Duxetin - Información, expertos y preguntas frecuentes

Antidepresivo. Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Indicaciones

Desorden depresivo mayor. Dolor neuropático periférico de origen diabético. Desorden de ansiedad generalizada. Fibromialgia.

Dosificación

Desorden depresivo mayor: DUXETIN deberá ser administrado en una dosis total de 60mg/día en un esquema de una vez al día, independientemente de las comidas. La eficacia y seguridad en el tratamiento del desorden depresivo mayor fueron demostradas en un rango de dosis que osciló entre 40 a 120mg/día en estudios clínicos. Un incremento a una dosis mayor a la dosis de 60mg/día se recomienda sólo luego de una evaluación clínica. La seguridad de las dosis por encima de los 120 mg/día no ha sido evaluada en estudios clínicos. Dolor neuropático periférico de origen diabético: DUXETIN se debe administrar en una dosis total de 60mg/día una vez al día, con o sin alimentos. Si bien se demostró la efectividad de una dosis de 120mg/día, no hay evidencia de que una dosis superior a 60mg confiera un beneficio adicional significativo y las dosis más altas son claramente menos toleradas. Para los pacientes en los que la tolerancia sea un problema, se puede considerar el inicio con una dosis menor. Debido a que la diabetes frecuentemente se complica con enfermedad renal, se debe considerar una dosis inicial menor y el aumento gradual de la dosis en los pacientes con deficiencia renal. Desorden de ansiedad generalizada: para la mayoría de los pacientes se recomienda una dosis total de DUXETIN de 60mg/día en un esquema de una vez al día, independientemente de las comidas. Para algunos pacientes, tal vez sea deseable comenzar con 30mg una vez al día durante 1 semana, para permitir que los pacientes se acostumbren al medicamento antes de aumentarlo a 60mg una vez al día. Algunos pacientes se pueden beneficiar con dosis por encima de la recomendada (60mg/día; una vez al día) hasta un máximo de 120mg por día. Aunque la dosis de 120mg una vez al día se mostró eficaz, no existen evidencias de que las dosis mayores de 60mg una vez al día confieran beneficios adicionales. Sin embargo, si se decide aumentar la dosis más allá de 60 mg una vez al día, los incrementos de la dosis deben ser de 30mg una vez al día. Dosis por encima de 120mg no han sido sistemáticamente evaluadas. Fibromialgia: DUXETIN debe ser administrado en una dosis total de 60mg/día en un esquema de una vez al día, independientemene de las comidas. El tratamiento deberá comenzar con 30mg una vez al día por una semana para permitir el ajuste del paciente al medicamento antes de aumentar a 60mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis de inicio. No hay evidencia de que dosis mayores de 60mg/día confieran beneficio adicional, aun en pacientes que no responden a esta dosis, y dosis mayores a 60mg/día, están asociadas con una tasa más alta de reacciones adversas. Poblaciones especiales: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal leve o moderada (clearance de creatinina de 30 a 80ml/min). Está contraindicado en pacientes que sufren enfermedades renales severas (clearance de creatinina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de duloxetina en pacientes menores de 18 años de edad. No se recomienda el ajuste de las dosis para pacientes mayores sobre la base de la edad; sin embargo, se deberá tener un cuidado especial al momento de aumentar la dosis. Discontinuación del tratamiento: se recomienda que la dosificación sea reducida progresivamente para minimizar el riesgo de los síntomas de la discontinuación.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad: alergia a la duloxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30ml/min).

Advertencias

Usese sólo por indicación y bajo vigilancia médica. Inhibidores de la monoamino-oxidasa: se recomienda que la duloxetina no sea usada en combinación con un IMAO, o por lo menos no dentro de los 14 días de discontinuación del tratamiento con un IMAO. Basados en la vida media de la duloxetina, se debe considerar dejar pasar por lo menos 5 días luego de haber concluido el tratamiento con duloxetina antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Agravamiento clínico y riesgo de suicidio: los siguientes síntomas han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Examinación de pacientes para detectar trastorno de bipolaridad: antes de iniciar un tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en situación de riesgo de un trastorno de bipolaridad. Síndrome de serotonina: los síntomas pueden incluir cambios de estado mental (agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autónoma (taquicardia, presión sanguínea lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea).

Los eventos adversos más comúnmente observados (incidencia > 10%) fueron: cefalea, somnolencia, mareos, náuseas, sequedad de la boca, estreñimiento, fatiga, insomnio. Eventos adversos frecuentes en todas las indicaciones aprobadas (incidencia > 1, pérdida de peso, palpitaciones, temblores, parestesia, disgeusia, letargia, visión borrosa, acúfenos (tinnitus), bostezos, diarrea, vómitos, dispepsia, flatulencia, aumento de la sudoración, erupción cutánea (rash), sudores nocturnos, dolor músculo-esquelético, tensión muscular, espasmo muscular, disminución del apetito, rubor, dolor abdominal, escalofríos, disfunción eréctil, agitación, disminución de la libido, ansiedad, orgasmos anormales, sueños anormales, trastorno del sueño.