Fosamax - Información, expertos y preguntas frecuentes

Los bifosfonatos son análogos sintéticos del pirofosfato que se unen a la hidroxiapatita que se encuentra en el hueso. FOSAMAX (alendronato sódico, MSD) es un bisfosfonato que actúa como un potente inhibidor específico de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.

Indicaciones

En mujeres post-menopáusicas con osteoporosis, FOSAMAX (alendronato sódico) está indicado para el tratamiento de la osteoporosis reduciendo la incidencia de fracturas, incluyendo aquellas de cadera y columna (fracturas por compresión vertebral). En mujeres post-menopáusicas con riesgo de desarrollar osteoporosis, el alendronato sódico está indicado para la prevención de osteoporosis, y para reducir el riesgo de futuras fracturas. FOSAMAX (alendronato sódico) está indicado para el tratamiento de osteoporosis en hombres. El alendronato sódico está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres. El alendronato sódico está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Paget en hueso en hombres y mujeres.

Dosificación

FOSAMAX (alendronato sódico) debe ingerirse por lo menos media hora antes del primer alimento, bebida o medicación del día, solamente con un vaso de agua corriente potable. Otras bebidas (incluyendo agua mineral), alimentos y otras medicaciones podrían reducir la absorción de FOSAMAX (ver Interacciones con otras drogas). FOSAMAX debe ser solamente ingerido después de levantarse para la actividad del día. Para facilitar la liberación en el estómago y con ello reducir el riesgo potencial de irritación esofágica, el comprimido de FOSAMAX debe tragarse con un vaso lleno de agua. Los pacientes no deben acostarse por al menos 30 minutos y hasta después de la primera comida del día. FOSAMAX no debe ser tomado al acostarse, ni antes de levantarse por la mañana. El incumplimiento de estas recomendaciones puede incrementar el riesgo de efectos adversos esofágicos. (Ver Precauciones). Si el aporte en la dieta no es el adecuado, los pacientes deberían recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver Precauciones). Los pacientes deben ser instruidos que ante el olvido de una toma de FOSAMAX 70 mg semanal, se debe ingerir un comprimido en la mañana siguiente a reconocer el olvido. No se deben tomar dos comprimidos en el mismo día, pero se debe regresar a la toma de un comprimido una vez a la semana según al esquema y día inicialmente elegidos. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere realizar un ajuste de dosificación para pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina 35 a 60 ml/min). FOSAMAX no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas y en hombres: La dosificación recomendada es: Un comprimido de 70 mg una vez a la semana, o un comprimido de 10 mg una vez al día. Prevención de la osteoporosis en mujeres post menopáusicas: La dosificación recomendada es: Un comprimido de 35 mg una vez a la semana, o un comprimido de 5 mg una vez al día. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres: La dosificación recomendada es de 5 mg una vez al día, excepto en mujeres post-menopáusicas que no reciban estrógenos, para quienes la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Enfermedad de Paget en hueso en hombres y mujeres: El régimen de tratamiento recomendado es de 40 mg una vez al día, durante seis meses. A pesar que no se hayan conducido estudios específicos en pacientes sobre los efectos de cambiar la terapia para osteoporosis o enfermedad de Paget a FOSAMAX, no hay asuntos de seguridad conocidos o teóricos relacionados a FOSAMAX en pacientes en que hayan recibido previamente otra terapia antiosteoporótica o antipagetica. Retratamiento de la Enfermedad de Paget: En estudios clínicos, durante los 12 meses posteriores a la medicación, ocurrieron recaídas en sólo 9% (3 de 32) de los pacientes que respondieron al tratamiento con FOSAMAX. No se encuentra disponible información clínica específica sobre re-tratamiento, aunque la respuesta a FOSAMAX fue similar tanto en pacientes que recibieron tratamiento previo con bifosfonatos como aquellos que no fueron tratados. Se puede considerar la posibilidad de retratamiento con FOSAMAX en pacientes que en una evaluación efectuada seis meses después del tratamiento presenten una recaída basada en la elevación de la fosfatasa alcalina sérica. El retratamiento también puede considerarse en aquellos pacientes en quienes no se normalizó la fosfatasa alcalina sérica.

