Flexresan 20 - Información, expertos y preguntas frecuentes

Retinoide para el tratamiento sistémico del acné.

Indicaciones

FLEXRESAN 20 está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo, el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.

Dosificación

La respuesta terapéutica de FLEXRESAN 20 y sus efectos adversos están relacionados con la dosis y varían de un paciente a otro. Es necesario realizar un ajuste posológico individual durante la terapia. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FLEXRESAN 20. No suspenda el tratamiento antes. Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas. Adultos, incluidos adolescentes y ancianos: habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0mg/kg/día en la mayoría de los casos. Aquellos pacientes con enfermedad muy severa o con acné troncal requieren dosis diarias más elevadas hasta 2,0mg/kg. Una dosis acumulativa de 120,0mg/kg por tratamiento ha sido documentada para incrementar los porcentajes de remisión y prevenir las recidivas. Por consiguiente, la duración en la terapia de cada paciente varia en función de la dosis diaria. Sobre aquellos pacientes que manifiestan intolerancia severa a la dosis estándar, debe continuarse la terapia con una dosis más baja con la consecuente prolongación de su duración. Pacientes con insuficiencia renal grave: el tratamiento se debe comenzar con una dosis más baja de FLEXRESAN 20 por ejemplo, 20mg/día, y aumentarla más adelante. Niños: FLEXRESAN 20 no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años. El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisa un ciclo de tratamiento.

Contraindicaciones

FLEXRESAN 20 está contraindicado en embarazo, insuficiencia hepática y renal, hipervitaminosis A, pacientes con niveles excesivamente elevados de lípidos en sangre, antecedentes de hipersensibilidad a la isotretinoína y a cualquiera de sus excipientes.

Advertencias

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Medicamento sujeto a farmacovigillancia intensiva: ante la aparición de eventos no deseados descriptos o no en el prospecto, solicitamos lo comunique al: Laboratorio LKM S.A., Artilleros 2436/38, Capital Federal (C1428AUN), Tel: (011) 4896-6100; Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la A.N.M.A.T., Av. de Mayo 869, piso 11, Capital Federal (1084), Fax: (011) 4342-8684; Tel: (011) 4340-0800, interno 1164 o (011) 4340-0866, e-mail: snfvg@anmat.gov.ar www.anmat.gov.ar.

Interacciones

Se debe evitar la terapia simultánea de FLEXRESAN 20 con vitamina A, ya que se pueden intensificar los síntomas de hipervitaminosis A. Debe evitarse también la terapia suplementaria con tetraciclinas, ya que han sido comunicados casos aislados de hipertensión intracraneal benigna, pseudotumor cerebral, luego de la administración de isotretinoína con tetraciclinas.

No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con FLEXRESAN® 20. La toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis. Con las dosis recomendadas, la relación riesgo-beneficio es generalmente aceptable teniendo en cuenta la severidad de la enfermedad. En general, tales efectos remiten a medida que prosigue el tratamiento. Su médico le ayudará a tratarlos, en caso de que se presenten. Informe a su médico cualquier efecto adverso presentado durante el tratamiento con isotretinoína. Efectos adversos graves: los siguientes efectos adversos graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoína. Trastornos psiquiátricos: depresión. Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado muy rara vez en pacientes que toman isotretinoína. Trastornos psiquiátricos: estados bajos de humor, suicidio e intentos de suicidio y trastornos psicóticos (alteración de la personalidad). Reacciones alérgicas: opresión en el pecho, broncospasmo o dificultad para respirar (especialmente si el paciente es asmático/a) con erupciones cutáneas y prurito. En estos casos, la terapia debe interrumpirse de inmediato. Alteraciones del metabolismo: sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento de los niveles de azúcar sanguínea, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Aumento de la presión intracraneal (del cerebro): en muy raras ocasiones, cuando isotretinoína se administra junto con algunos antibióticos, se han observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Alteraciones del aparato digestivo: pancreatitis (inflamación del páncreas), especialmente en aquellos pacientes con niveles elevados de triglicéridos, hemorragia gastrointestinal, colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Alteraciones del hígado: hepatitis. Alteraciones renales: glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Efectos adversos no graves: los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado frecuentemente en pacientes que toman isotretinoína. Alteraciones de la piel y de los ojos: sequedad de la piel y las mucosas, especialmente de los labios, mucosa nasal y la cara. Es posible que se observe inflamación de la garganta o de la piel, que tenga eczema, prurito leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento. Es posible observar sequedad de los ojos (conjuntivitis, opacidad de la córnea e intolerancia a los lentes de contacto). Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento. Alteraciones musculares y de los huesos: se ha comunicado con frecuencia lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez finalizado el tratamiento. Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoína. Es posible que el acné se agrave durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, debe mejorar a medida que siga con el tratamiento. Otros efectos adversos observados raramente son: sudoración excesiva y prurito (picor), fotosensibilidad. Muy rara vez, puede verse afectada la visión nocturna o la capacidad de distinguir colores. En otras ocasiones se ha presentado irritación intensa de los ojos o inflamación de los párpados, opacidades corneales, queratitis y cataratas. Si esto sucede, informe a su médico de inmediato, para que vigilen su visión. Alteraciones musculares y de los huesos: se ha comunicado en muy raras ocasiones artritis y dolor ocasional de los tendones. Infecciones locales: infecciones del tejido periungueal, cambios en las uñas. Cambios en la piel y en el cabello: es posible notar algunos cambios en el cabello (pérdida o, rara vez, un aumento). Esto es, por lo general, sólo pasajero, y el adelgazamiento persistente del cabello es raro. También puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrización tras intervenciones quirúrgicas, aumento de la pigmentación facial y de los niveles de vello corporal. Alteraciones analíticas en sangre y orina: en muy raras ocasiones se ha comunicado que puede disminuir el recuento de glóbulos blancos y es posible que llegue a padecer inflamación de los ganglios linfáticos. Puede verse retrasado el proceso de coagulación. También se han observado esporádicamente niveles anormales en sangre de urea, azúcar o de enzimas hepáticas. En casos raros, isotretinoína puede provocar trastornos en ciertas sustancias, como las proteínas y las células sanguíneas excretadas en la orina. Alteraciones de los lípidos: debido a que isotretinoína puede producir anomalías en los niveles sanguíneos de sustancias similares a las grasas (triglicéridos y colesterol) en algunos pacientes, se recomienda que no tome bebidas alcohólicas. Si su médico comprueba que usted tiene altos niveles de triglicéridos, puede que sea necesario reducir la dosis de isotretinoína y seguir una dieta con un bajo contenido de grasa. Otros posibles efectos adversos asociados a la administración de isotretinoína son: exantema, dermatitis facial, granuloma piogénico, paroniquia, distrofia ungueal, formación incrementada del tejido de granulación, fragilidad capilar persistente, alopecia reversible, acné fulminante, hirsutismo, hiperostosis, tendinitis, alteraciones de la conducta, cefaleas, perturbaciones visuales, deterioro de la audición a ciertas frecuencias, fotofobia, náuseas, broncospasmo, disminución en los parámetros de eritrocitos, aumento o disminución de las plaquetas, porcentaje de sedimentación elevado, infecciones locales o sistémicas debidas a microorganismos Gram positivos (Staphylococcus aureus), hematuria, proteinuria, linfadenopatía, vasculitis.