Fuzeon - Información, expertos y preguntas frecuentes

Enfuvirtida.

Indicaciones

FUZEON está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de pacientes adultos ( > 16 años de edad) infectados por el VIH-1 previamente tratados. Antes de iniciar el tratamiento, se deberá confirmar la presencia de aquellos signos que indican la existencia de replicación del VIH-1 a pesar del empleo de otros tratamientos antirretrovirales. La indicación se basa en el análisis de los datos relativos al VIH-1 y a las células CD4 luego del tratamiento antirretroviral combinado durante 24 semanas. La progresión clínica aún no ha sido evaluada en forma integral.

Dosificación

Posología habitual: FUZEON debe ser indicado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección causada por el VIH. Pacientes adultos: la dosis recomendada de FUZEON es de 90mg, dos veces por día, administrada en forma de inyección subcutánea, aplicada en el abdomen, la cara anterior del muslo o la región superior del brazo. Es necesario aplicar cada inyección en un sitio diferente del anterior, evitando aquellos lugares que evidencien signos de reacción local a una aplicación anterior. FUZEON no se debe inyectar jamás en un lunar, una cicatriz o una zona de equimosis, ni en la región cercana al ombligo. Para obtener mayor información sobre la preparación de la solución inyectable de FUZEON, consultar literatura especializada. La eventual discontinuación del tratamiento se debe resolver según el criterio del médico, quien deberá adoptar esta decisión en función de cada caso en particular, sobre la base del título viral y los niveles de las células CD4, así como también teniendo en cuenta las opciones terapéuticas individuales. Modo de administración: FUZEON se debe administrar exclusivamente por inyección subcutánea.

Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad sistémica a la enfuvirtida o a alguno de sus excipientes. Las reacciones en el sitio de la inyección no se consideran como manifestaciones de una hipersensibilidad sistémica.

Interacciones

No cabe esperar ningún tipo de interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con la administración simultánea de enfuvirtida y los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del sistema del citocromo CYP450. Hasta este momento no se ha confirmado ninguna interacción con otros agentes antirretrovirales que justifique un ajuste posológico de la enfuvirtida o de los otros medicamentos antirretrovirales. Para mayor información, consultar literatura especializada.

Reacciones en el Sitio de Inyección (RSI): los efectos adversos observados con mayor frecuencia luego de la administración de FUZEON® consistieron en reacciones en el sitio de inyección (RSI) que se manifestaron en el 98% de los 663 pacientes incluidos en los estudios TORO-1 y TORO-2. La gran mayoría de las RSI se produjeron durante la primera semana de administración y se asociaron con dolor o malestar de grado leve a moderado en el sitio de la inyección sin llegar a limitar de ningún modo la actividad cotidiana. El 9,4% de los pacientes presentaron reacciones en el sitio de inyección que requirieron la administración de un tratamiento analgésico o limitaron de algún modo sus actividades cotidianas. La intensidad del dolor y del malestar asociados con las RSI no aumentó a medida que se avanzaba con el tratamiento. Se observaron infecciones en el sitio de inyección (incluyendo casos de abscesos y celulitis) en 1,1% de los pacientes. Otros efectos adversos: ocasionalmente se han asociado ciertas reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con enfuvirtida (=1%); en algunos casos aislados las manifestaciones de hipersensibilidad se han repetido en ocasión de una nueva administración del producto. Las reacciones alérgicas observadas con mayor frecuencia en los pacientes tratados con FUZEON® y un tratamiento de base han sido: reacciones en el sitio de inyección (98%); diarrea (26,8%); náuseas (20,1%) y fatiga (16,1%). Estos síntomas se han observado también en los pacientes que recibían solamente el tratamiento de base: diarrea (33,5%), náuseas (23,7%) y fatiga (17,4%). Neumonía: en el marco de los estudios de investigación clínica de Fase III se ha observado un aumento en la incidencia de neumonía (de origen bacteriano) en los pacientes tratados con FUZEON® en comparación con los sujetos del grupo control (4,68 casos de neumonía por 100 años-pacientes en comparación con 0,61 casos por 100 años-pacientes). Aún se ignora si existe algún vínculo de causalidad entre la mayor frecuencia de neumonía y el tratamiento con FUZEON®. Para mayor información, consultar literatura especializada.