Contraindicaciones

Anormalidades esofágicas que puedan demorar el vaciamiento del esófago, tales como estenosis o acalasia. Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante por lo menos 30 minutos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Hipocalcemia (ver Precauciones).

Interacciones

Suplementos de Calcio / Antiácidos: Es probable que la ingestión simultánea con suplementos de calcio, antiácidos y otras medicaciones por vía oral puedan interferir con la absorción de FOSAMAX. Por lo tanto, las pacientes deben esperar por lo menos media hora después de tomar FOSAMAX antes de ingerir cualquier otra medicación oral. No se consideran otras interacciones de significación clínica. Terapia de reemplazo hormonal / Estrógenos: El uso concomitante de FOSAMAX y terapias de reemplazo hormonal (estrógenos y progestágenos) fue analizado en dos estudios de uno y dos años de duración en mujeres post-menopáusicas con osteoporosis. El uso combinado de FOSAMAX con terapias de reemplazo hormonal provocó un mayor incremento de la masa ósea, así como una disminución marcada del recambio óseo, mayores a lo observado con cada tratamiento por separado. En estos estudios el perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación fue consistente con el de los tratamientos por separado (ver Reacciones adversas, Uso concomitante con estrógenos/terapias de reemplazo hormonal). No se desarrollaron estudios específicos de interacción. FOSAMAX fue utilizado en estudios de osteoporosis en hombres, mujeres post-menopáusicas y en consumidores de glucocorticoides, con un amplio rango de drogas comúnmente prescriptas, sin evidencias de interacciones adversas de significación clínica. Aspirina: La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales superiores en los estudios clínicos, fue mayor en pacientes que recibieron dosis de FOSAMAX diarias superiores a los 10 mg y compuestos conteniendo aspirina. Sin embargo, esto no se observó en estudios con FOSAMAX 35 ó 70 mg una vez a la semana. Antiinflamatorios no Esteroideos (AINEs): FOSAMAX puede ser administrado a pacientes que estén tomando AINEs. En un estudio de 3 años de duración controlado (n=2027) durante el cual la mayoría de los pacientes recibían AINEs concomitantemente, la incidencia de efectos adversos gastrointestinales superiores fue similar en pacientes que tomaban FOSAMAX 5 o 10mg/día a aquellos que tomaban placebo. Sin embargo, debido a la irritación gastrointestinal asociada al uso de AINES, se debe tomar precaución durante el uso concomitante con alendronato. Hallazgos en pruebas de laboratorio: En estudios controlados multicéntricos, doble ciego, se observaron leves disminuciones transitorias y asintomáticas del calcio y fosfato séricos en aproximadamente 18 y 10% respectivamente para los pacientes que tomaron FOSAMAX versus aproximadamente 12 y 3% para los que tomaron placebo. A pesar de ello, las incidencias de disminución del calcio sérico a < 8,0 mg/dl (2,0 mM) y del fosfato sérico a = 2,0 mg/dl (0,65 mM) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

