Etiasel xr - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antipsicótico.

Indicaciones

Esquizofrenia: ETIASEL XR está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia (DSM IV) incluyendo la prevención de recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que han sido tratados con ETIASEL XR. Trastorno Bipolar: ETIASEL XR está indicado para: Tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I tanto como monoterapia y como adyuvante a la terapia con litio o valproato. Tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. Prevención de la recurrencia en tratamiento de mantenimiento de trastornos bipolares (manía, mezcla o episodios depresivos) como monoterapia o en combinación con litio o valproato. Tratamiento Coadyuvante del Trastorno Depresivo Mayor (TDM): ETIASEL XR está indicado como tratamiento coadyuvante de la terapia con antidepresivos para el tratamiento del TDM.

Dosificación

Los comprimidos de ETIASEL XR deben tragarse enteros y no deben partirse, masticarse o triturarse. Esquizofrenia: Dosis Habitual: ETIASEL XR debe administrarse una vez al día, preferentemente por la noche. La dosis inicial recomendada es de 300 mg/día. Los pacientes deben ser titulados dentro de un rango de dosis de 400 - 800 mg/ día dependiendo de la respuesta y tolerancia de cada paciente. Trastorno Bipolar: Episodios Depresivos Asociados con el Trastorno Bipolar: Dosis Habitual para el Tratamiento Agudo: ETIASEL XR debe administrarse una vez al día por la noche hasta alcanzar 300 mg/ día el día 4. Manía Bipolar: Dosis Habitual para la Monoterapia Aguda o Terapia Adyuvante (con litio o valproato): ETIASEL XR debe administrarse una vez al día por la noche comenzando con 300 mg el Día 1 y 600 mg el Día 2. ETIASEL XR puede ajustarse entre 400 mg y 800 mg comenzando el Día 3 dependiendo de la respuesta y tolerancia de cada paciente. Prevención de recurrencias en Trastorno Bipolar: Para la prevención de recurrencia de episodios maníacos, depresivos o mixtos en trastorno bipolar, los pacientes que respondieron a ETIASEL XR para el tratamiento agudo de trastorno bipolar deben continuar con ETIASEL XR a la misma dosis administrada a la hora de acostarse. Trastorno Depresivo Mayor, Terapia Coadyuvante con Antidepresivos: Selección de dosis ETIASEL XR en un rango de dosis de 150 mg/día hasta 300 mg/día demostró ser eficaz como tratamiento adyuvante a la terapia con antidepresivos. Dosificación en Poblaciones Especiales: En ancianos y en pacientes que están debilitados o que tienen una predisposición a reacciones de hipotensión se debe considerar un ritmo más lento de ajuste de la dosis. Los pacientes con deterioro hepático deben comenzar con ETIASEL XR 50 mg/día. La dosis puede aumentarse diariamente con incrementos de 50 mg/día hasta una dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y tolerancia del paciente.

Contraindicaciones

ETIASEL XR está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.

