Fraxiparine 0,3-0,4-0,6-0,8 - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antitrombótico. Heparina de Bajo Peso Molecular (Código ATC: B01AB06).

Indicaciones

Tratamiento profiláctico de la enfermedad tromboembólica venosa en cirugía, con riesgo moderado o alto. Tratamiento de las trombosis venosas profundas constituidas. Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en el curso de la hemodiálisis. Tratamiento de la angina inestable y del infarto de miocardio sin onda Q en la fase aguda, en asociación con aspirina.

Dosificación

1 ml de FRAXIPARINE corresponde a aproximadamente 9.500 UI anti-Xa. Nadroparina debe ser inyectada por vía subcutánea en el tratamiento profiláctico o curativo, y por vía intravascular en hemodiálisis. No inyectar por vía intramuscular. Técnica de la administración subcutánea: La inyección subcutánea de nadroparina debe ser realizada de preferencia con el paciente en posición decúbito, en el tejido celular subcutáneo abdominal anterolateral y posterolateral, alternado el lado derecho y el izquierdo. La inyección propiamente dicha consiste en introducir la aguja perpendicularmente y no en forma tangencial, en toda su longitud, en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre los dedos índice y pulgar del operador. Este pliegue debe mantenerse durante todo el tiempo que dure la inyección.Tratamiento profiláctico del tromboembolismo venoso en cirugía: Estas recomendaciones se aplican como norma general a las intervenciones quirúrgicas realizadas bajo anestesia general. Para las técnicas de raquianestesia peridural, la inyección preoperatoria debe ser evaluada en función del mayor riesgo teórico de hematoma intrarraquídeo. Frecuencia de administración: 1 Inyección al día. Dosis administrada. Situación con riesgo trombogénico moderado: Una inyección diaria de una dosis de 2.850 UI AXa (0,3 ml). La primera inyección será aplicada alrededor de 2 horas antes de la intervención. Situación con riesgo trombogénico alto: Cirugía de cadera y de rodilla. La posología de nadroparina debe ser adaptada al peso del paciente, a razón de una inyección diaria: de 38 UI AXa/kg; en el preoperatorio, o sea 12 horas antes de la intervención; en el postoperatorio, desde la 12da hora luego de finalizada la intervención; luego cotidianamente hasta el 3er día del postoperatorio inclusive; de 57 UI AXa/kg a partir del 4to día del postoperatorio. A título indicativo, las posologías a administrar en función del peso de los pacientes son las siguientes:Otras situaciones: Cuando el riesgo tromboembólico relacionado al tipo de cirugía (especialmente neoplásica) y/o al paciente (especialmente antecedentes de enfermedad tromboembólica previa) aparece aumentado, parece ser suficiente una posología de nadroparina de 2.850 UI AXa (0,3 ml). Duración del tratamiento: La duración del tratamiento anticoagulante debe coincidir con la del riesgo tromboembólico; en todos los casos, este tratamiento, acompañado de las técnicas habituales de contención elástica de los miembros inferiores, debe ser mantenido hasta la deambulación activa y completa del paciente. En cirugía general, la duración promedio de la heparinoterapia será inferior a 10 días. Si un tratamiento anticoagulante de larga duración es necesario, el mismo podrá ser continuado con heparina o reemplazado por anticoagulantes orales. Tratamiento curativo de las trombosis venosas profundas (TVP): Cualquier sospecha de trombosis venosa profunda debe ser confirmada rápidamente por exámenes adaptados a ese fin. Frecuencia de administración: 2 inyecciones al día, con intervalos de 12 horas. Dosis administrada: La dosis por inyección es de 85 UI AXa/kg. A título indicativo, las posologías a administrar en función del peso de los pacientes son de 0,1 ml/10 kg cada 12 horas, como se indica en el cuadro que sigue:Debe llamarse la atención sobre la ausencia de evaluación de la adaptación posológica de la HBPM en función del peso corporal en los pacientes con un peso > 100 kg o Duración del tratamiento: no suele exceder de 10 días, periodo que corresponde inclusive al tiempo que requieren las antivitaminas K para alcanzar su equilibrio. Por lo tanto, salvo contraindicación, el tratamiento anticoagulante oral se iniciará lo más pronto posible. Tratamiento de la angina inestable y del infarto de miocardio sin onda Q: Se administrará una inyección subcutánea de Nadroparina, 2 veces por día (cada 12 horas), cada una de 86 UI anti-Xa/kg (0,1 ml/10 kg), en asociación con aspirina (posologías recomendadas: 75 a 325 mg por vía oral, después de una dosis de carga de 160 a 325 mg). La dosis inicial debe ser administrada en forma de bolo intravenoso, seguida inmediatamente de una inyección subcutánea de 86 UI anti-Xa/kg. La duración recomendada para el tratamiento es de 6 días aproximadamente hasta la estabilización clínica, con una posología ajustada al peso corporal, como se indica a continuación:Si se estimara necesario realizar tratamiento trombolítico, en ausencia de datos clínicos sobre la administración conjunta de nadroparina y trombolíticos, se recomienda interrumpir el tratamiento con nadroparina y continuar el manejo del paciente de la manera habitual. Hemodiálisis: Inyección por vía intravascular: En los pacientes sin riesgo hemorrágico y para una sesión con una duración inferior o igual a 4 horas, inyectar al comienzo de la sesión, en la línea arterial, una dosis única del orden de 65 UI AXa/kg. A título indicativo, las dosis a administrar en función del peso de los pacientes son las siguientes:De ser necesario, la dosis se ajustará al caso particular de cada paciente y a las condiciones técnicas de la diálisis. En los sujetos con riesgo hemorrágico, se podrán realizar las sesiones de diálisis utilizando la mitad de la dosis que corresponde al peso. Insuficiencia renal: Profilaxis de trastornos tromboembólicos: No se requiere la reducción de la dosis en pacientes que padecen insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina mayor o igual a 30 ml/min y menor a 60 ml/min) y que reciben tratamiento profiláctico de Nadroparina. En pacientes que padecen insuficiencia renal severa (clearance de creatinina menor a 30 ml/min) la dosis debe ser reducida en un 25%. Tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina inestable y del infarto de miocardio sin onda Q: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada que reciben nadroparina para el tratamiento de estas condiciones, la dosis debe ser reducida en un 25%. La nadroparina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal severa.