Estudios clínicos: En estudios clínicos FOSAMAX fue generalmente bien tolerado. En estudios de hasta cinco años de duración, las reacciones adversas, que en general fueron leves, habitualmente no requirieron la discontinuación del tratamiento. Tratamiento de Osteoporosis: Mujeres post-menopáusicas: En dos grandes estudios multicéntricos (en Estados Unidos y multinacionales), virtualmente diseñados en forma idéntica, de tres años de duración, controlados con placebo, con diseño doble ciego, los perfiles de seguridad global de FOSAMAX 10 mg/día y placebo fueron similares. Las siguientes experiencias adversas gastrointestinales superiores reportadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas a la droga en ≥ a 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 10 mg/día y con incidencia mayor a placebo son: dolor abdominal (FOSAMAX 6,6%; versus placebo 4,8%); dispepsia (3,6%; 3,5%); úlcera esofágica (1,5%; 0,0%); disfagia (1,0%; 0,0%) y distensión abdominal (1,0%; 0,8%). Raramente, ocurrió erupción cutánea y eritema. Adicionalmente, las siguientes reacciones adversas fueron informadas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con la droga en el ≥ 1% de las pacientes tratadas con FOSAMAX 10 mg/día y a una incidencia numéricamente mayor que en las pacientes tratadas con placebo: dolor músculo esquelético (óseo, muscular o articular) (FOSAMAX, 4,1%, versus Placebo, 2,5%), constipación (3,1%; 1,8%), diarrea (3,1%; 1,8%), flatulencia (2,6%; 0,5%) y cefalea (2,6%; 1,5%). En la extensión de dos años (tratamiento de los años 4° y 5°) de los mencionados estudios, el perfil global de seguridad de FOSAMAX 10 mg/día fue similar al observado durante el período de tres años de control contra placebo. Adicionalmente la proporción de pacientes que discontinuaron el tratamiento con FOSAMAX 10 mg/día debido a cualquier reacción adversa clínica fue similar a la ocurrida durante los primeros tres años del estudio. En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración, el perfil global de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg de administración semanal (n = 519) y FOSAMAX 10 mg diarios (n=370) fueron similares. Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por el investigador como posible, probable o definitivamente vinculadas a la droga en ≥ 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento: dolor abdominal (FOSAMAX 70 mg de administración semanal, 3,7%; FOSAMAX 10 mg diarios, 3,0%); dolor músculo esquelético (óseo, muscular o articular) (2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%; 2,2%), regurgitación ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%; 2,4%), distensión abdominal (1,0%; 1,4%), constipación (0,8%; 1,6%), flatulencia (0,4%; 1,6%), calambres musculares (0,2%; 1,1%), gastritis (0,2%; 1,1%) y úlcera gástrica (0,0%; 1,1%). Hombres: En dos estudios controlados contra placebo, doble ciego y multicéntricos, en hombres (un estudio de dos años con FOSAMAX 10 mg/día, [n=146] y un estudio de un año con FOSAMAX 70 mg de administración semanal [n=109]), el perfil de seguridad de FOSAMAX fue generalmente similar al observado en mujeres post-menopáusicas. Otros estudios en hombres y mujeres: En un estudio endoscópico, de diez semanas en hombres y mujeres (n=277; edad promedio: 55) no se observaron diferencias en lesiones de tracto gastrointestinal superior entre FOSAMAX una vez a la semana de 70 mg y placebo. En un estudio adicional de un año en hombres y mujeres (n=335; edad promedio: 50) el perfil de seguridad global y de tolerabilidad de FOSAMAX una vez a la semana de 70 mg fueron similares a los de placebo y no se observaron diferencias entre hombres y mujeres. Prevención de osteoporosis en mujeres post-menopáusicas: La seguridad de FOSAMAX en mujeres post-menopáusicas de 40 a 60 años de edad, fue evaluada en tres estudios doble ciego, controlados con placebo incluyendo más de 1.400 pacientes randomizadas para recibir FOSAMAX por períodos de dos a tres años. En estos estudios el perfil de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 5 mg/día (n=642) fue similar al del placebo (n=648). La única reacción adversa reportada por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionada con la droga en el ≥ 1% de las pacientes tratadas con FOSAMAX 5 mg/día y a una incidencia numéricamente mayor que en las pacientes tratadas con placebo fue dispepsia (FOSAMAX, 1,9%, versus placebo, 1,7%). En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración, los perfiles globales de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 35 