Advertencias

Aumento de la Mortalidad en Pacientes Geriátricos con Psicosis Relacionada con la Demencia: Los pacientes geríatricos con psicosis relacionada con la demencia tratados con drogas antipsicóticas atípicas tienen un mayor riesgo de muerte en comparación con el placebo. Empeoramiento Clínico y Riesgo de Suicidio: Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar empeoramiento de su depresión y/o emergencia de la idea y comportamiento suicidas (tendencia suicida) o cambios no habituales en el comportamiento, ya sea, o no, que estén tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. Todos los pacientes que son tratados con los antidepresivos por cualquier indicación deben ser supervisados apropiadamente y observados de manera minuciosa por empeoramiento clínico, tendencia suicida y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de terapia medicinal, o en tiempos de cambios de dosis, ya sean aumentos o disminuciones. Las familias y los cuidadores de los pacientes que son tratados con antidepresivos por trastornos depresivos mayores u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, deben estar alertas acerca de la necesidad de supervisar a los pacientes para determinar la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales de comportamiento, y los demás síntomas descritos anteriormente, así como también la aparición de tendencia suicida, e informar dichos síntomas inmediatamente a los profesionales para el cuidado de la salud. Dicha supervisión debe incluir la observación diaria realizada por las familias y los cuidadores. Las prescripciones de Quetiapina(1) se deben realizar por la cantidad más pequeña de comprimidos consistente con la buena administración del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Hiperglucemia y Diabetes: La hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con la cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, se ha informado en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo quetiapina. Estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de las reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia emergente del tratamiento en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. No se encuentran disponibles las estimaciones de riesgo precisas para las reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus que comienzan con antipsicóticos atípicos deben ser controlados regularmente acerca del posible empeoramiento del control de la glucosa. Los pacientes con factores de riesgo para diabetes mellitus (por ejemplo obesidad, antecedente familiar de diabetes) que comienzan el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a un análisis de glucosa en sangre en ayunas al comienzo del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Cualquier paciente tratado con antipsicóticos atípicos debe ser controlado por síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia, y debilidad. Los pacientes que desarrollan síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a un análisis de glucosa en sangre en ayunas. Síndrome Maligno Neuroléptico (NMS): Se ha informado un complejo de síntomas potencialmente fatales a veces denominado Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) en asociación con la administración de drogas antipsicóticas, que incluyen quetiapina. Se han informado casos poco frecuentes de SNM con quetiapina. Las manifestaciones clínicas de SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental, y evidencia de inestabilidad autonómica (presión arterial o pulso irregular, taquicardia, diaforesis, y disritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir creatina fosfoquinasa elevada, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Hiperlipidemia: Adultos: Se observaron alteraciones indeseables de los lípidos con el uso de quetiapina. Se recomienda el monitoreo clínico, incluyendo evaluaciones de lípidos al inicio y periódicas de seguimiento en pacientes tratados con quetiapina. Aumento de Peso: Se observó aumento de peso en ensayos clínicos. Los pacientes que reciben quetiapina deben recibir control regular de peso. Hipotensión Ortostática: Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período inicial de titulación de la dosis, probablemente reflejando sus propiedades antagonistas a1-adrenérgicas. Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis: En el estudio clínico y la experiencia posterior a la comercialización, se han informado eventos de leucopenia/ neutropenia relacionados transitoriamente con agentes antipsicóticos atípicos, incluyendo fumarato de quetiapina. La agranulocitosis (incluso casos fatales) también se ha informado. Los posibles factores de riesgo para leucopenia/ neutropenia incluyen bajo recuento de glóbulos blancos (WBC) preexistente y antecedente de leucopenia/ neutropenia inducido por la droga. Los pacientes con bajo WBC preexistente o antecedente de leucopenia/ neutropenia inducido por la droga deben controlarse el recuento de sangre completo (CBC) con frecuencia durante los primeros meses de la terapia y deben discontinuar ETIASEL XR ante el primer signo de una disminución en WBC en ausencia de otros factores causantes. Cataratas: El desarrollo de cataratas se observó en asociación con el tratamiento con quetiapina en estudios de tratamiento crónico en perros. También se observaron cambios en el cristalino en adultos, niños y adolescentes durante la terapia a largo plazo con quetiapina, pero no se estableció una relación causal con la misma. No obstante, no puede excluirse la posibilidad de cambios en el cristalino en este momento. Por lo tanto, el examen del cristalino mediante métodos adecuados para detectar la formación de cataratas, como el examen con lámpara de hendidura u otros métodos debidamente sensibles, se recomienda al inicio del tratamiento o poco después, y a intervalos de seis meses durante el tratamiento crónico. Enfermedades cardiovasculares: Quetiapina debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares conocidas, u otras condiciones que predisponen a la hipotensión. Quetiapina puede producir hipotensión ortostática, especialmente durante el período inicial de titulación de la dosis, esto es más frecuente en pacientes de edad avanzada que en pacientes más jóvenes. Disquinesia Tardía: Un síndrome de movimientos potencialmente irreversibles, involuntarios, disquinéticos puede desarrollarse en