Gastrosedol plus - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antiulceroso. Inhibidor de la secreción ácida gástrica. Gastroquinético. Antiemético.

Indicaciones

Gastritis aguda y crónica. Reflujo gastroesofágico. Esofagitis. Hernia hiatal. Ulcera gastroduodenal. Duodenitis. Especialmente cuando cursan con manifestaciones dispépticas debidas a demora del vaciamiento gástrico o a reflujo gastroesofágico, trastornos epigástricos o abdominales postprandiales, distensión, flatulencia, pirosis, ardor retroesternal, náuseas o vómitos.

Dosificación

Adultos y niños mayores de 12 años (y que pesan más de 35 kg): la dosis debe ser establecida por el médico para cada caso en particular. La dosis habitual es 20ml por la mañana, antes del desayuno, y 20ml por la noche, antes de acostarse. Si los síntomas fueran muy intensos, puede añadirse la toma de 20ml en el momento en que éstos se acentúan. La dosis de mantenimiento es 20ml por día, antes de acostarse. La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Transcurrido este tiempo, los pacientes deben ser reevaluados para determinar la necesidad de continuarlo.

Farmacología

GASTROSEDOL PLUS está constituido por ranitidina y domperidona. La ranitidina es un inhibidor reversible y competitivo de los receptores histamínicos H2, que disminuye la secreción ácida gástrica tanto basal como provocada por diversos estímulos. La domperidona es un antagonista de la dopamina con propiedades antieméticas. Su efecto antiemético puede deberse a una combinación de efectos periféricos (gastroquinéticos) y centrales, aunque se ha demostrado que la domperidona no atraviesa la barrera hematoencefálica. Farmacocinética: ranitidina: los alimentos y los antiácidos no alteran significativamente la absorción de ranitidina, la biodisponibilidad por vía oral es del 55%. La ranitidina presenta una vida media de eliminación plasmática de 2,5 a 3 horas. La eliminación se realiza principalmente en la orina (50% sin modificaciones). La ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la leche materna. En pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis compensada) existen cambios menores y clínicamente no significativos en la vida media, distribución, clearance y biodisponibilidad de la ranitidina. Domperidona: tras la administración por vía oral la domperidona se absorbe rápidamente, con concentración plasmática máxima a los 30 a 60 minutos. Su biodisponibilidad es de 15% debido a un intenso metabolismo de primer paso. La domperidona presenta elevada unión a las proteínas del plasma (91 a 93%) y amplia distribución en el organismo con bajas concentraciones en tejido cerebral. La vida media de eliminación es de 7 a 9 horas. Sufre un rápido y extenso metabolismo hepático mediante hidroxilación y N-desalquilación, en el que intervienen las isoenzimas 3A4, 1A2 y 2E1 del citocromo P-450. La eliminación urinaria es de 31% y la eliminación en la heces de 66%, principalmente como metabolitos inactivos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la ranitidina, a la domperidona o a cualquier componente de la fórmula. Tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma). Situaciones en las que pueda resultar peligrosa la estimulación de la motilidad gástrica: hemorragia, obstrucción mecánica o perforación digestiva alta. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años o que pesan menos de 35kg.

Ranitidina: se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causal con la ranitidina en todos los casos: del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente, pancreatitis aguda. Cardiovasculares: como sucede con otros bloqueantes H2, se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por vía parenteral). Hematológicas: se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplástica. Excepcionalmente, anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema nervioso: cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia, insomnio, vértigos, astenia. Más raramente, especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune: raramente, reacciones de hipersensibilidad (por ej. broncoespasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico. Dermatológicas: ocasionalmente erupción, eritema multiforme. Raramente, alopecia. Osteomusculares: raramente, artralgias y mialgias. Endocrinas: ocasionalmente, tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la libido. Renales: aumento leve de la creatinina sérica. Domperidona: del sistema inmune: muy raramente, reacciones de hipersensibilidad. Del sistema nervioso: muy raramente, efectos extrapiramidales. Del aparato digestivo: raramente, trastornos gastrointestinales, incluyendo calambres abdominales muy raros y transitorios. Dermatológicas: muy raramente, urticaria. Endocrinas: raramente, hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, amenorrea.