mg una vez a la semana (n=362) y FOSAMAX 5 mg por día (n=361) fueron similares. Las siguientes reacciones adversas fueron informadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con la droga en el ≥ 1% de las pacientes tratadas en alguno de los grupos de tratamiento: regurgitación ácida (FOSAMAX 35 mg una vez a la semana 4.7%; FOSAMAX 5 mg al día 4,2%), dolor abdominal (2,2%; 4,2%), dolor músculo esquelético (óseo, muscular o articular) (2,2%; 1,9%), dispepsia (1,7%; 2,2%), náuseas (1,4%; 2,5%), distensión abdominal (1,1%; 1,4%), diarrea (0,6%; 1,1%) y constipación (0,3%; 1,7%). Uso concomitante con estrógenos/terapia de reemplazo hormonal: En dos estudios (de uno y dos años de duración) de mujeres post-menopáusicas con osteoporosis (total: n=853), el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de FOSAMAX 10 mg diarios y estrógenos ± progestágenos (n=354) fue consistente con el de los tratamientos independientes. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: En dos estudios multicéntricos doble ciego, controlados con placebo, de un año de duración en pacientes en tratamiento con glucocorticoides, el perfil global de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 5 y 10 mg por día fue generalmente similar al de placebo. Las siguientes reacciones adversas gastrointestinales fueron reportadas por el investigador como, posible, probable o definitivamente relacionadas con la droga en ≥ 1% de los pacientes tratados tanto con FOSAMAX 5 o 10 mg/día y con una incidencia superior al placebo; dolor abdominal (FOSAMAX 10 mg, 3,2%; FOSAMAX 5 mg, 1,9%; placebo, 0,0%), regurgitación ácida (2,5%; 1,9%; 1,3%), constipación (1,3%; 0,6%; 0,0%), melena (1,3%; 0,0%; 0,9%) y náuseas (0,6%; 1,2%; 0,6%). El perfil global de seguridad y tolerabilidad en la población con osteoporosis inducida por glucocorticoides que permaneció en tratamiento en el segundo año de estudio fue consistente con el observado en el primer año. Enfermedad de Paget en hueso: En los estudios clínicos (en Enfermedad de Paget y en osteoporosis), las reacciones adversas reportadas en pacientes que tomaron FOSAMAX 40 mg/día durante 3 a 12 meses fueron similares a las observadas en las mujeres post-menopáusicas tratadas con FOSAMAX 10 mg por día. A pesar de ello hubo una incidencia aparentemente aumentada de reacciones adversas gastrointestinales en pacientes que tomaron FOSAMAX 40 mg/día. Casos aislados de esofagitis y gastritis provocaron interrupción del tratamiento. Adicionalmente, el dolor músculo esquelético (óseo, muscular o articular), que ha sido descripto en pacientes con Enfermedad de Paget, tratados con otros bifosfonatos, fue reportado por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionado con la droga en aproximadamente 6% de los pacientes tratados con FOSAMAX 40 mg/día versus aproximadamente 1% de los pacientes tratados con placebo, aunque raramente provocó discontinuación del tratamiento. Experiencias post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en el uso post-comercialización: Sobre el organismo en su conjunto: reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y raramente angioedema. Como con otros bisfosfonatos, se han reportado con FOSAMAX síntomas transitorios que responden a una fase aguda, típicamente asociada al inicio del tratamiento (mialgia, malestar general y raramente fiebre). Se ha reportado en forma aislada hipocalcemia sintomática, generalmente vinculada a condiciones de predisposición. Raramente, edema periférico. Gastrointestinales: Náuseas; vómitos; esofagitis; erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, raramente estenosis esofágica o perforaciones y ulceraciones orofaríngeas, raramente, úlceras gástricas o duodenales, en algunos casos severas y con complicaciones, aunque una relación causal no ha podido ser establecida (ver Precauciones y Posología y Forma de administración). Se ha reportado raramente, osteonecrosis localizada de la mandíbula, generalmente asociada con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) con curación retardada (ver Precauciones). Músculo esquelético: dolor óseo, articular y/o muscular, raramente severo y/o incapacitantes (ver Precauciones); inflamación en articulaciones, fracturas de baja energía femorales (ver Precauciones). Sistema nervioso: mareos, vértigo, disgeusia. Piel: rash (ocasionalmente con fotosensibilidad), prurito, alopecia, raramente reacciones dérmicas severas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Órganos de los sentidos: raramente uveitis, ocasionalmente escleritis o epiescleritis.