pacientes tratados con drogas antipsicóticas. Si bien la frecuencia del síndrome parece ser más elevada en los pacientes geriátricos, especialmente en las mujeres geriátricas, es imposible confiar en los cálculos de la frecuencia para predecir, al comienzo del tratamiento antipsicótico, qué pacientes probablemente puedan desarrollar el síndrome. Se desconoce si los productos medicinales antipsicóticos difieren en su potencial para causar disquinesia tardía. Crisis convulsivas: Durante estudios clínicos a corto plazo con ETIASEL XR, las convulsiones ocurrieron en el 0,05% (1/1866) de los pacientes tratados con ETIASEL XR en comparación con el 0,3% (3/928) de los pacientes tratados con placebo. Durante los estudios clínicos con Quetiapina(1), las convulsiones ocurrieron en el 0,5% (20/3490) de los pacientes tratados con Quetiapina(1) en comparación con el 0,2% (2/954) de los pacientes tratados con placebo. De la misma manera que con otros antipsicóticos, el fumarato de quetiapina debe utilizarse cuidadosamente en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que potencialmente disminuyen el umbral de convulsión, por ejemplo, demencia de Alzheimer. Las condiciones que disminuyen el umbral de convulsión pueden ser más frecuentes en una población de 65 años de edad o mayor. Hipotiroidismo: Adultos: En ensayos clínicos de ETIASEL XR en todas las indicaciones 1,8% (24/1336) de los pacientes con ETIASEL XR frente a 0,6% (3 / 530) con placebo experimentaron disminución de tiroxina libre y 1,6% (21/1346) con ETIASEL XR frente a 1,9% (18/534) en el grupo placebo experimentaron un aumento en la hormona estimulante de la tiroides (TSH); sin embargo, ningún paciente experimentó una combinación clínicamente significativa de disminución de tiroxina libre y aumento de TSH. Los ensayos clínicos con ETIASEL demostraron un descenso de tiroxina total y libre (T4) relacionado con la dosis de aproximadamente 20% en el extremo superior del rango de dosis terapéuticas y fue máxima en las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento y se mantuvo sin adaptación o progresión durante más terapia crónica En general, estos cambios no fueron de importancia clínica y TSH se mantuvo sin cambios en la mayoría de los pacientes y los niveles de la globulina transportadora de hormonas tiroideas (TBG) se mantuvieron sin cambios. En casi todos los casos, la interrupción del tratamiento con quetiapina se asoció con una reversión de los efectos sobre T4 total y libre. Elevación de transaminasas: Se han informado aumentos asintomáticos, transitorios y reversibles en las transaminasas séricas (principalmente ALT). Las proporciones de pacientes con aumentos de transaminasa de > 3 veces los límites superiores del rango de referencia normal en un conjunto de estudios con control de placebo varió entre el 1% y 2% para ETIASEL XR en comparación con el 2% para placebo. Hiperprolactinemia: Adultos: Durante los ensayos clínicos con quetiapina en todas las indicaciones, la incidencia de los cambios en los niveles de prolactina a un valor clínicamente significativo ocurrió en el 3,6% (158/4416) de los pacientes tratados con quetiapina frente al 2,6% (51/1968) con placebo. Potencial para el Deterioro Motor y Cognitivo: La somnolencia fue un evento adverso comúnmente informado en pacientes tratados con quetiapina especialmente durante el período de 3 días de la titulación de la dosis inicial. En estudios de esquizofrenia, se informó somnolencia en el 24,7% de los pacientes que recibieron ETIASEL XR en comparación con el 10,3% de los pacientes que recibieron placebo. En un estudio clínico de depresión bipolar, la somnolencia (la somnolencia combina los términos del evento adverso de somnolencia y sedación) se informó en el 51,8% de los pacientes que recibieron ETIASEL XR en comparación con el 12,9% de los pacientes que recibieron placebo. En estudios clínicos de manía bipolar, la somnolencia se informó en el 50,3% (76/151) de los pacientes que recibieron ETIASEL XR en comparación con el 11,9% (19/160) de los pacientes que recibieron placebo. Priapismo: Se informó un caso de priapismo en un paciente que recibió quetiapina con anterioridad a la introducción en el mercado. Si bien no se ha establecido una relación causal con el uso de quetiapina, se ha informado que otras drogas con efectos bloqueadores a-adrenérgicos inducen el priapismo, y es posible que la quetiapina pueda compartir esta capacidad. El priapismo severo puede requerir intervención quirúrgica. Regulación de la Temperatura Corporal: El trastorno de la capacidad corporal para reducir la temperatura corporal central ha sido atribuido a los agentes antipsicóticos. Disfagia: La aspiración y dismotilidad esofágica han estado asociados con el uso de drogas antipsicóticas. La neumonía por aspiración es una causa común de morbididad y mortalidad en pacientes geriátricos, en particular en aquellos con demencia de Alzheirmer avanzada. ETIASEL XR y otras drogas antipsicóticas deben utilizarse cuidadosamente en pacientes en riesgo debido a neumonía por aspiración. Suicidio: La posibilidad de un intento de suicidio es inherente en la esquizofrenia, trastorno bipolar y la depresión; la supervisión minuciosa de los pacientes de alto riesgo debe acompañar la terapia medicinal. Las prescripciones de ETIASEL XR deben ser escritas para la cantidad más pequeña de comprimidos consistente con un buen tratamiento del paciente con el fin de reducir el riesgo de una sobredosis. Uso en Poblaciones especiales: Embarazo. Embarazo Categoría C: No existen estudios adecuados y bien controlados de ETIASEL XR en mujeres embarazadas. En la literatura publicada limitada, no existieron malformaciones importantes asociadas con la exposición a quetiapina durante el embarazo. En estudios realizados en animales, ocurrió toxicidad embrio-fetal. Quetiapina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Trabajo de Parto y Parto: Se desconoce el efecto de ETIASEL XR en el trabajo de parto y parto en los seres humanos. Período de Lactancia: ETIASEL XR se excretó en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra ETIASEL XR a una mujer en período de lactancia. Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de ETIASEL XR en pacientes pediátricos y ETIASEL XR no está aprobado para pacientes menores de 18 años (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Y REACCIONES ADVERSAS).