Contraindicaciones

La nadroparina está contraindicada en caso de: Hipersensibilidad a nadroparina o a cualquiera de los componentes de la formulación. Antecedentes de trombocitopenia bajo nadroparina u otra heparina, fraccionada o no: debe evitarse su utilización cada vez que sea posible. Manifestaciones o tendencias hemorrágicas vinculadas a trastornos de la hemostasia (la coagulación intravascular diseminada puede ser una excepción a esta regla, cuando no está vinculada a un tratamiento con heparina. Lesión orgánica susceptible de sangrar (por ej.: Ulcera péptica activa). Accidente cerebro vascular hemorrágico. Endocarditis infecciosa aguda. Insuficiencia renal severa (clearence de creatinina < 30 ml/min) en pacientes recibiendo tratamiento curativo para desórdenes tromboembólicos, angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q.

Advertencias

Cuantificación: Las diferentes especialidades de heparinas de bajo peso molecular tienen concentraciones expresadas en sistemas diferentes: UI anti-Xa o en mg. La eficacia no está definida exclusivamente por la actividad anti-Xa. Es riesgoso substituir el esquema posológico de una HBPM por él de otra, ya que dicho esquema ha sido validado por estudios clínicos específicos. Por lo tanto, hay que ser especialmente cuidadoso y respetar el modo de empleo específico de cada una de las especialidades. Vigilancia plaquetaria: Dada la posibilidad de trombocitopenia inducida por heparina, un monitoreo regular de los recuentos plaquetarios debe realizarse durante todo el tratamiento con Fraxiparine. Algunos raros casos de trombocitopenia, ocasionalmente severa, han sido reportados; pueden estar asociados (o no) con trombosis arterial o venosa, debiendo el tratamiento ser discontinuado. Cuando hay historia de trombocitopenia en conjunto con administración de heparina (tanto standard o de bajo peso molecular), el tratamiento con Fraxiparine puede ser considerado si la administración de heparina es necesaria; en este caso debe hacerse un monitoreo clínico cuidadoso y recuento de plaquetas al menos diariamente. Si aparece trombocitopenia el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Cuando ocurre trombocitopenia con la administración de heparina (tanto standard como de bajo peso molecular), la substitución con otra clase de antitrombóticos debe ser considerada. Si no estuviera disponible, la substitución con otra heparina de bajo peso molecular puede ser considerada si la administración de heparina es necesaria. En este caso debe hacerse un monitoreo clínico cuidadoso y recuento de plaquetas al menos diariamente y suspender el tratamiento tan pronto como sea posible si aparece trombocitopenia.

Interacciones

Asociaciones desaconsejadas: Aspirina (ácido acetilsalicílico y otros salicilatos), antinflamatorios no esteroideos (AINEs), y antiagregantes plaquetarios: pueden incrementar el riesgo de sangrado. En angina inestable e infarto de miocardio no Q, nadroparina debe asociarse con aspirina en dosis de hasta 325 mg/día. Asociaciones que son objeto de precaución de empleo: Anticoagulantes orales, glucocorticoides sistémicos y dextran. Cuando se inicie tratamiento con anticoagulantes orales en pacientes que reciben nadroparina, la heparina debe continuarse hasta que el RIN se estabilice en el valor deseado.

Trastornos Sanguíneos y del Sistema Linfático: Muy comunes: Manifestaciones hemorrágicas en varios sitios, más frecuentes en pacientes con otros factores de riesgo; Raramente: Trombocitopenia a veces trombosante, trombocitosis; Muy raramente: Eosinofilia, reversible con la discontinuación. Trastornos del Sistema Inmune: Muy raramente: Reacciones de hipersensibilidad (incluido angioedema y reacciones cutáneas), reacciones anafilácticas. Trastornos de la Reproducción: Muy raramente: Priapismo. Trastornos Generales y en el Sitio de Administración: Muy comúnmente: Pequeños hematomas en el sitio de inyección. En algunos casos se ha observado la aparición de nódulos firmes, que no indican enquistamiento de la heparina. Estos nódulos usualmente desaparecen en unos pocos días. Comúnmente: Reacción en el sitio de inyección. Raramente: Calcinosis en el sitio de inyección. La calcinosis es más frecuente en pacientes con producción anormal de fosfato de calcio, como por ejemplo en casos de insuficiencia renal crónica. Muy raramente: Necrosis cutáneas que se presentan generalmente en el sitio de inyección. Estos fenómenos son precedidos por la aparición de púrpura o de placas eritematosas, infiltradas y dolorosas, con o sin signos generales. En este caso, es necesario suspender inmediatamente el tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas. Trastornos hepatobiliares: Comúnmente elevación de transaminasas, usualmente transitoria. Trastornos metabólicos: Muy raramente: Hiperkalemia reversible relacionada a supresión de aldosterona por heparina, particularmente en pacientes en riesgo.