Gliosartan plus - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antihipertensivo.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión esencial, en pacientes cuya tensión arterial no es controlada adecuadamente con telmisartán o hidroclorotiazida en forma individual.

Dosificación

GLIOSARTAN PLUS debe ser administrado una vez al día. GLIOSARTAN PLUS 40 debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán 40mg o hidroclorotiazida. GLIOSARTAN PLUS 80 debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán 80mg o hidroclorotiazida o con GLIOSARTAN PLUS 40. El comprimido no debe ser fraccionado. Ingerir inmediatamente después de extraído de su envase original. El efecto antihipertensivo máximo con GLIOSARTAN PLUS se alcanza generalmente luego de 4 a 8 semanas del inicio del tratamiento. Si fuera necesario, puede administrarse junto con otros antihipertensivos.

Farmacología

Acción farmacológica: GLIOSARTAN PLUS es una combinación de telmisartán (antagonista del receptor de la angiotensina II) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico). La combinación de estos principios activos tiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la tensión arterial en mayor grado que cada componente por separado. GLIOSARTAN PLUS, tomado una vez al día, reduce en forma efectiva y permanente la tensión arterial en todo el rango terapéutico. Farmacocinética: la administración concomitante de telmisartán e hidroclorotiazida no afecta la farmacocinética de cada droga individual. Absorción: telmisartán: el pico de concentración plasmática se alcanza 0,5-1,5 hora luego de la administración oral. No presenta interferencia con los alimentos ni acumulación plasmática significativa luego de la administración repetida. Biodisponibilidad: 42-58%. Hidroclorotiazida: las concentraciones pico se alcanzan 1-3 horas posdosis. Biodisponibilidad: 60%. Distribución, biotransformación y excreción: telmisartán: se une en un 99,5% a las proteínas plasmáticas, principalmente albúmina. Su volumen aparente de distribución es de aproximadamente 500 litros, lo cual indica penetración a los tejidos. Se elimina en las heces, por vía biliar. Se metaboliza por conjugación a una forma inactiva. Las enzimas del citocromo P-450 no están involucradas en el metabolismo de telmisartán. La vida media de eliminación terminal es de más de 20 horas. Hidroclorotiazida: tiene 64% de unión a proteínas plasmáticas. No se metaboliza, y se excreta sin cambios por la orina. La vida media de eliminación terminal es de 10 a 15 horas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los componentes del producto, o a cualquier derivado de sulfonamidas, como hidroclorotiazida. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Lactancia. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30ml/min). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia. Colestasis y trastornos obstructivos biliares.

Advertencias

Debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva. No debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos biliares obstructivos o insuficiencia hepática severa dado que telmisartán se elimina mayoritariamente por bilis. Estos pacientes podrían tener una reducción del clearance hepático de telmisartán. Hipertensión renovascular: existe riesgo de hipotensión severa e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de arteria de riñón único cuando son tratados con drogas que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insuficiencia renal y trasplante de riñón: GLIOSARTAN PLUS no debe ser empleado en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina Depleción de volumen intravascular: en pacientes con depleción de volumen (por tratamiento diurético intenso, depleción de sal, diarrea o vómitos) podría ocurrir hipotensión sintomática, especialmente luego de la primera dosis. En pacientes cuyo tono vascular y función renal depende predominantemente del sistema renina-angiotensina-aldosterona (insuficiencia cardíaca congestiva severa, estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otras drogas que afecten el sistema se ha asociado con hipotensión, hiperazoemia, oliguria y, raramente, insuficiencia renal aguda. No se recomienda el uso de telmisartán en pacientes con aldosteronismo primario. Se debe tener especial cuidado en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o miocardiopatía obstructiva hipertrófica.

La incidencia general de eventos adversos informada con GLIOSARTAN PLUS resultó comparable a la comunicada para telmisartán solo en estudios aleatorizados y controlados incluyendo a 1471 pacientes que recibieron telmisartán más hidroclorotiazida (835) o telmisartán (636). No se encontró relación entre efectos adversos y la dosis, ni tampoco correlación con género, edad o raza de los pacientes. Las reacciones adversas informadas en estudios clínicos con telmisartán más hidroclorotiazida se enumeran a continuación, según órganos y sistemas involucrados. Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos con telmisartán más hidroclorotiazida pero esperadas durante el tratamiento con GLIOSARTAN PLUS, con base en la experiencia de telmisartán o hidroclorotiazida por separado, se describen de la siguiente manera: (1) esperadas debido a experiencia con telmisartán monoterapia; (2) esperadas debido a experiencia con hidroclorotiazida monoterapia. Infecciones e infestaciones: bronquitis, faringitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, sialadenitis (2). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: eosinofilia (1), anemia aplásica (2), anemia hemolítica (2), depresión de la médula ósea (2), leucopenia (2), neutropenia/agranulocitosis (2), trombocitopenia (1, 2). Trastornos del sistema inmune: alergia, reacciones anafilácticas (2). Trastornos del sistema endócrino: dificultad en el control de la diabetes. Trastornos del metabolismo y nutrición: hipercolesterolemia, hiperuricemia, hipopotasemia, depleción de volumen (2), desequilibrio electrolítico (2), hiponatremia (2), anorexia (2), pérdida de apetito (2), hiperglucemia (2). Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión (1, 2), inquietud motora (2). Trastornos del sistema nervioso: vértigo, desmayo (1), mareos (2), parestesia (2), trastornos del sueño (2). Trastornos visuales: visión anormal (1) visión borrosa transitoria (2), xantopsia (visión en color amarillo) (2). Trastornos del oído y del laberinto: vértigo. Trastornos cardíacos: bradicardia (1), taquicardia (1), arritmias cardíacas (2). Trastornos vasculares: hipotensión (1), hipotensión postural (2), angeítis necrosante (vasculitis) (2). Trastornos respiratorios: disnea (1), distrés respiratorio (incluidos neumonitis y edema pulmonar) (2). Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis, malestar de estómago (1), sequedad de boca (1), flatulencia (1), vómitos (1), constipación (2), pancreatitis (2). Trastornos hepatobiliares: ictericia (hepatocelular o colestásica) (2). Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: eccema, aumento de sudoración (1), eritema (1), prurito (1), reacciones tipo lupus eritematoso cutáneo (2), vasculitis cutánea (2), reacciones de fotosensibilidad (2), rash (2), reactivación del lupus eritematoso cutáneo (2), necrólisis epidérmica tóxica (2). Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y del hueso: artralgia, artrosis, dolor lumbar, dolor de piernas, mialgia, calambres en las piernas (1), síntomas tipo tendinitis (1), debilidad (1, 2), espasmo muscular (2). Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial (2), disfunción renal (2), glucosuria (2). Trastornos del sistema reproductivo: impotencia. Trastornos generales: síntomas tipo gripe, dolor, dolor en el pecho (1), falta de eficacia (1), fiebre (2). Laboratorio: disminución de la hemoglobina (1), aumento del ácido úrico (1), aumento de la creatinina (1), aumento en las enzimas hepáticas (1), aumento de los triglicéridos (2). Al igual que con otros antagonistas de la angiotensina II, se han informado casos aislados de angioedema, urticaria y otras reacciones relacionadas.