humana. Ibandronato no fue genotóxico en las pruebas de micronúcleo in vivo en ratones referido a daño cromosómico.Tampoco hubo evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en el test de Ames, la determinación de mutagénesis de célula de mamíferos en células V79 en hámsters de la China y la prueba de aberración cromosómica en linfocitos periféricos humanos, cada uno con activación metabólica o sin ella. Fertilidad: Los estudios en ratas hembra que recibieron dosis orales de 16 mg/kg/día (45 veces la exposición humana recomendada con la dosis oral diaria de 2.5 mg y 13 veces la exposición humana con la dosis oral una vez al mes recomendada, basada en comparación AUC desde 14 días previo al servicio a través de gestación hay una reducción de la fertilidad, del cuerpo lúteo y lugares de implantes. Embarazo: Ibandronato atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en animales han demostrado que Ibandronato produce efectos adversos en el feto. Los bisfosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde se liberan gradualmente por períodos de semanas a años. El alcance de la incorporación del bisfosfonato en el hueso adulto, y por consiguiente, la cantidad disponible para la liberación nuevamente en la circulación sistémica, se encuentra directamente relacionada con la dosis total y la duración del uso de los bisfosfonatos. A pesar de que no existe información sobre el riesgo fetal en humanos, los bisfosfonatos si causan daño fetal en los animales, y esta información sugiere que la captación ó ingesta de bisfosfonatos en la estructura ósea fetal es mayor que la de la estructura materna. Por consiguiente, existe un riesgo teórico de daño fetal (en el esqueleto y otras anormalidades) si una mujer se embaraza luego de completar un ciclo de tratamiento con bisfosfonato. El impacto de variables tales como el tiempo entre terminar con el tratamiento de bisfosfonato hasta la concepción, el bisfosfonato en particular utilizado, y la ruta de administración (intravenosa versus oral) sobre este riesgo aún no ha sido establecida. Ibandronato debe ser usado durante el embarazo solamente si el potencial beneficio es justificado para la madre y el feto. Madres lactantes: No se sabe si Ibandronato se excreta a través de la leche materna. Debido a que muchas drogas si lo hacen, se debe tener precaución cuando Ibandronato se administra a mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: No se observaron diferencias generales en la efectividad o seguridad entre estos pacientes y los pacientes de menos edad, pero una mayor sensibilidad en algunos individuos no puede apreciarse a ciencia cierta.

Dosis mensual: La incidencia de las reacciones adversas serias fue del 7,1 % en el grupo de 150 mg (una vez por mes). El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a los reacciones adversas fue de aproximadamente 7,8 % en el grupo de Ibandronato de 150 mg (una vez al mes).Los pacientes con antecedentes previos de enfermedades gastrointestinales, (úlcera no sangrante, dispepsia, reflujo). Para estos pacientes, no hubo diferencia entre los eventos adversos gastrointestinales superiores con el régimen de 150 mg una vez al mes comparada con el régimen de una vez al día. Ibandronato 150 mg 1 vez al mes: Los informes de literatura médica indican que los bisfosfonatos pueden estar asociados con la inflamación ocular. Dos pacientes que recibieron una vez al mes experimentaron inflamación ocular, uno fue un caso de uveítis y el otro de escleritis.