Reacciones Adversas Comúnmente Observadas en Ensayos a Corto Plazo, Controlados con Placebo: En estudios a corto plazo controlados con placebo para esquizofrenia las reacciones adversas más comúnmente observadas asociadas con el uso de ETIASEL XR® (incidencia del 5% o más) y observadas a una tasa con ETIASEL XR® al menos dos veces la del placebo fueron somnolencia (25%),sequedad de boca (12%), mareos (10%) y dispepsia (5%). Reacciones Adversas que Ocurrieron con una Incidencia del 1% o más Entre Pacientes Tratados con ETIASEL XR® en Ensayos a Corto Plazo, Controlados con Placebo. La Tabla 10 enumera la incidencia, redondeada al porcentaje más cercano, de reacciones adversas derivadas del tratamiento que ocurrieron durante la terapia aguda de esquizofrenia (hasta 6 semanas) en 1% o más en pacientes tratados con ETIASEL XR® (rango de dosis de 300 a 800 mg / día) donde la incidencia en pacientes tratados con ETIASEL XR® fue mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.En un estudio de 3 semanas, controlado con placebo en manía bipolar, las reacciones adversas más comúnmente observadas asociadas con el uso de ETIASEL XR® (incidencia del 5% o más) y observadas a una tasa con ETIASEL XR® al menos dos veces la del placebo fueron somnolencia (50%),sequedad de boca (34%), mareos (10%), estreñimiento (10%), aumento de peso (7%), disartria (5%), y congestión nasal (5%). En el estudio controlado con placebo de 8 semanas de depresión bipolar, las reacciones adversas más comúnmente observadas asociadas con el uso de ETIASEL XR® (incidencia del 5% o más) y observadas con ETIASEL XR® a una tasa al menos dos veces la del placebo fueron somnolencia (52%), sequedad de boca (37%), aumento del apetito (12%), aumento de peso (7%), dispepsia (7%) y fatiga (6%). En los ensayos clínicos, controlados por placebo, de 6 semanas de terapia coadyuvante a dosis fija para TDM, las reacciones adversas más comúnmente observadas asociadas al uso de ETIASEL XR® (incidencia del 5% o más y observadas con ETIASEL XR a una tasa de por lo menos dos veces la del placebo) fueron somnolencia (150 mg: 37%, 300 mg: 43%), sequedad de boca (150 mg: 27%, 300 mg: 40%), fatiga (150 mg: 14%, 300 mg: 11%) y estreñimiento (150 mg solamente: 11%). Reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia del 5% o más entre pacientes tratados con ETIASEL XR® en ensayos a largo plazo controlados con placebo: En un ensayo a largo plazo controlados con placebo los pacientes adultos con esquizofrenia que permanecieron clínicamente estables con ETIASEL XR® durante el tratamiento abierto durante al menos 4 meses fueron asignados al azar a placebo (n = 103) o a continuar con el ETIASEL XR® en curso (N = 94) por hasta 12 meses de observación para posible recaída. Las reacciones adversas fueron en general consistentes con las que se informaron en ensayos controlados con placebo de corto plazo. Insomnio (8,5%) y dolor de cabeza (7,4%) fueron los únicos eventos adversos comunicados por 5% de los pacientes o más. Reacciones adversas que se produjeron en aumento de la frecuencia cardíaca, hipotensión, aumento de peso, temblor, acatisia, aumento del apetito, visión borrosa, mareo postural, fiebre, disartria, distonía, babeo, síncope, disquinesia tardía, disfagia, leucopenia y erupciones cutáneas. Reacciones adversas en ensayos clínicos con quetiapina y no listadas en otras partes de la etiqueta: pesadillas, edema periférico, rinitis, eosinofilia, hipersensibilidad, elevaciones en los niveles de la gamma-GT, y elevaciones de la creatinafosfoquinasa en el suero (no asociado con SNM).